Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RET-hämmare TAS0953/HM06 hos patienter med avancerade solida tumörer med RET-genavvikelser (MARGARET)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I/II-studie av den selektiva RET-hämmaren TAS0953/HM06 hos patienter med avancerade solida tumörer med RET-genavvikelser

Fas 1 och 2 studie för att studera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av TAS0953/HM06 hos patienter med avancerade solida tumörer med RET-genavvikelser. Fas 1 syftar till att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som ska användas i fas 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Malvern, Australien
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australien
        • Rekrytering
        • GenesisCare North Shore
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • Avslutad
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5826
        • Avslutad
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Avslutad
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Avslutad
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Avslutad
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Avslutad
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I - Vanliga inklusionskriterier för dosökning/dosexpansion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
  • Tillgängliga RET-genavvikelser fastställda på vävnads- eller flytande biopsi
  • Dokumenterad sjukdomsprogression efter befintliga terapier som av utredaren bedöms ha visat klinisk nytta eller inte kunna ta emot sådana terapier.
  • Tillräcklig hematopoetisk, lever- och njurfunktion

Fas I-dosupptrappning - Specifika inklusionskriterier:

  • Avancerade solida tumörer
  • Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Om patienten har hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bör han/hon vara asymtomatisk.

Fas I Dosexpansion - Specifika inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med primär RET-genfusion och tidigare exponering för RET-selektiva hämmare
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1

  • Om patienten har hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bör han/hon ha:

    • asymtomatiska obehandlade hjärn-/leptomeningeala metastaser från steroider och antikonvulsiva i minst 7 dagar eller
    • asymtomatiska hjärnmetastaser som redan behandlats med lokal terapi och vara kliniskt stabila på steroider och antikonvulsiva i minst 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Fas II:

  • Tillgängliga RET-genavvikelser fastställda på vävnads- eller flytande biopsi

  • Lokalt avancerad eller metastaserad:

    • NSCLC-patienter med primär RET-genfusion och tidigare exponering för RET-selektiva hämmare;
    • NSCLC-patienter med RET-genfusion och utan föregående exponering för RET-selektiva hämmare
    • patienter med avancerade solida tumörer som har RET-genavvikelser (andra än NSCLC-patienter med primär RET-genfusion) och som har misslyckats med alla tillgängliga terapeutiska alternativ
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0-2
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1

  • Om patienten har hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bör han/hon ha:

    • asymtomatiska obehandlade hjärn-/leptomeningeala metastaser från steroider och antikonvulsiva i minst 7 dagar eller
    • asymtomatiska hjärnmetastaser som redan behandlats med lokal terapi och vara kliniskt stabila på steroider och antikonvulsiva i minst 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Tillräcklig hematopoetisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

Vanliga uteslutningskriterier för fas 1 och fas 2

  • Undersökningsmedel eller anticancerterapi inom 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad större operation under studiebehandlingen.
  • Helhjärna strålbehandling inom 14 dagar eller annan palliativ strålbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller bestående biverkningar av sådan terapi, enligt utredarens uppfattning.
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad, hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 1 av cykel 1, instabil angina pectoris, signifikant klaff- eller perikardsjukdom, anamnes på ventrikulär takykardi, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass III-IV, och svår okontrollerad arteriell hypertoni, enligt utredarens åsikt.
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >470 msek; personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom eller historia av Torsades de pointes (TdP). Historik om riskfaktorer för TdP
  • Behandling med starka CYP3A4-hämmare inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet eller starka CYP3A4-inducerare inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Fas I Dos-Expansion - och Fas II specifika uteslutningskriterier:

  • Förekomst av kända EGFR-, KRAS-, ALK-, HER2-, ROS1-, BRAF- och METex14-aktiverande mutationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS0953/HM06 Fas 1
Dosökning och dosökning tills rekommenderad fas 2-dos fastställts
Läkemedel: TAS0953/HM06
Fas 1: oral, startdos 20 mg två gånger om dagen, tills rekommenderad fas 2-dos, kontinuerlig daglig dosering, cykler som varar 21 dagar
Läkemedel: TAS0953/HM06
Fas 2: oral, rekommenderad dos två gånger om dagen, kontinuerlig daglig dosering, cykler som varar 21 dagar
Experimentell: TAS0953/HM06 Fas 2
Behandlingsfas vid rekommenderad fas 2-dos i tre olika populationer
Läkemedel: TAS0953/HM06
Fas 1: oral, startdos 20 mg två gånger om dagen, tills rekommenderad fas 2-dos, kontinuerlig daglig dosering, cykler som varar 21 dagar
Läkemedel: TAS0953/HM06
Fas 2: oral, rekommenderad dos två gånger om dagen, kontinuerlig daglig dosering, cykler som varar 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 (dosupptrappning): Maximal Tolerated Dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Incidensfrekvens och kategori av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosexpansion): Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och i slutet av varje efterföljande cykel (varje cykel är 21 dagar) i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och i slutet av varje efterföljande cykel (varje cykel är 21 dagar) i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien)
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Independent Central Review
Tidsram: Cirka var sjätte vecka i 6 månader, sedan var 9: e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen, och var tredje månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom.
Andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) och eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av oberoende central översyn
Cirka var sjätte vecka i 6 månader, sedan var 9: e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen, och var tredje månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: ORR av utredare
Tidsram: Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) och eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren
Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Fas 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren
Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Fas 2: Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar, bedömt upp till i genomsnitt 2 år.
Tid från första dos till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR)
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar, bedömt upp till i genomsnitt 2 år.
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till i genomsnitt 2 år.
Tid från första dos till första dokumentation av objektiv sjukdomsprogression eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till i genomsnitt 2 år.
Fas 2: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Tid från första dos till objektiv tumörprogression
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Tid från den första dokumentationen av tumörsvar (CR + PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först
Från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Tid från första dosen till dödsdatum på grund av någon orsak
Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Fas 2: Centrala nervsystemet (CNS) ORR (C-ORR)
Tidsram: Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Frekvens av bekräftad CR och PR i förhållande till patienter med hjärnskador vid studiestart
Ungefär var 6:e ​​vecka i 6 månader, sedan var 9:e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen och var 3:e månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Fas 2: Centrala nervsystemet DOR (C-DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Tid från dokumentation av intrakraniell tumörrespons till sjukdomsprogression eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Fas 2: Tid till CNS-progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Tid från den första dosen till det första radiologiska beviset på CNS-sjukdomsprogression
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till i genomsnitt 2 år
Fas 1 (dosupptrappning): Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): AUC0-24
Tidsram: Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): AUC0-oändlighet
Tidsram: Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): AUC0-12 vid steady state
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Läkemedelskoncentration efter 12 timmar (Ctrough)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosupptrappning): Ackumuleringsfaktor baserad på Cmax (Rmax)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Ackumuleringsfaktor baserad på Ctrough (Rmin)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (doseskalering): Terminalhastighetskonstant (lambda_z)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (doseskalering): Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (doseskalering): Systemiskt clearance (CL/F)
Tidsram: Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Mängd som utsöndras i 0-24 timmars urin (Ae0-24)
Tidsram: Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): Renal clearance (CL_R)
Tidsram: Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag -1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 2 Population PK: Typiskt värde för absorptionshastighetskonstanten (Ka)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 2 Population PK: Typiskt värde för CL/F
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 2 Population PK: Typiskt värde för distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1: Incidens av onormala elektrokardiogram (EKG QT-intervall). QT kommer att korrigeras för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias formel (QTcF).
Tidsram: På dag 1, dag 8 (endast vid dosökning), dag 15 i cykel 1, dag 1 i eventuella efterföljande cykler (varje cykel är 21 dagar) under behandlingen, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien) och 7 dagar efter sista dosen
På dag 1, dag 8 (endast vid dosökning), dag 15 i cykel 1, dag 1 i eventuella efterföljande cykler (varje cykel är 21 dagar) under behandlingen, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien) och 7 dagar efter sista dosen
Fas 1: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Från tidpunkten för informerat samtycke, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Fas 1: Incidens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Från tidpunkten för informerat samtycke, i cirka 10 månader (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Fas 2: Förekomst av onormala elektrokardiogram (EKG QT-intervall). QT kommer att korrigeras för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias formel (QTcF).
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1, dag 1 i alla efterföljande cykler (varje cykel är 21 dagar) under behandlingen, i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och 7 dagar efter sista dosen
På dag 1 och dag 15 i cykel 1, dag 1 i alla efterföljande cykler (varje cykel är 21 dagar) under behandlingen, i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och 7 dagar efter sista dosen
Fas 2: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Från tidpunkten för informerat samtycke i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Fas 2: Incidens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Från tidpunkten för informerat samtycke i cirka 2 år (eller tidigare om patienten avbryter studien), och genom säkerhetsuppföljning (28 dagar efter den sista dosen)
Fas 1 (dosutvidgning): Objektiv svarsfrekvens (ORR) av oberoende central granskning
Tidsram: Cirka var sjätte vecka i 6 månader, sedan var 9: e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen, och var tredje månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Andel patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) och eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av oberoende central översyn
Cirka var sjätte vecka i 6 månader, sedan var 9: e vecka under behandlingen, 7 dagar efter den sista dosen, och var tredje månad efter den sista dosen (upp till i genomsnitt 2 år) hos patienter utan progressiv sjukdom
Fas 1 (dosutvidgning): AUC0-12 i stabil tillstånd
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosutvidgning): Maximal läkemedelskoncentration (CMAX)
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosutvidgning): Trough läkemedelskoncentration vid 12 timmar (CTROUGH)
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosutvidgning): Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosutvidgning): terminalhastighetskonstant (lambda_z)
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1 (dosutvidgning): Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Linical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM06-19-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera