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Brimonidintartrat für die Pterygium-Chirurgie

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists

Die Wirkung von Brimonidintartrat auf subkonjunktivale Blutungen während einer Pterygium-Operation

Pterygium-Exzision und Autotransplantatoperation der Bindehaut werden üblicherweise zur Behandlung von Pterygien durchgeführt. Übermäßige Blutungen während des Eingriffs schaffen ein herausforderndes Operationsfeld, verlängern die Operationszeit und verlängern die Heilung.

Brimonidintartrat hat eine vasokonstriktive Wirkung, die hilft, den Blutfluss und die Hyperämie des Auges zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Brimonidin die subkonjunktivale Blutung bei Eingriffen wie Kataraktoperationen, laserunterstützter In-situ-Keratomileusis, Strabismusoperationen und intravitrealen Injektionen verringert. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Wirkung der präoperativen Anwendung von Brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan) und 0,025 % (Lumify) auf die Verringerung der Blutung während der Pterygium-Exzision und der konjunktivalen Autotransplantation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Pterygium-Exzision und der Autotransplantat-Operation der Bindehaut verursacht der Einschnitt in die Bindehaut des operierten Auges eine erhebliche Menge an subkonjunktivaler Blutung. Brimonidin-Tartrat ist ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist. Die Konzentration von 0,15 % (Alphagan) wird üblicherweise zur Behandlung von Glaukom verwendet, während die Konzentration von 0,025 % (Lumify) ein rezeptfreier Tropfen ist, der wegen seiner vasokonstriktiven Anti-Hyperämie-Wirkung verwendet wird. Brimonidin 0,15 % wurde in anderen Studien zur Reduzierung von Blutungen bei LASIK, Kataraktoperationen, Strabismusoperationen sowie intravitrealen Injektionen untersucht. In diesen erwähnten klinischen Studien wurde festgestellt, dass Brimonidin intraoperativ subkonjunktivale Blutungen und postoperativ Hyperämie sicher reduziert. Interessanterweise wurde festgestellt, dass prophylaktisches topisches Brimonidin das Risiko eines frühen Flap-Slippos bei LASIK aufgrund molekularer Interferenzen mit der Flap-Stabilisierung erhöht. Da die Lappenbildung kein Bestandteil der Pterygiumoperation ist, stört präoperatives Brimonidin die Heilung nicht.

Eine aktuelle Studie von Ucar et al. hat die Verwendung von präoperativem Brimonidin 0,15 % zur Aufhellung der Bindehaut vor einer Pterygiumoperation validiert, was eine minimierte Hyperämie und eine verkürzte Operationsdauer ermöglicht (Ucar, 2020). Die klinischen Langzeitergebnisse und die Wirksamkeit von Brimonidin 0,025 % müssen jedoch noch untersucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von präoperativem Brimonidin in verschiedenen Konzentrationen zur Verringerung der subkonjunktivalen Blutung während einer Operation am Pterygium weiter zu untersuchen.

Mögliche Nebenwirkungen der topischen Anwendung von Brimonidin-Augentropfen können verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, brennende, trockene oder juckende Augen, Ausfluss oder übermäßiger Tränenfluss, gestörte Farbwahrnehmung, Doppeltsehen, Halos um Lichter, Kopfschmerzen, Augenjucken, Nacht sein Blindheit, Photophobie, Rötung des Auges oder der inneren Auskleidung des Augenlids, Schwellung des Augenlids, Tränen im Auge, Tunnelblick. Nebenwirkungen dieses Medikaments sind selbstlimitierend und reversibel, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Das Risiko dieser Studie für den Probanden ist vernachlässigbar, da das chirurgische Standardverfahren befolgt wird. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt, die vom William Osler Health System Ethics Review Board festgelegt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Pterygiumoperation geplant ist und die gemäß den Anwendungsvorschriften und Richtlinien ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  • Patienten unter Therapie mit Monoaminoxidase (MOA)-Inhibitoren
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Bindehautoperation unterzogen haben
  • Jede Komplikation während der Pterygium-Exzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff, nur routinemäßige präoperative Tropfen
Experimental: Brimonidin 0,15 %
Routinemäßige präoperative Tropfen + 1 Tropfen Brimonidintartrat 0,15 % in das operierte Auge
1 Tropfen Brimonidin 0,15 % (~0,05 ml) 15 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Alphagan-P
Experimental: Brimonidin 0,025 %
Routinemäßige präoperative Tropfen + 1 Tropfen Brimonidintartrat 0,025 % in das operierte Auge
1 Tropfen Brimonidin 0,025 % (~0,05 ml) 15 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Lumifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
Die Einstufung subkonjunktivaler Blutungen von Bildern bei POD0, POW1 und POM1 erfolgt wie folgt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0 -25 % Abdeckung, 2 = 26–50 % Abdeckung, 3 = 51–75 % Abdeckung, 4 = 76–100 % Abdeckung). Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist. Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Die subkonjunktivale Blutungseinstufung der Bilder wird wie folgt durchgeführt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0–25 % Abdeckung, 2 = 26-50 % Abdeckung, 3 = 51-75 % Abdeckung, 4 = 76-100 % Abdeckung). Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist. Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
Postoperative Woche 1
Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1 (4 Wochen)
Die subkonjunktivale Blutungseinstufung der Bilder wird wie folgt durchgeführt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0–25 % Abdeckung, 2 = 26-50 % Abdeckung, 3 = 51-75 % Abdeckung, 4 = 76-100 % Abdeckung). Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist. Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
Postoperativer Monat 1 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020). Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist. ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren. Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
Grundlinie
Hyperämie
Zeitfenster: Post-Drop (5 Minuten nach Verabreichung)
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020). Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist. ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren. Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
Post-Drop (5 Minuten nach Verabreichung)
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020). Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist. ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren. Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020). Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist. ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren. Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
Postoperative Woche 1
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020). Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist. ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren. Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
Postoperativer Monat 1
Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dauer der Pterygium-Operation
Während der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
logMAR-Sehschärfe
Grundlinie
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
logMAR-Sehschärfe
Postoperative Woche 1
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
logMAR-Sehschärfe
Postoperativer Monat 1
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Dauer und Häufigkeit der Steroidanwendung
Postoperative Woche 1
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Dauer und Häufigkeit der Steroidanwendung
Postoperativer Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pterygium

Klinische Studien zur Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln

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