- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683159
익상편 수술을 위한 Brimonidine Tartrate
익상편 수술 중 Brimonidine Tartrate가 결막하출혈에 미치는 영향
익상편 절제 및 결막 자가이식술은 일반적으로 익상편을 치료하기 위해 수행됩니다. 시술 중 과도한 출혈은 어려운 수술 영역을 만들고 수술 시간을 연장하며 치유를 지연시킵니다.
Brimonidine tartrate는 혈관 수축 효과가 있어 눈의 혈류량과 충혈을 줄이는 데 도움이 됩니다. 브리모니딘의 수술 전 사용은 백내장 수술, 레이저 각막절삭술, 사시 수술 및 유리체강내 주사와 같은 시술 중 결막하 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 초점은 수술 전 브리모니딘 타타르산염 0.15%(Alphagan) 및 0.025%(Lumify) 적용이 익상편 절제 및 결막 자가 이식 수술 중 출혈 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
익상편 절제술 및 결막 자가이식술 동안, 수술된 눈의 결막 절개는 상당량의 결막하 출혈을 야기한다. Brimonidine-tartrate는 선택적 알파-2-아드레날린 작용제입니다. 0.15% 농도(Alphagan)는 녹내장 치료에 일반적으로 사용되는 반면, 0.025%(Lumify)는 혈관 수축 항충혈 효과에 사용되는 일반 의약품입니다. 브리모니딘 0.15%는 다른 연구에서 라식, 백내장 수술, 사시 수술 및 유리체강내 주사에서 출혈을 줄이는 것으로 평가되었습니다. 언급된 임상 시험에서 브리모니딘은 수술 중 결막하 출혈과 수술 후 충혈을 안전하게 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 흥미롭게도, 예방적 국소 브리모니딘은 플랩 안정화에 대한 분자 간섭으로 인해 LASIK에서 초기 플랩 미끄러짐의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 플랩 생성은 익상편 수술의 구성 요소가 아니기 때문에 수술 전 브리모니딘은 치유를 방해하지 않습니다.
Ucar 등의 최근 연구. 익상편 수술 전 결막 미백을 위해 수술 전 브리모니딘 0.15% 사용을 검증하여 충혈을 최소화하고 수술 기간을 단축할 수 있습니다(Ucar, 2020). 그러나 장기적인 임상 결과와 브리모니딘 0.025%의 효능은 아직 검증되지 않았다. 이 연구는 익상편 수술 중 결막하 출혈을 줄이기 위해 다양한 농도에서 수술 전 브리모니딘의 비교 효능을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.
브리모니딘 점안액의 국소 적용의 잠재적인 부작용으로는 흐려지거나 시력 상실, 화끈거리거나 건조하거나 가려운 눈, 분비물 또는 과도한 눈물, 색상 인식 장애, 이중 시력, 조명 주변의 후광, 두통, 눈의 가려움증, 밤이 포함될 수 있습니다. 실명, 광선공포증, 눈의 충혈 또는 눈꺼풀 안쪽 안감, 눈꺼풀 부기, 눈물 흘림, 터널 시야. 이 약물의 부작용은 자가 제한적이며 약물을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
대상자에 대한 이 연구의 위험은 표준 수술 절차를 따르기 때문에 무시할 수 있습니다. 이 실험은 프로토콜, GCP 및 William Osler Health System Ethics Review Board에서 설정한 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Tam, MD
- 전화번호: 416-292-0330
- 이메일: etam@uptowneye.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 익상편 수술 예정자로서 신청 규정 및 지침에 따라 사전동의를 한 모든 환자
제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자
- MOA(monoamine oxidase) 억제제 치료를 받는 환자
- 과거에 결막 수술을 받은 적이 있는 환자
- 익상편 절제 중 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음, 일상적인 수술 전 드롭만
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실험적: 브리모니딘 0.15%
일상적인 수술 전 안약 + 수술 눈에 브리모니딘 타타르산염 0.15% 1방울
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수술 15분 전 브리모니딘 0.15%(~0.05mL) 1방울
다른 이름들:
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실험적: 브리모니딘 0.025%
일상적인 수술 전 안약 + 수술 눈에 브리모니딘 타르타르산 0.025% 1방울
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수술 15분 전 브리모니딘 0.025%(~0.05mL) 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 0일(수술 후 30분)
|
POD0, POW1 및 POM1에서 이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련된 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에 관련된 정도에 대해 1-4점(1 = 0 -25% 적용 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위).
결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다.
이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
|
수술 후 0일(수술 후 30분)
|
결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 1주차
|
이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에서의 관련 정도에 대해 1-4점(1 = 0-25% 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위).
결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다.
이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
|
수술 후 1주차
|
결막 하 출혈 등급
기간: 수술 후 1개월(4주)
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이미지의 결막하 출혈 등급은 다음과 같이 수행됩니다: 관련 사분면의 수에 대해 1-4점, 사분면에서의 관련 정도에 대해 1-4점(1 = 0-25% 범위, 2 = 26-50% 적용 범위, 3 = 51-75% 적용 범위, 4 = 76-100% 적용 범위).
결막하 출혈이 없음을 나타내는 0으로 총 최대 16점을 줄 수 있습니다.
이 등급 알고리즘은 이전에 발표된 방법에서 채택되었습니다(Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002).
등급은 참가자의 무작위화에 대해 눈이 먼 독립 검토자가 수행합니다.
|
수술 후 1개월(4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충혈
기간: 기준선
|
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020).
Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다.
그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다.
충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
|
기준선
|
충혈
기간: 점적 후(투여 후 5분)
|
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020).
Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다.
그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다.
충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
|
점적 후(투여 후 5분)
|
충혈
기간: 수술 후 0일(수술 후 30분)
|
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020).
Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다.
그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다.
충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
|
수술 후 0일(수술 후 30분)
|
충혈
기간: 수술 후 1주차
|
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020).
Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다.
그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다.
충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
|
수술 후 1주차
|
충혈
기간: 수술 후 1개월
|
충혈은 Ucar et al.과 동일한 방식으로 정량화됩니다. (유카, 2020).
Adobe Photoshop을 사용하여 흑백으로 변환된 이미지의 혈관 - 혈관은 검은색으로 변환되고 나머지 공막은 흰색으로 변환됩니다.
그런 다음 ImageJ(공개 도메인 소프트웨어)를 사용하여 검은색 픽셀(혈관)의 수를 정량화합니다.
충혈은 이미지당 검은색 픽셀 수로 보고됩니다.
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수술 후 1개월
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운영 기간
기간: 수술 중
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익상편 수술에 걸리는 시간
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수술 중
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시력
기간: 기준선
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logMAR 시력
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기준선
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시력
기간: 수술 후 1주차
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logMAR 시력
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수술 후 1주차
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시력
기간: 수술 후 1개월
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logMAR 시력
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수술 후 1개월
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스테로이드 사용
기간: 수술 후 1주차
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스테로이드 사용 기간 및 빈도
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수술 후 1주차
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스테로이드 사용
기간: 수술 후 1개월
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스테로이드 사용 기간 및 빈도
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Muñoz G, Albarrán-Diego C, Sakla HF, Javaloy J. Increased risk for flap dislocation with perioperative brimonidine use in femtosecond laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1338-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.029.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Red Eye 2.0
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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