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Étude de l'inhibiteur de RET TAS0953/HM06 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des anomalies du gène RET (MARGARET)

17 août 2026 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I/II de l'inhibiteur sélectif de RET TAS0953/HM06 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des anomalies du gène RET

Essai de phase 1 et 2 pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de TAS0953/HM06 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec des anomalies du gène RET. La phase 1 vise à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et à identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) à utiliser dans la phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Malvern, Australie
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australie
        • Recrutement
        • GenesisCare North Shore
  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Masafumi Yamaguchi, MD
          • Numéro de téléphone: +81-92-541-3231
          • E-mail: k-koba@taiho.co.jp
      • Kanagawa, Japon
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Akira Ono, MD
          • Numéro de téléphone: +81-55-989-5222
          • E-mail: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • Résilié
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
        • Résilié
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Résilié
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Résilié
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Résilié
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Résilié
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Résilié
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Résilié
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Résilié
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase I - Critères d'inclusion communs pour l'escalade de dose/l'expansion de dose :

  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Anomalies du gène RET disponibles déterminées par biopsie tissulaire ou liquide
  • Progression documentée de la maladie à la suite de thérapies existantes jugées par l'investigateur comme ayant démontré un bénéfice clinique ou incapable de recevoir de telles thérapies.
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate

Phase I Dose-Escalade - Critères d'inclusion spécifiques :

  • Tumeurs solides avancées
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1
  • Si le patient présente des métastases cérébrales et/ou leptoméningées, il doit être asymptomatique.

Phase I Dose-Expansion - Critères d'inclusion spécifiques :

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec fusion du gène RET primaire et exposition antérieure à des inhibiteurs sélectifs de RET
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1

  • Si le patient a des métastases cérébrales et/ou leptoméningées, il doit avoir :

    • métastases cérébrales/leptoméningées asymptomatiques non traitées sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 7 jours ou
    • métastases cérébrales asymptomatiques déjà traitées par un traitement local et être cliniquement stables sous stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

Phase II :

  • Anomalies du gène RET disponibles déterminées par biopsie tissulaire ou liquide

  • Localement avancé ou métastatique :

    • Patients atteints de NSCLC avec fusion primaire du gène RET et exposition antérieure à des inhibiteurs sélectifs de RET ;
    • Patients atteints de CBNPC avec fusion du gène RET et sans exposition antérieure à des inhibiteurs sélectifs de RET
    • les patients atteints de tumeurs solides avancées qui hébergent des anomalies du gène RET (autres que les patients NSCLC avec des fusions primaires du gène RET) et qui ont échoué à toutes les options thérapeutiques disponibles
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1

  • Si le patient a des métastases cérébrales et/ou leptoméningées, il doit avoir :

    • métastases cérébrales/leptoméningées asymptomatiques non traitées sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 7 jours ou
    • métastases cérébrales asymptomatiques déjà traitées par un traitement local et être cliniquement stables sous stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion communs pour la phase 1 et la phase 2

  • Agents expérimentaux ou thérapie anticancéreuse dans les 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou chirurgie majeure planifiée au cours du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie du cerveau entier dans les 14 jours ou autre radiothérapie palliative dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou effets secondaires persistants d'une telle thérapie, de l'avis de l'investigateur.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, non contrôlée, y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 1 du cycle 1, angine de poitrine instable, maladie valvulaire ou péricardique importante, antécédents de tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique New York Heart Association (NYHA) classe III-IV, et hypertension artérielle sévère non contrôlée, selon l'avis de l'investigateur.
  • Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec ; antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé ou antécédents de torsades de pointes (TdP). Antécédents de facteurs de risque de TdP
  • Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Phase I Dose-Expansion - et critères d'exclusion spécifiques à la phase II :

  • Présence de mutations activatrices EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF et METex14 connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS0953/HM06 Phase 1
Augmentation de la dose et extension de la dose jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 soit déterminée
Médicament: TAS0953/HM06
Phase 1 : voie orale, dose initiale de 20 mg deux fois par jour, jusqu'à la dose recommandée de phase 2, administration quotidienne continue, cycles de 21 jours
Médicament: TAS0953/HM06
Phase 2 : voie orale, dose recommandée deux fois par jour, administration quotidienne continue, cycles de 21 jours
Expérimental: TAS0953/HM06 Phase 2
Phase de traitement à la dose recommandée de Phase 2 dans trois populations différentes
Médicament: TAS0953/HM06
Phase 1 : voie orale, dose initiale de 20 mg deux fois par jour, jusqu'à la dose recommandée de phase 2, administration quotidienne continue, cycles de 21 jours
Médicament: TAS0953/HM06
Phase 2 : voie orale, dose recommandée deux fois par jour, administration quotidienne continue, cycles de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (augmentation de la dose) : Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux d'incidence et catégorie de toxicités limitant la dose (DLT)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (extension de dose) : Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours) pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient interrompt l'étude)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 21 jours) pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient interrompt l'étude)
Phase 2: Taux de réponse objective (ORR) par revue centrale indépendante
Délai: Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose, et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans maladie progressive.
Proportion de patients présentant une réponse complète confirmée (CR) et ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1, évaluée par une revue centrale indépendante
Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose, et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans maladie progressive.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : ORR par l'investigateur
Délai: Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Proportion de patients avec une réponse complète (RC) et/ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Proportion de patients avec une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle (RP) et une maladie stable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Phase 2 : Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de la réponse tumorale objective, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans.
Délai entre la première dose et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de la réponse tumorale objective, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans.
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans.
Délai entre la première dose et la première documentation de la progression objective de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans.
Phase 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Délai entre la première dose et la progression objective de la tumeur
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Délai entre la première documentation de la réponse tumorale (RC + RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à une moyenne de 2 ans
Délai entre la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à une moyenne de 2 ans
Phase 2 : Système nerveux central (SNC) ORR (C-ORR)
Délai: Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Taux de CR et de RP confirmés par rapport aux patients présentant des lésions cérébrales à l'entrée dans l'étude
Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans progression de la maladie
Phase 2 : DOR du système nerveux central (C-DOR)
Délai: De la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Délai entre la documentation de la réponse tumorale intracrânienne et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Phase 2 : Temps jusqu'à la progression du SNC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Délai entre la première dose et le premier signe radiologique de progression de la maladie du SNC
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à une moyenne de 2 ans
Phase 1 (augmentation de la dose) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (ASC0-12)
Délai: Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : ASC0-24
Délai: Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (augmentation de dose) : ASC0-infini
Délai: Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : ASC0-12 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : concentration maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : concentration minimale du médicament à 12 heures (Ctrough)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de dose) : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : Facteur d'accumulation basé sur la Cmax (Rmax)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de dose) : Facteur d'accumulation basé sur Cmin (Rmin)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose) : Constante de vitesse terminale (lambda_z)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : volume de distribution (Vz/F)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : clairance systémique (CL/F)
Délai: Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour -1 et Jour 15 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : Quantité excrétée dans l'urine de 0 à 24 heures (Ae0-24)
Délai: Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (augmentation de la dose) : clairance rénale (CL_R)
Délai: Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour -1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 2 Population PK : valeur typique de la constante de vitesse d'absorption (Ka)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 2 Population PK : valeur typique de CL/F
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 2 Population PK : valeur typique du volume de distribution (V/F)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 : Incidence des électrocardiogrammes anormaux (intervalle QT ECG). Le QT sera corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Délai: Le jour 1, le jour 8 (uniquement en cas d'augmentation de dose), le jour 15 du cycle 1, le jour 1 de tous les cycles suivants (chaque cycle dure 21 jours) pendant le traitement, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) , et 7 jours après la dernière dose
Le jour 1, le jour 8 (uniquement en cas d'augmentation de dose), le jour 15 du cycle 1, le jour 1 de tous les cycles suivants (chaque cycle dure 21 jours) pendant le traitement, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) , et 7 jours après la dernière dose
Phase 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
À partir du moment du consentement éclairé, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
Phase 1 : Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
À partir du moment du consentement éclairé, pendant environ 10 mois (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
Phase 2 : Incidence des électrocardiogrammes anormaux (intervalle QT ECG). Le QT sera corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Délai: Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, le jour 1 de tous les cycles suivants (chaque cycle dure 21 jours) pendant le traitement, pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient interrompt l'étude) et 7 jours après la dernière dose
Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, le jour 1 de tous les cycles suivants (chaque cycle dure 21 jours) pendant le traitement, pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient interrompt l'étude) et 7 jours après la dernière dose
Phase 2 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
À partir du moment du consentement éclairé pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
Phase 2 : Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
À partir du moment du consentement éclairé pendant environ 2 ans (ou plus tôt si le patient quitte l'étude) et jusqu'au suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose)
Phase 1 (expansion de dose): taux de réponse objectif (ORR) par revue centrale indépendante
Délai: Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose, et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans maladie progressive
Proportion de patients présentant une réponse complète confirmée (CR) et ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1, évaluée par une revue centrale indépendante
Environ toutes les 6 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement, 7 jours après la dernière dose, et tous les 3 mois après la dernière dose (jusqu'à une moyenne de 2 ans) chez les patients sans maladie progressive
Phase 1 (dose-expansion): AUC0-12 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (dose-expansion): concentration maximale de médicament (CMAX)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (dose-expansion): concentration de médicament au creux à 12 heures (ctrough)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (dose-expansion): temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (Expansion à dose): constante de taux de terminal (Lambda_Z)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 (expansion à dose): demi-vie terminale (T1 / 2)
Délai: Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Linical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM06-19-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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