- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04683159
Бримонидин тартрат для хирургии птеригиума
Влияние бримонидина тартрата на субконъюнктивальное кровоизлияние во время операции на птеригиуме
Иссечение птеригиума и аутотрансплантация конъюнктивы обычно проводятся для лечения птеригиума. Чрезмерное кровотечение во время процедуры создает сложное операционное поле, продлевает время операции и продлевает заживление.
Бримонидина тартрат оказывает сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению объема кровотока и гиперемии глаза. Было показано, что предоперационное использование бримонидина уменьшает субконъюнктивальное кровоизлияние во время таких процедур, как хирургия катаракты, лазерный кератомилез in situ, хирургия косоглазия и интравитреальные инъекции. Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке эффекта предоперационного применения бримонидина тартрата 0,15% (Alphagan) и 0,025% (Lumify) на уменьшение кровоизлияния во время удаления птеригиума и конъюнктивальной аутотрансплантации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При иссечении птеригиума и аутотрансплантации конъюнктивы разрез конъюнктивы оперированного глаза вызывает значительное количество субконъюнктивальных кровоизлияний. Бримонидина-тартрат является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов. Концентрация 0,15% (Alphagan) обычно используется для лечения глаукомы, в то время как 0,025% (Lumify) — это безрецептурные капли, используемые из-за его сосудосуживающего антигиперемического эффекта. Бримонидин 0,15% был оценен в других исследованиях для уменьшения кровотечения при LASIK, хирургии катаракты, хирургии косоглазия, а также при интравитреальных инъекциях. В этих упомянутых клинических испытаниях было обнаружено, что бримонидин безопасно уменьшает субконъюнктивальное кровоизлияние во время операции и гиперемию в послеоперационном периоде. Интересно, что профилактическое местное применение бримонидина повышает риск раннего соскальзывания лоскута при LASIK из-за молекулярного вмешательства в стабилизацию лоскута. Поскольку создание лоскута не является частью хирургического вмешательства при птеригиуме, предоперационный бримонидин не мешает заживлению.
Недавнее исследование Ucar et al. подтвердили использование предоперационного бримонидина 0,15% для отбеливания конъюнктивы перед операцией на птеригиум, что позволяет минимизировать гиперемию и сократить продолжительность операции (Ucar, 2020). Однако долгосрочные клинические исходы и эффективность бримонидина 0,025% еще предстоит изучить. Это исследование направлено на дальнейшее изучение сравнительной эффективности предоперационного бримонидина в различных концентрациях для уменьшения субконъюнктивального кровоизлияния во время операции на птеригиуме.
Потенциальные побочные эффекты местного применения бримонидиновых глазных капель могут включать нечеткость или потерю зрения, жжение, сухость или зуд в глазах, выделения или чрезмерное слезотечение, нарушение восприятия цвета, двоение в глазах, ореолы вокруг источников света, головную боль, зуд в глазах, ночное слепота, светобоязнь, покраснение глаза или внутренней оболочки века, отек века, слезотечение, туннельное зрение. Побочные эффекты этого лекарства являются самоограничивающимися и обратимыми после прекращения приема лекарства.
Риск этого исследования для субъекта незначителен, поскольку будет выполняться стандартная хирургическая процедура. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями, установленными Советом по этике системы здравоохранения William Osler.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Tam, MD
- Номер телефона: 416-292-0330
- Электронная почта: etam@uptowneye.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым запланирована операция на птеригиум и которые дали информированное согласие в соответствии с правилами и рекомендациями по применению.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
- Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МОА)
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции на конъюнктиве в прошлом.
- Любые осложнения при иссечении птеригиума
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств, только рутинные предоперационные капли
|
|
Экспериментальный: Бримонидин 0,15%
Обычные предоперационные капли + 1 капля бримонидина тартрата 0,15% в оперируемый глаз
|
1 капля бримонидина 0,15% (~0,05 мл) за 15 минут до операции
Другие имена:
|
Экспериментальный: Бримонидин 0,025%
Обычные предоперационные капли + 1 капля бримонидина тартрата 0,025% в оперируемый глаз
|
1 капля бримонидина 0,025% (~0,05 мл) за 15 минут до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Классификация субконъюнктивального кровоизлияния
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (30 минут после операции)
|
Оценка субконъюнктивального кровоизлияния на изображениях в POD0, POW1 и POM1 будет проводиться следующим образом: оценка 1-4 для количества вовлеченных квадрантов и оценка 1-4 для степени вовлечения в квадрант (1 = 0 -25% охват, 2 = 26-50% охват, 3 = 51-75% охват, 4 = 76-100% охват).
Максимальный общий балл может составлять 16, где 0 указывает на отсутствие субконъюнктивального кровоизлияния.
Этот алгоритм оценки адаптирован из ранее опубликованных методов (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Оценку будет проводить независимый рецензент, не имеющий представления о рандомизации участников.
|
Послеоперационный день 0 (30 минут после операции)
|
Классификация субконъюнктивального кровоизлияния
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
Оценка изображений субконъюнктивального кровоизлияния будет проводиться следующим образом: оценка 1-4 для количества вовлеченных квадрантов и оценка 1-4 для степени вовлечения в квадрант (1 = 0-25% покрытия, 2 = охват 26-50%, 3 = охват 51-75%, 4 = охват 76-100%).
Максимальный общий балл может составлять 16, где 0 указывает на отсутствие субконъюнктивального кровоизлияния.
Этот алгоритм оценки адаптирован из ранее опубликованных методов (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Оценку будет проводить независимый рецензент, не имеющий представления о рандомизации участников.
|
Послеоперационная неделя 1
|
Классификация субконъюнктивального кровоизлияния
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1 (4 недели)
|
Оценка изображений субконъюнктивального кровоизлияния будет проводиться следующим образом: оценка 1-4 для количества вовлеченных квадрантов и оценка 1-4 для степени вовлечения в квадрант (1 = 0-25% покрытия, 2 = охват 26-50%, 3 = охват 51-75%, 4 = охват 76-100%).
Максимальный общий балл может составлять 16, где 0 указывает на отсутствие субконъюнктивального кровоизлияния.
Этот алгоритм оценки адаптирован из ранее опубликованных методов (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Оценку будет проводить независимый рецензент, не имеющий представления о рандомизации участников.
|
Послеоперационный месяц 1 (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гиперемия будет количественно определяться так же, как Ucar et al. (Укар, 2020).
Сосуды на изображениях преобразованы в черно-белые с помощью Adobe Photoshop - сосуды будут преобразованы в черные, а остальная часть склеры будет белой.
Затем ImageJ (программное обеспечение, являющееся общественным достоянием) будет использоваться для количественной оценки количества черных пикселей (сосудов).
Гиперемия будет представлена как количество черных пикселей на изображении.
|
Базовый уровень
|
Гиперемия
Временное ограничение: Постдроп (через 5 минут после введения)
|
Гиперемия будет количественно определяться так же, как Ucar et al. (Укар, 2020).
Сосуды на изображениях преобразованы в черно-белые с помощью Adobe Photoshop - сосуды будут преобразованы в черные, а остальная часть склеры будет белой.
Затем ImageJ (программное обеспечение, являющееся общественным достоянием) будет использоваться для количественной оценки количества черных пикселей (сосудов).
Гиперемия будет представлена как количество черных пикселей на изображении.
|
Постдроп (через 5 минут после введения)
|
Гиперемия
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (30 минут после операции)
|
Гиперемия будет количественно определяться так же, как Ucar et al. (Укар, 2020).
Сосуды на изображениях преобразованы в черно-белые с помощью Adobe Photoshop - сосуды будут преобразованы в черные, а остальная часть склеры будет белой.
Затем ImageJ (программное обеспечение, являющееся общественным достоянием) будет использоваться для количественной оценки количества черных пикселей (сосудов).
Гиперемия будет представлена как количество черных пикселей на изображении.
|
Послеоперационный день 0 (30 минут после операции)
|
Гиперемия
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
Гиперемия будет количественно определяться так же, как Ucar et al. (Укар, 2020).
Сосуды на изображениях преобразованы в черно-белые с помощью Adobe Photoshop - сосуды будут преобразованы в черные, а остальная часть склеры будет белой.
Затем ImageJ (программное обеспечение, являющееся общественным достоянием) будет использоваться для количественной оценки количества черных пикселей (сосудов).
Гиперемия будет представлена как количество черных пикселей на изображении.
|
Послеоперационная неделя 1
|
Гиперемия
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Гиперемия будет количественно определяться так же, как Ucar et al. (Укар, 2020).
Сосуды на изображениях преобразованы в черно-белые с помощью Adobe Photoshop - сосуды будут преобразованы в черные, а остальная часть склеры будет белой.
Затем ImageJ (программное обеспечение, являющееся общественным достоянием) будет использоваться для количественной оценки количества черных пикселей (сосудов).
Гиперемия будет представлена как количество черных пикселей на изображении.
|
Послеоперационный месяц 1
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Сколько времени занимает операция на птеригиум
|
Во время операции
|
Острота зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
logMAR острота зрения
|
Базовый уровень
|
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
logMAR острота зрения
|
Послеоперационная неделя 1
|
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
logMAR острота зрения
|
Послеоперационный месяц 1
|
Использование стероидов
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
Продолжительность и частота использования стероидов
|
Послеоперационная неделя 1
|
Использование стероидов
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Продолжительность и частота использования стероидов
|
Послеоперационный месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Кровотечение
- Птеригиум
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- Red Eye 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бримонидин тартрат 0,15% оф солн
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...ЗавершенныйСезонный аллергический конъюнктивитКитай
-
University of the Incarnate WordGuardion Health Sciences, Inc.ОтозванГлаукома | Глаукома, открытый угол | Глаукома глазСоединенные Штаты
-
American University of Beirut Medical CenterЗавершенныйМиастения Гравис | Окулярная миастения грависЛиван
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗапись по приглашениюГиперкинез | Блефароптоз | Лицевой паралич | СинкинезииСоединенные Штаты