- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683159
Brimonidintartrat für die Pterygium-Chirurgie
Die Wirkung von Brimonidintartrat auf subkonjunktivale Blutungen während einer Pterygium-Operation
Pterygium-Exzision und Autotransplantatoperation der Bindehaut werden üblicherweise zur Behandlung von Pterygien durchgeführt. Übermäßige Blutungen während des Eingriffs schaffen ein herausforderndes Operationsfeld, verlängern die Operationszeit und verlängern die Heilung.
Brimonidintartrat hat eine vasokonstriktive Wirkung, die hilft, den Blutfluss und die Hyperämie des Auges zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Brimonidin die subkonjunktivale Blutung bei Eingriffen wie Kataraktoperationen, laserunterstützter In-situ-Keratomileusis, Strabismusoperationen und intravitrealen Injektionen verringert. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Wirkung der präoperativen Anwendung von Brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan) und 0,025 % (Lumify) auf die Verringerung der Blutung während der Pterygium-Exzision und der konjunktivalen Autotransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Pterygium-Exzision und der Autotransplantat-Operation der Bindehaut verursacht der Einschnitt in die Bindehaut des operierten Auges eine erhebliche Menge an subkonjunktivaler Blutung. Brimonidin-Tartrat ist ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist. Die Konzentration von 0,15 % (Alphagan) wird üblicherweise zur Behandlung von Glaukom verwendet, während die Konzentration von 0,025 % (Lumify) ein rezeptfreier Tropfen ist, der wegen seiner vasokonstriktiven Anti-Hyperämie-Wirkung verwendet wird. Brimonidin 0,15 % wurde in anderen Studien zur Reduzierung von Blutungen bei LASIK, Kataraktoperationen, Strabismusoperationen sowie intravitrealen Injektionen untersucht. In diesen erwähnten klinischen Studien wurde festgestellt, dass Brimonidin intraoperativ subkonjunktivale Blutungen und postoperativ Hyperämie sicher reduziert. Interessanterweise wurde festgestellt, dass prophylaktisches topisches Brimonidin das Risiko eines frühen Flap-Slippos bei LASIK aufgrund molekularer Interferenzen mit der Flap-Stabilisierung erhöht. Da die Lappenbildung kein Bestandteil der Pterygiumoperation ist, stört präoperatives Brimonidin die Heilung nicht.
Eine aktuelle Studie von Ucar et al. hat die Verwendung von präoperativem Brimonidin 0,15 % zur Aufhellung der Bindehaut vor einer Pterygiumoperation validiert, was eine minimierte Hyperämie und eine verkürzte Operationsdauer ermöglicht (Ucar, 2020). Die klinischen Langzeitergebnisse und die Wirksamkeit von Brimonidin 0,025 % müssen jedoch noch untersucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von präoperativem Brimonidin in verschiedenen Konzentrationen zur Verringerung der subkonjunktivalen Blutung während einer Operation am Pterygium weiter zu untersuchen.
Mögliche Nebenwirkungen der topischen Anwendung von Brimonidin-Augentropfen können verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, brennende, trockene oder juckende Augen, Ausfluss oder übermäßiger Tränenfluss, gestörte Farbwahrnehmung, Doppeltsehen, Halos um Lichter, Kopfschmerzen, Augenjucken, Nacht sein Blindheit, Photophobie, Rötung des Auges oder der inneren Auskleidung des Augenlids, Schwellung des Augenlids, Tränen im Auge, Tunnelblick. Nebenwirkungen dieses Medikaments sind selbstlimitierend und reversibel, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.
Das Risiko dieser Studie für den Probanden ist vernachlässigbar, da das chirurgische Standardverfahren befolgt wird. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt, die vom William Osler Health System Ethics Review Board festgelegt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Pterygiumoperation geplant ist und die gemäß den Anwendungsvorschriften und Richtlinien ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
- Patienten unter Therapie mit Monoaminoxidase (MOA)-Inhibitoren
- Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Bindehautoperation unterzogen haben
- Jede Komplikation während der Pterygium-Exzision
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff, nur routinemäßige präoperative Tropfen
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|
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Experimental: Brimonidin 0,15 %
Routinemäßige präoperative Tropfen + 1 Tropfen Brimonidintartrat 0,15 % in das operierte Auge
|
1 Tropfen Brimonidin 0,15 % (~0,05 ml) 15 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
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Experimental: Brimonidin 0,025 %
Routinemäßige präoperative Tropfen + 1 Tropfen Brimonidintartrat 0,025 % in das operierte Auge
|
1 Tropfen Brimonidin 0,025 % (~0,05 ml) 15 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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Die Einstufung subkonjunktivaler Blutungen von Bildern bei POD0, POW1 und POM1 erfolgt wie folgt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0 -25 % Abdeckung, 2 = 26–50 % Abdeckung, 3 = 51–75 % Abdeckung, 4 = 76–100 % Abdeckung).
Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist.
Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
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Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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|
Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
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Die subkonjunktivale Blutungseinstufung der Bilder wird wie folgt durchgeführt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0–25 % Abdeckung, 2 = 26-50 % Abdeckung, 3 = 51-75 % Abdeckung, 4 = 76-100 % Abdeckung).
Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist.
Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
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Postoperative Woche 1
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Einstufung der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1 (4 Wochen)
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Die subkonjunktivale Blutungseinstufung der Bilder wird wie folgt durchgeführt: eine Punktzahl von 1–4 für die Anzahl der betroffenen Quadranten und eine Punktzahl von 1–4 für das Ausmaß der Beteiligung im Quadranten (1 = 0–25 % Abdeckung, 2 = 26-50 % Abdeckung, 3 = 51-75 % Abdeckung, 4 = 76-100 % Abdeckung).
Es kann eine maximale Gesamtpunktzahl von 16 vergeben werden, wobei 0 anzeigt, dass keine subkonjunktivale Blutung vorhanden ist.
Dieser Einstufungsalgorithmus wurde von zuvor veröffentlichten Methoden übernommen (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Die Benotung erfolgt durch einen unabhängigen Gutachter, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer blind ist.
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Postoperativer Monat 1 (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020).
Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist.
ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren.
Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
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Grundlinie
|
|
Hyperämie
Zeitfenster: Post-Drop (5 Minuten nach Verabreichung)
|
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020).
Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist.
ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren.
Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
|
Post-Drop (5 Minuten nach Verabreichung)
|
|
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
|
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020).
Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist.
ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren.
Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
|
Postoperativer Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
|
|
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
|
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020).
Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist.
ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren.
Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
|
Postoperative Woche 1
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|
Hyperämie
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die Hyperämie wird auf die gleiche Weise wie bei Ucar et al. quantifiziert. (Ukar, 2020).
Gefäße auf den Bildern, die mit Adobe Photoshop in Schwarzweiß umgewandelt wurden – Gefäße werden in Schwarz umgewandelt, während der Rest der Sklera weiß ist.
ImageJ (Public Domain Software) wird dann verwendet, um die Anzahl der schwarzen Pixel (Gefäße) zu quantifizieren.
Hyperämie wird als Anzahl schwarzer Pixel pro Bild angegeben.
|
Postoperativer Monat 1
|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Dauer der Pterygium-Operation
|
Während der Operation
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
|
logMAR-Sehschärfe
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Grundlinie
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Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
|
logMAR-Sehschärfe
|
Postoperative Woche 1
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
logMAR-Sehschärfe
|
Postoperativer Monat 1
|
|
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
|
Dauer und Häufigkeit der Steroidanwendung
|
Postoperative Woche 1
|
|
Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Dauer und Häufigkeit der Steroidanwendung
|
Postoperativer Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Blutung
- Pterygium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Brimonidintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- Red Eye 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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