- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683159
Brimonidin-tartarát Pterygium műtéthez
A brimonidin-tartarát hatása a kötőhártya alatti vérzésre pterygium műtét során
A pterygiumok kezelésére általában pterygium kivágást és kötőhártya autograft műtétet végeznek. Az eljárás során fellépő túlzott vérzés kihívást jelentő műtéti teret teremt, meghosszabbítja a műtéti időt és meghosszabbítja a gyógyulást.
A brimonidin-tartarát érszűkítő hatással rendelkezik, amely segít csökkenteni a véráramlást és a szem túlzottan magas szintjét. Kimutatták, hogy a brimonidin preoperatív alkalmazása csökkenti a kötőhártya alatti vérzést olyan eljárások során, mint a szürkehályog műtét, a lézeres in situ keratomileusis, a strabismus műtét és az intravitreális injekciók. Ennek a vizsgálatnak a középpontjában a 0,15%-os (Alphagan) és 0,025%-os (Lumify) brimonidin-tartarát preoperatív alkalmazásának a pterygium kimetszése és a kötőhártya autograft műtétje során történő vérzés csökkentésére gyakorolt hatásának felmérése áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pterygium kimetszése és a kötőhártya autograft műtétje során az operált szem kötőhártyájába történő bemetszés jelentős mennyiségű subconjunctiva vérzést okoz. A brimonidin-tartarát egy szelektív alfa-2-adrenerg agonista. A 0,15%-os koncentrációt (Alphagan) általában a glaukóma kezelésére használják, míg a 0,025%-os (Lumify) egy vény nélkül kapható csepp, amelyet érszűkítő antihyperemia hatása miatt használnak. A 0,15%-os brimonidint más vizsgálatokban értékelték a vérzés csökkentésére LASIK-ban, szürkehályog-műtétben, strabismus műtétben, valamint intravitrealis injekciókban. Ezekben az említett klinikai vizsgálatokban a brimonidinről azt találták, hogy biztonságosan csökkenti a kötőhártya alatti vérzést intraoperatívan és hiperémiát a műtét után. Érdekes módon azt találták, hogy a profilaktikus helyi brimonidin növeli a LASIK-ban a lebeny korai elcsúszásának kockázatát a lebeny stabilizálásával való molekuláris interferencia miatt. Mivel a lebeny létrehozása nem része a pterygium műtétnek, a preoperatív brimonidin nem zavarja a gyógyulást.
Ucar et al. validálta a preoperatív 0,15%-os brimonidin alkalmazását a kötőhártya fehérítésére a pterygium műtét előtt, ami minimálisra csökkenti a hiperémiát és csökkenti a műtéti időtartamot (Ucar, 2020). A hosszú távú klinikai eredményeket és a 0,025%-os brimonidin hatékonyságát azonban még nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja a preoperatív brimonidin összehasonlító hatékonyságát különböző koncentrációkban a kötőhártya alatti vérzés csökkentésére pterygium műtét során.
A brimonidin szemcsepp helyi alkalmazásának lehetséges mellékhatásai lehetnek homályos látás vagy látásvesztés, égő, száraz vagy viszkető szemek, váladékozás vagy túlzott könnyezés, zavart színérzékelés, kettős látás, fényudvar, fejfájás, szemviszketés, éjszaka vakság, fényfóbia, a szem vagy a szemhéj belső nyálkahártyájának vörössége, a szemhéj duzzanata, a szem könnyezése, alagútlátás. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai önmagukban megszűnnek, és a gyógyszer abbahagyása után visszafordíthatók.
Ennek a vizsgálatnak a kockázata az alanyra nézve elhanyagolható, mivel a szokásos sebészeti eljárást követik. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a William Osler Health System Ethics Review Board által meghatározott vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, akit pterygium-műtétre terveznek, és aki beleegyezését adta az alkalmazási előírásoknak és irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek
- Monoamin-oxidáz (MOA) gátló kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik a múltban bármilyen kötőhártya-műtéten estek át
- Bármilyen szövődmény a pterygium kivágása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, csak rutin műtét előtti cseppek
|
|
|
Kísérleti: Brimonidin 0,15%
Szokásos műtét előtti cseppek + 1 csepp 0,15%-os brimonidin-tartarát a műtő szemébe
|
1 csepp 0,15%-os (~0,05 ml) brimonidin 15 perccel a műtét előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Brimonidin 0,025%
Szokásos műtét előtti cseppek + 1 csepp 0,025%-os brimonidin-tartarát a műtő szemébe
|
1 csepp brimonidin 0,025% (~0,05 ml) 15 perccel a műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: 0. műtét utáni nap (a műtét után 30 perccel)
|
A POD0, POW1 és POM1 képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pontszám a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0 -25%-os lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség).
A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés.
Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
|
0. műtét utáni nap (a műtét után 30 perccel)
|
|
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: Műtét utáni 1. hét
|
A képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pont a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0-25% lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség).
A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés.
Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
|
Műtét utáni 1. hét
|
|
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: Műtét utáni 1. hónap (4 hét)
|
A képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pont a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0-25% lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség).
A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés.
Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
|
Műtét utáni 1. hónap (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperémia
Időkeret: Alapvonal
|
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020).
A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz.
Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére.
A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
|
Alapvonal
|
|
Hiperémia
Időkeret: Cseppelés után (5 perccel a beadás után)
|
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020).
A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz.
Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére.
A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
|
Cseppelés után (5 perccel a beadás után)
|
|
Hiperémia
Időkeret: 0. műtét utáni nap (30 perccel a műtét után)
|
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020).
A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz.
Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére.
A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
|
0. műtét utáni nap (30 perccel a műtét után)
|
|
Hiperémia
Időkeret: Posztoperatív hét 1
|
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020).
A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz.
Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére.
A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
|
Posztoperatív hét 1
|
|
Hiperémia
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
|
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020).
A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz.
Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére.
A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
|
Műtét utáni hónap 1
|
|
A működés időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A pterygium művelet időtartama
|
A műtét során
|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapvonal
|
logMAR látásélesség
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség
Időkeret: Posztoperatív hét 1
|
logMAR látásélesség
|
Posztoperatív hét 1
|
|
Látásélesség
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
|
logMAR látásélesség
|
Műtét utáni hónap 1
|
|
Szteroid használat
Időkeret: Posztoperatív hét 1
|
A szteroidhasználat időtartama és gyakorisága
|
Posztoperatív hét 1
|
|
Szteroid használat
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
|
A szteroidhasználat időtartama és gyakorisága
|
Műtét utáni hónap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Vérzés
- Pterygium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Brimonidin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Red Eye 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .