Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidintartrat til pterygiumkirurgi

20. december 2020 opdateret af: Uptown Eye Specialists

Effekten af ​​brimonidintartrat på subkonjunktival blødning under pterygiumkirurgi

Pterygium excision og conjunctival autograft kirurgi udføres almindeligvis for at behandle pterygium. Overdreven blødning under proceduren skaber et udfordrende operationsområde, forlænger operationstiden og forlænger helingen.

Brimonidintartrat har en vasokonstriktiv effekt, som hjælper med at reducere mængden af ​​blodgennemstrømning og hyperæmi til øjet. Præoperativ brug af brimonidin har vist sig at mindske subkonjunktival blødning under procedurer såsom kataraktkirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis, strabismuskirurgi og intravitreale injektioner. Fokus for denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoperativ påføring af brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan) og 0,025 % (Lumify) på reduktion af blødning under pterygium-excision og konjunktival autograftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under pterygium excision og konjunktival autograft kirurgi forårsager indsnit i bindehinden i det opererede øje en betydelig mængde subkonjunktival blødning. Brimonidin-tartrat er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist. Koncentrationen på 0,15 % (Alphagan) bruges almindeligvis til at behandle grøn stær, mens 0,025 % (Lumify) er en dråbe i håndkøb, der bruges til dets vasokonstriktive antihyperæmi-effekt. Brimonidin 0,15% er blevet evalueret i andre undersøgelser for at reducere blødninger ved LASIK, grå stærkirurgi, strabismus-kirurgi samt intravitreale injektioner. I disse nævnte kliniske forsøg blev det fundet, at brimonidin sikkert reducerede subkonjunktival blødning intraoperativt og hyperæmi postoperativt. Interessant nok viste det sig, at profylaktisk topisk brimonidin øgede risikoen for tidlig flapglidning i LASIK på grund af molekylær interferens med flapstabilisering. Fordi oprettelse af en klap ikke er en del af pterygiumkirurgi, forstyrrer præoperativ brimonidin ikke helingen.

En nylig undersøgelse af Ucar et al. har valideret brugen af ​​præoperativ brimonidin 0,15 % til konjunktivalblegning før pterygiumkirurgi, hvilket muliggør minimeret hyperæmi og reduceret kirurgisk varighed (Ucar, 2020). Imidlertid er de langsigtede kliniske resultater og effektiviteten af ​​brimonidin 0,025% endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse har til formål yderligere at undersøge den komparative effektivitet af præoperativ brimonidin ved forskellige koncentrationer for at reducere subkonjunktival blødning under pterygiumkirurgi.

Potentielle bivirkninger ved topisk påføring af brimonidin øjendråber kan omfatte sløret eller tab af syn, brændende, tørre eller kløende øjne, udflåd eller overdreven tåreflåd, forstyrret farveopfattelse, dobbeltsyn, glorier omkring lys, hovedpine, kløe i øjet, nat blindhed, fotofobi, rødme i øjet eller indersiden af ​​øjenlåget, hævelse af øjenlåget, tåreflåd i øjet, tunnelsyn. Bivirkninger af denne medicin er selvbegrænsende og reversible efter at medicinen er stoppet.

Risikoen for denne undersøgelse for forsøgspersonen er ubetydelig, da standard kirurgisk procedure vil blive fulgt. Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP, og de gældende lovkrav som fastsat af William Osler Health System Ethics Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som er planlagt til pterygiumkirurgi, og som har givet informeret samtykke i overensstemmelse med anvendelsesforskrifter og retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i antikoagulations- eller trombocythæmmende behandling
  • Patienter i behandling med monoaminoxidase (MOA)-hæmmere
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en konjunktivaloperation
  • Enhver komplikation under pterygium excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention, kun rutinepræoperative dråber
Eksperimentel: Brimonidin 0,15 %
Rutinepræoperative dråber + 1 dråbe brimonidintartrat 0,15 % i det operationelle øje
Medicin: Brimonidintartrat 0,15% Oph Soln
1 dråbe brimonidin 0,15 % (~0,05 ml) 15 minutter før operationen
Andre navne:
  • Alphagan-P
Eksperimentel: Brimonidin 0,025 %
Rutinepræoperative dråber + 1 dråbe brimonidintartrat 0,025 % i det operationelle øje
Medicin: Brimonidintartrat 0,025% Oph Soln
1 dråbe brimonidin 0,025 % (~0,05 ml) 15 minutter før operationen
Andre navne:
  • Lumify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (30 minutter efter operationen)
Gradering af subkonjunktival blødning af billeder ved POD0, POW1 og POM1 udføres som følger: en score på 1-4 for antallet af involverede kvadranter og en score på 1-4 for mængden af ​​involvering i kvadranten (1 = 0 -25 % dækning, 2 = 26-50 % dækning, 3 = 51-75 % dækning, 4 = 76-100 % dækning). En samlet maksimal score på 16 kan gives, hvor 0 indikerer, at der ikke er nogen subkonjunktival blødning. Denne bedømmelsesalgoritme er tilpasset fra tidligere publicerede metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Bedømmelse vil blive foretaget af en uafhængig anmelder, der er blindet for randomiseringen af ​​deltagere.
Postoperativ dag 0 (30 minutter efter operationen)
Gradering af subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ uge 1
Gradering af subkonjunktival blødning af billeder vil blive udført som følger: en score på 1-4 for antallet af involverede kvadranter og en score på 1-4 for mængden af ​​involvering i kvadranten (1 = 0-25 % dækning, 2 = 26-50 % dækning, 3 = 51-75 % dækning, 4 = 76-100 % dækning). En samlet maksimal score på 16 kan gives, hvor 0 indikerer, at der ikke er nogen subkonjunktival blødning. Denne bedømmelsesalgoritme er tilpasset fra tidligere publicerede metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Bedømmelse vil blive foretaget af en uafhængig anmelder, der er blindet for randomiseringen af ​​deltagere.
Postoperativ uge 1
Gradering af subkonjunktival blødning
Tidsramme: Postoperativ måned 1 (4 uger)
Gradering af subkonjunktival blødning af billeder vil blive udført som følger: en score på 1-4 for antallet af involverede kvadranter og en score på 1-4 for mængden af ​​involvering i kvadranten (1 = 0-25 % dækning, 2 = 26-50 % dækning, 3 = 51-75 % dækning, 4 = 76-100 % dækning). En samlet maksimal score på 16 kan gives, hvor 0 indikerer, at der ikke er nogen subkonjunktival blødning. Denne bedømmelsesalgoritme er tilpasset fra tidligere publicerede metoder (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). Bedømmelse vil blive foretaget af en uafhængig anmelder, der er blindet for randomiseringen af ​​deltagere.
Postoperativ måned 1 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperæmi
Tidsramme: Baseline
Hyperæmi vil blive kvantificeret på samme måde som Ucar et al. (Ucar, 2020). Kar på billederne konverteret til sort/hvid med Adobe Photoshop - kar vil blive konverteret til sort, mens resten af ​​scleraen bliver hvid. ImageJ (public domain software) vil derefter blive brugt til at kvantificere antallet af sorte pixels (beholdere). Hyperæmi vil blive rapporteret som antallet af sorte pixels pr. billede.
Baseline
Hyperæmi
Tidsramme: Post-drop (5 minutter efter administration)
Hyperæmi vil blive kvantificeret på samme måde som Ucar et al. (Ucar, 2020). Kar på billederne konverteret til sort/hvid med Adobe Photoshop - kar vil blive konverteret til sort, mens resten af ​​scleraen bliver hvid. ImageJ (public domain software) vil derefter blive brugt til at kvantificere antallet af sorte pixels (beholdere). Hyperæmi vil blive rapporteret som antallet af sorte pixels pr. billede.
Post-drop (5 minutter efter administration)
Hyperæmi
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (30 minutter efter operationen)
Hyperæmi vil blive kvantificeret på samme måde som Ucar et al. (Ucar, 2020). Kar på billederne konverteret til sort/hvid med Adobe Photoshop - kar vil blive konverteret til sort, mens resten af ​​scleraen bliver hvid. ImageJ (public domain software) vil derefter blive brugt til at kvantificere antallet af sorte pixels (beholdere). Hyperæmi vil blive rapporteret som antallet af sorte pixels pr. billede.
Postoperativ dag 0 (30 minutter efter operationen)
Hyperæmi
Tidsramme: Postoperativ uge 1
Hyperæmi vil blive kvantificeret på samme måde som Ucar et al. (Ucar, 2020). Kar på billederne konverteret til sort/hvid med Adobe Photoshop - kar vil blive konverteret til sort, mens resten af ​​scleraen bliver hvid. ImageJ (public domain software) vil derefter blive brugt til at kvantificere antallet af sorte pixels (beholdere). Hyperæmi vil blive rapporteret som antallet af sorte pixels pr. billede.
Postoperativ uge 1
Hyperæmi
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Hyperæmi vil blive kvantificeret på samme måde som Ucar et al. (Ucar, 2020). Kar på billederne konverteret til sort/hvid med Adobe Photoshop - kar vil blive konverteret til sort, mens resten af ​​scleraen bliver hvid. ImageJ (public domain software) vil derefter blive brugt til at kvantificere antallet af sorte pixels (beholdere). Hyperæmi vil blive rapporteret som antallet af sorte pixels pr. billede.
Postoperativ måned 1
Driftens varighed
Tidsramme: Under operationen
Hvor lang tid det tager pterygiumoperationen
Under operationen
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline
logMAR synsstyrke
Baseline
Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ uge 1
logMAR synsstyrke
Postoperativ uge 1
Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ måned 1
logMAR synsstyrke
Postoperativ måned 1
Brug af steroider
Tidsramme: Postoperativ uge 1
Varighed og hyppighed af steroidbrug
Postoperativ uge 1
Brug af steroider
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Varighed og hyppighed af steroidbrug
Postoperativ måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Red Eye 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat 0,15% Oph Soln

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner