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Studie des RET-Inhibitors TAS0953/HM06 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Anomalien des RET-Gens (MARGARET)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-I/II-Studie des selektiven RET-Inhibitors TAS0953/HM06 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Anomalien des RET-Gens

Phase-1- und Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TAS0953/HM06 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Anomalien des RET-Gens. Phase 1 zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu identifizieren, die in Phase 2 verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Beendet
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Beendet
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beendet
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Beendet
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Beendet
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Beendet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Beendet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Beendet
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Beendet
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I - Gemeinsame Einschlusskriterien für Dosis-Eskalation / Dosis-Expansion:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Verfügbare Anomalien des RET-Gens, bestimmt durch Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach bestehenden Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinischen Nutzen gezeigt haben oder solche Therapien nicht erhalten können.
  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion

Phase-I-Dosiseskalation – Spezifische Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumoren
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Wenn der Patient Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen hat, sollte er asymptomatisch sein.

Phase I Dosisexpansion – Spezifische Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit primärer RET-Genfusion und vorheriger Exposition gegenüber selektiven RET-Inhibitoren
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

  • Wenn der Patient Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen hat, sollte er folgendes haben:

    • asymptomatische unbehandelte Hirn-/leptomeningeale Metastasen ohne Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 7 Tage oder
    • asymptomatische Hirnmetastasen, die bereits mit einer lokalen Therapie behandelt wurden und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments unter Steroiden und Antikonvulsiva klinisch stabil sind.

Phase II :

  • Verfügbare Anomalien des RET-Gens, bestimmt durch Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie

  • Lokal fortgeschritten oder metastasiert:

    • NSCLC-Patienten mit primärer RET-Genfusion und vorheriger Exposition gegenüber RET-selektiven Inhibitoren;
    • NSCLC-Patienten mit RET-Genfusion und ohne vorherige Exposition gegenüber RET-selektiven Inhibitoren
    • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Anomalien des RET-Gens aufweisen (außer NSCLC-Patienten mit primärer RET-Genfusion) und bei denen alle verfügbaren therapeutischen Optionen versagt haben
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

  • Wenn der Patient Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen hat, sollte er folgendes haben:

    • asymptomatische unbehandelte Hirn-/leptomeningeale Metastasen ohne Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 7 Tage oder
    • asymptomatische Hirnmetastasen, die bereits mit einer lokalen Therapie behandelt wurden und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments unter Steroiden und Antikonvulsiva klinisch stabil sind.
  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Ausschlusskriterien für Phase 1 und Phase 2

  • Prüfsubstanzen oder Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante größere Operation während der Studienbehandlung.
  • Ganzhirn-Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder andere palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder anhaltende Nebenwirkungen einer solchen Therapie nach Meinung des Prüfarztes.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1, instabile Angina pectoris, signifikante Herzklappen- oder Perikarderkrankung, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV und schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie, gemäß der Meinung des Ermittlers.
  • QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >470 ms; persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder Vorgeschichte von Torsades de pointes (TdP). Geschichte der Risikofaktoren für TdP
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Phase-I-Dosiserweiterungs- und Phase-II-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bekannter EGFR-, KRAS-, ALK-, HER2-, ROS1-, BRAF- und METex14-aktivierender Mutationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS0953/HM06 Phase 1
Dosiseskalation und Dosisexpansion, bis die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt ist
Arzneimittel: TAS0953/HM06
Phase 1: oral, Anfangsdosis 20 mg zweimal täglich, bis empfohlene Phase-2-Dosis, kontinuierliche tägliche Dosierung, Zyklen mit einer Dauer von 21 Tagen
Arzneimittel: TAS0953/HM06
Phase 2: oral, empfohlene Dosis zweimal täglich, kontinuierliche tägliche Dosierung, Zyklen mit einer Dauer von 21 Tagen
Experimental: TAS0953/HM06 Phase 2
Behandlungsphase mit der empfohlenen Phase-2-Dosis in drei verschiedenen Populationen
Arzneimittel: TAS0953/HM06
Phase 1: oral, Anfangsdosis 20 mg zweimal täglich, bis empfohlene Phase-2-Dosis, kontinuierliche tägliche Dosierung, Zyklen mit einer Dauer von 21 Tagen
Arzneimittel: TAS0953/HM06
Phase 2: oral, empfohlene Dosis zweimal täglich, kontinuierliche tägliche Dosierung, Zyklen mit einer Dauer von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosis-Eskalation): Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenzrate und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosisexpansion): Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Ende jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Ende jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Patienten ohne progressive Erkrankung.
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR) und oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1, wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Patienten ohne progressive Erkrankung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: ORR durch Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) und/oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Phase 2: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Phase 2: Zeit bis zum Tumoransprechen (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren.
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren.
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren.
Phase 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Zeit von der ersten Dosis bis zur objektiven Tumorprogression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors (CR + PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Phase 2: ORR des zentralen Nervensystems (ZNS) (C-ORR)
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Rate bestätigter CR und PR relativ zu Patienten mit Hirnläsionen bei Studieneintritt
Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren) bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Phase 2: DOR des zentralen Nervensystems (C-DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des intrakraniellen Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Phase 2: Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten radiologischen Nachweis einer ZNS-Krankheitsprogression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu einem Durchschnitt von 2 Jahren
Phase 1 (Dosissteigerung): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): AUC0-24
Zeitfenster: Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): AUC0-unendlich
Zeitfenster: Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): AUC0-12 im Steady State
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Talkonzentration des Medikaments nach 12 Stunden (Ctrough)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosis-Eskalation): Kumulationsfaktor basierend auf Cmax (Rmax)
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosis-Eskalation): Kumulationsfaktor basierend auf Ctrough (Rmin)
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Endgeschwindigkeitskonstante (lambda_z)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Ausgeschiedene Menge im 0-24-Stunden-Urin (Ae0-24)
Zeitfenster: Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 (Dosissteigerung): Renale Clearance (CL_R)
Zeitfenster: Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag -1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase-2-Populations-PK: Typischer Wert der Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka)
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase-2-Populations-PK: Typischer CL/F-Wert
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PK der Phase-2-Population: Typischer Wert des Verteilungsvolumens (V/F)
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1: Auftreten abnormaler Elektrokardiogramme (EKG-QT-Intervall). QT wird anhand der Fridericia-Formel (QTcF) um die Herzfrequenz (QTc) korrigiert.
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 8 (nur bei Dosiseskalation), Tag 15 in Zyklus 1, Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während der Behandlung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) , und 7 Tage nach der letzten Dosis
An Tag 1, Tag 8 (nur bei Dosiseskalation), Tag 15 in Zyklus 1, Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während der Behandlung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) , und 7 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und während der Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und während der Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Phase 1: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und während der Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 10 Monate (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und während der Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Phase 2: Auftreten abnormaler Elektrokardiogramme (EKG-QT-Intervall). QT wird anhand der Fridericia-Formel (QTcF) um die Herzfrequenz (QTc) korrigiert.
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1, Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während der Behandlung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und 7 Tage nach der letzten Dosis
An Tag 1 und Tag 15 in Zyklus 1, Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während der Behandlung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und 7 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Phase 2: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für etwa 2 Jahre (oder früher, wenn der Patient die Studie abbricht) und bis zur Sicherheitsnachsorge (28 Tage nach der letzten Dosis)
Phase 1 (Dosisausdehnung): objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Patienten ohne progressive Erkrankung
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR) und oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1, wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Ungefähr alle 6 Wochen für 6 Monate, dann alle 9 Wochen während der Behandlung, 7 Tage nach der letzten Dosis und alle 3 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre) bei Patienten ohne progressive Erkrankung
Phase 1 (Dosisexpansion): AUC0-12 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 (Dosisexpansion): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 (Dosisexpansion): Trog-Arzneimittelkonzentration nach 12 Stunden (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 (Dosisexpansion): Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 (Dosis-Expansion): Anschlussrate Konstante (Lambda_Z)
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 (Dosis-Expansion): terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tag 15 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Linical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM06-19-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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