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Studio dell'inibitore RET TAS0953/HM06 in pazienti con tumori solidi avanzati con anomalie del gene RET (MARGARET)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase I/II dell'inibitore selettivo RET TAS0953/HM06 in pazienti con tumori solidi avanzati con anomalie del gene RET

Studio di fase 1 e 2 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TAS0953/HM06 in pazienti con tumori solidi avanzati con anomalie del gene RET. La fase 1 mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) da utilizzare nella fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
      • Kanagawa, Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Akira Ono, MD
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
          • Email: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • Terminato
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Terminato
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Terminato
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Terminato
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Terminato
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Terminato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Terminato
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Terminato
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Terminato
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I - Criteri di inclusione comuni per aumento della dose/espansione della dose:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Anomalie disponibili del gene RET determinate su tessuto o biopsia liquida
  • Progressione documentata della malattia a seguito di terapie esistenti ritenute dallo sperimentatore di aver dimostrato beneficio clinico o incapace di ricevere tali terapie.
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale

Escalation della dose di fase I - Criteri di inclusione specifici:

  • Tumori solidi avanzati
  • Malattia misurabile e/o non misurabile come determinata da RECIST 1.1
  • Se il paziente ha metastasi cerebrali e/o leptomeningee, deve essere asintomatico.

Espansione della dose di fase I - Criteri di inclusione specifici:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con fusione del gene RET primario e precedente esposizione a inibitori selettivi di RET
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST 1.1

  • Se il paziente ha metastasi cerebrali e/o leptomeningee, dovrebbe avere:

    • metastasi cerebrali/leptomeningee asintomatiche non trattate senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 7 giorni o
    • metastasi cerebrali asintomatiche già trattate con terapia locale ed essere clinicamente stabili con steroidi e anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Fase II:

  • Anomalie disponibili del gene RET determinate su tessuto o biopsia liquida

  • Localmente avanzato o metastatico:

    • Pazienti con NSCLC con fusione del gene RET primaria e precedente esposizione a inibitori selettivi di RET;
    • Pazienti con NSCLC con fusione del gene RET e senza precedente esposizione a inibitori selettivi di RET
    • pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano anomalie del gene RET (diversi dai pazienti NSCLC con fusioni primarie del gene RET) e ha fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST 1.1

  • Se il paziente ha metastasi cerebrali e/o leptomeningee, dovrebbe avere:

    • metastasi cerebrali/leptomeningee asintomatiche non trattate senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 7 giorni o
    • metastasi cerebrali asintomatiche già trattate con terapia locale ed essere clinicamente stabili con steroidi e anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione comuni per la Fase 1 e la Fase 2

  • Agenti sperimentali o terapia antitumorale entro 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o chirurgia maggiore pianificata durante il corso del trattamento in studio.
  • Radioterapia cerebrale intera entro 14 giorni o altra radioterapia palliativa entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o effetti collaterali persistenti di tale terapia, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, non controllata, incluso infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1, angina pectoris instabile, malattia valvolare o pericardica significativa, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica New York Heart Association (NYHA) classe III-IV, e grave ipertensione arteriosa incontrollata, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >470 msec; storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato o storia di torsione di punta (TdP). Storia dei fattori di rischio per TdP
  • Trattamento con forti inibitori del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio o forti induttori del CYP3A4 entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Espansione della dose di fase I e criteri di esclusione specifici di fase II:

  • Presenza di mutazioni attivanti note di EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF e METex14.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS0953/HM06 Fase 1
Aumento della dose ed espansione della dose fino alla determinazione della dose raccomandata di Fase 2
Droga: TAS0953/HM06
Fase 1: orale, dose iniziale 20 mg due volte al giorno, fino alla dose raccomandata di fase 2, somministrazione giornaliera continua, cicli della durata di 21 giorni
Droga: TAS0953/HM06
Fase 2: orale, dose raccomandata due volte al giorno, somministrazione giornaliera continua, cicli della durata di 21 giorni
Sperimentale: TAS0953/HM06 Fase 2
Fase di trattamento alla dose raccomandata di Fase 2 in tre diverse popolazioni
Droga: TAS0953/HM06
Fase 1: orale, dose iniziale 20 mg due volte al giorno, fino alla dose raccomandata di fase 2, somministrazione giornaliera continua, cicli della durata di 21 giorni
Droga: TAS0953/HM06
Fase 2: orale, dose raccomandata due volte al giorno, somministrazione giornaliera continua, cicli della durata di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose): dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di incidenza e categoria di tossicità dose-limitanti (DLT)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (espansione della dose): dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla fine di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni) per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e alla fine di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni) per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio)
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) da revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Circa ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva.
Proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) e o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente
Circa ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: ORR da Investigatore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) e/o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Fase 2: Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore, valutata fino a una media di 2 anni.
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore, valutata fino a una media di 2 anni.
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni.
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione della progressione oggettiva della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni.
Fase 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a una media di 2 anni
Tempo dalla prima dose alla progressione obiettiva del tumore
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a una media di 2 anni
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni
Tempo dalla prima documentazione della risposta del tumore (CR + PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a una media di 2 anni
Tempo dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a una media di 2 anni
Fase 2: sistema nervoso centrale (SNC) ORR (C-ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Tasso di CR e PR confermate rispetto ai pazienti con lesioni cerebrali all'ingresso nello studio
Ogni 6 settimane circa per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Fase 2: Sistema Nervoso Centrale DOR (C-DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore intracranico alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a una media di 2 anni
Fase 2: tempo di progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a una media di 2 anni
Tempo dalla prima dose alla prima evidenza radiologica di progressione della malattia del SNC
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a una media di 2 anni
Fase 1 (aumento della dose): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): AUC0-infinito
Lasso di tempo: Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): AUC0-12 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): concentrazione minima del farmaco a 12 ore (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (incremento della dose): tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): Fattore di accumulo basato su Cmax (Rmax)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): Fattore di accumulo basato su Ctrough (Rmin)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): costante di velocità terminale (lambda_z)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): clearance sistemica (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): quantità escreta nelle urine delle 0-24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 (aumento della dose): clearance renale (CL_R)
Lasso di tempo: Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno -1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Popolazione di fase 2 PK: valore tipico della costante di velocità di assorbimento (Ka)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Popolazione di fase 2 PK: valore tipico di CL/F
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Popolazione di fase 2 PK: valore tipico del volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1: Incidenza di elettrocardiogrammi anomali (intervallo QT dell'ECG). Il QT sarà corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 8 (solo nell'aumento della dose), il giorno 15 nel ciclo 1, il giorno 1 di qualsiasi ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante il trattamento, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e 7 giorni dopo l'ultima dose
Il giorno 1, il giorno 8 (solo nell'aumento della dose), il giorno 15 nel ciclo 1, il giorno 1 di qualsiasi ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante il trattamento, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e 7 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 1: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato, per circa 10 mesi (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 2: Incidenza di elettrocardiogrammi anomali (intervallo QT dell'ECG). Il QT sarà corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo è di 21 giorni) durante il trattamento, per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e 7 giorni dopo l'ultima dose
Il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo è di 21 giorni) durante il trattamento, per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e 7 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 2: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Dal momento del consenso informato per circa 2 anni (o prima se il paziente interrompe lo studio) e attraverso il Safety Follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 1 (espansione della dose): tasso di risposta oggettiva (ORR) mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Circa ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) e o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente
Circa ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 9 settimane durante il trattamento, 7 giorni dopo l'ultima dose e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a una media di 2 anni) nei pazienti senza malattia progressiva
Fase 1 (dose-espansione): AUC0-12 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (dose-espansione): concentrazione massima del farmaco (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (dose-espansione): concentrazione del farmaco a due ore (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (dose-espansione): tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (dose-espansione): costante di velocità terminale (lambda_z)
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase 1 (dose-espansione): emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Linical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM06-19-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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