- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683159
Tartrato de brimonidina para cirugía de pterigión
El efecto del tartrato de brimonidina en la hemorragia subconjuntival durante la cirugía de pterigión
La escisión de pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival se realizan comúnmente para tratar los pterigiones. El sangrado excesivo durante el procedimiento crea un campo de operación desafiante, prolonga el tiempo de cirugía y prolonga la curación.
El tartrato de brimonidina tiene un efecto vasoconstrictor, lo que ayuda a reducir la cantidad de flujo sanguíneo y la hiperemia del ojo. Se ha demostrado que el uso preoperatorio de brimonidina reduce la hemorragia subconjuntival durante procedimientos como la cirugía de cataratas, la queratomileusis in situ asistida por láser, la cirugía de estrabismo y las inyecciones intravítreas. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación preoperatoria de tartrato de brimonidina al 0,15 % (Alphagan) y al 0,025 % (Lumify) en la reducción de la hemorragia durante la escisión del pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la escisión del pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival, la incisión en la conjuntiva del ojo operado provoca una cantidad significativa de hemorragia subconjuntival. El tartrato de brimonidina es un agonista alfa-2-adrenérgico selectivo. La concentración del 0,15 % (Alphagan) se usa comúnmente para tratar el glaucoma, mientras que la del 0,025 % (Lumify) es una gota de venta libre que se usa por su efecto vasoconstrictor contra la hiperemia. La brimonidina al 0,15% se ha evaluado en otros estudios para reducir el sangrado en LASIK, cirugía de cataratas, cirugía de estrabismo, así como inyecciones intravítreas. En estos ensayos clínicos mencionados, se descubrió que la brimonidina reduce de manera segura la hemorragia subconjuntival intraoperatoria y la hiperemia posoperatoria. Curiosamente, se descubrió que la brimonidina tópica profiláctica aumenta el riesgo de deslizamiento temprano del colgajo en LASIK debido a la interferencia molecular con la estabilización del colgajo. Debido a que la creación de un colgajo no es un componente de la cirugía de pterigión, la brimonidina preoperatoria no interfiere con la cicatrización.
Un estudio reciente de Ucar et al. ha validado el uso preoperatorio de brimonidina al 0,15 % para el blanqueamiento conjuntival previo a la cirugía de pterigión, lo que permite minimizar la hiperemia y reducir la duración de la cirugía (Ucar, 2020). Sin embargo, los resultados clínicos a largo plazo y la eficacia de la brimonidina al 0,025 % aún no se han examinado. Este estudio tiene como objetivo examinar más a fondo la eficacia comparativa de la brimonidina preoperatoria en diferentes concentraciones para reducir la hemorragia subconjuntival durante la cirugía de pterigión.
Los posibles efectos secundarios de la aplicación tópica del colirio de brimonidina pueden incluir visión borrosa o pérdida de la visión, ardor, sequedad o picazón en los ojos, secreción o lagrimeo excesivo, alteración de la percepción del color, visión doble, halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, picazón en los ojos, ceguera, fotofobia, enrojecimiento del ojo o revestimiento interno del párpado, hinchazón del párpado, lagrimeo, visión de túnel. Los efectos secundarios de este medicamento son autolimitados y reversibles después de suspender el medicamento.
El riesgo de este estudio para el sujeto es insignificante ya que se seguirá el procedimiento quirúrgico estándar. Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables según lo establecido por la Junta de Revisión de Ética del Sistema de Salud William Osler.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Tam, MD
- Número de teléfono: 416-292-0330
- Correo electrónico: etam@uptowneye.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años programados para cirugía de pterigión que hayan dado su consentimiento informado, de acuerdo con las normas y guías de aplicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MOA)
- Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía conjuntival en el pasado
- Cualquier complicación durante la escisión del pterigión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención, solo gotas preoperatorias de rutina
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Experimental: Brimonidina 0,15%
Gotas preoperatorias de rutina + 1 gota de tartrato de brimonidina al 0,15% en el ojo operado
|
1 gota de brimonidina al 0,15 % (~0,05 ml) 15 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Brimonidina 0,025%
Gotas preoperatorias de rutina + 1 gota de tartrato de brimonidina al 0,025% en el ojo operado
|
1 gota de brimonidina al 0,025 % (~0,05 ml) 15 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0 (30 minutos después de la operación)
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La clasificación de la hemorragia subconjuntival de las imágenes en POD0, POW1 y POM1 se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0 -25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura).
Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente.
Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
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Postoperatorio Día 0 (30 minutos después de la operación)
|
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Semana 1
|
La clasificación de las imágenes de la hemorragia subconjuntival se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para el número de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0-25 % de cobertura, 2 = 26-50 % de cobertura, 3 = 51-75 % de cobertura, 4 = 76-100 % de cobertura).
Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente.
Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
|
Postoperatorio Semana 1
|
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1 (4 semanas)
|
La clasificación de las imágenes de la hemorragia subconjuntival se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para el número de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0-25 % de cobertura, 2 = 26-50 % de cobertura, 3 = 51-75 % de cobertura, 4 = 76-100 % de cobertura).
Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente.
Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
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Postoperatorio Mes 1 (4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hiperemia
Periodo de tiempo: Base
|
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020).
Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca.
Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes).
La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
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Base
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Hiperemia
Periodo de tiempo: Post-gota (5 minutos después de la administración)
|
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020).
Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca.
Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes).
La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
|
Post-gota (5 minutos después de la administración)
|
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (30 minutos después de la cirugía)
|
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020).
Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca.
Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes).
La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
|
Postoperatorio día 0 (30 minutos después de la cirugía)
|
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
|
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020).
Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca.
Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes).
La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
|
Postoperatorio semana 1
|
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
|
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020).
Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca.
Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes).
La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
|
Postoperatorio mes 1
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo que lleva la operación de pterigión
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Durante la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Base
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agudeza visual logMAR
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Base
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
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agudeza visual logMAR
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Postoperatorio semana 1
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
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agudeza visual logMAR
|
Postoperatorio mes 1
|
Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
|
Duración y frecuencia del uso de esteroides
|
Postoperatorio semana 1
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Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
|
Duración y frecuencia del uso de esteroides
|
Postoperatorio mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Hemorragia
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- Red Eye 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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