Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RET-hæmmer TAS0953/HM06 hos patienter med avancerede solide tumorer med RET-genabnormiteter (MARGARET)

28. februar 2026 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/II-undersøgelse af den selektive RET-hæmmer TAS0953/HM06 hos patienter med avancerede solide tumorer med abnormiteter i RET-gen

Fase 1 og 2 forsøg til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af TAS0953/HM06 hos patienter med fremskredne solide tumorer med RET-genabnormiteter. Fase 1 har til formål at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), der skal bruges i fase 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Afsluttet
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Afsluttet
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Afsluttet
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Afsluttet
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Afsluttet
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I - Fælles inklusionskriterier for dosis-eskalering/dosis-udvidelse:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilgængelige RET-genabnormiteter bestemt på vævs- eller væskebiopsi
  • Dokumenteret progression af sygdom efter eksisterende terapier, som af investigator vurderes at have vist klinisk fordel eller ude af stand til at modtage sådanne terapier.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion

Fase I dosis-eskalering - Specifikke inklusionskriterier:

  • Avancerede solide tumorer
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1
  • Hvis patienten har hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser, bør han være asymptomatisk.

Fase I dosisudvidelse - Specifikke inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med primær RET-genfusion og tidligere eksponering for RET-selektive inhibitorer
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1

  • Hvis patienten har hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser, skal han/hun have:

    • asymptomatiske ubehandlede hjerne/leptomeningeale metastaser fra steroider og antikonvulsiva i mindst 7 dage eller
    • asymptomatiske hjernemetastaser, der allerede er behandlet med lokal terapi og være klinisk stabile på steroider og antikonvulsiva i mindst 7 dage før administration af studielægemidlet.

Fase II:

  • Tilgængelige RET-genabnormiteter bestemt på vævs- eller væskebiopsi

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk:

    • NSCLC-patienter med primær RET-genfusion og tidligere eksponering for RET-selektive inhibitorer;
    • NSCLC-patienter med RET-genfusion og uden forudgående eksponering for RET-selektive hæmmere
    • patienter med fremskredne solide tumorer, der rummer RET-genabnormiteter (bortset fra NSCLC-patienter med primære RET-genfusioner) og har svigtet alle de tilgængelige terapeutiske muligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1

  • Hvis patienten har hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser, skal han/hun have:

    • asymptomatiske ubehandlede hjerne/leptomeningeale metastaser fra steroider og antikonvulsiva i mindst 7 dage eller
    • asymptomatiske hjernemetastaser, der allerede er behandlet med lokal terapi og være klinisk stabile på steroider og antikonvulsiva i mindst 7 dage før administration af studielægemidlet.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Fælles eksklusionskriterier for fase 1 og fase 2

  • Undersøgelsesmidler eller anticancerterapi inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  • Helhjernestrålebehandling inden for 14 dage eller anden palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller vedvarende bivirkninger af en sådan terapi, efter investigators mening.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret, kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1 af cyklus 1, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller perikardiesygdom, historie med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV og svær ukontrolleret arteriel hypertension ifølge Investigator's udtalelse.
  • QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >470 msek; personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom eller historie med Torsades de pointes (TdP). Historie om risikofaktorer for TdP
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge før den første dosis af forsøgslægemidlet eller stærke CYP3A4-inducere inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Fase I dosisudvidelse - og fase II specifikke eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendte EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF og METex14 aktiverende mutationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS0953/HM06 Fase 1
Dosiseskalering og dosisudvidelse indtil anbefalet fase 2-dosis er bestemt
Medicin: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, startdosis 20 mg to gange dagligt, indtil anbefalet fase 2 dosis, kontinuerlig daglig dosering, cyklusser varer 21 dage
Medicin: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, anbefalet dosis to gange dagligt, kontinuerlig daglig dosering, cyklusser af 21 dages varighed
Eksperimentel: TAS0953/HM06 Fase 2
Behandlingsfase ved anbefalet fase 2-dosis i tre forskellige populationer
Medicin: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, startdosis 20 mg to gange dagligt, indtil anbefalet fase 2 dosis, kontinuerlig daglig dosering, cyklusser varer 21 dage
Medicin: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, anbefalet dosis to gange dagligt, kontinuerlig daglig dosering, cyklusser af 21 dages varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosis-eskalering): Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Incidensrate og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-udvidelse): Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) og i slutningen af ​​hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 21 dage) i ca. 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten afbryde undersøgelsen)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) og i slutningen af ​​hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 21 dage) i ca. 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten afbryde undersøgelsen)
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) af Independent Central Review
Tidsramme: Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis, og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden progressiv sygdom.
Andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet ved uafhængig central gennemgang
Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis, og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden progressiv sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: ORR af Investigator
Tidsramme: Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 vurderet af investigator
Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 vurderet af investigator
Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Fase 2: Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for objektiv tumorrespons, vurderet i gennemsnit op til 2 år.
Tid fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for objektiv tumorrespons, vurderet i gennemsnit op til 2 år.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år.
Tid fra første dosis til første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år.
Fase 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Tid fra første dosis til objektiv tumorprogression
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Tid fra første dokumentation af tumorrespons (CR + PR) til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Tid fra første dosis til dødsdato på grund af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Fase 2: Centralnervesystem (CNS) ORR (C-ORR)
Tidsramme: Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Hyppighed af bekræftet CR og PR i forhold til patienter med hjernelæsioner ved studiestart
Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden fremadskridende sygdom
Fase 2: Centralnervesystem DOR (C-DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Tid fra dokumentation af intrakraniel tumorrespons til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Fase 2: Tid til CNS-progression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Tid fra den første dosis til den første radiologiske tegn på CNS-sygdomsprogression
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til et gennemsnit på 2 år
Fase 1 (dosis-eskalering): Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): AUC0-24
Tidsramme: Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): AUC0-12 ved steady state
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Laveste lægemiddelkoncentration efter 12 timer (Ctrough)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Akkumuleringsfaktor baseret på Cmax (Rmax)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Akkumuleringsfaktor baseret på Ctrough (Rmin)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Terminalhastighedskonstant (lambda_z)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Mængde udskilt i 0-24 timers urin (Ae0-24)
Tidsramme: Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-eskalering): Renal clearance (CL_R)
Tidsramme: Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag -1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 2 Population PK: Typisk værdi af absorptionshastighedskonstanten (Ka)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 2 Population PK: Typisk værdi for CL/F
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 2 Population PK: Typisk værdi af distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1: Forekomst af unormale elektrokardiogrammer (EKG QT-interval). QT vil blive korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Tidsramme: På dag 1, dag 8 (kun ved dosiseskalering), dag 15 i cyklus 1, dag 1 i eventuelle efterfølgende cyklusser (hver cyklus er 21 dage) under behandlingen i ca. 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten afbrydes fra undersøgelsen) og 7 dage efter sidste dosis
På dag 1, dag 8 (kun ved dosiseskalering), dag 15 i cyklus 1, dag 1 i eventuelle efterfølgende cyklusser (hver cyklus er 21 dage) under behandlingen i ca. 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten afbrydes fra undersøgelsen) og 7 dage efter sidste dosis
Fase 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fase 1: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke, i cirka 10 måneder (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fase 2: Forekomst af unormale elektrokardiogrammer (EKG QT-interval). QT vil blive korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i cyklus 1, dag 1 i eventuelle efterfølgende cyklusser (hver cyklus er 21 dage) under behandlingen i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper med undersøgelsen), og 7 dage efter sidste dosis
På dag 1 og dag 15 i cyklus 1, dag 1 i eventuelle efterfølgende cyklusser (hver cyklus er 21 dage) under behandlingen i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper med undersøgelsen), og 7 dage efter sidste dosis
Fase 2: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fase 2: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fra tidspunktet for informeret samtykke i ca. 2 år (eller tidligere, hvis patienten stopper fra undersøgelsen) og gennem sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis)
Fase 1 (dosisudvidelse): Objektiv responsrate (ORR) af Independent Central Review
Tidsramme: Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis, og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden progressiv sygdom
Andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet ved uafhængig central gennemgang
Cirka hver 6. uge i 6 måneder, derefter hver 9. uge under behandlingen, 7 dage efter den sidste dosis, og hver 3. måned efter den sidste dosis (op til et gennemsnit på 2 år) hos patienter uden progressiv sygdom
Fase 1 (dosis-ekspansion): AUC0-12 i Steady State
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-ekspansion): Maksimal lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-ekspansion): Trough-medikamentkoncentration ved 12 timer (ctrough)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-ekspansion): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosis-ekspansion): terminalhastighedskonstant (Lambda_Z)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 (dosisudvidelse): terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Linical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM06-19-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RET-ændrede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner