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익상편 수술을 위한 Brimonidine Tartrate

2020년 12월 20일 업데이트: Uptown Eye Specialists

익상편 수술 중 Brimonidine Tartrate가 결막하출혈에 미치는 영향

익상편 절제 및 결막 자가이식술은 일반적으로 익상편을 치료하기 위해 수행됩니다. 시술 중 과도한 출혈은 어려운 수술 영역을 만들고 수술 시간을 연장하며 치유를 지연시킵니다.

Brimonidine tartrate는 혈관 수축 효과가 있어 눈의 혈류량과 충혈을 줄이는 데 도움이 됩니다. 브리모니딘의 수술 전 사용은 백내장 수술, 레이저 각막절삭술, 사시 수술 및 유리체강내 주사와 같은 시술 중 결막하 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 초점은 수술 전 브리모니딘 타타르산염 0.15%(Alphagan) 및 0.025%(Lumify) 적용이 익상편 절제 및 결막 자가 이식 수술 중 출혈 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

익상편 절제술 및 결막 자가이식술 동안, 수술된 눈의 결막 절개는 상당량의 결막하 출혈을 야기한다. Brimonidine-tartrate는 선택적 알파-2-아드레날린 작용제입니다. 0.15% 농도(Alphagan)는 녹내장 치료에 일반적으로 사용되는 반면, 0.025%(Lumify)는 혈관 수축 항충혈 효과에 사용되는 일반 의약품입니다. 브리모니딘 0.15%는 다른 연구에서 라식, 백내장 수술, 사시 수술 및 유리체강내 주사에서 출혈을 줄이는 것으로 평가되었습니다. 언급된 임상 시험에서 브리모니딘은 수술 중 결막하 출혈과 수술 후 충혈을 안전하게 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 흥미롭게도, 예방적 국소 브리모니딘은 플랩 안정화에 대한 분자 간섭으로 인해 LASIK에서 초기 플랩 미끄러짐의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 플랩 생성은 익상편 수술의 구성 요소가 아니기 때문에 수술 전 브리모니딘은 치유를 방해하지 않습니다.

Ucar 등의 최근 연구. 익상편 수술 전 결막 미백을 위해 수술 전 브리모니딘 0.15% 사용을 검증하여 충혈을 최소화하고 수술 기간을 단축할 수 있습니다(Ucar, 2020). 그러나 장기적인 임상 결과와 브리모니딘 0.025%의 효능은 아직 검증되지 않았다. 이 연구는 익상편 수술 중 결막하 출혈을 줄이기 위해 다양한 농도에서 수술 전 브리모니딘의 비교 효능을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.

브리모니딘 점안액의 국소 적용의 잠재적인 부작용으로는 흐려지거나 시력 상실, 화끈거리거나 건조하거나 가려운 눈, 분비물 또는 과도한 눈물, 색상 인식 장애, 이중 시력, 조명 주변의 후광, 두통, 눈의 가려움증, 밤이 포함될 수 있습니다. 실명, 광선공포증, 눈의 충혈 또는 눈꺼풀 안쪽 안감, 눈꺼풀 부기, 눈물 흘림, 터널 시야. 이 약물의 부작용은 자가 제한적이며 약물을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.

대상자에 대한 이 연구의 위험은 표준 수술 절차를 따르기 때문에 무시할 수 있습니다. 이 실험은 프로토콜, GCP 및 William Osler Health System Ethics Review Board에서 설정한 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 익상편 수술 예정자로서 신청 규정 및 지침에 따라 사전동의를 한 모든 환자

제외 기준:

  • 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자
  • MOA(monoamine oxidase) 억제제 치료를 받는 환자
  • 과거에 결막 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 익상편 절제 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없음, 일상적인 수술 전 드롭만
실험적: 브리모니딘 0.15%
일상적인 수술 전 안약 + 수술 눈에 브리모니딘 타타르산염 0.15% 1방울
수술 15분 전 브리모니딘 0.15%(~0.05mL) 1방울
다른 이름들:
  • 알파간-P
실험적: 브리모니딘 0.025%
일상적인 수술 전 안약 + 수술 눈에 브리모니딘 타르타르산 0.025% 1방울
수술 15분 전 브리모니딘 0.025%(~0.05mL) 1방울
다른 이름들:
  • 루미파이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 0일(수술 후 30분)
POD0, POW1 및 POM1에서 이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련된 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에 관련된 정도에 대해 1-4점(1 = 0 -25% 적용 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위). 결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다. 이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). 등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
수술 후 0일(수술 후 30분)
결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 1주차
이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에서의 관련 정도에 대해 1-4점(1 = 0-25% 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위). 결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다. 이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). 등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
수술 후 1주차
결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 1개월(4주)
이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에서의 관련 정도에 대해 1-4점(1 = 0-25% 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위). 결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다. 이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). 등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
수술 후 1개월(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충혈
기간: 기준선
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020). Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다. 그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다. 충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
기준선
충혈
기간: 점적 후(투여 후 5분)
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020). Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다. 그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다. 충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
점적 후(투여 후 5분)
충혈
기간: 수술 후 0일(수술 후 30분)
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020). Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다. 그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다. 충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
수술 후 0일(수술 후 30분)
충혈
기간: 수술 후 1주차
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020). Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다. 그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다. 충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
수술 후 1주차
충혈
기간: 수술 후 1개월
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020). Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다. 그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다. 충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
수술 후 1개월
운영 기간
기간: 수술 중
익상편 수술에 걸리는 시간
수술 중
시력
기간: 기준선
logMAR 시력
기준선
시력
기간: 수술 후 1주차
logMAR 시력
수술 후 1주차
시력
기간: 수술 후 1개월
logMAR 시력
수술 후 1개월
스테로이드 사용
기간: 수술 후 1주차
스테로이드 사용 기간 및 빈도
수술 후 1주차
스테로이드 사용
기간: 수술 후 1개월
스테로이드 사용 기간 및 빈도
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Brimonidine Tartrate 0.15% oph 용액에 대한 임상 시험

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