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筋骨格痛患者における天然局所製品の即時および中期効果

2021年2月3日 更新者:Uriach Consumer Healthcare

筋骨格痛患者における天然局所製品の即時および中期効果:無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照臨床試験。

筋骨格痛は、老化、座りがちな生活、激しい運動の練習による急性および慢性の怪我の原因となる一般的な病気です。

この試験の主な目的は、Arnica montana、Hypericum perforatum、Calendula officinalis、Melaleuca sp. を含む天然の局所組成物の有効性を証明することです。急性または慢性の痛みを伴う成人の疼痛管理におけるメントール。

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、筋骨格痛の患者 200 人が含まれ、介入群では 100 人が局所製剤を受け、100 人がプラセボ群で有効成分を含まない同様の製剤を受けます。

製品は、中等度または重度の痛みのある領域に 14 日間、1 日 2 回局所的に塗布されます。

研究の目的は、即時および長期の痛みの軽減、こわばりの知覚、関節の可動性、および一般的な回復の知覚です。

調査の概要

詳細な説明

幸福とは、完全で満足のいく人生を楽しむことを不可能にする制限や衰弱状態がないこととして理解されています. これらの制限の中でも、痛みや炎症過程 (急性および慢性) による運動性の低下または障害は、活力と楽観的な態度を大きく乱す可能性があります。

慢性疼痛は、英国だけで人口の 3 分の 1 から 2 分の 1、米国では約 20.4% に影響を与えます。 人口の高齢化に伴い増加する可能性があり、女性に多い傾向があります。 老化は、変形性関節症、線維筋痛症、腰痛、非関節炎性関節痛、手根管症候群などの慢性疾患の発生率と期間の増加につながります。 また、特定の疾患に関係のない筋肉や関節の痛みも年齢とともに現れる傾向があります。 それに加えて、現在のライフスタイルには、ストレスの多い仕事、波乱に富んだ議題、仕事や余暇のノンストップの活動が頻繁に含まれています. これらの事実により、慢性疼痛の有病率は、人口の若い層や以前の病気の影響を受けていない人々にまで拡大しています。

座りっぱなしのライフスタイルとコンピューターベースの仕事は、特に背中と首の領域で、筋肉の拘縮と痛みの一般的な原因となっています. 慢性疼痛のもう 1 つの重要な原因は、認識されているストレスおよび不安反応システムです。 新たな拮抗現象として、健康的なライフスタイルに対する意識の高まりは、過去数十年間の運動の人気の上昇を伴いました. 一例として、米国のランニング イベントのフィニッシャー数は、2014 年にはほぼ 2,000 万人で安定しており、この数字は過去 25 年間増加傾向にありました。 CrossFit などの運動プログラムの普及は、この傾向が実践の増加だけでなく、強度の増加にも向けられていることを示しています。 このように、高強度の身体活動の実践の増加と、座りっぱなしの時間と運動時間の交互は、炎症性および急性の痛みを伴うエピソードの増加を伴い、主要な問題は腱炎および関節損傷であり、その後に捻挫または挫傷が続きます。

これらの状態の薬理学的管理には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、局所コルチコステロイド、アセトアミノフェン、コンドロイチン硫酸、さらにはオピオイドが含まれます。 これらは効果的な薬ですが、場合によっては深刻な副作用があり、特に長期使用では. これらの薬物の長期使用に関連する重大な欠点には、薬物の無効性、特定の薬剤の毒性、過敏症、胃腸出血、吐き気、さらには死亡や自殺を含む致命的な結果が含まれます。 重要なことに、鎮痛剤の乱用の増加がいくつかの国で報告されており、タバコの消費量を超えており、公衆衛生上の問題と見なされています. さらに、鎮痛剤の使用は、持続的または急性の痛みのエピソードに等しくさらされている子供や妊婦などの敏感な人口グループでは避けるべきです.

安全性が高く、迅速な救援と回復の有効性が同等の代替ソリューションが必要です。 この意味で、最も有用なアプローチは、忍容性の懸念がなく、他の介入と互換性があり、迅速な効果を提供する天然物です. これらは、患者と理学療法の専門家の両方に効果的な治療へのアクセスを一般化します。 慢性疼痛の治療における理学療法の十分に確立された有益な効果を考慮すると、専門家は患者の完全な医療記録にアクセスできない可能性があるため、副作用や薬理学的相互作用を心配することなく使用できる効果的で安全なソリューションを必要としています。 順番に、心配することなく自己治療を処理する能力は、痛みを伴う状態に苦しんでいる患者の生活の質を向上させます.

この研究では、疼痛管理のための補完的および相乗効果を持つ天然抽出物で構成される局所クリームの使用を評価します。 メントールは痛みを軽減し、血流を増加させ、筋肉を温め、残りの抽出物の吸収を高めます. アルニカ モンタナは痛みを軽減し、抗炎症効果があり、組織の修復を促進します。 Hypericum perforatum は、抗炎症効果を提供し、組織の再生と瘢痕化を促進します。 カレンデュラ オフィシナリスは、腫れと膨張を軽減し、軽度の怪我の治癒を促進し、感染を防ぎます。 最後に、Melaleuca alternifolia は抗炎症効果を補完し、その強力な抗菌効果により天然の防腐剤として機能します。

これらの天然成分の相乗的な組み合わせは、急性または慢性の痛みを管理するための便利なソリューションを提供する可能性があります. この研究の目的は、筋骨格系の痛みを軽減する局所製剤の利点を評価することです。これは、痛みの即時緩和と怪我の回復の解決策の両方としてです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08023
        • QuironSalud Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ビジュアルアナログスケール(VAS)で4を超える急性または慢性の筋骨格痛スコアリング
  • 腱障害、椎骨痛、捻挫または症候性変形性関節症のいずれかの診断

除外基準:

  • 神経因性慢性疼痛、線維筋痛症または新形成のいずれかの診断
  • 処方中の成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
Fisiocrem®、アルニカ モンタナ、オトギリソウ、カレンデュラ オフィシナリス、メラルーカ種の天然成分で構成された局所用クリームです。とメントール
Arnica montana、Hypericum perforatum、Calendula officinalis、Melaleuca sp. を含む天然の局所組成物。とメントール
プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない、同様の特性と側面を持つ局所クリーム。
インターベンションと同じ組成で有効成分を含まない局所用クリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの平均変動
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
Visual Analog Scale (1 ~ 10、数値が高いほど痛みが強いことを示す) に従って測定された介入後の痛みの軽減
14 日 (0、7、14 日)
動作中の痛みの平均変動
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
Visual Analog Scale (1 ~ 10、数値が高いほど痛みが強いことを示す) に従って測定された介入後の痛みの軽減
14 日 (0、7、14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの平均変動
時間枠:2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
Faces Scale に従って測定された介入後の痛みの軽減 (1 ~ 10、値が大きいほど痛みが強いことを示す)
2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
動作中の痛みの平均変動
時間枠:2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
Faces Scale に従って測定された介入後の痛みの軽減 (1 ~ 10、値が大きいほど痛みが強いことを示す)
2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
静止時の剛性の平均変動
時間枠:2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
剛性スケールに従って測定された介入後の剛性の低下 - (0) 剛性なし、(1) わずかな剛性、(2) 中程度の剛性、および (3) 重度の剛性。
2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
動作中の剛性の平均変動
時間枠:2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
剛性スケールに従って測定された介入後の剛性の低下 - (0) 剛性なし、(1) わずかな剛性、(2) 中程度の剛性、および (3) 重度の剛性。
2 時間 (0、30 分、1 時間、2 時間)
静止時の剛性の平均変動
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
剛性スケールに従って測定された介入後の剛性の低下 -- (0) 剛性なし、(1) わずかな剛性、(2) 中程度の剛性、および (3) 重度の剛性。
14 日 (0、7、14 日)
動作中の剛性の平均変動
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
剛性スケールに従って測定された介入後の剛性の低下 - (0) 剛性なし、(1) わずかな剛性、(2) 中程度の剛性、および (3) 重度の剛性。
14 日 (0、7、14 日)
回復知覚
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
リッカート尺度による回復の主観的認識 ((1) 完全に回復した、(2) かなり良くなった、(3) 良くなった、(4) 以前と同じ、(5) 以前より悪くなった)。
14 日 (0、7、14 日)
関節の可動性
時間枠:14 日 (0、7、14 日)
受動的な関節バランスによる関節可動性の評価 ((1) 自由な可動性、(2) 部分的な制限、(3) 中程度の制限、(4) 厳しい制限)
14 日 (0、7、14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Ramon, MD, PhD、Hospital QuiroSalud Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月20日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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