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Estudo do Inibidor RET TAS0953/HM06 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados com Anormalidades no Gene RET (MARGARET)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de fase I/II do inibidor seletivo de RET TAS0953/HM06 em pacientes com tumores sólidos avançados com anormalidades no gene RET

Ensaio de fase 1 e 2 para estudar a segurança, farmacocinética e eficácia do TAS0953/HM06 em pacientes com tumores sólidos avançados com anormalidades no gene RET. A Fase 1 visa determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e identificar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) a ser utilizada na fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Malvern, Austrália
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Austrália
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore
  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Rescindido
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Rescindido
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Rescindido
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rescindido
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Rescindido
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rescindido
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Rescindido
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Rescindido
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Rescindido
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contato:
      • Kanagawa, Japão
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
          • Akira Ono, MD
          • Número de telefone: +81-55-989-5222
          • E-mail: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I - Critérios de inclusão comuns para escalonamento de dose/expansão de dose:

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Anormalidades disponíveis do gene RET determinadas em tecido ou biópsia líquida
  • Progressão documentada da doença após terapias existentes consideradas pelo investigador como demonstrando benefício clínico ou incapaz de receber tais terapias.
  • Função hematopoiética, hepática e renal adequadas

Fase I Dose-Escalon - Critérios de inclusão específicos:

  • Tumores sólidos avançados
  • Doença mensurável e/ou não mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1
  • Se o paciente tiver metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas, ele deve ser assintomático.

Fase I Dose-Expansão - Critérios de inclusão específicos:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com fusão primária do gene RET e exposição prévia a inibidores seletivos do RET
  • Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1

  • Se o paciente tiver metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas, ele deve ter:

    • metástases cerebrais/leptomeníngeas assintomáticas não tratadas sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias ou
    • metástases cerebrais assintomáticas já tratadas com terapia local e clinicamente estáveis ​​com esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Fase II :

  • Anormalidades disponíveis do gene RET determinadas em tecido ou biópsia líquida

  • Localmente avançado ou metastático:

    • pacientes com NSCLC com fusão primária do gene RET e exposição prévia a inibidores seletivos do RET;
    • Pacientes com NSCLC com fusão do gene RET e sem exposição prévia a inibidores seletivos do RET
    • pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam anormalidades do gene RET (exceto pacientes com NSCLC com fusões primárias do gene RET) e falharam em todas as opções terapêuticas disponíveis
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1

  • Se o paciente tiver metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas, ele deve ter:

    • metástases cerebrais/leptomeníngeas assintomáticas não tratadas sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias ou
    • metástases cerebrais assintomáticas já tratadas com terapia local e clinicamente estáveis ​​com esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Função hematopoiética, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão comuns para Fase 1 e Fase 2

  • Agentes em investigação ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do tratamento do estudo.
  • Radioterapia de Cérebro Total dentro de 14 dias ou outra radioterapia paliativa dentro de 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo, ou efeitos colaterais persistentes de tal terapia, na opinião do Investigador.
  • Doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1, angina pectoris instável, doença valvular ou pericárdica significativa, história de taquicardia ventricular, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) sintomática New York Heart Association (NYHA) classe III-IV e hipertensão arterial grave não controlada, na opinião do Investigador.
  • intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms; história pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado ou história de Torsades de pointes (TdP). Histórico de fatores de risco para TdP
  • Tratamento com inibidores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Fase I Dose-Expansão - e critérios de exclusão específicos da Fase II:

  • Presença de mutações ativadoras conhecidas de EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF e METex14.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS0953/HM06 Fase 1
Aumento da dose e expansão da dose até a dose recomendada da Fase 2 determinada
Medicamento: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, até a dose recomendada da fase 2, dosagem diária contínua, ciclos com duração de 21 dias
Medicamento: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, dose recomendada duas vezes ao dia, dosagem diária contínua, ciclos com duração de 21 dias
Experimental: TAS0953/HM06 Fase 2
Fase de tratamento na dose recomendada da Fase 2 em três populações diferentes
Medicamento: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, até a dose recomendada da fase 2, dosagem diária contínua, ciclos com duração de 21 dias
Medicamento: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, dose recomendada duas vezes ao dia, dosagem diária contínua, ciclos com duração de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 (escalonamento de dose): Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de incidência e categoria de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (expansão da dose): Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e no final de cada ciclo subsequente (cada ciclo é de 21 dias) por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente interromper o estudo)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) e no final de cada ciclo subsequente (cada ciclo é de 21 dias) por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente interromper o estudo)
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente
Prazo: Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva.
Proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1, avaliado pela revisão central independente
Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: ORR pelo Investigador
Prazo: Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e/ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) e doença estável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Fase 2: Tempo para Resposta do Tumor (TTR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor, avaliada até uma média de 2 anos.
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR)
Da data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor, avaliada até uma média de 2 anos.
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos.
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação da progressão objetiva da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos.
Fase 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até uma média de 2 anos
Tempo desde a primeira dose até a progressão objetiva do tumor
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até uma média de 2 anos
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos
Tempo desde a primeira documentação da resposta do tumor (CR + PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até uma média de 2 anos
Tempo desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até uma média de 2 anos
Fase 2: Sistema Nervoso Central (SNC) ORR (C-ORR)
Prazo: Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Taxa de CR e PR confirmadas em relação a pacientes com lesões cerebrais na entrada do estudo
Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Fase 2: Sistema Nervoso Central DOR (C-DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos
Tempo desde a documentação da resposta do tumor intracraniano à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma média de 2 anos
Fase 2: Tempo para progressão do SNC
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até uma média de 2 anos
Tempo desde a primeira dose até a primeira evidência radiológica de progressão da doença do SNC
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até uma média de 2 anos
Fase 1 (escalonamento de dose): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): AUC0-24
Prazo: Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): AUC0-infinito
Prazo: Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento da dose): AUC0-12 no estado estacionário
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento da dose): Concentração máxima da droga (Cmax)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento da dose): Concentração mínima da droga em 12 horas (Cvale)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento da dose): Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Fator de acumulação baseado em Cmax (Rmax)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Fator de acumulação baseado em Cvale (Rmin)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Constante de taxa terminal (lambda_z)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Volume de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Depuração sistêmica (CL/F)
Prazo: Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia -1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (escalonamento da dose): Quantidade excretada na urina de 0-24 horas (Ae0-24)
Prazo: Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1 (escalonamento de dose): Depuração Renal (CL_R)
Prazo: Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia -1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 2 População PK: Valor típico da constante de taxa de absorção (Ka)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 2 População PK: Valor típico de CL/F
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 2 População PK: Valor típico do volume de distribuição (V/F)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 1: Incidência de eletrocardiogramas anormais (intervalo ECG QT). O QT será corrigido pela frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Prazo: No Dia 1, Dia 8 (apenas no aumento da dose), Dia 15 no ciclo 1, Dia 1 de quaisquer ciclos subsequentes (cada ciclo é de 21 dias) durante o tratamento, por aproximadamente 10 meses (ou antes se o paciente interromper o estudo) , e 7 dias após a última dose
No Dia 1, Dia 8 (apenas no aumento da dose), Dia 15 no ciclo 1, Dia 1 de quaisquer ciclos subsequentes (cada ciclo é de 21 dias) durante o tratamento, por aproximadamente 10 meses (ou antes se o paciente interromper o estudo) , e 7 dias após a última dose
Fase 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado, por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente desistir do estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
A partir do momento do consentimento informado, por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente desistir do estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Fase 1: Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado, por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente desistir do estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
A partir do momento do consentimento informado, por aproximadamente 10 meses (ou antes, se o paciente desistir do estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Fase 2: Incidência de eletrocardiogramas anormais (intervalo ECG QT). O QT será corrigido pela frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Prazo: No Dia 1 e Dia 15 no ciclo 1, Dia 1 de quaisquer ciclos subsequentes (cada ciclo é de 21 dias) durante o tratamento, por aproximadamente 2 anos (ou antes se o paciente interromper o estudo) e 7 dias após a última dose
No Dia 1 e Dia 15 no ciclo 1, Dia 1 de quaisquer ciclos subsequentes (cada ciclo é de 21 dias) durante o tratamento, por aproximadamente 2 anos (ou antes se o paciente interromper o estudo) e 7 dias após a última dose
Fase 2: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado por aproximadamente 2 anos (ou antes, se o paciente interromper o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Desde o momento do consentimento informado por aproximadamente 2 anos (ou antes, se o paciente interromper o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Fase 2: Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado por aproximadamente 2 anos (ou antes, se o paciente interromper o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Desde o momento do consentimento informado por aproximadamente 2 anos (ou antes, se o paciente interromper o estudo) e através do Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose)
Fase 1 (expansão da dose): taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente
Prazo: Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1, avaliado pela revisão central independente
Aproximadamente a cada 6 semanas durante 6 meses, depois a cada 9 semanas durante o tratamento, 7 dias após a última dose e a cada 3 meses após a última dose (até uma média de 2 anos) em pacientes sem doença progressiva
Fase 1 (expansão da dose): AUC0-12 no estado estacionário
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (expansão da dose): Concentração máxima do medicamento (CMAX)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (Expansão da dose): Concentração da droga a 12 horas (Ctrough)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (expansão da dose): Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (dose-expansão): taxa de terminal constante (lambda_z)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Fase 1 (expansão da dose): meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Linical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM06-19-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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