Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet immédiat et à moyen terme d'un produit topique naturel chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques

3 février 2021 mis à jour par: Uriach Consumer Healthcare

Effet immédiat et à moyen terme d'un produit topique naturel chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Les douleurs musculo-squelettiques sont une affection fréquente due au vieillissement, à la sédentarité et à la pratique d'exercices intenses provoquant des lésions aiguës et chroniques.

L'objectif principal de cet essai est de prouver l'efficacité d'une composition topique naturelle contenant de l'Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et le menthol dans la gestion de la douleur chez les adultes souffrant de douleur aiguë ou chronique.

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo inclura 200 patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, 100 dans le groupe d'intervention recevant la formule topique et 100 dans le groupe placebo, qui recevront une formule similaire sans ingrédients actifs.

Les produits seront appliqués par voie topique deux fois par jour pendant 14 jours dans les zones souffrant de douleurs modérées ou intenses.

Les objectifs de l'étude sont le soulagement immédiat et à long terme de la douleur, la perception de la raideur, la mobilité articulaire et la perception générale de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bien-être est compris comme l'absence de limitations ou de conditions débilitantes qui rendent impossible de profiter d'une vie pleine et satisfaisante. Parmi ces limitations, une motilité réduite ou altérée en raison de processus douloureux et inflammatoires (aigus et chroniques), peut grandement perturber une attitude vitale et optimiste.

La douleur chronique touche entre un tiers et la moitié de la population uniquement au Royaume-Uni et environ 20,4 % aux États-Unis. Il est susceptible d'augmenter avec le vieillissement de la population et tend à être plus fréquent chez les femmes. Le vieillissement se traduit par une augmentation de l'incidence et de l'étendue des maladies chroniques, notamment l'arthrose, la fibromyalgie, les douleurs lombaires, les douleurs articulaires non arthritiques ou le syndrome du canal carpien, entre autres. De plus, des douleurs musculaires et articulaires non liées à une maladie spécifique ont également tendance à apparaître avec l'âge. Au-delà de cela, le mode de vie actuel implique souvent des emplois stressants, des agendas chargés et des activités incessantes, que ce soit dans le cadre professionnel ou de loisir. Ces faits étendent la prévalence de la douleur chronique aux segments les plus jeunes de la population et aux personnes qui n'ont pas été touchées par une maladie antérieure.

Le mode de vie sédentaire et les emplois sur ordinateur représentent une cause fréquente de contractures musculaires et de douleurs, en particulier dans les régions du dos et du cou. Un autre contributeur important à la douleur chronique est le stress perçu et les systèmes de réponse à l'anxiété. En tant que phénomène antagoniste émergent, la prise de conscience croissante d'un mode de vie sain a entraîné une augmentation de la popularité de l'exercice physique au cours des dernières décennies. À titre d'exemple, le nombre de finissants d'événements de course aux États-Unis s'est stabilisé en 2014 à près de 20 millions de personnes, les chiffres étant en augmentation depuis les 25 dernières années. La vulgarisation des programmes d'exercices comme le CrossFit illustre que la tendance s'oriente non seulement vers une montée en pratique, mais aussi en intensité. Ainsi, l'augmentation de la pratique d'une activité physique à haute intensité et l'alternance entre périodes sédentaires et périodes d'exercice entraînent une augmentation des épisodes inflammatoires et douloureux aigus, les tendinites et les lésions articulaires étant le problème majeur, suivies des entorses ou contusions.

La prise en charge pharmacologique de ces affections fait appel aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux corticoïdes locaux, à l'acétaminophène, au sulfate de chondroïtine ou encore aux opioïdes. Ce sont des médicaments efficaces mais avec des effets secondaires graves dans certains cas, en particulier dans l'utilisation à long terme. Les inconvénients graves liés à l'utilisation prolongée de ces médicaments comprennent l'inefficacité des médicaments, la toxicité de certains agents, l'hypersensibilité, l'hémorragie gastro-intestinale, les nausées et même des issues fatales, y compris la mort et le suicide. Fait important, une augmentation de l'abus d'analgésiques a été signalée dans plusieurs pays, dépassant la consommation de tabac et étant considérée comme un problème de santé publique. De plus, l'utilisation d'analgésiques doit être évitée dans les groupes de population sensibles, y compris les enfants et les femmes enceintes, qui sont également exposés à des épisodes de douleur soutenue ou aiguë.

Des solutions alternatives de plus grande sécurité mais d'efficacité équivalente de secours et de récupération rapide sont une nécessité. En ce sens, l'approche la plus utile sont les produits naturels, sans soucis de tolérance, compatibles avec d'autres interventions et procurant un effet rapide. Celles-ci généralisent l'accès à un traitement efficace tant aux patients qu'aux professionnels de la physiothérapie. Compte tenu des effets bénéfiques bien établis de la physiothérapie dans la prise en charge de la douleur chronique, les professionnels ont besoin de solutions efficaces et sûres qu'ils peuvent utiliser sans se soucier d'effets secondaires ou d'interactions pharmacologiques, car ils peuvent ne pas avoir accès au dossier médical complet des patients. À son tour, la capacité de gérer l'auto-traitement sans souci augmente la qualité de vie des patients souffrant de conditions douloureuses.

Cette étude évalue l'utilisation d'une crème topique composée d'extraits naturels aux effets complémentaires et synergiques pour la gestion de la douleur. Le menthol réduit la douleur et augmente le flux sanguin, réchauffant le muscle et améliorant l'absorption du reste des extraits. L'Arnica montana réduit la douleur, a des effets anti-inflammatoires et potentialise la réparation des tissus. Hypericum perforatum fournit un effet anti-inflammatoire et entraîne la régénération des tissus et la cicatrisation. Calendula officinalis réduit l'enflure et la distension, stimule la guérison des blessures légères et prévient l'infection. Enfin, Melaleuca alternifolia complète l'effet anti-inflammatoire et agit comme un conservateur naturel en raison de son puissant effet antimicrobien.

La combinaison synergique de ces ingrédients naturels peut fournir une solution pratique pour la gestion de la douleur aiguë ou chronique. Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de la formulation topique dans la réduction de la douleur musculo-squelettique, à la fois en tant que soulagement immédiat de la douleur et en tant que solution pour la récupération des blessures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleurs musculo-squelettiques aiguës ou chroniques dont le score est supérieur à 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • diagnostic de tendinopathie, d'algies vertébrales, d'entorses ou d'arthrose symptomatique

Critère d'exclusion:

  • diagnostique dans la douleur chronique neuropathique, la fibromyalgie ou la néoplasie
  • allergie à tout ingrédient de la formule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Fisiocrem®, une crème topique composée des ingrédients naturels Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et menthol
une composition topique naturelle contenant Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et menthol
Comparateur placebo: Placebo
crème topique aux caractéristiques et aspect similaires, sans principes actifs.
crème topique de même composition qu'Intervention mais sans principes actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la douleur au repos
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle visuelle analogique (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
14 jours (0, 7 et 14 jours)
Variation moyenne de la douleur en mouvement
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle visuelle analogique (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
14 jours (0, 7 et 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la douleur au repos
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle de visages (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
Variation moyenne de la douleur en mouvement
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle de visages (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
Variation moyenne de la raideur au repos
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
Variation moyenne de la rigidité en mouvement
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
Variation moyenne de la raideur au repos
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité -- (0) aucune rigidité, (1) légère rigidité, (2) rigidité modérée et (3) rigidité sévère.
14 jours (0, 7 et 14 jours)
Variation moyenne de la rigidité en mouvement
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
14 jours (0, 7 et 14 jours)
Perception de récupération
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
Perception subjective de la récupération selon une échelle de Likert ((1) signifiait complètement récupéré, (2) beaucoup mieux, (3) mieux, (4) comme avant et (5) pire qu'avant.)
14 jours (0, 7 et 14 jours)
Mobilité articulaire
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
Évaluation de la mobilité articulaire selon l'équilibre articulaire passif ((1) mobilité libre, (2) limitation partielle, (3) limitation modérée et (4) limitation sévère
14 jours (0, 7 et 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur articulaire

3
S'abonner