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Estudio del inhibidor de RET TAS0953/HM06 en pacientes con tumores sólidos avanzados con anomalías en el gen RET (MARGARET)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase I/II del inhibidor selectivo de RET TAS0953/HM06 en pacientes con tumores sólidos avanzados con anomalías en el gen RET

Ensayo de fase 1 y 2 para estudiar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de TAS0953/HM06 en pacientes con tumores sólidos avanzados con anomalías en el gen RET. La fase 1 tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (MTD) e identificar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) que se utilizará en la fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kazuo Koba
  • Número de teléfono: +81-3-3294-4527
  • Correo electrónico: k-koba@taiho.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Reclutamiento
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
      • Saint Leonards, Australia
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore
  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jong-Mu Sun, MD
          • Número de teléfono: +82-02-3410-6518
          • Correo electrónico: tntntn3@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Terminado
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Terminado
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Terminado
        • START Midwest - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Terminado
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Masafumi Yamaguchi, MD
          • Número de teléfono: +81-92-541-3231
          • Correo electrónico: k-koba@taiho.co.jp
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contacto:
          • Toshihide Yokoyama, MD
          • Número de teléfono: +81-86-422-0210
          • Correo electrónico: ty14401@kchnet.or.jp
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Kiyotaka Yoh, MD
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
          • Correo electrónico: kyoh@east.ncc.go.jp
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Akira Ono, MD
          • Número de teléfono: +81-55-989-5222
          • Correo electrónico: a.ono@scchr.jp
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Yuki Shinno, MD
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
          • Correo electrónico: yshinno@ncc.go.jp
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I - Criterios comunes de inclusión para Dose-Escalation / Dose-Expansion:

  • Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Anomalías del gen RET disponibles determinadas en tejido o biopsia líquida
  • Progresión documentada de la enfermedad después de las terapias existentes que el investigador considere que han demostrado un beneficio clínico o no pueden recibir dichas terapias.
  • Función hematopoyética, hepática y renal adecuada

Fase I Escalada de dosis - Criterios de inclusión específicos:

  • Tumores sólidos avanzados
  • Enfermedad medible y/o no medible según lo determinado por RECIST 1.1
  • Si el paciente tiene metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, debe estar asintomático.

Expansión de dosis Fase I - Criterios de inclusión específicos:

  • Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión primaria del gen RET y exposición previa a inhibidores selectivos de RET
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1

  • Si el paciente tiene metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, debe tener:

    • metástasis cerebrales/leptomeníngeas asintomáticas no tratadas sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 7 días o
    • metástasis cerebrales asintomáticas ya tratadas con terapia local y estar clínicamente estables con esteroides y anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.

Fase II :

  • Anomalías del gen RET disponibles determinadas en tejido o biopsia líquida

  • Localmente avanzado o metastásico:

    • Pacientes con NSCLC con fusión primaria del gen RET y exposición previa a inhibidores selectivos de RET;
    • Pacientes con NSCLC con fusión del gen RET y sin exposición previa a inhibidores selectivos de RET
    • pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan anomalías en el gen RET (que no sean pacientes con NSCLC con fusiones primarias del gen RET) y hayan fallado todas las opciones terapéuticas disponibles
  • Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1

  • Si el paciente tiene metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, debe tener:

    • metástasis cerebrales/leptomeníngeas asintomáticas no tratadas sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 7 días o
    • metástasis cerebrales asintomáticas ya tratadas con terapia local y estar clínicamente estables con esteroides y anticonvulsivos durante al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Función hematopoyética, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

Criterios comunes de exclusión para la Fase 1 y la Fase 2

  • Agentes en investigación o terapia contra el cáncer dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cirugía mayor planificada durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia total del cerebro dentro de los 14 días u otra radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o efectos secundarios persistentes de dicha terapia, en opinión del investigador.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada, que incluye infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del ciclo 1, angina de pecho inestable, enfermedad valvular o pericárdica significativa, antecedentes de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática New York Heart Association (NYHA) clase III-IV, e hipertensión arterial severa no controlada, a juicio del Investigador.
  • Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg; antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes de Torsades de pointes (TdP). Historia de factores de riesgo para TdP
  • Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio o inductores potentes de CYP3A4 en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Expansión de dosis de fase I y criterios de exclusión específicos de fase II:

  • Presencia de mutaciones activadoras conocidas de EGFR, KRAS, ALK, HER2, ROS1, BRAF y METex14.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS0953/HM06 Fase 1
Aumento de la dosis y expansión de la dosis hasta que se determine la dosis recomendada de la Fase 2
Droga: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, dosis inicial de 20 mg dos veces al día, hasta la dosis recomendada de la fase 2, dosis diaria continua, ciclos de 21 días
Droga: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, dosis recomendada dos veces al día, dosificación diaria continua, ciclos de 21 días
Experimental: TAS0953/HM06 Fase 2
Fase de tratamiento a la dosis recomendada de Fase 2 en tres poblaciones diferentes
Droga: TAS0953/HM06
Fase 1: oral, dosis inicial de 20 mg dos veces al día, hasta la dosis recomendada de la fase 2, dosis diaria continua, ciclos de 21 días
Droga: TAS0953/HM06
Fase 2: oral, dosis recomendada dos veces al día, dosificación diaria continua, ciclos de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 (escalada de dosis): Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de incidencia y categoría de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de dosis): Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y al final de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 21 días) durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente interrumpe el estudio)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y al final de cada ciclo subsiguiente (cada ciclo es de 21 días) durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente interrumpe el estudio)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Independent Central Review
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis, y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva.
Proporción de pacientes con respuesta completa confirmada (CR) y o respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente
Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis, y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: ORR por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Fase 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) confirmada, respuesta parcial (PR) y enfermedad estable según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Fase 2: Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva, evaluada hasta un promedio de 2 años.
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva, evaluada hasta un promedio de 2 años.
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años.
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años.
Fase 2: Tiempo de Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta un promedio de 2 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión tumoral objetiva
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta un promedio de 2 años
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años
Tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral (RC + PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta un promedio de 2 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta un promedio de 2 años
Fase 2: Sistema Nervioso Central (SNC) ORR (C-ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Tasa de RC y PR confirmadas en relación con los pacientes con lesiones cerebrales al ingresar al estudio
Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Fase 2: Sistema Nervioso Central DOR (C-DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años
Tiempo desde la documentación de la respuesta del tumor intracraneal hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un promedio de 2 años
Fase 2: Tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta un promedio de 2 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera evidencia radiológica de progresión de la enfermedad del SNC
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta un promedio de 2 años
Fase 1 (escalamiento de dosis): Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 a 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (dosis escalada): AUC0-24
Periodo de tiempo: Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (dosis escalada): AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): AUC0-12 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): Concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): Concentración mínima del fármaco a las 12 horas (Cmínima)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (dosis escalada): Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): Factor de acumulación basado en Cmax (Rmax)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): factor de acumulación basado en Ctrough (Rmin)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalamiento de dosis): Constante de velocidad terminal (lambda_z)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): Aclaramiento sistémico (CL/F)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (dosis escalada): Cantidad excretada en orina de 0-24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): Depuración renal (CL_R)
Periodo de tiempo: Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día -1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 2 Población PK: valor típico de la constante de tasa de absorción (Ka)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 2 Población PK: valor típico de CL/F
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 2 Población PK: valor típico del volumen de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1: Incidencia de electrocardiogramas anormales (intervalo QT del ECG). El QT se corregirá para la frecuencia cardíaca (QTc) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Periodo de tiempo: El día 1, el día 8 (solo en aumento de dosis), el día 15 en el ciclo 1, el día 1 de cualquier ciclo posterior (cada ciclo es de 21 días) durante el tratamiento, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente interrumpe el estudio) , y 7 días después de la última dosis
El día 1, el día 8 (solo en aumento de dosis), el día 15 en el ciclo 1, el día 1 de cualquier ciclo posterior (cada ciclo es de 21 días) durante el tratamiento, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente interrumpe el estudio) , y 7 días después de la última dosis
Fase 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1: Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 10 meses (o antes si el paciente abandona el estudio), y hasta el Seguimiento de Seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 2: Incidencia de electrocardiogramas anormales (intervalo QT del ECG). El QT se corregirá para la frecuencia cardíaca (QTc) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 15 del ciclo 1, el día 1 de cualquier ciclo posterior (cada ciclo es de 21 días) durante el tratamiento, durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente interrumpe el estudio) y 7 días después de la última dosis
El día 1 y el día 15 del ciclo 1, el día 1 de cualquier ciclo posterior (cada ciclo es de 21 días) durante el tratamiento, durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente interrumpe el estudio) y 7 días después de la última dosis
Fase 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Desde el momento del consentimiento informado durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 2: Incidencia de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Desde el momento del consentimiento informado durante aproximadamente 2 años (o antes si el paciente abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1 (expansión de la dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis, y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Proporción de pacientes con respuesta completa confirmada (CR) y o respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente
Aproximadamente cada 6 semanas durante 6 meses, luego cada 9 semanas durante el tratamiento, 7 días después de la última dosis, y cada 3 meses después de la última dosis (hasta un promedio de 2 años) en pacientes sin enfermedad progresiva
Fase 1 (expansión de dosis): AUC0-12 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de la dosis): concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de la dosis): concentración de fármacos mínimo a las 12 horas (CTrough)
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de dosis): tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de dosis): constante de velocidad terminal (lambda_z)
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 (expansión de dosis): vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Linical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM06-19-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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