- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683159
Winian brymonidyny do chirurgii skrzydlika
Wpływ winianu brymonidyny na krwotok podspojówkowy podczas operacji skrzydlika
Wycięcie skrzydlika i operacja autoprzeszczepu spojówki jest powszechnie wykonywana w leczeniu skrzydlików. Nadmierne krwawienie podczas zabiegu stwarza trudne pole operacyjne, wydłuża czas zabiegu i przedłuża gojenie.
Winian brymonidyny ma działanie zwężające naczynia krwionośne, co pomaga zmniejszyć przepływ krwi i przekrwienie oka. Wykazano, że przedoperacyjne zastosowanie brymonidyny zmniejsza krwawienie podspojówkowe podczas zabiegów takich jak chirurgia zaćmy, keratomileuzja wspomagana laserem in situ, chirurgia zeza i wstrzyknięcia doszklistkowe. Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego zastosowania winianu brimonidyny 0,15% (Alphagan) i 0,025% (Lumify) na zmniejszenie krwawienia podczas operacji wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki nacięcie spojówki operowanego oka powoduje znaczną ilość krwotoku podspojówkowego. Winian brymonidyny jest selektywnym agonistą alfa-2-adrenergicznym. Stężenie 0,15% (Alphagan) jest powszechnie stosowane w leczeniu jaskry, podczas gdy 0,025% (Lumify) to dostępna bez recepty kropla stosowana ze względu na działanie zwężające naczynia krwionośne przeciw przekrwieniu. Brymonidyna 0,15% została oceniona w innych badaniach pod kątem zmniejszenia krwawienia podczas LASIK, operacji zaćmy, operacji zeza, a także wstrzyknięć doszklistkowych. We wspomnianych badaniach klinicznych stwierdzono, że brymonidyna bezpiecznie zmniejsza śródoperacyjnie krwotok podspojówkowy i pooperacyjnie przekrwienie. Co ciekawe, stwierdzono, że profilaktyczna miejscowa brymonidyna zwiększa ryzyko wczesnego poślizgu płatka w LASIK z powodu interferencji molekularnej ze stabilizacją płata. Ponieważ wytworzenie płata nie jest elementem operacji skrzydlika, przedoperacyjna brymonidyna nie zakłóca gojenia.
Niedawne badanie przeprowadzone przez Ucar i in. zwalidował zastosowanie przedoperacyjnej brymonidyny 0,15% do wybielania spojówek przed operacją skrzydlika, pozwalając na zminimalizowanie przekrwienia i skrócenie czasu trwania zabiegu (Ucar, 2020). Jednak długoterminowe wyniki kliniczne i skuteczność brymonidyny 0,025% nie zostały jeszcze zbadane. To badanie ma na celu dalsze zbadanie porównawczej skuteczności przedoperacyjnej brymonidyny w różnych stężeniach w zmniejszaniu krwotoku podspojówkowego podczas operacji skrzydlika.
Potencjalne skutki uboczne miejscowego stosowania kropli do oczu z brymonidyną mogą obejmować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku, pieczenie, suchość lub swędzenie oczu, wydzielinę lub nadmierne łzawienie, zaburzenia postrzegania kolorów, podwójne widzenie, aureole wokół świateł, ból głowy, swędzenie oka, nocne ślepota, światłowstręt, zaczerwienienie oka lub wewnętrznej wyściółki powieki, obrzęk powieki, łzawienie oka, widzenie tunelowe. Skutki uboczne tego leku są samoograniczające się i odwracalne po odstawieniu leku.
Ryzyko związane z tym badaniem dla pacjenta jest znikome, ponieważ będzie przestrzegana standardowa procedura chirurgiczna. Ta próba zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem, GCP i odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi określonymi przez Komisję ds. Etyki Systemów Opieki Zdrowotnej Williama Oslera.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat planowani na operację skrzydlika, którzy wyrazili świadomą zgodę, zgodnie z regulaminem aplikacji i wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MOA).
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację spojówki w przeszłości
- Wszelkie powikłania podczas wycinania skrzydlika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bez interwencji, tylko rutynowe krople przedoperacyjne
|
|
|
Eksperymentalny: Brymonidyna 0,15%
Rutynowe krople przedoperacyjne + 1 kropla winianu brymonidyny 0,15% do oka operacyjnego
|
1 kropla brymonidyny 0,15% (~0,05 ml) 15 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brymonidyna 0,025%
Rutynowe krople przedoperacyjne + 1 kropla winianu brymonidyny 0,025% do oka operacyjnego
|
1 kropla brymonidyny 0,025% (~0,05 ml) 15 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po operacji)
|
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego na obrazach POD0, POW1 i POM1 zostanie przeprowadzona w następujący sposób: wynik 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i wynik 1-4 dla stopnia zajęcia kwadrantu (1 = 0 -25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia).
Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego.
Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
|
Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po operacji)
|
|
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
Ocena krwawienia podspojówkowego na obrazach zostanie przeprowadzona w następujący sposób: ocena 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i ocena 1-4 dla stopnia zajęcia ćwiartki (1 = 0-25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia).
Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego.
Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
|
Klasyfikacja krwawienia podspojówkowego
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1 (4 tygodnie)
|
Ocena krwawienia podspojówkowego na obrazach zostanie przeprowadzona w następujący sposób: ocena 1-4 dla liczby zajętych ćwiartek i ocena 1-4 dla stopnia zajęcia ćwiartki (1 = 0-25% pokrycia, 2 = 26-50% pokrycia, 3 = 51-75% pokrycia, 4 = 76-100% pokrycia).
Całkowity maksymalny wynik może wynosić 16, gdzie 0 oznacza brak krwawienia podspojówkowego.
Ten algorytm oceniania jest adaptacją wcześniej opublikowanych metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Ocena zostanie dokonana przez niezależnego recenzenta, który nie zna losowości uczestników.
|
Miesiąc pooperacyjny 1 (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020).
Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała.
ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń).
Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
|
Linia bazowa
|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: Po kropli (5 minut po podaniu)
|
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020).
Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała.
ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń).
Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
|
Po kropli (5 minut po podaniu)
|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po zabiegu)
|
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020).
Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała.
ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń).
Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
|
Dzień pooperacyjny 0 (30 minut po zabiegu)
|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020).
Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała.
ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń).
Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
|
Przekrwienie będzie oznaczane ilościowo w taki sam sposób jak Ucar i in. (Ukar, 2020).
Naczynia na obrazach przekonwertowane na czarno-białe za pomocą Adobe Photoshop - naczynia zostaną przekonwertowane na czarne, podczas gdy reszta twardówki będzie biała.
ImageJ (oprogramowanie należące do domeny publicznej) zostanie następnie użyte do ilościowego określenia liczby czarnych pikseli (naczyń).
Przekrwienie będzie zgłaszane jako liczba czarnych pikseli na obraz.
|
Miesiąc po operacji 1
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas potrzebny na operację skrzydlika
|
Podczas operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
logMAR ostrość wzroku
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
logMAR ostrość wzroku
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
|
logMAR ostrość wzroku
|
Miesiąc po operacji 1
|
|
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
Czas trwania i częstotliwość stosowania sterydów
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
|
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
|
Czas trwania i częstotliwość stosowania sterydów
|
Miesiąc po operacji 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby spojówek
- Krwotok
- Skrzydlik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Red Eye 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzydlik
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt
Badania kliniczne na Winian brymonidyny 0,15% Oph Soln
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...ZakończonySezonowe alergiczne zapalenie spojówekChiny
-
University of the Incarnate WordGuardion Health Sciences, Inc.WycofaneJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra okaStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterZakończonyMyasthenia Gravis | Miastenia ocznaLiban
-
Uptown Eye SpecialistsZakończonyOperacja katarakty | Krwotok podścieliskowyKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyHiperkineza | Blepharoptoza | Paraliż twarzy | SynkinezaStany Zjednoczone
-
XiaoXi LinNieznanyNaczyniak krwionośny niemowlęcyChiny
-
Wills EyeAktywny, nie rekrutującyPrzedarciowe odwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjnaStany Zjednoczone
-
State University of New York College of OptometryThe University of New South WalesZakończony