Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brimonidin-tartarát Pterygium műtéthez

2020. december 20. frissítette: Uptown Eye Specialists

A brimonidin-tartarát hatása a kötőhártya alatti vérzésre pterygium műtét során

A pterygiumok kezelésére általában pterygium kivágást és kötőhártya autograft műtétet végeznek. Az eljárás során fellépő túlzott vérzés kihívást jelentő műtéti teret teremt, meghosszabbítja a műtéti időt és meghosszabbítja a gyógyulást.

A brimonidin-tartarát érszűkítő hatással rendelkezik, amely segít csökkenteni a véráramlást és a szem túlzottan magas szintjét. Kimutatták, hogy a brimonidin preoperatív alkalmazása csökkenti a kötőhártya alatti vérzést olyan eljárások során, mint a szürkehályog műtét, a lézeres in situ keratomileusis, a strabismus műtét és az intravitreális injekciók. Ennek a vizsgálatnak a középpontjában a 0,15%-os (Alphagan) és 0,025%-os (Lumify) brimonidin-tartarát preoperatív alkalmazásának a pterygium kimetszése és a kötőhártya autograft műtétje során történő vérzés csökkentésére gyakorolt ​​hatásának felmérése áll.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pterygium kimetszése és a kötőhártya autograft műtétje során az operált szem kötőhártyájába történő bemetszés jelentős mennyiségű subconjunctiva vérzést okoz. A brimonidin-tartarát egy szelektív alfa-2-adrenerg agonista. A 0,15%-os koncentrációt (Alphagan) általában a glaukóma kezelésére használják, míg a 0,025%-os (Lumify) egy vény nélkül kapható csepp, amelyet érszűkítő antihyperemia hatása miatt használnak. A 0,15%-os brimonidint más vizsgálatokban értékelték a vérzés csökkentésére LASIK-ban, szürkehályog-műtétben, strabismus műtétben, valamint intravitrealis injekciókban. Ezekben az említett klinikai vizsgálatokban a brimonidinről azt találták, hogy biztonságosan csökkenti a kötőhártya alatti vérzést intraoperatívan és hiperémiát a műtét után. Érdekes módon azt találták, hogy a profilaktikus helyi brimonidin növeli a LASIK-ban a lebeny korai elcsúszásának kockázatát a lebeny stabilizálásával való molekuláris interferencia miatt. Mivel a lebeny létrehozása nem része a pterygium műtétnek, a preoperatív brimonidin nem zavarja a gyógyulást.

Ucar et al. validálta a preoperatív 0,15%-os brimonidin alkalmazását a kötőhártya fehérítésére a pterygium műtét előtt, ami minimálisra csökkenti a hiperémiát és csökkenti a műtéti időtartamot (Ucar, 2020). A hosszú távú klinikai eredményeket és a 0,025%-os brimonidin hatékonyságát azonban még nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja a preoperatív brimonidin összehasonlító hatékonyságát különböző koncentrációkban a kötőhártya alatti vérzés csökkentésére pterygium műtét során.

A brimonidin szemcsepp helyi alkalmazásának lehetséges mellékhatásai lehetnek homályos látás vagy látásvesztés, égő, száraz vagy viszkető szemek, váladékozás vagy túlzott könnyezés, zavart színérzékelés, kettős látás, fényudvar, fejfájás, szemviszketés, éjszaka vakság, fényfóbia, a szem vagy a szemhéj belső nyálkahártyájának vörössége, a szemhéj duzzanata, a szem könnyezése, alagútlátás. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai önmagukban megszűnnek, és a gyógyszer abbahagyása után visszafordíthatók.

Ennek a vizsgálatnak a kockázata az alanyra nézve elhanyagolható, mivel a szokásos sebészeti eljárást követik. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a William Osler Health System Ethics Review Board által meghatározott vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akit pterygium-műtétre terveznek, és aki beleegyezését adta az alkalmazási előírásoknak és irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek
  • Monoamin-oxidáz (MOA) gátló kezelésben részesülő betegek
  • Olyan betegek, akik a múltban bármilyen kötőhártya-műtéten estek át
  • Bármilyen szövődmény a pterygium kivágása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, csak rutin műtét előtti cseppek
Kísérleti: Brimonidin 0,15%
Szokásos műtét előtti cseppek + 1 csepp 0,15%-os brimonidin-tartarát a műtő szemébe
1 csepp 0,15%-os (~0,05 ml) brimonidin 15 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Alphagan-P
Kísérleti: Brimonidin 0,025%
Szokásos műtét előtti cseppek + 1 csepp 0,025%-os brimonidin-tartarát a műtő szemébe
1 csepp brimonidin 0,025% (~0,05 ml) 15 perccel a műtét előtt
Más nevek:
  • Lumify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: 0. műtét utáni nap (a műtét után 30 perccel)
A POD0, POW1 és POM1 képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pontszám a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0 -25%-os lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség). A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés. Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
0. műtét utáni nap (a műtét után 30 perccel)
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: Műtét utáni 1. hét
A képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pont a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0-25% lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség). A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés. Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
Műtét utáni 1. hét
A kötőhártya alatti vérzés osztályozása
Időkeret: Műtét utáni 1. hónap (4 hét)
A képek szubkonjunktív vérzéses osztályozása a következőképpen történik: 1-4 pont az érintett kvadránsok számára, és 1-4 pont a negyedben való érintettség mértékére (1 = 0-25% lefedettség, 2 = 26-50%-os lefedettség, 3 = 51-75%-os lefedettség, 4 = 76-100%-os lefedettség). A maximális összpontszám 16 adható, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szubkötőhártya-vérzés. Ezt az osztályozási algoritmust a korábban publikált módszerekből adaptálták (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Az értékelést egy független értékelő végzi, aki nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását.
Műtét utáni 1. hónap (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperémia
Időkeret: Alapvonal
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020). A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz. Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére. A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
Alapvonal
Hiperémia
Időkeret: Cseppelés után (5 perccel a beadás után)
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020). A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz. Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére. A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
Cseppelés után (5 perccel a beadás után)
Hiperémia
Időkeret: 0. műtét utáni nap (30 perccel a műtét után)
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020). A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz. Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére. A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
0. műtét utáni nap (30 perccel a műtét után)
Hiperémia
Időkeret: Posztoperatív hét 1
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020). A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz. Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére. A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
Posztoperatív hét 1
Hiperémia
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
A hiperémiát ugyanúgy kell meghatározni, mint Ucar és munkatársai. (Ucar, 2020). A képeken látható ereket az Adobe Photoshop segítségével fekete-fehérre konvertálták – az erek feketére, míg a sclera többi része fehér lesz. Ezután az ImageJ-t (public domain szoftver) fogják használni a fekete pixelek (erek) számszerűsítésére. A hiperémia a képenkénti fekete pixelek számaként jelenik meg.
Műtét utáni hónap 1
A működés időtartama
Időkeret: A műtét során
A pterygium művelet időtartama
A műtét során
Látásélesség
Időkeret: Alapvonal
logMAR látásélesség
Alapvonal
Látásélesség
Időkeret: Posztoperatív hét 1
logMAR látásélesség
Posztoperatív hét 1
Látásélesség
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
logMAR látásélesség
Műtét utáni hónap 1
Szteroid használat
Időkeret: Posztoperatív hét 1
A szteroidhasználat időtartama és gyakorisága
Posztoperatív hét 1
Szteroid használat
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
A szteroidhasználat időtartama és gyakorisága
Műtét utáni hónap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel