Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brimonidinetartraat voor pterygiumchirurgie

20 december 2020 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Het effect van brimonidinetartraat op subconjunctivale bloeding tijdens pterygiumchirurgie

Pterygium-excisie en conjunctivale autograft-chirurgie worden vaak gedaan om pterygiums te behandelen. Overmatig bloeden tijdens de procedure zorgt voor een uitdagend operatieveld, verlengt de operatietijd en verlengt de genezing.

Brimonidinetartraat heeft een vasoconstrictief effect, wat helpt om de hoeveelheid bloedstroom en hyperemie naar het oog te verminderen. Van preoperatief gebruik van brimonidine is aangetoond dat het subconjunctivale bloeding vermindert tijdens procedures zoals cataractchirurgie, laserondersteunde in situ keratomileusis, strabisme-chirurgie en intravitreale injecties. De focus van deze studie is het beoordelen van het effect van preoperatieve toepassing van brimonidinetartraat 0,15% (Alphagan) en 0,025% (Lumify) op het verminderen van bloedingen tijdens pterygium-excisie en conjunctivale autograft-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens pterygium-excisie en conjunctivale autotransplantaatchirurgie veroorzaakt incisie in de conjunctiva van het geopereerde oog een aanzienlijke hoeveelheid subconjunctivale bloeding. Brimonidinetartraat is een selectieve alfa-2-adrenerge agonist. De concentratie van 0,15% (Alphagan) wordt vaak gebruikt om glaucoom te behandelen, terwijl de 0,025% (Lumify) een vrij verkrijgbare druppel is die wordt gebruikt vanwege het vasoconstrictieve antihyperemie-effect. Brimonidine 0,15% is in andere onderzoeken geëvalueerd om bloedingen bij LASIK, staaroperaties, strabisme-operaties en intravitreale injecties te verminderen. In deze genoemde klinische onderzoeken bleek brimonidine veilig subconjunctivale bloeding intraoperatief en hyperemie postoperatief te verminderen. Interessant is dat profylactisch topisch brimonidine het risico op vroegtijdig slippen van de flap in LASIK bleek te verhogen als gevolg van moleculaire interferentie met flapstabilisatie. Omdat het maken van een flap geen onderdeel is van pterygium-chirurgie, interfereert preoperatief brimonidine niet met genezing.

Een recente studie van Ucar et al. heeft het gebruik van preoperatieve brimonidine 0,15% gevalideerd voor conjunctivale whitening voorafgaand aan pterygium-chirurgie, waardoor hyperemie tot een minimum wordt beperkt en de duur van de operatie wordt verkort (Ucar, 2020). De klinische resultaten op lange termijn en de werkzaamheid van brimonidine 0,025% moeten echter nog worden onderzocht. Deze studie heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid van preoperatieve brimonidine bij verschillende concentraties verder te onderzoeken om subconjunctivale bloeding tijdens pterygium-chirurgie te verminderen.

Mogelijke bijwerkingen van lokale toepassing van brimonidine-oogdruppels kunnen zijn: wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, brandende, droge of jeukende ogen, afscheiding of overmatig tranen, verstoorde kleurwaarneming, dubbel zien, halo's rond lichten, hoofdpijn, jeuk aan het oog, nachtelijke blindheid, fotofobie, roodheid van het oog of de binnenkant van het ooglid, zwelling van het ooglid, tranen van het oog, tunnelvisie. Bijwerkingen van dit medicijn zijn zelfbeperkt en omkeerbaar nadat het medicijn is gestopt.

Het risico van deze studie voor de proefpersoon is verwaarloosbaar aangezien de standaard chirurgische procedure zal worden gevolgd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten zoals vastgesteld door de William Osler Health System Ethics Review Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor een pterygium-operatie en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, in overeenstemming met de toepassingsvoorschriften en richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidase (MOA)-remmers
  • Patiënten die in het verleden een conjunctivale operatie hebben ondergaan
  • Elke complicatie tijdens pterygium-excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie, alleen routinematige preoperatieve druppels
Experimenteel: Brimonidine 0,15%
Routinematige preoperatieve druppels + 1 druppel brimonidinetartraat 0,15% in het operatieoog
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,15% Oph Soln
1 druppel brimonidine 0,15% (~0,05 ml) 15 minuten voor de operatie
Andere namen:
  • Alphagan-P
Experimenteel: Brimonidine 0,025%
Routinematige preoperatieve druppels + 1 druppel brimonidinetartraat 0,025% in het operatieoog
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,025% Oph Soln
1 druppel brimonidine 0,025% (~0,05 ml) 15 minuten voor de operatie
Andere namen:
  • Lumify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subconjunctivale bloeding classificatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (30 minuten na operatie)
Subconjunctivale bloedingen worden als volgt beoordeeld op POD0, POW1 en POM1: een score van 1-4 voor het aantal betrokken kwadranten en een score van 1-4 voor de mate van betrokkenheid in het kwadrant (1 = 0 -25% dekking, 2 = 26-50% dekking, 3 = 51-75% dekking, 4 = 76-100% dekking). Er kan een totale maximale score van 16 worden gegeven, waarbij 0 aangeeft dat er geen subconjunctivale bloeding aanwezig is. Dit beoordelingsalgoritme is aangepast van eerder gepubliceerde methoden (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Beoordeling zal worden gedaan door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de randomisatie van deelnemers.
Postoperatieve dag 0 (30 minuten na operatie)
Subconjunctivale bloeding classificatie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
Subconjunctivale bloedingen worden als volgt beoordeeld: een score van 1-4 voor het aantal betrokken kwadranten en een score van 1-4 voor de mate van betrokkenheid in het kwadrant (1 = 0-25% dekking, 2 = 26-50% dekking, 3 = 51-75% dekking, 4 = 76-100% dekking). Er kan een totale maximale score van 16 worden gegeven, waarbij 0 aangeeft dat er geen subconjunctivale bloeding aanwezig is. Dit beoordelingsalgoritme is aangepast van eerder gepubliceerde methoden (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Beoordeling zal worden gedaan door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de randomisatie van deelnemers.
Postoperatieve week 1
Subconjunctivale bloeding classificatie
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1 (4 weken)
Subconjunctivale bloedingen worden als volgt beoordeeld: een score van 1-4 voor het aantal betrokken kwadranten en een score van 1-4 voor de mate van betrokkenheid in het kwadrant (1 = 0-25% dekking, 2 = 26-50% dekking, 3 = 51-75% dekking, 4 = 76-100% dekking). Er kan een totale maximale score van 16 worden gegeven, waarbij 0 aangeeft dat er geen subconjunctivale bloeding aanwezig is. Dit beoordelingsalgoritme is aangepast van eerder gepubliceerde methoden (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Beoordeling zal worden gedaan door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de randomisatie van deelnemers.
Postoperatieve maand 1 (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Hyperemie zal op dezelfde manier worden gekwantificeerd als Ucar et al. (Ukar, 2020). Vaartuigen op de afbeeldingen omgezet in zwart-wit met Adobe Photoshop - vaten worden omgezet in zwart, terwijl de rest van de sclera wit wordt. ImageJ (software in het publieke domein) wordt vervolgens gebruikt om het aantal zwarte pixels (vaten) te kwantificeren. Hyperemie wordt gerapporteerd als het aantal zwarte pixels per afbeelding.
Basislijn
Hyperemie
Tijdsspanne: Post-drop (5 minuten na toediening)
Hyperemie zal op dezelfde manier worden gekwantificeerd als Ucar et al. (Ukar, 2020). Vaartuigen op de afbeeldingen omgezet in zwart-wit met Adobe Photoshop - vaten worden omgezet in zwart, terwijl de rest van de sclera wit wordt. ImageJ (software in het publieke domein) wordt vervolgens gebruikt om het aantal zwarte pixels (vaten) te kwantificeren. Hyperemie wordt gerapporteerd als het aantal zwarte pixels per afbeelding.
Post-drop (5 minuten na toediening)
Hyperemie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (30 minuten na de operatie)
Hyperemie zal op dezelfde manier worden gekwantificeerd als Ucar et al. (Ukar, 2020). Vaartuigen op de afbeeldingen omgezet in zwart-wit met Adobe Photoshop - vaten worden omgezet in zwart, terwijl de rest van de sclera wit wordt. ImageJ (software in het publieke domein) wordt vervolgens gebruikt om het aantal zwarte pixels (vaten) te kwantificeren. Hyperemie wordt gerapporteerd als het aantal zwarte pixels per afbeelding.
Postoperatieve dag 0 (30 minuten na de operatie)
Hyperemie
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
Hyperemie zal op dezelfde manier worden gekwantificeerd als Ucar et al. (Ukar, 2020). Vaartuigen op de afbeeldingen omgezet in zwart-wit met Adobe Photoshop - vaten worden omgezet in zwart, terwijl de rest van de sclera wit wordt. ImageJ (software in het publieke domein) wordt vervolgens gebruikt om het aantal zwarte pixels (vaten) te kwantificeren. Hyperemie wordt gerapporteerd als het aantal zwarte pixels per afbeelding.
Postoperatieve week 1
Hyperemie
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
Hyperemie zal op dezelfde manier worden gekwantificeerd als Ucar et al. (Ukar, 2020). Vaartuigen op de afbeeldingen omgezet in zwart-wit met Adobe Photoshop - vaten worden omgezet in zwart, terwijl de rest van de sclera wit wordt. ImageJ (software in het publieke domein) wordt vervolgens gebruikt om het aantal zwarte pixels (vaten) te kwantificeren. Hyperemie wordt gerapporteerd als het aantal zwarte pixels per afbeelding.
Postoperatieve maand 1
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De tijd die nodig is voor de pterygium-operatie
Tijdens een operatie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn
logMAR gezichtsscherpte
Basislijn
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
logMAR gezichtsscherpte
Postoperatieve week 1
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
logMAR gezichtsscherpte
Postoperatieve maand 1
Gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
Duur en frequentie van het gebruik van steroïden
Postoperatieve week 1
Gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
Duur en frequentie van het gebruik van steroïden
Postoperatieve maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Red Eye 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren