Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru RET TAS0953/HM06 u pacientů s pokročilými solidními nádory s abnormalitami genu RET (MARGARET)

28. února 2026 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I/II selektivního inhibitoru RET TAS0953/HM06 u pacientů s pokročilými solidními nádory s abnormalitami genu RET

Studie fáze 1 a 2 ke studiu bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TAS0953/HM06 u pacientů s pokročilými solidními nádory s abnormalitami genu RET. Fáze 1 má za cíl určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a identifikovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), která se má použít ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akira Ono, MD
          • Telefonní číslo: +81-55-989-5222
          • E-mail: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Ukončeno
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Ukončeno
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ukončeno
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Ukončeno
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Ukončeno
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Ukončeno
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ukončeno
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ukončeno
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Ukončeno
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I – Společná kritéria pro zařazení do eskalace/rozšíření dávky:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dostupné abnormality genu RET určené na tkáňové nebo tekuté biopsii
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění po existujících terapiích, které zkoušející považoval za klinicky přínosné nebo za neschopné takové terapie přijmout.
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin

Fáze I – eskalace dávky – specifická kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní nádory
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pokud má pacient mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy, měl by být asymptomatický.

Fáze I rozšíření dávky – specifická kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s primární fúzí genu RET a předchozí expozicí selektivním inhibitorům RET
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

  • Pokud má pacient mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy, měl by mít:

    • asymptomatické neléčené mozkové/leptomeningeální metastázy po podání steroidů a antikonvulziv po dobu nejméně 7 dnů nebo
    • asymptomatické mozkové metastázy již léčené lokální terapií a musí být klinicky stabilní na steroidech a antikonvulzivech po dobu alespoň 7 dnů před podáním studovaného léku.

Fáze II:

  • Dostupné abnormality genu RET určené na tkáňové nebo tekuté biopsii

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické:

    • pacienti s NSCLC s primární fúzí genu RET a předchozí expozicí selektivním inhibitorům RET;
    • Pacienti s NSCLC s fúzí genu RET a bez předchozí expozice selektivním inhibitorům RET
    • pacienti s pokročilými solidními nádory, které obsahují abnormality genu RET (jiní než pacienti s NSCLC s primární fúzí genu RET) a selhaly všechny dostupné terapeutické možnosti
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

  • Pokud má pacient mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy, měl by mít:

    • asymptomatické neléčené mozkové/leptomeningeální metastázy po podání steroidů a antikonvulziv po dobu nejméně 7 dnů nebo
    • asymptomatické mozkové metastázy již léčené lokální terapií a musí být klinicky stabilní na steroidech a antikonvulzivech po dobu alespoň 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria vyloučení pro fázi 1 a fázi 2

  • Vyšetřovací látky nebo protirakovinná terapie během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studijní léčby.
  • Celomozková radioterapie během 14 dnů nebo jiná paliativní radioterapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo přetrvávající vedlejší účinky takové terapie, podle názoru zkoušejícího.
  • Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před 1. dnem cyklu 1, nestabilní angina pectoris, významné onemocnění chlopní nebo perikardu, anamnéza ventrikulární tachykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV a závažná nekontrolovaná arteriální hypertenze, podle názoru vyšetřovatele.
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >470 ms; osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo anamnéza Torsades de pointes (TdP). Anamnéza rizikových faktorů pro TdP
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studovaného léčiva nebo silnými induktory CYP3A4 během 3 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.

Fáze I rozšíření dávky – a specifická kritéria vyloučení fáze II:

  • Přítomnost známých aktivačních mutací EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF a METex14.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS0953/HM06 Fáze 1
Eskalace dávky a expanze dávky, dokud není stanovena doporučená dávka 2. fáze
Lék: TAS0953/HM06
Fáze 1: perorálně, počáteční dávka 20 mg dvakrát denně, až do doporučené dávky fáze 2, nepřetržité denní dávkování, cykly trvající 21 dní
Lék: TAS0953/HM06
Fáze 2: perorálně, doporučená dávka 2x denně, nepřetržité denní dávkování, cykly trvající 21 dní
Experimentální: TAS0953/HM06 Fáze 2
Fáze léčby doporučenou dávkou fáze 2 u tří různých populací
Lék: TAS0953/HM06
Fáze 1: perorálně, počáteční dávka 20 mg dvakrát denně, až do doporučené dávky fáze 2, nepřetržité denní dávkování, cykly trvající 21 dní
Lék: TAS0953/HM06
Fáze 2: perorálně, doporučená dávka 2x denně, nepřetržité denní dávkování, cykly trvající 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (eskalace dávky): Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (rozšíření dávky): Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a na konci každého následujícího cyklu (každý cyklus je 21 dní) po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient studii přeruší)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a na konci každého následujícího cyklu (každý cyklus je 21 dní) po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient studii přeruší)
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 roky) u pacientů bez progresivního onemocnění.
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 roky) u pacientů bez progresivního onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: ORR vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Fáze 2: Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, hodnocené v průměru do 2 let.
Doba od první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR)
Od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru, hodnocené v průměru do 2 let.
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let.
Doba od první dávky do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let.
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno v průměru do 2 let
Doba od první dávky do objektivní progrese nádoru
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno v průměru do 2 let
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let
Doba od první dokumentace odpovědi nádoru (CR + PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno v průměru do 2 let
Doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno v průměru do 2 let
Fáze 2: Centrální nervový systém (CNS) ORR (C-ORR)
Časové okno: Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Míra potvrzené CR a PR ve vztahu k pacientům s mozkovými lézemi při vstupu do studie
Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 let) u pacientů bez progresivního onemocnění
Fáze 2: Centrální nervový systém DOR (C-DOR)
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let
Doba od dokumentace reakce intrakraniálního nádoru do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v průměru do 2 let
Fáze 2: Čas do progrese CNS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno v průměru do 2 let
Doba od první dávky do prvního radiologického průkazu progrese onemocnění CNS
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno v průměru do 2 let
Fáze 1 (eskalace dávky): Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): AUC0-24
Časové okno: Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): AUC0-nekonečno
Časové okno: Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): AUC0-12 v ustáleném stavu
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Minimální koncentrace léčiva za 12 hodin (Ctrough)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Akumulační faktor založený na Cmax (Rmax)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Akumulační faktor založený na Ctrough (Rmin)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Konstanta konečné rychlosti (lambda_z)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den -1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Množství vyloučené v moči za 0-24 hodin (Ae0-24)
Časové okno: Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Renální clearance (CL_R)
Časové okno: Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Den -1 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 2 Populace PK: Typická hodnota konstanty rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 2 Populace PK: Typická hodnota CL/F
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 2 Populace PK: Typická hodnota distribučního objemu (V/F)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze 1: Výskyt abnormálních elektrokardiogramů (EKG QT interval). QT bude korigováno na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Časové okno: 1. den, 8. den (pouze při zvyšování dávky), 15. den v cyklu 1, 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 21 dní) během léčby po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a 7 dní po poslední dávce
1. den, 8. den (pouze při zvyšování dávky), 15. den v cyklu 1, 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 21 dní) během léčby po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a 7 dní po poslední dávce
Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu, po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Od okamžiku informovaného souhlasu, po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Fáze 1: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu, po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Od okamžiku informovaného souhlasu, po dobu přibližně 10 měsíců (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Fáze 2: Výskyt abnormálních elektrokardiogramů (EKG QT interval). QT bude korigováno na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Časové okno: V den 1 a den 15 v cyklu 1, den 1 všech následujících cyklů (každý cyklus je 21 dní) během léčby po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a 7 dní po poslední dávce
V den 1 a den 15 v cyklu 1, den 1 všech následujících cyklů (každý cyklus je 21 dní) během léčby po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a 7 dní po poslední dávce
Fáze 2: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Od doby informovaného souhlasu po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Fáze 2: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Od doby informovaného souhlasu po dobu přibližně 2 let (nebo dříve, pokud pacient přeruší studii) a prostřednictvím bezpečnostního sledování (28 dní po poslední dávce)
Fáze 1 (rozšíření dávky): Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 roky) u pacientů bez progresivního onemocnění
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem
Přibližně každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 9 týdnů během léčby, 7 dní po poslední dávce a každé 3 měsíce po poslední dávce (až do průměru 2 roky) u pacientů bez progresivního onemocnění
Fáze 1 (dávka-expanze): AUC0-12 v ustáleném stavu
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (dávka-expanze): maximální koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (dávka-expanze): Koncentrace léčiva po 12 hodinách (Ctrough)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (dávka-expanze): Čas do maximální plazmové koncentrace (TMAX)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (dávka-expanze): Konstanta terminálu (lambda_z)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 (dávka-expanze): terminál poločas (T1/2)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Linical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM06-19-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RET-změněné pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit