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RET遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍患者におけるRET阻害剤TAS0953/HM06の研究 (MARGARET)

2026年8月17日更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

RET遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍患者における選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第I/II相試験

RET遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍患者におけるTAS0953/HM06の安全性、薬物動態、および有効性を研究する第1相および第2相試験。フェーズ 1 の目的は、最大耐用量 (MTD) を決定し、フェーズ 2 で使用する推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kazuo Koba
電話番号：+81-3-3294-4527
メール：k-koba@taiho.co.jp

研究場所

アメリカ
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868-3298
    - 終了しました
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5826
    - 終了しました
    - Stanford Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 終了しました
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - 終了しました
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - 終了しました
    - START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 終了しました
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 終了しました
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 終了しました
    - The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - 終了しました
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
オーストラリア
- - Malvern、オーストラリア
    - 募集
    - Cabrini Hospital
  - Nedlands、オーストラリア
    - 募集
    - Linear Clinical Research
  - Saint Leonards、オーストラリア
    - 募集
    - GenesisCare North Shore
日本
- - Aichi、日本
    - 募集
    - Aichi Cancer Center
  - Fukuoka、日本
    - 募集
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Masafumi Yamaguchi, MD
      
      電話番号：+81-92-541-3231
      
      メール：k-koba@taiho.co.jp
  - Kanagawa、日本
    - 募集
    - Kanagawa Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Shuji Murakami, MD
      
      電話番号：+81-45-520-2222
      
      メール：murakami.0260j@kanagawa-pho.jp
  - Okayama、日本
    - 募集
    - Kurashiki Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Toshihide Yokoyama, MD
      
      電話番号：+81-86-422-0210
      
      メール：ty14401@kchnet.or.jp
  - Osaka、日本
    - 募集
    - Kindai University Hospital
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
    - コンタクト：
      
      Kiyotaka Yoh, MD
      
      電話番号：+81-4-7133-1111
      
      メール：kyoh@east.ncc.go.jp
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本
    - 募集
    - Tohoku University Hospital
    - コンタクト：
      
      Eisaku Miyauchi, MD
      
      電話番号：+81-22-717-8539
      
      メール：eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp
- Okayama-ken
  - Okayama、Okayama-ken、日本
    - 募集
    - Okayama University Hospital
    - コンタクト：
      
      Kadoaki Ohashi, MD
      
      電話番号：+81-86-223-7151
      
      メール：pbto124g@s.okayama-u.ac.jp
- Osaka
  - Hirakata-shi、Osaka、日本
    - 募集
    - Kansai Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takayasu Kurata, MD
      
      電話番号：+81-72-804-0101
      
      メール：uratat@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka、Osaka、日本
    - 募集
    - Osaka International Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Kazumi Nishino, MD
      
      電話番号：+81-6-6945-1181
      
      メール：kazumi.nishino@oici.jp
- Shizuoka
  - Shizuoka、Shizuoka、日本
    - 募集
    - Shizuoka Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Akira Ono, MD
      
      電話番号：+81-55-989-5222
      
      メール：a.ono@scchr.jp
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital
    - コンタクト：
      
      Yuki Shinno, MD
      
      電話番号：+81-3-3542-2511
      
      メール：yshinno@ncc.go.jp
  - Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
    - 募集
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - コンタクト：
      
      Shigehisa Kitano, MD
      
      電話番号：+81-3-3520-0111
      
      メール：shigehisa.kitano@jfcr.or.jp
韓国
- - Seongnam、韓国
    - 募集
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Samsung Medical Center
    - コンタクト：
      
      Jong-Mu Sun, MD
      
      電話番号：+82-02-3410-6518
      
      メール：tntntn3@gmail.com
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ I - 用量漸増 / 用量拡大の一般的な選択基準:

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1
組織またはリキッドバイオプシーで決定された利用可能なRET遺伝子異常
-治験責任医師が臨床的利益を実証した、またはそのような治療を受けることができないと見なした既存の治療後の疾患の進行が記録されている。
-十分な造血機能、肝機能、腎機能

フェーズ I 用量漸増 - 具体的な選択基準:

進行性固形腫瘍
-RECIST 1.1によって決定された測定可能および/または測定不可能な疾患
患者に脳および/または軟髄膜転移がある場合、無症候性である必要があります。

フェーズ I 用量拡大 - 具体的な選択基準:

-原発性RET遺伝子融合およびRET選択的阻害剤への以前の暴露を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者
-RECIST 1.1によって決定される測定可能な疾患
患者に脳および/または軟膜転移がある場合、患者は次のことを行う必要があります。
- -無症候性の未治療の脳/軟膜転移がステロイドと抗けいれん薬を少なくとも7日間使用していない、または
- -無症候性脳転移はすでに局所療法で治療されており、治験薬投与前の少なくとも7日間、ステロイドおよび抗けいれん薬で臨床的に安定しています。

フェーズ II :

組織またはリキッドバイオプシーで決定された利用可能なRET遺伝子異常
局所進行または転移性：
- 一次RET遺伝子融合およびRET選択的阻害剤への以前の暴露を有するNSCLC患者;
- RET遺伝子融合を有し、RET選択的阻害剤への曝露歴のないNSCLC患者
- RET 遺伝子異常を有する進行性固形腫瘍の患者 (一次 RET 遺伝子融合を有する NSCLC 患者を除く) で、利用可能なすべての治療オプションに失敗した患者
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンススコア 0 ～ 2
-RECIST 1.1によって決定される測定可能な疾患
患者に脳および/または軟膜転移がある場合、患者は次のことを行う必要があります。
- -無症候性の未治療の脳/軟膜転移がステロイドと抗けいれん薬を少なくとも7日間使用していない、または
- -無症候性脳転移はすでに局所療法で治療されており、治験薬投与前の少なくとも7日間、ステロイドおよび抗けいれん薬で臨床的に安定しています。
-十分な造血機能、肝機能、腎機能

除外基準:

フェーズ 1 とフェーズ 2 の共通除外基準

-治験薬の初回投与前の5半減期以内の治験薬または抗がん療法
-治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）または治験治療の過程で計画された大手術。
-治験責任医師の意見によると、14日以内の全脳放射線療法または治験薬の初回投与前7日以内の他の緩和放射線療法、またはそのような治療の持続的な副作用。
-サイクル1の1日目から3か月以内の心筋梗塞を含む、臨床的に重要で制御されていない心血管疾患、不安定狭心症、重大な弁膜または心膜疾患、心室頻脈の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）治験責任医師の意見によると、クラス III-IV、および制御されていない重度の動脈性高血圧。
フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >470 ミリ秒。長期QT症候群の個人歴または家族歴、またはTorsades de pointes（TdP）の病歴。 TdP の危険因子の歴史
-治験薬の初回投与前1週間以内の強力なCYP3A4阻害剤または治験薬の初回投与前3週間以内の強力なCYP3A4誘導剤による治療。

フェーズ I 用量拡大 - およびフェーズ II 固有の除外基準:

既知の EGFR、KRAS、ALK、HER2、ROS1、BRAF、および METex14 活性化変異の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：TAS0953/HM06 フェーズ 1 推奨される第 2 相用量が決定されるまで、用量漸増および用量拡大	薬：TAS0953/HM06 第 1 相：経口、開始用量 20mg を 1 日 2 回、第 2 相の推奨用量まで、1 日 1 回の継続投与、21 日間のサイクル薬：TAS0953/HM06 フェーズ 2: 経口、1 日 2 回の推奨用量、1 日 1 回の連続投与、21 日間のサイクル
実験的：TAS0953/HM06 フェーズ 2 3つの異なる集団における第2相推奨用量での治療相	薬：TAS0953/HM06 第 1 相：経口、開始用量 20mg を 1 日 2 回、第 2 相の推奨用量まで、1 日 1 回の継続投与、21 日間のサイクル薬：TAS0953/HM06 フェーズ 2: 経口、1 日 2 回の推奨用量、1 日 1 回の連続投与、21 日間のサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ 1 (用量漸増): 最大耐量 (MTD) 時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)	用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー	サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量拡大): フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) 時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)、および後続の各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日) に約 10 か月間 (患者が研究を中止した場合はそれより早く)		サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)、および後続の各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日) に約 10 か月間 (患者が研究を中止した場合はそれより早く)
フェーズ2：独立した中央レビューによる客観的回答率（ORR）時間枠：約6か月間、治療中に9週間ごと、最後の投与後7日、および進行性疾患のない患者の最後の投与後（平均2年まで）後の3か月ごとに約6か月ごとに。	独立した中央レビューによって評価されているRecist 1.1に従って、完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）が確認された患者の割合	約6か月間、治療中に9週間ごと、最後の投与後7日、および進行性疾患のない患者の最後の投与後（平均2年まで）後の3か月ごとに約6か月ごとに。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ 2: 治験責任医師による ORR 時間枠：進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）	治験責任医師が評価した、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合	進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）
フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR) 時間枠：進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）	治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定が確認された患者の割合	進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）
フェーズ 2: 腫瘍反応までの時間 (TTR) 時間枠：無作為化の日から客観的な腫瘍反応の最初の記録の日まで、平均2年まで評価。	最初の投与から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化までの時間	無作為化の日から客観的な腫瘍反応の最初の記録の日まで、平均2年まで評価。
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価。	最初の投与から客観的な疾患進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間	無作為化の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価。
フェーズ 2: 進行時間 (TTP) 時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、平均2年まで評価	初回投与から客観的な腫瘍進行までの時間	無作為化日から最初に記録された進行日まで、平均2年まで評価
フェーズ 2: 応答期間 (DOR) 時間枠：客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価	腫瘍反応 (CR + PR) の最初の記録から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間	客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価
フェーズ 2: 全生存期間 (OS) 時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、平均2年まで評価	初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間	無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、平均2年まで評価
フェーズ 2: 中枢神経系 (CNS) ORR (C-ORR) 時間枠：進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）	研究登録時の脳病変を有する患者と比較した確認済みの CR および PR の割合	進行性疾患のない患者では、約 6 週間ごとに 6 か月間、その後、治療中は 9 週間ごと、最後の投与から 7 日後、最後の投与から 3 か月ごと（平均 2 年まで）
フェーズ 2: 中枢神経系 DOR (C-DOR) 時間枠：客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価	頭蓋内腫瘍の反応が記録されてから疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間	客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、平均2年まで評価
フェーズ 2: CNS 進行までの時間時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、平均2年まで評価	最初の線量から CNS 疾患進行の最初の放射線学的証拠までの時間	無作為化日から最初に記録された進行日まで、平均2年まで評価
フェーズ 1 (用量漸増): 時間 0 から 12 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-12) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): AUC0-24 時間枠：サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): AUC0-infinity 時間枠：サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 定常状態で AUC0-12 時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 最大薬物濃度 (Cmax) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 12 時間での薬物濃度のトラフ (Ctrough) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 血漿中濃度が最大になるまでの時間 (tmax) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 終末半減期 (t1/2) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): Cmax (Rmax) に基づく累積係数時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): Ctrough (Rmin) に基づく累積係数時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 終末速度定数 (lambda_z) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 分布量 (Vz/F) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 全身クリアランス (CL/F) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 0 ～ 24 時間の尿中の排泄量 (Ae0-24) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 (用量漸増): 腎クリアランス (CL_R) 時間枠：サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の -1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 2 母集団 PK: 吸収速度定数 (Ka) の典型的な値時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 2 母集団 PK: CL/F の典型的な値時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Phase 2 Population PK: 分布体積の代表値 (V/F) 時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)		サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1: 異常な心電図 (ECG QT 間隔) の発生率。 QT は、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数 (QTc) に対して補正されます。時間枠：治療中の1日目、8日目（用量漸増時のみ）、サイクル1の15日目、その後のサイクル（各サイクルは21日）の1日目、約10か月間（または患者が研究を中止した場合はそれより早く）、および最終投与から7日後		治療中の1日目、8日目（用量漸増時のみ）、サイクル1の15日目、その後のサイクル（各サイクルは21日）の1日目、約10か月間（または患者が研究を中止した場合はそれより早く）、および最終投与から7日後
フェーズ 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率時間枠：インフォームドコンセントの時点から、約 10 か月間 (または、患者が研究を中止した場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで		インフォームドコンセントの時点から、約 10 か月間 (または、患者が研究を中止した場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで
フェーズ 1: 重大な有害事象 (SAE) の発生時間枠：インフォームドコンセントの時点から、約 10 か月間 (または、患者が研究を中止した場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで		インフォームドコンセントの時点から、約 10 か月間 (または、患者が研究を中止した場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで
フェーズ 2: 異常な心電図 (ECG QT 間隔) の発生率。 QT は、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数 (QTc) に対して補正されます。時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、治療中の後続のサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、約 2 年間 (または患者が研究を中止する場合はそれより早く)、最後の投与から 7 日後		サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、治療中の後続のサイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)、約 2 年間 (または患者が研究を中止する場合はそれより早く)、最後の投与から 7 日後
フェーズ 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率時間枠：インフォームドコンセントの時点から約 2 年間 (または、患者が研究を中止する場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで		インフォームドコンセントの時点から約 2 年間 (または、患者が研究を中止する場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで
フェーズ 2: 重大な有害事象 (SAE) の発生時間枠：インフォームドコンセントの時点から約 2 年間 (または、患者が研究を中止する場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで		インフォームドコンセントの時点から約 2 年間 (または、患者が研究を中止する場合はそれ以前)、および安全性追跡調査 (最後の投与から 28 日後) まで
フェーズ1（用量拡張）：独立した中央レビューによる客観的応答率（ORR）時間枠：6か月間約6週間ごと、その後、治療中に9週間ごと、最後の投与後7日、および進行性疾患のない患者の最後の投与後（平均2年まで）後3か月ごとに	独立した中央レビューによって評価されているRecist 1.1に従って、完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）が確認された患者の割合	6か月間約6週間ごと、その後、治療中に9週間ごと、最後の投与後7日、および進行性疾患のない患者の最後の投与後（平均2年まで）後3か月ごとに
フェーズ1（用量拡張）：定常状態でのAUC0-12 時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量拡張）：最大薬物濃度（CMAX）時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量 - 拡張）：12時間のトラフ薬濃度（Ctrough）時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量拡張）：最大血漿濃度（TMAX）までの時間時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量拡張）：端子速度定数（lambda_z）時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）
フェーズ1（用量拡張）：ターミナルハーフライフ（T1/2）時間枠：サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）		サイクル1の15日目（各サイクルは21日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Linical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HM06-19-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RET遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍患者におけるRET阻害剤TAS0953/HM06の研究 (MARGARET)

RET遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍患者における選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第I/II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。