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用于翼状胬肉手术的酒石酸溴莫尼定

2020年12月20日 更新者:Uptown Eye Specialists

酒石酸溴莫尼定对翼状胬肉手术结膜下出血的影响

翼状胬肉切除和结膜自体移植手术通常用于治疗翼状胬肉。 手术过程中出血过多会产生具有挑战性的手术区域,延长手术时间,并延长愈合时间。

溴莫尼定酒石酸盐具有血管收缩作用,有助于减少眼部血流量和充血。 术前使用溴莫尼定可减少白内障手术、激光辅助原位角膜磨镶术、斜视手术和玻璃体内注射等手术过程中的结膜下出血。 本研究的重点是评估术前应用酒石酸溴莫尼定 0.15% (Alphagan) 和 0.025% (Lumify) 对减少翼状胬肉切除和结膜自体移植手术期间出血的影响。

研究概览

详细说明

在翼状胬肉切除和结膜自体移植手术期间,切入手术眼的结膜会导致大量结膜下出血。 Brimonidine-tartrate 是一种选择性 α-2-肾上腺素能激动剂。 0.15% 浓度 (Alphagan) 通常用于治疗青光眼,而 0.025% (Lumify) 是一种非处方药,具有血管收缩抗充血作用。 其他研究已评估溴莫尼定 0.15% 可减少 LASIK、白内障手术、斜视手术以及玻璃体内注射中的出血。 在这些提到的临床试验中,发现溴莫尼定可以安全地减少术中结膜下出血和术后充血。 有趣的是,由于分子干扰皮瓣稳定,发现预防性局部溴莫尼定会增加 LASIK 早期皮瓣滑脱的风险。 因为制作皮瓣不是翼状胬肉手术的组成部分,所以术前溴莫尼定不会干扰愈合。

Ucar 等人最近的一项研究。已经验证了在翼状胬肉手术前使用术前 0.15% 溴莫尼定进行结膜美白,从而最大限度地减少充血和缩短手术时间(Ucar,2020)。 然而,0.025% 溴莫尼定的长期临床结果和疗效还有待检验。 本研究旨在进一步检验术前不同浓度溴莫尼定减少翼状胬肉手术结膜下出血的疗效比较。

局部应用溴莫尼定滴眼液的潜在副作用可能包括视力模糊或丧失、眼睛灼热、干燥或发痒、分泌物或流泪过多、色觉障碍、复视、光晕、头痛、眼睛发痒、夜间失明、畏光、眼睛或眼睑内层发红、眼睑肿胀、流泪、视野狭窄。 这种药物的副作用是自限性的,停药后可恢复。

由于将遵循标准外科手术,因此这项研究对受试者的风险可以忽略不计。 该试验将按照方案、GCP 和 William Osler 卫生系统伦理审查委员会制定的适用监管要求进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上计划接受翼状胬肉手术且已根据申请规定和指南提供知情同意书的患者

排除标准:

  • 接受抗凝或抗血小板治疗的患者
  • 接受单胺氧化酶 (MOA) 抑制剂治疗的患者
  • 过去接受过任何结膜手术的患者
  • 翼状胬肉切除期间的任何并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
没有干预,只有常规的术前滴剂
实验性的:溴莫尼定 0.15%
术前常规滴+1滴酒石酸溴莫尼定0.15%术眼
1 滴溴莫尼定 0.15% (~0.05mL) 手术前 15 分钟
其他名称:
  • 阿尔法甘-P
实验性的:溴莫尼定 0.025%
术前常规滴+1滴酒石酸溴莫尼定0.025%术眼
1 滴溴莫尼定 0.025% (~0.05mL) 手术前 15 分钟
其他名称:
  • 发光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结膜下出血分级
大体时间:术后第 0 天(手术后 30 分钟)
POD0、POW1 和 POM1 图像的结膜下出血分级如下:受累象限数为 1-4 分,象限受累量为 1-4 分(1 = 0 -25% 的覆盖率,2 = 26-50% 的覆盖率,3 = 51-75% 的覆盖率,4 = 76-100% 的覆盖率)。 总分最高可达 16 分,0 分表示不存在结膜下出血。 这种分级算法改编自以前发表的方法 (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002)。 分级将由对参与者的随机化不知情的独立评审员进行。
术后第 0 天(手术后 30 分钟)
结膜下出血分级
大体时间:术后第一周
结膜下出血图像分级将按如下方式进行:受累象限的数量为 1-4 分,象限受累量为 1-4 分(1 = 0-25% 覆盖率,2 = 26-50% 的覆盖率,3 = 51-75% 的覆盖率,4 = 76-100% 的覆盖率)。 总分最高可达 16 分,0 分表示不存在结膜下出血。 这种分级算法改编自以前发表的方法 (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002)。 分级将由对参与者的随机化不知情的独立评审员进行。
术后第一周
结膜下出血分级
大体时间:术后第 1 个月(4 周)
结膜下出血图像分级将按如下方式进行:受累象限的数量为 1-4 分,象限受累量为 1-4 分(1 = 0-25% 覆盖率,2 = 26-50% 的覆盖率,3 = 51-75% 的覆盖率,4 = 76-100% 的覆盖率)。 总分最高可达 16 分,0 分表示不存在结膜下出血。 这种分级算法改编自以前发表的方法 (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002)。 分级将由对参与者的随机化不知情的独立评审员进行。
术后第 1 个月(4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
充血
大体时间:基线
充血将以与 Ucar 等人相同的方式进行量化。 (神州优车,2020 年)。 使用 Adob​​e Photoshop 将图像上的血管转换为黑白 - 血管将转换为黑色,而巩膜的其余部分将为白色。 然后将使用 ImageJ(公共领域软件)量化黑色像素(血管)的数量。 充血将报告为每个图像的黑色像素数。
基线
充血
大体时间:滴后(给药后 5 分钟)
充血将以与 Ucar 等人相同的方式进行量化。 (神州优车,2020 年)。 使用 Adob​​e Photoshop 将图像上的血管转换为黑白 - 血管将转换为黑色,而巩膜的其余部分将为白色。 然后将使用 ImageJ(公共领域软件)量化黑色像素(血管)的数量。 充血将报告为每个图像的黑色像素数。
滴后(给药后 5 分钟)
充血
大体时间:术后第 0 天(手术后 30 分钟)
充血将以与 Ucar 等人相同的方式进行量化。 (神州优车,2020 年)。 使用 Adob​​e Photoshop 将图像上的血管转换为黑白 - 血管将转换为黑色,而巩膜的其余部分将为白色。 然后将使用 ImageJ(公共领域软件)量化黑色像素(血管)的数量。 充血将报告为每个图像的黑色像素数。
术后第 0 天(手术后 30 分钟)
充血
大体时间:术后第 1 周
充血将以与 Ucar 等人相同的方式进行量化。 (神州优车,2020 年)。 使用 Adob​​e Photoshop 将图像上的血管转换为黑白 - 血管将转换为黑色,而巩膜的其余部分将为白色。 然后将使用 ImageJ(公共领域软件)量化黑色像素(血管)的数量。 充血将报告为每个图像的黑色像素数。
术后第 1 周
充血
大体时间:术后第 1 个月
充血将以与 Ucar 等人相同的方式进行量化。 (神州优车,2020 年)。 使用 Adob​​e Photoshop 将图像上的血管转换为黑白 - 血管将转换为黑色,而巩膜的其余部分将为白色。 然后将使用 ImageJ(公共领域软件)量化黑色像素(血管)的数量。 充血将报告为每个图像的黑色像素数。
术后第 1 个月
运行时间
大体时间:手术期间
翼状胬肉手术时间
手术期间
视力
大体时间:基线
logMAR 视力
基线
视力
大体时间:术后第 1 周
logMAR 视力
术后第 1 周
视力
大体时间:术后第 1 个月
logMAR 视力
术后第 1 个月
类固醇的使用
大体时间:术后第 1 周
类固醇使用的持续时间和频率
术后第 1 周
类固醇的使用
大体时间:术后第 1 个月
类固醇使用的持续时间和频率
术后第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Tam, MD、Uptown Eye Specialists

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月20日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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