Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brimonidintartrat for pterygiumkirurgi

20. desember 2020 oppdatert av: Uptown Eye Specialists

Effekten av brimonidintartrat på subkonjunktival blødning under pterygiumkirurgi

Pterygiumeksisjon og konjunktival autograftoperasjon gjøres vanligvis for å behandle pterygium. Overdreven blødning under prosedyren skaper et utfordrende operasjonsfelt, forlenger operasjonstiden og forlenger tilhelingen.

Brimonidintartrat har en vasokonstriktiv effekt, noe som bidrar til å redusere mengden blodstrøm og hyperemi til øyet. Preoperativ bruk av brimonidin har vist seg å redusere subkonjunktival blødning under prosedyrer som kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis, strabismuskirurgi og intravitreale injeksjoner. Fokuset i denne studien er å vurdere effekten av preoperativ påføring av brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan) og 0,025 % (Lumify) på å redusere blødning under pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi, forårsaker innsnitt i konjunktiva på det opererte øyet en betydelig mengde subkonjunktival blødning. Brimonidin-tartrat er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist. Konsentrasjonen på 0,15 % (Alphagan) brukes ofte til å behandle glaukom, mens 0,025 % (Lumify) er en reseptfri dråpe som brukes for sin vasokonstriktive antihyperemi-effekt. Brimonidin 0,15 % har blitt evaluert i andre studier for å redusere blødninger ved LASIK, kataraktkirurgi, strabismuskirurgi, samt intravitreale injeksjoner. I disse nevnte kliniske forsøkene ble brimonidin funnet å trygt redusere subkonjunktival blødning intraoperativt og hyperemi postoperativt. Interessant nok ble det funnet at profylaktisk topisk brimonidin øker risikoen for tidlig klaffglidning i LASIK på grunn av molekylær interferens med klaffstabilisering. Fordi opprettelsen av en klaff ikke er en del av pterygiumkirurgi, forstyrrer ikke preoperativ brimonidin tilheling.

En fersk studie av Ucar et al. har validert bruken av preoperativ brimonidin 0,15 % for konjunktival bleking før pterygiumkirurgi, noe som muliggjør minimert hyperemi og redusert kirurgisk varighet (Ucar, 2020). Imidlertid har de langsiktige kliniske resultatene og effekten av brimonidin 0,025% ennå ikke undersøkt. Denne studien tar sikte på å undersøke den komparative effekten av preoperativ brimonidin ved forskjellige konsentrasjoner for å redusere subkonjunktival blødning under pterygiumkirurgi.

Potensielle bivirkninger av topisk påføring av brimonidin øyedråper kan inkludere tåkesyn eller tap av syn, brennende, tørre eller kløende øyne, utflod eller overdreven tåreflåd, forstyrret fargeoppfatning, dobbeltsyn, glorier rundt lys, hodepine, kløe i øyet, natt blindhet, fotofobi, rødhet i øyet eller indre slimhinne i øyelokket, hevelse i øyelokket, rift i øyet, tunnelsyn. Bivirkninger av denne medisinen er selvbegrensede, og reversible etter at medisinen er stoppet.

Risikoen for denne studien for forsøkspersonen er ubetydelig da standard kirurgisk prosedyre vil bli fulgt. Denne utprøvingen vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP, og gjeldende regulatoriske krav som fastsatt av William Osler Health System Ethics Review Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som er planlagt til pterygiumkirurgi som har gitt informert samtykke, i henhold til søknadsforskrifter og retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er på antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Pasienter på monoaminoksidase (MOA)-hemmerbehandling
  • Pasienter som har gjennomgått konjunktivaloperasjoner tidligere
  • Enhver komplikasjon under pterygiumeksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon, kun rutinemessige preoperative dråper
Eksperimentell: Brimonidin 0,15 %
Rutinemessige preoperative dråper + 1 dråpe brimonidintartrat 0,15 % i operasjonsøyet
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln
1 dråpe brimonidin 0,15 % (~0,05 ml) 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • Alphagan-P
Eksperimentell: Brimonidin 0,025 %
Rutinemessige preoperative dråper + 1 dråpe brimonidintartrat 0,025 % i operasjonsøyet
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,025 % Oph Soln
1 dråpe brimonidin 0,025 % (~0,05 ml) 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • Lumify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (30 minutter etter operasjon)
Gradering av subkonjunktival blødning av bilder ved POD0, POW1 og POM1 vil bli gjort som følger: en poengsum på 1-4 for antall involverte kvadranter, og en poengsum på 1-4 for mengden involvering i kvadranten (1 = 0 -25% dekning, 2 = 26-50% dekning, 3 = 51-75% dekning, 4 = 76-100% dekning). En total maksimal poengsum på 16 kan gis, med 0 som indikerer ingen subkonjunktival blødning tilstede. Denne graderingsalgoritmen er tilpasset fra tidligere publiserte metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Karaktergivning vil bli gjort av en uavhengig anmelder som er blindet for randomisering av deltakere.
Postoperativ dag 0 (30 minutter etter operasjon)
Gradering av subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Subkonjunktival blødning gradering av bilder vil bli gjort som følger: en score på 1-4 for antall involverte kvadranter, og en score på 1-4 for mengden involvering i kvadranten (1 = 0-25 % dekning, 2 = 26-50 % dekning, 3 = 51-75 % dekning, 4 = 76-100 % dekning). En total maksimal poengsum på 16 kan gis, med 0 som indikerer ingen subkonjunktival blødning tilstede. Denne graderingsalgoritmen er tilpasset fra tidligere publiserte metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Karaktergivning vil bli gjort av en uavhengig anmelder som er blindet for randomisering av deltakere.
Postoperativ uke 1
Gradering av subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ måned 1 (4 uker)
Subkonjunktival blødning gradering av bilder vil bli gjort som følger: en score på 1-4 for antall involverte kvadranter, og en score på 1-4 for mengden involvering i kvadranten (1 = 0-25 % dekning, 2 = 26-50 % dekning, 3 = 51-75 % dekning, 4 = 76-100 % dekning). En total maksimal poengsum på 16 kan gis, med 0 som indikerer ingen subkonjunktival blødning tilstede. Denne graderingsalgoritmen er tilpasset fra tidligere publiserte metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Karaktergivning vil bli gjort av en uavhengig anmelder som er blindet for randomisering av deltakere.
Postoperativ måned 1 (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Hyperemi vil bli kvantifisert på samme måte som Ucar et al. (Ucar, 2020). Fartøy på bildene konvertert til svart-hvitt med Adobe Photoshop - kar vil bli konvertert til svart, mens resten av scleraen vil være hvit. ImageJ (public domain software) vil da bli brukt til å kvantifisere antall svarte piksler (fartøy). Hyperemi vil bli rapportert som antall svarte piksler per bilde.
Grunnlinje
Hyperemi
Tidsramme: Post-drop (5 minutter etter administrering)
Hyperemi vil bli kvantifisert på samme måte som Ucar et al. (Ucar, 2020). Fartøy på bildene konvertert til svart-hvitt med Adobe Photoshop - kar vil bli konvertert til svart, mens resten av scleraen vil være hvit. ImageJ (public domain software) vil da bli brukt til å kvantifisere antall svarte piksler (fartøy). Hyperemi vil bli rapportert som antall svarte piksler per bilde.
Post-drop (5 minutter etter administrering)
Hyperemi
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
Hyperemi vil bli kvantifisert på samme måte som Ucar et al. (Ucar, 2020). Fartøy på bildene konvertert til svart-hvitt med Adobe Photoshop - kar vil bli konvertert til svart, mens resten av scleraen vil være hvit. ImageJ (public domain software) vil da bli brukt til å kvantifisere antall svarte piksler (fartøy). Hyperemi vil bli rapportert som antall svarte piksler per bilde.
Postoperativ dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
Hyperemi
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Hyperemi vil bli kvantifisert på samme måte som Ucar et al. (Ucar, 2020). Fartøy på bildene konvertert til svart-hvitt med Adobe Photoshop - kar vil bli konvertert til svart, mens resten av scleraen vil være hvit. ImageJ (public domain software) vil da bli brukt til å kvantifisere antall svarte piksler (fartøy). Hyperemi vil bli rapportert som antall svarte piksler per bilde.
Postoperativ uke 1
Hyperemi
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Hyperemi vil bli kvantifisert på samme måte som Ucar et al. (Ucar, 2020). Fartøy på bildene konvertert til svart-hvitt med Adobe Photoshop - kar vil bli konvertert til svart, mens resten av scleraen vil være hvit. ImageJ (public domain software) vil da bli brukt til å kvantifisere antall svarte piksler (fartøy). Hyperemi vil bli rapportert som antall svarte piksler per bilde.
Postoperativ måned 1
Driftens varighet
Tidsramme: Under operasjonen
Hvor lang tid det tar pterygiumoperasjonen
Under operasjonen
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
logMAR synsskarphet
Grunnlinje
Synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ uke 1
logMAR synsskarphet
Postoperativ uke 1
Synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ måned 1
logMAR synsskarphet
Postoperativ måned 1
Steroidbruk
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Varighet og hyppighet av steroidbruk
Postoperativ uke 1
Steroidbruk
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Varighet og hyppighet av steroidbruk
Postoperativ måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Red Eye 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere