Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RET-estäjän TAS0953/HM06:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja RET-geenin poikkeavuuksia (MARGARET)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I/II Selektiivisen RET-inhibiittorin TAS0953/HM06 tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja RET-geenin poikkeavuuksia

Vaiheen 1 ja 2 kokeet TAS0953/HM06:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on RET-geenin poikkeavuuksia. Vaiheen 1 tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja tunnistaa vaiheessa 2 käytettävä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Rekrytointi
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australia
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurashiki Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akira Ono, MD
          • Puhelinnumero: +81-55-989-5222
          • Sähköposti: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • Lopetettu
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
        • Lopetettu
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Lopetettu
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Lopetettu
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Lopetettu
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Lopetettu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lopetettu
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Lopetettu
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Lopetettu
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I – Yleiset kriteerit annoksen suurentamiseen / annoksen laajentamiseen:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Saatavilla olevat RET-geenin poikkeavuudet määritetään kudos- tai nestebiopsialla
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen olemassa olevien hoitojen jälkeen, joista tutkijan mielestä on ollut kliinistä hyötyä tai jotka eivät voi saada tällaisia ​​hoitoja.
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta

Vaihe I annoksen nostaminen – erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneet kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1
  • Jos potilaalla on aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, hänen tulee olla oireeton.

Vaihe I annoksen laajennus – erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilaat, joilla on primaarinen RET-geenifuusio ja aikaisempi altistus selektiivisille RET-estäjille
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1

  • Jos potilaalla on aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, hänellä tulee olla:

    • oireettomia hoitamattomia aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ilman steroideja ja epilepsialääkkeitä vähintään 7 päivän ajan tai
    • oireettomia aivometastaaseja, joita on jo hoidettu paikallisella hoidolla, ja niiden on oltava kliinisesti stabiileja steroideilla ja kouristuslääkkeillä vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Vaihe II:

  • Saatavilla olevat RET-geenin poikkeavuudet määritetään kudos- tai nestebiopsialla

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen:

    • NSCLC-potilaat, joilla on primaarinen RET-geenifuusio ja aikaisempi altistus RET-selektiivisille estäjille;
    • NSCLC-potilaat, joilla on RET-geenifuusio ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet RET-selektiivisille estäjille
    • potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on RET-geenin poikkeavuuksia (muut kuin NSCLC-potilaat, joilla on primaarinen RET-geenifuusio) ja jotka ovat epäonnistuneet kaikissa käytettävissä olevissa hoitovaihtoehdoissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1

  • Jos potilaalla on aivo- ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, hänellä tulee olla:

    • oireettomia hoitamattomia aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ilman steroideja ja epilepsialääkkeitä vähintään 7 päivän ajan tai
    • oireettomia aivometastaaseja, joita on jo hoidettu paikallisella hoidolla, ja niiden on oltava kliinisesti stabiileja steroideilla ja kouristuslääkkeillä vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen 1 ja 2 yhteiset poissulkemiskriteerit

  • Tutkittavat aineet tai syöpähoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimushoidon aikana.
  • Kokoaivojen sädehoito 14 päivän sisällä tai muu palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tällaisen hoidon jatkuvat sivuvaikutukset tutkijan mielestä.
  • Kliinisesti merkittävä, kontrolloimaton sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppä- tai perikardiaalinen sairaus, anamneesissa kammiotakykardia, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Association (NYHA) luokka III-IV ja vaikea hallitsematon valtimoverenpaine, tutkijan lausunnon mukaan.
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pidentynyt QT-oireyhtymä tai Torsades de pointes (TdP). TdP:n riskitekijöiden historia
  • Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Vaiheen I annoksen laajennus - ja vaiheen II erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettujen EGFR-, KRAS-, ALK-, HER2-, ROS1-, BRAF- ja METex14-aktivoivien mutaatioiden läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS0953/HM06 Vaihe 1
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty
Lääke: TAS0953/HM06
Vaihe 1: suun kautta, aloitusannos 20 mg kahdesti vuorokaudessa, suositeltuun vaiheen 2 annokseen asti, jatkuva päivittäinen annostelu, syklit kestävät 21 päivää
Lääke: TAS0953/HM06
Vaihe 2: suun kautta, suositeltu annos kahdesti päivässä, jatkuva päivittäinen annostelu, syklit kestävät 21 päivää
Kokeellinen: TAS0953/HM06 Vaihe 2
Hoitovaihe suositellulla vaiheen 2 annoksella kolmessa eri populaatiossa
Lääke: TAS0953/HM06
Vaihe 1: suun kautta, aloitusannos 20 mg kahdesti vuorokaudessa, suositeltuun vaiheen 2 annokseen asti, jatkuva päivittäinen annostelu, syklit kestävät 21 päivää
Lääke: TAS0953/HM06
Vaihe 2: suun kautta, suositeltu annos kahdesti päivässä, jatkuva päivittäinen annostelu, syklit kestävät 21 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja luokka
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen)
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Noin kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan, sitten joka 9 viikko hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja kolmen kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta) potilailla, joilla ei ole progressiivista tautia.
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: n mukaisesti riippumattoman keskuskatsauksen perusteella
Noin kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan, sitten joka 9 viikko hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja kolmen kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta) potilailla, joilla ei ole progressiivista tautia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Tutkijan ORR
Aikaikkuna: Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Vaihe 2: Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoden ajan.
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoden ajan.
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta.
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoteen
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoteen
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Aika kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR + PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Vaihe 2: Keskushermoston (CNS) ORR (C-ORR)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Vahvistetun CR:n ja PR:n osuus potilaista, joilla oli aivovaurioita tutkimukseen tullessa
Noin 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuoden ajan) potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Vaihe 2: Keskushermoston DOR (C-DOR)
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Aika kallonsisäisen kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna keskimäärin 2 vuotta
Vaihe 2: Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoteen
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen radiologiseen näyttöön keskushermoston taudin etenemisestä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna keskimäärin 2 vuoteen
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta 0–12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): AUC0-24
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): AUC0-12 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Lääkkeen pienin pitoisuus 12 tunnin kohdalla (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Cmax:iin (Rmax) perustuva kumulaatiokerroin
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Ctroughiin (Rmin) perustuva kumulaatiokerroin
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Päätenopeusvakio (lambda_z)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä -1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): 0-24 tunnin virtsaan erittynyt määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): Munuaispuhdistuma (CL_R)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä -1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 2 Populaatio PK: Tyypillinen absorptionopeusvakion (Ka) arvo
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 2 Populaatio PK: CL/F:n tyypillinen arvo
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 2 Populaatio PK: Tyypillinen jakautumistilavuuden arvo (V/F)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1: Epänormaalien EKG:n QT-välin ilmaantuvuus. QT korjataan sykkeen (QTc) mukaan Friderician kaavalla (QTcF).
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 (ainoastaan ​​annosta korotettaessa), päivänä 15 syklissä 1, päivänä 1 mahdollisissa myöhemmissä jaksoissa (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon aikana, noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 8 (ainoastaan ​​annosta korotettaessa), päivänä 15 syklissä 1, päivänä 1 mahdollisissa myöhemmissä jaksoissa (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon aikana, noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tietoon perustuvasta suostumuksesta noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 1: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tietoon perustuvasta suostumuksesta noin 10 kuukauden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 2: Epänormaalien EKG:n QT-välin ilmaantuvuus. QT korjataan sykkeen (QTc) mukaan Friderician kaavalla (QTcF).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1, kaikkien myöhempien syklien päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon aikana, noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1, kaikkien myöhempien syklien päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon aikana, noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tietoisesta suostumuksesta noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 2: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Tietoisesta suostumuksesta noin 2 vuoden ajan (tai aikaisemmin, jos potilas keskeyttää tutkimuksen) ja turvallisuusseurannan kautta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 1 (annoksen laajennus): objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: Noin kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan, sitten joka 9 viikko hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja kolmen kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta) potilailla, joilla ei ole progressiivista tautia
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: n mukaisesti riippumattoman keskuskatsauksen perusteella
Noin kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan, sitten joka 9 viikko hoidon aikana, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja kolmen kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta) potilailla, joilla ei ole progressiivista tautia
Vaihe 1 (annos-laajennus): AUC0-12 vakaan tilassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annos-laajennus): Suurin lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annos-laajennus): Lääkepitoisuus 12 tunnissa (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annos-laajennus): Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annos-laajennus): päätelaitteen vakio (lambda_z)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 (annos-laajennus): päätelaitepuolisko (T1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Linical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM06-19-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa