Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tartrato di brimonidina per la chirurgia del pterigio

20 dicembre 2020 aggiornato da: Uptown Eye Specialists

L'effetto del tartrato di brimonidina sull'emorragia sottocongiuntivale durante la chirurgia del pterigio

L'escissione dello pterigio e la chirurgia autotrapianto congiuntivale sono comunemente eseguite per il trattamento degli pterigi. L'eccessivo sanguinamento durante la procedura crea un campo operatorio impegnativo, prolunga i tempi dell'intervento chirurgico e prolunga la guarigione.

Il tartrato di brimonidina ha un effetto vasocostrittore, che aiuta a ridurre la quantità di flusso sanguigno e iperemia all'occhio. È stato dimostrato che l'uso preoperatorio di brimonidina riduce l'emorragia subcongiuntivale durante procedure come la chirurgia della cataratta, la cheratomileusi laser assistita in situ, la chirurgia dello strabismo e le iniezioni intravitreali. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'applicazione preoperatoria di brimonidina tartrato 0,15% (Alphagan) e 0,025% (Lumify) sulla riduzione dell'emorragia durante l'escissione di pterigio e l'intervento di autotrapianto congiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'escissione dello pterigio e la chirurgia dell'autotrapianto congiuntivale, l'incisione nella congiuntiva dell'occhio operato provoca una quantità significativa di emorragia subcongiuntivale. La brimonidina-tartrato è un agonista selettivo alfa-2-adrenergico. La concentrazione allo 0,15% (Alphagan) è comunemente usata per trattare il glaucoma, mentre lo 0,025% (Lumify) è una goccia da banco usata per il suo effetto vasocostrittore anti-iperemia. La brimonidina 0,15% è stata valutata in altri studi per ridurre il sanguinamento in LASIK, chirurgia della cataratta, chirurgia dello strabismo e iniezioni intravitreali. In questi studi clinici citati, è stato riscontrato che la brimonidina riduce in modo sicuro l'emorragia subcongiuntivale intraoperatoria e l'iperemia postoperatoria. È interessante notare che la brimonidina topica profilattica è risultata aumentare il rischio di slittamento precoce del lembo nella LASIK a causa dell'interferenza molecolare con la stabilizzazione del lembo. Poiché la creazione di un lembo non è una componente della chirurgia dello pterigio, la brimonidina preoperatoria non interferisce con la guarigione.

Un recente studio di Ucar et al. ha convalidato l'uso della brimonidina preoperatoria allo 0,15% per lo sbiancamento congiuntivale prima della chirurgia del pterigio, consentendo un'iperemia ridotta al minimo e una durata chirurgica ridotta (Ucar, 2020). Tuttavia, gli esiti clinici a lungo termine e l'efficacia della brimonidina 0,025% devono ancora essere esaminati. Questo studio mira a esaminare ulteriormente l'efficacia comparativa della brimonidina preoperatoria a diverse concentrazioni per ridurre l'emorragia subcongiuntivale durante la chirurgia del pterigio.

I potenziali effetti collaterali dell'applicazione topica del collirio di brimonidina possono includere offuscamento o perdita della vista, bruciore, secchezza o prurito agli occhi, secrezione o lacrimazione eccessiva, percezione del colore disturbata, visione doppia, aloni intorno alle luci, mal di testa, prurito dell'occhio, notte cecità, fotofobia, arrossamento dell'occhio o del rivestimento interno della palpebra, gonfiore della palpebra, lacrimazione dell'occhio, visione a tunnel. Gli effetti collaterali di questo farmaco sono autolimitanti e reversibili dopo l'interruzione del farmaco.

Il rischio di questo studio per il soggetto è trascurabile poiché verrà seguita la procedura chirurgica standard. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, GCP e il requisito normativo applicabile come stabilito dal William Osler Health System Ethics Review Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono programmati per la chirurgia del pterigio che hanno fornito il consenso informato, in conformità con i regolamenti e le linee guida dell'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MOA).
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici congiuntivali in passato
  • Qualsiasi complicazione durante l'escissione dello pterigio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, solo gocce preoperatorie di routine
Sperimentale: Brimonidina 0,15%
Gocce preoperatorie di routine + 1 goccia di brimonidina tartrato 0,15% nell'occhio operato
Droga: Brimonidina Tartrato 0,15% Oph Soln
1 goccia di brimonidina 0,15% (~0,05 ml) 15 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Alphagan-P
Sperimentale: Brimonidina 0,025%
Gocce preoperatorie di routine + 1 goccia di brimonidina tartrato 0,025% nell'occhio operato
Droga: Brimonidina Tartrato 0,025% Oph Soln
1 goccia di brimonidina 0,025% (~0,05 ml) 15 minuti prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Lumifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'emorragia sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (30 minuti dopo l'operazione)
La classificazione dell'emorragia sottocongiuntivale delle immagini a POD0, POW1 e POM1 sarà eseguita come segue: un punteggio di 1-4 per il numero di quadranti coinvolti e un punteggio di 1-4 per la quantità di coinvolgimento nel quadrante (1 = 0 -25% di copertura, 2 = 26-50% di copertura, 3 = 51-75% di copertura, 4 = 76-100% di copertura). Può essere assegnato un punteggio massimo totale di 16, con 0 che indica l'assenza di emorragia subcongiuntivale presente. Questo algoritmo di classificazione è adattato da metodi precedentemente pubblicati (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La valutazione sarà effettuata da un revisore indipendente cieco alla randomizzazione dei partecipanti.
Giorno 0 post-operatorio (30 minuti dopo l'operazione)
Classificazione dell'emorragia sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
La classificazione delle immagini dell'emorragia sottocongiuntivale sarà effettuata come segue: un punteggio di 1-4 per il numero di quadranti coinvolti e un punteggio di 1-4 per la quantità di coinvolgimento nel quadrante (1 = 0-25% di copertura, 2 = 26-50% di copertura, 3 = 51-75% di copertura, 4 = 76-100% di copertura). Può essere assegnato un punteggio massimo totale di 16, con 0 che indica l'assenza di emorragia subcongiuntivale presente. Questo algoritmo di classificazione è adattato da metodi precedentemente pubblicati (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La valutazione sarà effettuata da un revisore indipendente cieco alla randomizzazione dei partecipanti.
Settimana post-operatoria 1
Classificazione dell'emorragia sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Post-operatorio Mese 1 (4 settimane)
La classificazione delle immagini dell'emorragia sottocongiuntivale sarà effettuata come segue: un punteggio di 1-4 per il numero di quadranti coinvolti e un punteggio di 1-4 per la quantità di coinvolgimento nel quadrante (1 = 0-25% di copertura, 2 = 26-50% di copertura, 3 = 51-75% di copertura, 4 = 76-100% di copertura). Può essere assegnato un punteggio massimo totale di 16, con 0 che indica l'assenza di emorragia subcongiuntivale presente. Questo algoritmo di classificazione è adattato da metodi precedentemente pubblicati (Munoz 2009, Hong 2007, Norden 2002). La valutazione sarà effettuata da un revisore indipendente cieco alla randomizzazione dei partecipanti.
Post-operatorio Mese 1 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia sarà quantificata allo stesso modo di Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasi sulle immagini convertiti in bianco e nero con Adobe Photoshop - i vasi saranno convertiti in nero, mentre il resto della sclera sarà bianco. ImageJ (software di dominio pubblico) verrà quindi utilizzato per quantificare il numero di pixel neri (vasi). L'iperemia verrà riportata come numero di pixel neri per immagine.
Linea di base
Iperemia
Lasso di tempo: Post-drop (5 minuti dopo la somministrazione)
L'iperemia sarà quantificata allo stesso modo di Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasi sulle immagini convertiti in bianco e nero con Adobe Photoshop - i vasi saranno convertiti in nero, mentre il resto della sclera sarà bianco. ImageJ (software di dominio pubblico) verrà quindi utilizzato per quantificare il numero di pixel neri (vasi). L'iperemia verrà riportata come numero di pixel neri per immagine.
Post-drop (5 minuti dopo la somministrazione)
Iperemia
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
L'iperemia sarà quantificata allo stesso modo di Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasi sulle immagini convertiti in bianco e nero con Adobe Photoshop - i vasi saranno convertiti in nero, mentre il resto della sclera sarà bianco. ImageJ (software di dominio pubblico) verrà quindi utilizzato per quantificare il numero di pixel neri (vasi). L'iperemia verrà riportata come numero di pixel neri per immagine.
Post-operatorio giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
Iperemia
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
L'iperemia sarà quantificata allo stesso modo di Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasi sulle immagini convertiti in bianco e nero con Adobe Photoshop - i vasi saranno convertiti in nero, mentre il resto della sclera sarà bianco. ImageJ (software di dominio pubblico) verrà quindi utilizzato per quantificare il numero di pixel neri (vasi). L'iperemia verrà riportata come numero di pixel neri per immagine.
Settimana post-operatoria 1
Iperemia
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 1
L'iperemia sarà quantificata allo stesso modo di Ucar et al. (Ucar, 2020). Vasi sulle immagini convertiti in bianco e nero con Adobe Photoshop - i vasi saranno convertiti in nero, mentre il resto della sclera sarà bianco. ImageJ (software di dominio pubblico) verrà quindi utilizzato per quantificare il numero di pixel neri (vasi). L'iperemia verrà riportata come numero di pixel neri per immagine.
Mese post-operatorio 1
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tempo necessario per l'operazione di pterigio
Durante l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base
acuità visiva logMAR
Linea di base
Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
acuità visiva logMAR
Settimana post-operatoria 1
Acuità visiva
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 1
acuità visiva logMAR
Mese post-operatorio 1
Uso di steroidi
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
Durata e frequenza dell'uso di steroidi
Settimana post-operatoria 1
Uso di steroidi
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 1
Durata e frequenza dell'uso di steroidi
Mese post-operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Tam, MD, Uptown Eye Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Red Eye 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brimonidina Tartrato 0,15% Oph Soln

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi