Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora RET TAS0953/HM06 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami genu RET (MARGARET)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I/II selektywnego inhibitora RET TAS0953/HM06 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami genu RET

Badanie fazy 1 i 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TAS0953/HM06 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami genu RET. Faza 1 ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do zastosowania w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare North Shore
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akira Ono, MD
          • Numer telefonu: +81-55-989-5222
          • E-mail: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • Zakończony
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Zakończony
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Zakończony
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Zakończony
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I – Wspólne kryteria włączenia do zwiększania dawki / zwiększania dawki:

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dostępne nieprawidłowości genu RET określone na podstawie biopsji tkanki lub płynu
  • Udokumentowana progresja choroby po istniejących terapiach uznana przez Badacza za wykazującą korzyści kliniczne lub brak możliwości zastosowania takich terapii.
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek

Faza I zwiększania dawki — szczegółowe kryteria włączenia:

  • Zaawansowane guzy lite
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba określona przez RECIST 1.1
  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych, powinien być bezobjawowy.

Faza I Zwiększenie dawki - Szczególne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z pierwotną fuzją genu RET i wcześniejszą ekspozycją na selektywne inhibitory RET
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST 1.1

  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych, powinien mieć:

    • bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu/do opon mózgowo-rdzeniowych po odstawieniu sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni lub
    • bezobjawowe przerzuty do mózgu już leczone terapią miejscową i być stabilnymi klinicznie na sterydach i lekach przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku.

Etap II :

  • Dostępne nieprawidłowości genu RET określone na podstawie biopsji tkanki lub płynu

  • Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy:

    • pacjenci z NSCLC z pierwotną fuzją genu RET i wcześniejszą ekspozycją na selektywne inhibitory RET;
    • Pacjenci z NSCLC z fuzją genu RET i bez wcześniejszej ekspozycji na selektywne inhibitory RET
    • pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których występują nieprawidłowości genu RET (inni niż pacjenci z NSCLC z pierwotną fuzją genu RET), u których zawiodły wszystkie dostępne opcje terapeutyczne
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST 1.1

  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych, powinien mieć:

    • bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu/do opon mózgowo-rdzeniowych po odstawieniu sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni lub
    • bezobjawowe przerzuty do mózgu już leczone terapią miejscową i być stabilnymi klinicznie na sterydach i lekach przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

Wspólne kryteria wykluczenia dla fazy 1 i fazy 2

  • Badane środki lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku
  • Poważna operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowana poważna operacja w trakcie leczenia badanego leku.
  • Radioterapia całego mózgu w ciągu 14 dni lub inna radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub utrzymujące się skutki uboczne takiej terapii, w opinii Badacza.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1, niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba zastawek lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasy III-IV oraz ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze według opinii Badacza.
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >470 ms; historia osobista lub rodzinna zespołu wydłużonego odstępu QT lub historia Torsades de pointes (TdP). Historia czynników ryzyka dla TdP
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Rozszerzenie dawki fazy I — i specyficzne kryteria wykluczenia fazy II:

  • Obecność znanych mutacji aktywujących EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF i METex14.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS0953/HM06 Faza 1
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki do czasu określenia zalecanej dawki w fazie 2
Lek: TAS0953/HM06
Faza 1: doustnie, dawka początkowa 20mg 2 razy dziennie, do zalecanej dawki fazy 2, ciągłe dawkowanie dzienne, cykle trwające 21 dni
Lek: TAS0953/HM06
Faza 2: doustnie, zalecana dawka dwa razy dziennie, ciągłe dawkowanie dzienne, cykle trwające 21 dni
Eksperymentalny: TAS0953/HM06 Faza 2
Faza leczenia zalecaną dawką fazy 2 w trzech różnych populacjach
Lek: TAS0953/HM06
Faza 1: doustnie, dawka początkowa 20mg 2 razy dziennie, do zalecanej dawki fazy 2, ciągłe dawkowanie dzienne, cykle trwające 21 dni
Lek: TAS0953/HM06
Faza 2: doustnie, zalecana dawka dwa razy dziennie, ciągłe dawkowanie dzienne, cykle trwające 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (zwiększanie dawki): maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększenie dawki): zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i pod koniec każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie badanie)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i pod koniec każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie badanie)
Faza 2: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 9 tygodni podczas leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio 2 lat) u pacjentów bez postępującej choroby.
Odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedzią (CR) i lub częściową odpowiedź (PR) Według RECIST 1.1, jak oceniono niezależną przegląd centralny
Około 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 9 tygodni podczas leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio 2 lat) u pacjentów bez postępującej choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: ORR według Badacza
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) i/lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i stabilizacją choroby zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Faza 2: Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza, ocenianej średnio na 2 lata.
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza, ocenianej średnio na 2 lata.
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano średnio na 2 lata.
Czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano średnio na 2 lata.
Faza 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej średnio do 2 lat
Czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji nowotworu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej średnio do 2 lat
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się średnio do 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza (CR + PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się średnio do 2 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany średnio do 2 lat
Czas od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany średnio do 2 lat
Faza 2: Centralny układ nerwowy (OUN) ORR (C-ORR)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Odsetek potwierdzonych CR i PR w stosunku do pacjentów ze zmianami w mózgu w momencie włączenia do badania
W przybliżeniu co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 9 tygodni w trakcie leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (średnio do 2 lat) u pacjentów bez progresji choroby
Faza 2: Ośrodkowy układ nerwowy DOR (C-DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się średnio do 2 lat
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza wewnątrzczaszkowego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się średnio do 2 lat
Faza 2: Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej średnio do 2 lat
Czas od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu progresji choroby OUN
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej średnio do 2 lat
Faza 1 (zwiększanie dawki): pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): AUC0-12 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): minimalne stężenie leku po 12 godzinach (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (Rmax)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Współczynnik akumulacji oparty na Ctrough (Rmin)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): Stała szybkości końcowej (lambda_z)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): ilość wydalana z moczem w ciągu 0-24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): klirens nerkowy (CL_R)
Ramy czasowe: Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień -1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 2 Populacja PK: Typowa wartość stałej szybkości wchłaniania (Ka)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 2 Populacja PK: Typowa wartość CL/F
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 2 Populacja PK: Typowa wartość objętości dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1: Występowanie nieprawidłowych elektrokardiogramów (odstęp QT w EKG). QT zostanie skorygowane o tętno (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: Dnia 1., Dnia 8. (tylko przy zwiększaniu dawki), Dnia 15. cyklu 1. Dnia 1. każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas leczenia przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie udział w badaniu) i 7 dni po ostatniej dawce
Dnia 1., Dnia 8. (tylko przy zwiększaniu dawki), Dnia 15. cyklu 1. Dnia 1. każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas leczenia przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie udział w badaniu) i 7 dni po ostatniej dawce
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Faza 1: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 10 miesięcy (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Faza 2: Występowanie nieprawidłowych elektrokardiogramów (odstęp QT w EKG). QT zostanie skorygowane o tętno (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: W 1. i 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas leczenia przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie udział w badaniu) i 7 dni po podaniu ostatniej dawki
W 1. i 15. dniu cyklu 1., w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas leczenia przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent przerwie udział w badaniu) i 7 dni po podaniu ostatniej dawki
Faza 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Faza 2: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez około 2 lata (lub wcześniej, jeśli pacjent zrezygnuje z badania) i przez Safety Follow-up (28 dni po ostatniej dawce)
Faza 1 (rozszerzenie dawki): obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Około 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 9 tygodni podczas leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (do 2 lat) u pacjentów bez postępującej choroby
Odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedzią (CR) i lub częściową odpowiedź (PR) Według RECIST 1.1, jak oceniono niezależną przegląd centralny
Około 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 9 tygodni podczas leczenia, 7 dni po ostatniej dawce i co 3 miesiące po ostatniej dawce (do 2 lat) u pacjentów bez postępującej choroby
Faza 1 (Ekspansja dawka): AUC0-12 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (Ekspansja dawka): maksymalne stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (Ekspansja dawka): stężenie leku z korytem po 12 godzinach (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (Ekspansja dawka): czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (Ekspansion dawka): stała szybkości końcowej (Lambda_Z)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 (Ekspansja dawka): końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Linical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM06-19-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj