Brimonidiinitartraatti pterygium-kirurgiaan
Brimonidiinitartraatin vaikutus sidekalvonalaiseen verenvuotoon pterygium-leikkauksen aikana
Pterygium-leikkaus ja sidekalvon omasiirreleikkaus tehdään yleensä pterygioiden hoitoon. Liiallinen verenvuoto toimenpiteen aikana luo haastavan toimintakentän, pidentää leikkausaikaa ja pidentää paranemista.
Brimonidiinitartraatilla on verisuonia supistava vaikutus, mikä auttaa vähentämään verenkiertoa ja silmän hyperemiaa. Leikkausta edeltävän brimonidiinin käytön on osoitettu vähentävän sidekalvon alapuolista verenvuotoa toimenpiteiden, kuten kaihileikkauksen, laseravusteisen in situ keratomileusiksen, strabismusleikkauksen ja lasiaisensisäisten injektioiden aikana. Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida 0,15 %:n (Alphagan) ja 0,025 %:n (Lumify) brimonidiinitartraatin preoperatiivisen käytön vaikutusta verenvuodon vähentämiseen pterygium-leikkauksen ja sidekalvon autosiirteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygium-leikkauksen ja sidekalvon omasiirreleikkauksen aikana leikatun silmän sidekalvon viilto aiheuttaa merkittävän määrän sidekalvon alapuolista verenvuotoa. Brimonidiinitartraatti on selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti. 0,15 % konsentraatiota (Alphagan) käytetään yleisesti glaukooman hoitoon, kun taas 0,025 % (Lumify) on reseptivapaa tippa, jota käytetään sen verisuonia supistavan antihyperemiavaikutuksen vuoksi. Brimonidiinin 0,15 % on arvioitu muissa tutkimuksissa vähentämään verenvuotoa LASIKissa, kaihileikkauksessa, karsastusleikkauksessa sekä lasiaisensisäisissä injektioissa. Näissä mainituissa kliinisissä tutkimuksissa brimonidiinin havaittiin vähentävän turvallisesti sidekalvon alapuolista verenvuotoa leikkauksen aikana ja hyperemiaa leikkauksen jälkeen. Mielenkiintoista on, että profylaktisen paikallisen brimonidiinin havaittiin lisäävän varhaisen läpän luisumisen riskiä LASIKissa, koska läpän stabilointi häiritsee molekyyliä. Koska läpän luominen ei ole osa pterygiumleikkausta, preoperatiivinen brimonidiini ei häiritse paranemista.
Ucar et al.:n tuore tutkimus. on validoinut preoperatiivisen 0,15 %:n brimonidiinin käytön sidekalvon valkaisuun ennen pterygium-leikkausta, mikä mahdollistaa hyperemian minimoimisen ja leikkauksen keston lyhenemisen (Ucar, 2020). Pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ja 0,025 %:n brimonidiinin tehoa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia preoperatiivisen brimonidiinin vertailevaa tehoa eri pitoisuuksilla vähentämään sidekalvon alaista verenvuotoa pterygium-leikkauksen aikana.
Brimonidiinisilmätipan paikallisen käytön mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla näön hämärtyminen tai näön menetys, polttava, kuivat tai kutisevat silmät, vuoto tai liiallinen kyynelvuoto, häiriintynyt värin havaitseminen, kaksoisnäkö, valokehät, päänsärky, silmän kutina, yö sokeus, valonarkuus, silmän tai silmäluomen sisäkalvon punoitus, silmäluomen turvotus, silmän repeytyminen, tunnelinäkö. Tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat itsestään rajoittuvia ja palautuvat lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen riski koehenkilölle on mitätön, koska noudatetaan tavallista kirurgista toimenpidettä. Tämä kokeilu suoritetaan protokollaa, GCP:tä ja William Osler Health System Ethics Review Boardin asettamia soveltuvia säännöksiä noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu pterygium-leikkaus ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen hakemusmääräysten ja -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MOA) estäjähoitoa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sidekalvoleikkaus
- Kaikki komplikaatiot pterygiumin leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota, vain rutiininomaiset ennen leikkausta tehdyt tiputukset
|
|
|
Kokeellinen: Brimonidiini 0,15 %
Rutiininomaiset leikkausta edeltävät tipat + 1 tippa brimonidiinitartraattia 0,15 % leikkaussilmään
|
1 tippa brimonidiinia 0,15 % (~ 0,05 ml) 15 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brimonidiini 0,025 %
Normaalit leikkausta edeltävät tippa + 1 tippa brimonidiinitartraattia 0,025 % leikkaussilmään
|
1 tippa brimonidiinia 0,025 % (~ 0,05 ml) 15 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkonjunktiivisen verenvuodon luokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Kuvien subkonjunktivaalisen verenvuodon luokittelu POD0:ssa, POW1:ssä ja POM1:ssä tehdään seuraavasti: pisteet 1-4 kvadranttien lukumäärälle ja pisteet 1-4 kvadrantin osallistumisen määrälle (1 = 0 -25 % kattavuus, 2 = 26-50 % kattavuus, 3 = 51-75 % kattavuus, 4 = 76-100 % kattavuus).
Maksimipistemääräksi voidaan antaa 16, ja 0 tarkoittaa, ettei sidekalvon alapuolista verenvuotoa ole.
Tämä arviointialgoritmi on mukautettu aiemmin julkaistuista menetelmistä (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokeutunut osallistujien satunnaistamiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
Subkonjunktiivisen verenvuodon luokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Kuvien subkonjunktivaalisen verenvuodon luokitus tehdään seuraavasti: pisteet 1-4 kvadranttien lukumäärälle ja pisteet 1-4 kvadrantin osallistumisen määrälle (1 = 0-25 % kattavuus, 2 = 26-50 % kattavuus, 3 = 51-75 % kattavuus, 4 = 76-100 % kattavuus).
Maksimipistemääräksi voidaan antaa 16, ja 0 tarkoittaa, ettei sidekalvon alapuolista verenvuotoa ole.
Tämä arviointialgoritmi on mukautettu aiemmin julkaistuista menetelmistä (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokeutunut osallistujien satunnaistamiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Subkonjunktiivisen verenvuodon luokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1 (4 viikkoa)
|
Kuvien subkonjunktivaalisen verenvuodon luokitus tehdään seuraavasti: pisteet 1-4 kvadranttien lukumäärälle ja pisteet 1-4 kvadrantin osallistumisen määrälle (1 = 0-25 % kattavuus, 2 = 26-50 % kattavuus, 3 = 51-75 % kattavuus, 4 = 76-100 % kattavuus).
Maksimipistemääräksi voidaan antaa 16, ja 0 tarkoittaa, ettei sidekalvon alapuolista verenvuotoa ole.
Tämä arviointialgoritmi on mukautettu aiemmin julkaistuista menetelmistä (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokeutunut osallistujien satunnaistamiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1 (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyperemia kvantifioidaan samalla tavalla kuin Ucar et ai. (Ucar, 2020).
Kuvien suonet muunnetaan mustavalkoisiksi Adobe Photoshopilla - verisuonet muunnetaan mustiksi, kun taas muu kovakalvo on valkoinen.
ImageJ:tä (julkinen ohjelmisto) käytetään sitten mustien pikselien (alusten) määrän määrittämiseen.
Hyperemia ilmoitetaan mustien pikselien lukumääränä kuvaa kohti.
|
Perustaso
|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: Pudotuksen jälkeen (5 minuuttia annon jälkeen)
|
Hyperemia kvantifioidaan samalla tavalla kuin Ucar et ai. (Ucar, 2020).
Kuvien suonet muunnetaan mustavalkoisiksi Adobe Photoshopilla - verisuonet muunnetaan mustiksi, kun taas muu kovakalvo on valkoinen.
ImageJ:tä (julkinen ohjelmisto) käytetään sitten määrittämään mustien pikselien (alusten) määrä.
Hyperemia ilmoitetaan mustien pikselien lukumääränä kuvaa kohti.
|
Pudotuksen jälkeen (5 minuuttia annon jälkeen)
|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Hyperemia kvantifioidaan samalla tavalla kuin Ucar et ai. (Ucar, 2020).
Kuvien suonet muunnetaan mustavalkoisiksi Adobe Photoshopilla - verisuonet muunnetaan mustiksi, kun taas muu kovakalvo on valkoinen.
ImageJ:tä (julkinen ohjelmisto) käytetään sitten mustien pikselien (alusten) määrän määrittämiseen.
Hyperemia ilmoitetaan mustien pikselien lukumääränä kuvaa kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Hyperemia kvantifioidaan samalla tavalla kuin Ucar et ai. (Ucar, 2020).
Kuvien suonet muunnetaan mustavalkoisiksi Adobe Photoshopilla - verisuonet muunnetaan mustiksi, kun taas muu kovakalvo on valkoinen.
ImageJ:tä (julkinen ohjelmisto) käytetään sitten mustien pikselien (alusten) määrän määrittämiseen.
Hyperemia ilmoitetaan mustien pikselien lukumääränä kuvaa kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Hyperemia kvantifioidaan samalla tavalla kuin Ucar et ai. (Ucar, 2020).
Kuvien suonet muunnetaan mustavalkoisiksi Adobe Photoshopilla - verisuonet muunnetaan mustiksi, kun taas muu kovakalvo on valkoinen.
ImageJ:tä (julkinen ohjelmisto) käytetään sitten mustien pikselien (alusten) määrän määrittämiseen.
Hyperemia ilmoitetaan mustien pikselien lukumääränä kuvaa kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Pterygium-operaatioon kuluva aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
logMAR näöntarkkuus
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
logMAR näöntarkkuus
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
logMAR näöntarkkuus
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Steroidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Steroidien käytön kesto ja tiheys
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Steroidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Steroidien käytön kesto ja tiheys
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Verenvuoto
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Red Eye 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .