Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winian brymonidyny do chirurgii skrzydlika

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Wpływ winianu brymonidyny na krwotok podspojówkowy podczas operacji skrzydlika

Wycięcie skrzydlika i operacja autoprzeszczepu spojówki jest powszechnie wykonywana w leczeniu skrzydlików. Nadmierne krwawienie podczas zabiegu stwarza trudne pole operacyjne, wydłuża czas zabiegu i przedłuża gojenie.

Winian brymonidyny ma działanie zwężające naczynia krwionośne, co pomaga zmniejszyć przepływ krwi i przekrwienie oka. Wykazano, że przedoperacyjne zastosowanie brymonidyny zmniejsza krwawienie podspojówkowe podczas zabiegów takich jak chirurgia zaćmy, keratomileuzja wspomagana laserem in situ, chirurgia zeza i wstrzyknięcia doszklistkowe. Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego zastosowania winianu brimonidyny 0,15% (Alphagan) i 0,025% (Lumify) na zmniejszenie krwawienia podczas operacji wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas operacji wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki nacięcie spojówki operowanego oka powoduje znaczną ilość krwotoku podspojówkowego. Winian brymonidyny jest selektywnym agonistą alfa-2-adrenergicznym. Stężenie 0,15% (Alphagan) jest powszechnie stosowane w leczeniu jaskry, podczas gdy 0,025% (Lumify) to dostępna bez recepty kropla stosowana ze względu na działanie zwężające naczynia krwionośne przeciw przekrwieniu. Brymonidyna 0,15% została oceniona w innych badaniach pod kątem zmniejszenia krwawienia podczas LASIK, operacji zaćmy, operacji zeza, a także wstrzyknięć doszklistkowych. We wspomnianych badaniach klinicznych stwierdzono, że brymonidyna bezpiecznie zmniejsza śródoperacyjnie krwotok podspojówkowy i pooperacyjnie przekrwienie. Co ciekawe, stwierdzono, że profilaktyczna miejscowa brymonidyna zwiększa ryzyko wczesnego poślizgu płatka w LASIK z powodu interferencji molekularnej ze stabilizacją płata. Ponieważ wytworzenie płata nie jest elementem operacji skrzydlika, przedoperacyjna brymonidyna nie zakłóca gojenia.

Niedawne badanie przeprowadzone przez Ucar i in. zwalidował zastosowanie przedoperacyjnej brymonidyny 0,15% do wybielania spojówek przed operacją skrzydlika, pozwalając na zminimalizowanie przekrwienia i skrócenie czasu trwania zabiegu (Ucar, 2020). Jednak długoterminowe wyniki kliniczne i skuteczność brymonidyny 0,025% nie zostały jeszcze zbadane. To badanie ma na celu dalsze zbadanie porównawczej skuteczności przedoperacyjnej brymonidyny w różnych stężeniach w zmniejszaniu krwotoku podspojówkowego podczas operacji skrzydlika.

Potencjalne skutki uboczne miejscowego stosowania kropli do oczu z brymonidyną mogą obejmować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku, pieczenie, suchość lub swędzenie oczu, wydzielinę lub nadmierne łzawienie, zaburzenia postrzegania kolorów, podwójne widzenie, aureole wokół świateł, ból głowy, swędzenie oka, nocne ślepota, światłowstręt, zaczerwienienie oka lub wewnętrznej wyściółki powieki, obrzęk powieki, łzawienie oka, widzenie tunelowe. Skutki uboczne tego leku są samoograniczające się i odwracalne po odstawieniu leku.

Ryzyko związane z tym badaniem dla pacjenta jest znikome, ponieważ będzie przestrzegana standardowa procedura chirurgiczna. Ta próba zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem, GCP i odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi określonymi przez Komisję ds. Etyki Systemów Opieki Zdrowotnej Williama Oslera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat planowani na operację skrzydlika, którzy wyrazili świadomą zgodę, zgodnie z regulaminem aplikacji i wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MOA).
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację spojówki w przeszłości
  • Wszelkie powikłania podczas wycinania skrzydlika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Bez interwencji, tylko rutynowe krople przedoperacyjne
Eksperymentalny: Brymonidyna 0,15%
Rutynowe krople przedoperacyjne + 1 kropla winianu brymonidyny 0,15% do oka operacyjnego
1 kropla brymonidyny 0,15% (~0,05 ml) 15 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Alphagan-P
Eksperymentalny: Brymonidyna 0,025%
Rutynowe krople przedoperacyjne + 1 kropla winianu brymonidyny 0,025% do oka operacyjnego
1 kropla brymonidyny 0,025% (~0,05 ml) 15 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Lumify

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po operacji)
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego na obrazach POD0, POW1 i POM1 zostanie przeprowadzona w następujący sposób: wynik 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i wynik 1-4 dla stopnia zajęcia kwadrantu (1 = 0 -25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia). Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego. Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po operacji)
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Ocena krwawienia podspojówkowego na obrazach zostanie przeprowadzona w następujący sposób: ocena 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i ocena 1-4 dla stopnia zajęcia ćwiartki (1 = 0-25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia). Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego. Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
Tydzień pooperacyjny 1
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1 (4 tygodnie)
Ocena krwawienia podspojówkowego na obrazach zostanie przeprowadzona w następujący sposób: ocena 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i ocena 1-4 dla stopnia zajęcia ćwiartki (1 = 0-25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia). Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego. Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
Miesiąc pooperacyjny 1 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020). Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała. ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń). Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
Linia bazowa
Przekrwienie
Ramy czasowe: Po kropli (5 minut po podaniu)
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020). Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała. ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń). Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
Po kropli (5 minut po podaniu)
Przekrwienie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po zabiegu)
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020). Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała. ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń). Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po zabiegu)
Przekrwienie
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020). Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała. ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń). Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
Tydzień pooperacyjny 1
Przekrwienie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020). Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała. ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń). Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
Miesiąc po operacji 1
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas potrzebny na operację skrzydlika
Podczas operacji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
logMAR ostrość wzroku
Linia bazowa
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
logMAR ostrość wzroku
Tydzień pooperacyjny 1
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
logMAR ostrość wzroku
Miesiąc po operacji 1
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Czas trwania i częstotliwość stosowania sterydów
Tydzień pooperacyjny 1
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
Czas trwania i częstotliwość stosowania sterydów
Miesiąc po operacji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Badania kliniczne na Winian brymonidyny 0,15% Oph Soln

Subskrybuj