Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RET-remmer TAS0953/HM06 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met afwijkingen in het RET-gen (MARGARET)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/II-studie van de selectieve RET-remmer TAS0953/HM06 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met afwijkingen in het RET-gen

Fase 1- en 2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TAS0953/HM06 te bestuderen bij patiënten met gevorderde solide tumoren met afwijkingen in het RET-gen. Fase 1 heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren die in fase 2 moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Malvern, Australië
        • Werving
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Werving
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australië
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contact:
      • Kanagawa, Japan
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Akira Ono, MD
          • Telefoonnummer: +81-55-989-5222
          • E-mail: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • Beëindigd
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Beëindigd
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Beëindigd
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Beëindigd
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Beëindigd
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Beëindigd
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Beëindigd
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Beëindigd
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Beëindigd
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase I - Algemene opnamecriteria voor dosis-escalatie / dosis-uitbreiding:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  • Beschikbare RET-genafwijkingen bepaald op weefsel- of vloeistofbiopsie
  • Gedocumenteerde progressie van de ziekte na bestaande therapieën die volgens de onderzoeker klinisch voordeel hebben opgeleverd of niet in staat zijn dergelijke therapieën te ontvangen.
  • Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie

Fase I dosis-escalatie - Specifieke opnamecriteria:

  • Vergevorderde solide tumoren
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1
  • Als de patiënt hersen- en/of leptomeningeale metastasen heeft, moet hij/zij asymptomatisch zijn.

Fase I dosis-uitbreiding - Specifieke opnamecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met primaire RET-genfusie en eerdere blootstelling aan RET-selectieve remmers
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1

  • Als de patiënt hersen- en/of leptomeningeale metastasen heeft, moet hij/zij:

    • asymptomatische onbehandelde hersen-/leptomeningeale metastasen zonder steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 7 dagen of
    • asymptomatische hersenmetastasen die al zijn behandeld met lokale therapie en klinisch stabiel zijn op steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Fase II :

  • Beschikbare RET-genafwijkingen bepaald op weefsel- of vloeistofbiopsie

  • Lokaal geavanceerd of metastatisch:

    • NSCLC-patiënten met primaire RET-genfusie en eerdere blootstelling aan RET-selectieve remmers;
    • NSCLC-patiënten met RET-genfusie en zonder voorafgaande blootstelling aan RET-selectieve remmers
    • patiënten met gevorderde solide tumoren die RET-genafwijkingen herbergen (anders dan NSCLC-patiënten met primaire RET-genfusies) en bij wie alle beschikbare therapeutische opties niet zijn geslaagd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1

  • Als de patiënt hersen- en/of leptomeningeale metastasen heeft, moet hij/zij:

    • asymptomatische onbehandelde hersen-/leptomeningeale metastasen zonder steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 7 dagen of
    • asymptomatische hersenmetastasen die al zijn behandeld met lokale therapie en klinisch stabiel zijn op steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor fase 1 en fase 2

  • Onderzoeksmiddelen of antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande grote operatie tijdens de studiebehandeling.
  • Whole Brain Radiotherapie binnen 14 dagen of andere palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel, of aanhoudende bijwerkingen van dergelijke therapie, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, onstabiele angina pectoris, significante klep- of pericardiale ziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, en ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, volgens de mening van de onderzoeker.
  • QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >470 msec; persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom of geschiedenis van Torsades de pointes (TdP). Geschiedenis van risicofactoren voor TdP
  • Behandeling met sterke CYP3A4-remmers binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of met sterke CYP3A4-inductoren binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Fase I dosis-uitbreiding - en Fase II specifieke uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bekende EGFR-, KRAS-, ALK-, HER2-, ROS1-, BRAF- en METex14-activerende mutaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS0953/HM06 Fase 1
Dosisescalatie en dosisuitbreiding totdat de aanbevolen fase 2-dosis is bepaald
Geneesmiddel: TAS0953/HM06
Fase 1: oraal, startdosis 20 mg tweemaal daags, tot aanbevolen fase 2-dosis, continue dagelijkse dosering, cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: TAS0953/HM06
Fase 2: oraal, aanbevolen dosis tweemaal daags, continue dagelijkse dosering, cycli van 21 dagen
Experimenteel: TAS0953/HM06 Fase 2
Behandelingsfase bij aanbevolen fase 2-dosis in drie verschillende populaties
Geneesmiddel: TAS0953/HM06
Fase 1: oraal, startdosis 20 mg tweemaal daags, tot aanbevolen fase 2-dosis, continue dagelijkse dosering, cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: TAS0953/HM06
Fase 2: oraal, aanbevolen dosis tweemaal daags, continue dagelijkse dosering, cycli van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 (dosis-escalatie): Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentiegraad en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-uitbreiding): Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en aan het einde van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt het onderzoek stopzet)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en aan het einde van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt het onderzoek stopzet)
Fase 2: objectieve responspercentage (ORR) door onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Ongeveer om de 6 weken gedurende 6 maanden, dan om de 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis, en om de 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte.
Aandeel patiënten met bevestigde volledige respons (CR) en of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Independent Central Review
Ongeveer om de 6 weken gedurende 6 maanden, dan om de 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis, en om de 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Fase 2: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Fase 2: Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorrespons, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar.
Tijd vanaf eerste dosis tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorrespons, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar.
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar.
Fase 2: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot objectieve tumorprogressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf eerste documentatie van tumorrespons (CR + PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Fase 2: Centraal zenuwstelsel (CZS) ORR (C-ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Percentage bevestigde CR en PR ten opzichte van patiënten met hersenlaesies bij aanvang van de studie
Ongeveer elke 6 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis en elke 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Fase 2: Centraal zenuwstelsel DOR (C-DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Tijd vanaf documentatie van intracraniale tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot gemiddeld 2 jaar
Fase 2: Tijd tot CZS-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste radiologische bewijs van progressie van de CZS-ziekte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot een gemiddelde van 2 jaar
Fase 1 (dosis-escalatie): gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): AUC0-24
Tijdsspanne: Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosisescalatie): AUC0-12 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Dalconcentratie geneesmiddel na 12 uur (Cdal)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Accumulatiefactor op basis van Cmax (Rmax)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Accumulatiefactor op basis van Cdal (Rmin)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Eindsnelheidsconstante (lambda_z)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosisescalatie): Systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag -1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): Hoeveelheid uitgescheiden in 0-24 uur urine (Ae0-24)
Tijdsspanne: Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-escalatie): nierklaring (CL_R)
Tijdsspanne: Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag -1 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 2 Populatie PK: Typische waarde van absorptiesnelheidsconstante (Ka)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 2 Populatie PK: Typische waarde van CL/F
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 2 populatie FK: typische waarde van distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1: Incidentie van abnormale elektrocardiogrammen (ECG QT-interval). QT wordt gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 8 (alleen bij dosisverhoging), dag 15 in cyclus 1, dag 1 van eventuele volgende cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) tijdens de behandeling, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek) en 7 dagen na de laatste dosis
Op dag 1, dag 8 (alleen bij dosisverhoging), dag 15 in cyclus 1, dag 1 van eventuele volgende cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) tijdens de behandeling, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek) en 7 dagen na de laatste dosis
Fase 1: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot en met veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot en met veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Fase 1: Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot en met veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, gedurende ongeveer 10 maanden (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot en met veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Fase 2: Incidentie van abnormale elektrocardiogrammen (ECG QT-interval). QT wordt gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 in cyclus 1, dag 1 van eventuele volgende cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) tijdens de behandeling, gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek) en 7 dagen na de laatste dosis
Op dag 1 en dag 15 in cyclus 1, dag 1 van eventuele volgende cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) tijdens de behandeling, gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek) en 7 dagen na de laatste dosis
Fase 2: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Fase 2: Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende ongeveer 2 jaar (of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek), en tot veiligheidsfollow-up (28 dagen na de laatste dosis)
Fase 1 (dosisuitbreiding): objectieve respons (ORR) door onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: Ongeveer om de 6 weken gedurende 6 maanden, dan om de 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis, en om de 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Aandeel patiënten met bevestigde volledige respons (CR) en of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Independent Central Review
Ongeveer om de 6 weken gedurende 6 maanden, dan om de 9 weken tijdens de behandeling, 7 dagen na de laatste dosis, en om de 3 maanden na de laatste dosis (tot een gemiddelde van 2 jaar) bij patiënten zonder progressieve ziekte
Fase 1 (dosis-expansie): AUC0-12 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-expansie): maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-expansie): Troggene geneesmiddelconcentratie na 12 uur (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-expansie): Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-expansie): Terminal Rate Constant (Lambda_Z)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 (dosis-expansie): Terminal halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Linical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM06-19-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren