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Tartrato de brimonidina para cirugía de pterigión

20 de diciembre de 2020 actualizado por: Uptown Eye Specialists

El efecto del tartrato de brimonidina en la hemorragia subconjuntival durante la cirugía de pterigión

La escisión de pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival se realizan comúnmente para tratar los pterigiones. El sangrado excesivo durante el procedimiento crea un campo de operación desafiante, prolonga el tiempo de cirugía y prolonga la curación.

El tartrato de brimonidina tiene un efecto vasoconstrictor, lo que ayuda a reducir la cantidad de flujo sanguíneo y la hiperemia del ojo. Se ha demostrado que el uso preoperatorio de brimonidina reduce la hemorragia subconjuntival durante procedimientos como la cirugía de cataratas, la queratomileusis in situ asistida por láser, la cirugía de estrabismo y las inyecciones intravítreas. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación preoperatoria de tartrato de brimonidina al 0,15 % (Alphagan) y al 0,025 % (Lumify) en la reducción de la hemorragia durante la escisión del pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la escisión del pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival, la incisión en la conjuntiva del ojo operado provoca una cantidad significativa de hemorragia subconjuntival. El tartrato de brimonidina es un agonista alfa-2-adrenérgico selectivo. La concentración del 0,15 % (Alphagan) se usa comúnmente para tratar el glaucoma, mientras que la del 0,025 % (Lumify) es una gota de venta libre que se usa por su efecto vasoconstrictor contra la hiperemia. La brimonidina al 0,15% se ha evaluado en otros estudios para reducir el sangrado en LASIK, cirugía de cataratas, cirugía de estrabismo, así como inyecciones intravítreas. En estos ensayos clínicos mencionados, se descubrió que la brimonidina reduce de manera segura la hemorragia subconjuntival intraoperatoria y la hiperemia posoperatoria. Curiosamente, se descubrió que la brimonidina tópica profiláctica aumenta el riesgo de deslizamiento temprano del colgajo en LASIK debido a la interferencia molecular con la estabilización del colgajo. Debido a que la creación de un colgajo no es un componente de la cirugía de pterigión, la brimonidina preoperatoria no interfiere con la cicatrización.

Un estudio reciente de Ucar et al. ha validado el uso preoperatorio de brimonidina al 0,15 % para el blanqueamiento conjuntival previo a la cirugía de pterigión, lo que permite minimizar la hiperemia y reducir la duración de la cirugía (Ucar, 2020). Sin embargo, los resultados clínicos a largo plazo y la eficacia de la brimonidina al 0,025 % aún no se han examinado. Este estudio tiene como objetivo examinar más a fondo la eficacia comparativa de la brimonidina preoperatoria en diferentes concentraciones para reducir la hemorragia subconjuntival durante la cirugía de pterigión.

Los posibles efectos secundarios de la aplicación tópica del colirio de brimonidina pueden incluir visión borrosa o pérdida de la visión, ardor, sequedad o picazón en los ojos, secreción o lagrimeo excesivo, alteración de la percepción del color, visión doble, halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, picazón en los ojos, ceguera, fotofobia, enrojecimiento del ojo o revestimiento interno del párpado, hinchazón del párpado, lagrimeo, visión de túnel. Los efectos secundarios de este medicamento son autolimitados y reversibles después de suspender el medicamento.

El riesgo de este estudio para el sujeto es insignificante ya que se seguirá el procedimiento quirúrgico estándar. Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables según lo establecido por la Junta de Revisión de Ética del Sistema de Salud William Osler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Tam, MD
  • Número de teléfono: 416-292-0330
  • Correo electrónico: etam@uptowneye.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años programados para cirugía de pterigión que hayan dado su consentimiento informado, de acuerdo con las normas y guías de aplicación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MOA)
  • Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía conjuntival en el pasado
  • Cualquier complicación durante la escisión del pterigión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención, solo gotas preoperatorias de rutina
Experimental: Brimonidina 0,15%
Gotas preoperatorias de rutina + 1 gota de tartrato de brimonidina al 0,15% en el ojo operado
1 gota de brimonidina al 0,15 % (~0,05 ml) 15 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Alfagan-P
Experimental: Brimonidina 0,025%
Gotas preoperatorias de rutina + 1 gota de tartrato de brimonidina al 0,025% en el ojo operado
1 gota de brimonidina al 0,025 % (~0,05 ml) 15 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Luminificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0 (30 minutos después de la operación)
La clasificación de la hemorragia subconjuntival de las imágenes en POD0, POW1 y POM1 se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0 -25% de cobertura, 2 = 26-50% de cobertura, 3 = 51-75% de cobertura, 4 = 76-100% de cobertura). Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente. Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
Postoperatorio Día 0 (30 minutos después de la operación)
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Semana 1
La clasificación de las imágenes de la hemorragia subconjuntival se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para el número de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0-25 % de cobertura, 2 = 26-50 % de cobertura, 3 = 51-75 % de cobertura, 4 = 76-100 % de cobertura). Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente. Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
Postoperatorio Semana 1
Grado de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1 (4 semanas)
La clasificación de las imágenes de la hemorragia subconjuntival se realizará de la siguiente manera: una puntuación de 1 a 4 para el número de cuadrantes afectados y una puntuación de 1 a 4 para la cantidad de afectación en el cuadrante (1 = 0-25 % de cobertura, 2 = 26-50 % de cobertura, 3 = 51-75 % de cobertura, 4 = 76-100 % de cobertura). Se puede dar una puntuación máxima total de 16, donde 0 indica que no hay hemorragia subconjuntival presente. Este algoritmo de calificación está adaptado de métodos publicados previamente (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La calificación la realizará un revisor independiente cegado a la aleatorización de los participantes.
Postoperatorio Mes 1 (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia
Periodo de tiempo: Base
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020). Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca. Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes). La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
Base
Hiperemia
Periodo de tiempo: Post-gota (5 minutos después de la administración)
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020). Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca. Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes). La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
Post-gota (5 minutos después de la administración)
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (30 minutos después de la cirugía)
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020). Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca. Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes). La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
Postoperatorio día 0 (30 minutos después de la cirugía)
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020). Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca. Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes). La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
Postoperatorio semana 1
Hiperemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
La hiperemia se cuantificará de la misma manera que Ucar et al. (Úcar, 2020). Vasos en las imágenes convertidas a blanco y negro con Adobe Photoshop: los vasos se convertirán a negro, mientras que el resto de la esclerótica será blanca. Luego se usará ImageJ (software de dominio público) para cuantificar la cantidad de píxeles negros (recipientes). La hiperemia se informará como el número de píxeles negros por imagen.
Postoperatorio mes 1
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo que lleva la operación de pterigión
Durante la cirugía
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Base
agudeza visual logMAR
Base
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
agudeza visual logMAR
Postoperatorio semana 1
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
agudeza visual logMAR
Postoperatorio mes 1
Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
Duración y frecuencia del uso de esteroides
Postoperatorio semana 1
Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1
Duración y frecuencia del uso de esteroides
Postoperatorio mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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