Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidin tartrát pro operaci pterygia

20. prosince 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Účinek brimonidin tartrátu na subkonjunktivální krvácení během operace pterygia

Excize pterygia a operace autoštěpu spojivky se běžně provádí k léčbě pterygií. Nadměrné krvácení během výkonu vytváří náročné operační pole, prodlužuje dobu operace a prodlužuje hojení.

Brimonidin tartrát má vazokonstrikční účinek, který pomáhá snižovat průtok krve a hyperémii oka. Bylo prokázáno, že předoperační použití brimonidinu snižuje subkonjunktivální krvácení během procedur, jako je operace katarakty, laserem asistovaná in situ keratomileuza, operace strabismu a intravitreální injekce. Tato studie se zaměřuje na posouzení vlivu předoperační aplikace brimonidin tartrátu 0,15 % (Alphagan) a 0,025 % (Lumify) na snížení krvácení při excizi pterygia a operaci autoštěpu spojivky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při excizi pterygia a operaci autoštěpu spojivky způsobuje incize do spojivky operovaného oka značné množství subkonjunktiválního krvácení. Brimonidin-tartrát je selektivní alfa-2-adrenergní agonista. 0,15% koncentrace (Alphagan) se běžně používá k léčbě glaukomu, zatímco 0,025% (Lumify) je volně prodejná kapka používaná pro svůj vazokonstrikční antihyperemický účinek. Brimonidin 0,15 % byl hodnocen v jiných studiích ke snížení krvácení při LASIK, operaci šedého zákalu, operaci strabismu a také intravitreálních injekcích. V těchto zmíněných klinických studiích bylo zjištěno, že brimonidin bezpečně snižuje subkonjunktivální krvácení během operace a hyperémii po operaci. Zajímavé je, že profylaktický topický brimonidin zvyšuje riziko časného sklouznutí chlopní při LASIK v důsledku molekulární interference se stabilizací chlopní. Protože vytvoření laloku není součástí operace pterygia, předoperační brimonidin nenarušuje hojení.

Nedávná studie Ucar et al. potvrdila použití předoperačního brimonidinu 0,15 % pro bělení spojivek před operací pterygia, což umožňuje minimalizovat hyperémii a zkrátit dobu trvání operace (Ucar, 2020). Nicméně dlouhodobé klinické výsledky a účinnost brimonidinu 0,025 % musí být ještě prozkoumány. Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat srovnávací účinnost předoperačního brimonidinu v různých koncentracích ke snížení subkonjunktiválního krvácení během operace pterygia.

Potenciální vedlejší účinky topické aplikace očních kapek brimonidinu mohou zahrnovat rozmazané vidění nebo ztrátu zraku, pálení, suché nebo svědění očí, výtok nebo nadměrné slzení, poruchy vnímání barev, dvojité vidění, halo kolem světel, bolest hlavy, svědění oka, noc slepota, fotofobie, zarudnutí oka nebo vnitřní výstelky očního víčka, otok víčka, slzení oka, tunelové vidění. Nežádoucí účinky tohoto léku jsou samy omezeny a po ukončení léčby jsou reverzibilní.

Riziko této studie pro subjekt je zanedbatelné, protože bude dodržován standardní chirurgický postup. Tato zkouška bude provedena v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky stanovenými výborem William Osler Health System Ethics Review Board.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, u kterých je plánována operace pterygia, kteří poskytli informovaný souhlas v souladu s aplikačními předpisy a pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
  • Pacienti na léčbě inhibitory monoaminooxidázy (MOA).
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli operaci spojivek
  • Jakákoli komplikace během excize pterygia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence, pouze běžné předoperační kapky
Experimentální: Brimonidin 0,15 %
Rutinní předoperační kapky + 1 kapka brimonidin tartrátu 0,15 % do operovaného oka
Lék: Brimonidin tartrát 0,15 % Oph Soln
1 kapka brimonidinu 0,15 % (~0,05 ml) 15 minut před operací
Ostatní jména:
  • Alphagan-P
Experimentální: Brimonidin 0,025 %
Rutinní předoperační kapky + 1 kapka brimonidin tartrátu 0,025 % do operovaného oka
Lék: Brimonidin tartrát 0,025 % Oph Soln
1 kapka brimonidinu 0,025 % (~0,05 ml) 15 minut před operací
Ostatní jména:
  • Lumify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňování subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: Pooperační den 0 (30 minut po operaci)
Hodnocení subkonjunktiválního krvácení snímků v POD0, POW1 a POM1 bude provedeno následovně: skóre 1–4 pro počet zapojených kvadrantů a skóre 1–4 pro míru postižení v kvadrantu (1 = 0 -25% krytí, 2 = 26-50% krytí, 3 = 51-75% krytí, 4 = 76-100% krytí). Celkové maximální skóre může být 16, přičemž 0 znamená, že není přítomno subkonjunktivální krvácení. Tento klasifikační algoritmus je upraven z dříve publikovaných metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Hodnocení bude provádět nezávislý recenzent, který je zaslepený náhodným výběrem účastníků.
Pooperační den 0 (30 minut po operaci)
Stupňování subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: Pooperační týden 1
Hodnocení subkonjunktiválního krvácení bude provedeno následovně: skóre 1–4 pro počet zapojených kvadrantů a skóre 1–4 pro míru postižení v kvadrantu (1 = 0-25% pokrytí, 2 = 26-50% krytí, 3 = 51-75% krytí, 4 = 76-100% krytí). Celkové maximální skóre může být 16, přičemž 0 znamená, že není přítomno subkonjunktivální krvácení. Tento klasifikační algoritmus je upraven z dříve publikovaných metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Hodnocení bude provádět nezávislý recenzent, který je zaslepený náhodným výběrem účastníků.
Pooperační týden 1
Stupňování subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: Pooperační měsíc 1 (4 týdny)
Hodnocení subkonjunktiválního krvácení bude provedeno následovně: skóre 1–4 pro počet zapojených kvadrantů a skóre 1–4 pro míru postižení v kvadrantu (1 = 0-25% pokrytí, 2 = 26-50% krytí, 3 = 51-75% krytí, 4 = 76-100% krytí). Celkové maximální skóre může být 16, přičemž 0 znamená, že není přítomno subkonjunktivální krvácení. Tento klasifikační algoritmus je upraven z dříve publikovaných metod (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Hodnocení bude provádět nezávislý recenzent, který je zaslepený náhodným výběrem účastníků.
Pooperační měsíc 1 (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie
Časové okno: Základní linie
Hyperémie bude kvantifikována stejným způsobem jako Ucar et al. (Ucar, 2020). Cévy na obrázcích převedené na černobílé pomocí Adobe Photoshop - cévy budou převedeny na černé, zatímco zbytek skléry bude bílý. Ke kvantifikaci počtu černých pixelů (cév) se pak použije ImageJ (software ve veřejné doméně). Hyperémie bude hlášena jako počet černých pixelů na snímek.
Základní linie
Hyperémie
Časové okno: Po kapání (5 minut po podání)
Hyperémie bude kvantifikována stejným způsobem jako Ucar et al. (Ucar, 2020). Cévy na obrázcích převedené na černobílé pomocí Adobe Photoshop - cévy budou převedeny na černé, zatímco zbytek skléry bude bílý. Ke kvantifikaci počtu černých pixelů (cév) se pak použije ImageJ (software ve veřejné doméně). Hyperémie bude hlášena jako počet černých pixelů na snímek.
Po kapání (5 minut po podání)
Hyperémie
Časové okno: Pooperační den 0 (30 minut po operaci)
Hyperémie bude kvantifikována stejným způsobem jako Ucar et al. (Ucar, 2020). Cévy na obrázcích převedené na černobílé pomocí Adobe Photoshop - cévy budou převedeny na černé, zatímco zbytek skléry bude bílý. Ke kvantifikaci počtu černých pixelů (cév) se pak použije ImageJ (software ve veřejné doméně). Hyperémie bude hlášena jako počet černých pixelů na snímek.
Pooperační den 0 (30 minut po operaci)
Hyperémie
Časové okno: Pooperační týden 1
Hyperémie bude kvantifikována stejným způsobem jako Ucar et al. (Ucar, 2020). Cévy na obrázcích převedené na černobílé pomocí Adobe Photoshop - cévy budou převedeny na černé, zatímco zbytek skléry bude bílý. Ke kvantifikaci počtu černých pixelů (cév) se pak použije ImageJ (software ve veřejné doméně). Hyperémie bude hlášena jako počet černých pixelů na snímek.
Pooperační týden 1
Hyperémie
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Hyperémie bude kvantifikována stejným způsobem jako Ucar et al. (Ucar, 2020). Cévy na obrázcích převedené na černobílé pomocí Adobe Photoshop - cévy budou převedeny na černé, zatímco zbytek skléry bude bílý. Ke kvantifikaci počtu černých pixelů (cév) se pak použije ImageJ (software ve veřejné doméně). Hyperémie bude hlášena jako počet černých pixelů na snímek.
Měsíc po operaci 1
Doba provozu
Časové okno: Během operace
Doba, po kterou operace pterygia trvá
Během operace
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie
zraková ostrost logMAR
Základní linie
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační týden 1
zraková ostrost logMAR
Pooperační týden 1
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci 1
zraková ostrost logMAR
Měsíc po operaci 1
Použití steroidů
Časové okno: Pooperační týden 1
Délka a frekvence užívání steroidů
Pooperační týden 1
Použití steroidů
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Délka a frekvence užívání steroidů
Měsíc po operaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptown Eye Specialists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Red Eye 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Brimonidin tartrát 0,15 % Oph Soln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit