Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS0953/HM06 RET-inhibitor vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél RET-gén-rendellenességekkel (MARGARET)

2026. augusztus 17. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

A TAS0953/HM06 szelektív RET-inhibitor I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos, RET-gén-rendellenességekkel rendelkező betegeknél

1. és 2. fázisú vizsgálat a TAS0953/HM06 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának tanulmányozására olyan betegeknél, akiknek előrehaladott szolid daganata van RET-gén-rendellenességekkel. Az 1. fázis célja a Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, valamint a 2. fázisban használandó 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
        • Toborzás
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Ausztrália
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore
  • Dél -Korea
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • Megszűnt
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
        • Megszűnt
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Megszűnt
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Megszűnt
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Megszűnt
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Megszűnt
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Megszűnt
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Megszűnt
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Megszűnt
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Japán
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Osaka, Japán
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. fázis – A dózis-emelés/dózis-kiterjesztés általános felvételi kritériumai:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Az elérhető RET-gén-rendellenességek szövet- vagy folyadékbiopsziával meghatározottak
  • A betegség dokumentált progressziója olyan meglévő terápiákat követően, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag előnyösnek bizonyultak, vagy nem tud ilyen terápiát kapni.
  • Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció

I. fázisú dózis-emelés – Speciális felvételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganatok
  • A RECIST által meghatározott mérhető és/vagy nem mérhető betegség 1.1
  • Ha a betegnek agyi és/vagy leptomeningealis metasztázisai vannak, tünetmentesnek kell lennie.

I. fázisú dóziskiterjesztés – Speciális felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akiknek elsődleges RET génfúziója van, és korábban RET szelektív inhibitorokkal kezelték
  • A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1

  • Ha a betegnek agyi és/vagy leptomeningealis metasztázisai vannak, akkor a következőket kell tennie:

    • tünetmentes, kezeletlen agyi/leptomeningealis metasztázisok szteroidok és görcsoldók szedése után legalább 7 napig, vagy
    • tünetmentes agyi metasztázisok, amelyeket már helyi terápiával kezeltek, és klinikailag stabilnak kell lenniük szteroidokkal és görcsoldó szerekkel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 7 napig.

II. fázis:

  • Az elérhető RET-gén-rendellenességek szövet- vagy folyadékbiopsziával meghatározottak

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus:

    • NSCLC-betegek, akiknek elsődleges RET-génfúziója van, és korábban RET-szelektív inhibitorokkal kezelték;
    • RET génfúzióban szenvedő, RET szelektív inhibitorokkal való előzetes expozíció nélküli NSCLC betegek
    • előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, amelyek RET-gén-rendellenességeket hordoznak (kivéve az elsődleges RET-génfúzióban szenvedő NSCLC-s betegeket), és kudarcot vallottak az összes rendelkezésre álló terápiás lehetőségnél
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  • A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1

  • Ha a betegnek agyi és/vagy leptomeningealis metasztázisai vannak, akkor a következőket kell tennie:

    • tünetmentes, kezeletlen agyi/leptomeningealis metasztázisok szteroidok és görcsoldók szedése után legalább 7 napig, vagy
    • tünetmentes agyi metasztázisok, amelyeket már helyi terápiával kezeltek, és klinikailag stabilnak kell lenniük szteroidokkal és görcsoldó szerekkel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 7 napig.
  • Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

Közös kizárási kritériumok az 1. és 2. fázishoz

  • Vizsgálati szerek vagy rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül
  • Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, vagy a tervezett nagy műtét a vizsgálati kezelés során.
  • Teljes agy sugárterápia 14 napon belül vagy egyéb palliatív sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy az ilyen terápia tartós mellékhatásai a Vizsgáló véleménye szerint.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, beleértve az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 hónapon belüli szívinfarktust, instabil angina pectoris, jelentős billentyű- vagy szívburokbetegség, kamrai tachycardia a kórtörténetben, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) osztályú, és súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia, a vizsgáló véleménye szerint.
  • QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) >470 msec; személyes vagy családi anamnézisében megnyúlt QT-szindróma vagy Torsades de pointes (TdP). A TdP kockázati tényezőinek története
  • Kezelés erős CYP3A4-inhibitorokkal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül, vagy erős CYP3A4-induktorokkal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 héten belül.

Az I. fázisú dózis-kiterjesztés és a II. fázis specifikus kizárási kritériumai:

  • Ismert EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF és METex14 aktiváló mutációk jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS0953/HM06 1. fázis
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározásáig
Drog: TAS0953/HM06
1. fázis: szájon át, kezdő adag 20 mg naponta kétszer, az ajánlott fázis 2 adagig, folyamatos napi adagolás, ciklusok 21 napig
Drog: TAS0953/HM06
2. fázis: szájon át, ajánlott adag naponta kétszer, folyamatos napi adagolás, 21 napig tartó ciklus
Kísérleti: TAS0953/HM06 2. fázis
Kezelési fázis az ajánlott 2. fázisú dózissal három különböző populációban
Drog: TAS0953/HM06
1. fázis: szájon át, kezdő adag 20 mg naponta kétszer, az ajánlott fázis 2 adagig, folyamatos napi adagolás, ciklusok 21 napig
Drog: TAS0953/HM06
2. fázis: szájon át, ajánlott adag naponta kétszer, folyamatos napi adagolás, 21 napig tartó ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis (dózis-emelés): Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási aránya és kategóriája
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-kiterjesztés): Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos), és minden további ciklus végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos), és minden további ciklus végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot)
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) független központi áttekintéssel
Időkeret: Körülbelül 6 hetente 6 havonta, majd 9 hetente a kezelés során, az utolsó adag után 7 nappal, és az utolsó adag után (átlagosan 2 évig) progresszív betegség nélküli betegekben.
A megerősített teljes válasz (CR) és vagy a részleges válasz (PR) aránya az 1.1.
Körülbelül 6 hetente 6 havonta, majd 9 hetente a kezelés során, az utolsó adag után 7 nappal, és az utolsó adag után (átlagosan 2 évig) progresszív betegség nélküli betegekben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: ORR a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
A megerősített teljes válasz (CR) és/vagy részleges válasz (PR) betegek aránya a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
2. fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
A megerősített teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget mutató betegek aránya a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
2. fázis: A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az objektív tumorválasz első dokumentálásának időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve.
Az első adagtól az objektív tumorválasz első dokumentálásáig eltelt idő (CR vagy PR)
A randomizálás időpontjától az objektív tumorválasz első dokumentálásának időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve.
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig.
Az első adagtól a betegség objektív progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig.
2. fázis: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve
Az első adagtól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig
A tumorválasz (CR + PR) első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, átlagosan 2 évig
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, átlagosan 2 évig
2. fázis: Központi idegrendszer (CNS) ORR (C-ORR)
Időkeret: Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
A megerősített CR és PR aránya az agykárosodásban szenvedő betegekhez viszonyítva a vizsgálatba való belépéskor
Körülbelül 6 hetente 6 hónapon keresztül, majd 9 hetente a kezelés alatt, 7 nappal az utolsó adag után és 3 havonta az utolsó adag után (legfeljebb 2 évig) progresszív betegségben nem szenvedő betegeknél
2. fázis: Központi idegrendszer DOR (C-DOR)
Időkeret: Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig
Az intrakraniális tumorválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, átlagosan 2 évig
2. fázis: A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve
Az első adagtól a központi idegrendszeri betegség progressziójának első radiológiai bizonyítékáig eltelt idő
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, átlagosan 2 évig értékelve
1. fázis (dózis-emelés): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között (AUC0-12)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): AUC0-24
Időkeret: Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-eszkaláció): AUC0-végtelen
Időkeret: Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): AUC0-12 egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): A minimális gyógyszerkoncentráció 12 órán belül (Ctrough)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): A felhalmozási tényező a Cmax (Rmax) alapján
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): A felhalmozási tényező a Ctrough (Rmin) alapján
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-eszkaláció): Végsebesség-állandó (lambda_z)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-eszkaláció): Eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): Szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. és 15. napja (mindegyik ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): 0-24 óra vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae0-24)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis (dózis-emelés): Vese-clearance (CL_R)
Időkeret: Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus -1. napja (minden ciklus 21 napos)
2. fázis Populáció PK: Az abszorpciós sebességi állandó (Ka) tipikus értéke
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
2. fázis Populáció PK: A CL/F tipikus értéke
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
2. fázis Populáció PK: A megoszlási térfogat tipikus értéke (V/F)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 napos)
1. fázis: Rendellenes elektrokardiogramok előfordulása (EKG QT intervallum). A QT-t a pulzusszám (QTc) alapján korrigálják a Fridericia-képlet (QTcF) segítségével.
Időkeret: Az 1. napon, a 8. napon (csak dózisemeléskor), az 1. ciklus 15. napján, a további ciklusok 1. napján (minden ciklus 21 napos) a kezelés alatt, körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot) és 7 nappal az utolsó adag után
Az 1. napon, a 8. napon (csak dózisemeléskor), az 1. ciklus 15. napján, a további ciklusok 1. napján (minden ciklus 21 napos) a kezelés alatt, körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot) és 7 nappal az utolsó adag után
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
1. fázis: Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva körülbelül 10 hónapig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
2. fázis: Rendellenes elektrokardiogramok előfordulása (EKG QT intervallum). A QT-t a pulzusszám (QTc) alapján korrigálják a Fridericia-képlet (QTcF) segítségével.
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján, bármely további ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) a kezelés alatt, körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és 7 nappal az utolsó adag után
Az 1. ciklus 1. és 15. napján, bármely további ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) a kezelés alatt, körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és 7 nappal az utolsó adag után
2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől számítva körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékozott beleegyezéstől számítva körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
2. fázis: Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől számítva körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
A tájékozott beleegyezéstől számítva körülbelül 2 évig (vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot), és a biztonsági követés során (28 nappal az utolsó adag után)
1. fázis (dózis -bővítés): Objektív válaszarány (ORR) független központi áttekintéssel
Időkeret: Körülbelül 6 hetente 6 havonta, majd 9 hetente a kezelés során, az utolsó adag után 7 nappal és az utolsó adag után (átlagosan 2 évig) progresszív betegség nélküli betegeknél
A megerősített teljes válasz (CR) és vagy a részleges válasz (PR) aránya az 1.1.
Körülbelül 6 hetente 6 havonta, majd 9 hetente a kezelés során, az utolsó adag után 7 nappal és az utolsó adag után (átlagosan 2 évig) progresszív betegség nélküli betegeknél
1. fázis (dózis-bővítés): AUC0-12 egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
1. fázis (dózis-bővítés): maximális gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
1. fázis (dózis-bővítés): Vajon a gyógyszerkoncentráció 12 órán keresztül (CTROUGH)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
1. fázis (dózis-bővítés): Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
1. fázis (dózis-expanzió): terminális sebesség-állandó (lambda_z)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
1. fázis (dózis-bővítés): A terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)
Az 1. ciklus 15. napja (minden ciklus 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Linical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM06-19-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel