- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04683263
Effet immédiat et à moyen terme d'un produit topique naturel chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques
Effet immédiat et à moyen terme d'un produit topique naturel chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les douleurs musculo-squelettiques sont une affection fréquente due au vieillissement, à la sédentarité et à la pratique d'exercices intenses provoquant des lésions aiguës et chroniques.
L'objectif principal de cet essai est de prouver l'efficacité d'une composition topique naturelle contenant de l'Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et le menthol dans la gestion de la douleur chez les adultes souffrant de douleur aiguë ou chronique.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo inclura 200 patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, 100 dans le groupe d'intervention recevant la formule topique et 100 dans le groupe placebo, qui recevront une formule similaire sans ingrédients actifs.
Les produits seront appliqués par voie topique deux fois par jour pendant 14 jours dans les zones souffrant de douleurs modérées ou intenses.
Les objectifs de l'étude sont le soulagement immédiat et à long terme de la douleur, la perception de la raideur, la mobilité articulaire et la perception générale de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bien-être est compris comme l'absence de limitations ou de conditions débilitantes qui rendent impossible de profiter d'une vie pleine et satisfaisante. Parmi ces limitations, une motilité réduite ou altérée en raison de processus douloureux et inflammatoires (aigus et chroniques), peut grandement perturber une attitude vitale et optimiste.
La douleur chronique touche entre un tiers et la moitié de la population uniquement au Royaume-Uni et environ 20,4 % aux États-Unis. Il est susceptible d'augmenter avec le vieillissement de la population et tend à être plus fréquent chez les femmes. Le vieillissement se traduit par une augmentation de l'incidence et de l'étendue des maladies chroniques, notamment l'arthrose, la fibromyalgie, les douleurs lombaires, les douleurs articulaires non arthritiques ou le syndrome du canal carpien, entre autres. De plus, des douleurs musculaires et articulaires non liées à une maladie spécifique ont également tendance à apparaître avec l'âge. Au-delà de cela, le mode de vie actuel implique souvent des emplois stressants, des agendas chargés et des activités incessantes, que ce soit dans le cadre professionnel ou de loisir. Ces faits étendent la prévalence de la douleur chronique aux segments les plus jeunes de la population et aux personnes qui n'ont pas été touchées par une maladie antérieure.
Le mode de vie sédentaire et les emplois sur ordinateur représentent une cause fréquente de contractures musculaires et de douleurs, en particulier dans les régions du dos et du cou. Un autre contributeur important à la douleur chronique est le stress perçu et les systèmes de réponse à l'anxiété. En tant que phénomène antagoniste émergent, la prise de conscience croissante d'un mode de vie sain a entraîné une augmentation de la popularité de l'exercice physique au cours des dernières décennies. À titre d'exemple, le nombre de finissants d'événements de course aux États-Unis s'est stabilisé en 2014 à près de 20 millions de personnes, les chiffres étant en augmentation depuis les 25 dernières années. La vulgarisation des programmes d'exercices comme le CrossFit illustre que la tendance s'oriente non seulement vers une montée en pratique, mais aussi en intensité. Ainsi, l'augmentation de la pratique d'une activité physique à haute intensité et l'alternance entre périodes sédentaires et périodes d'exercice entraînent une augmentation des épisodes inflammatoires et douloureux aigus, les tendinites et les lésions articulaires étant le problème majeur, suivies des entorses ou contusions.
La prise en charge pharmacologique de ces affections fait appel aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux corticoïdes locaux, à l'acétaminophène, au sulfate de chondroïtine ou encore aux opioïdes. Ce sont des médicaments efficaces mais avec des effets secondaires graves dans certains cas, en particulier dans l'utilisation à long terme. Les inconvénients graves liés à l'utilisation prolongée de ces médicaments comprennent l'inefficacité des médicaments, la toxicité de certains agents, l'hypersensibilité, l'hémorragie gastro-intestinale, les nausées et même des issues fatales, y compris la mort et le suicide. Fait important, une augmentation de l'abus d'analgésiques a été signalée dans plusieurs pays, dépassant la consommation de tabac et étant considérée comme un problème de santé publique. De plus, l'utilisation d'analgésiques doit être évitée dans les groupes de population sensibles, y compris les enfants et les femmes enceintes, qui sont également exposés à des épisodes de douleur soutenue ou aiguë.
Des solutions alternatives de plus grande sécurité mais d'efficacité équivalente de secours et de récupération rapide sont une nécessité. En ce sens, l'approche la plus utile sont les produits naturels, sans soucis de tolérance, compatibles avec d'autres interventions et procurant un effet rapide. Celles-ci généralisent l'accès à un traitement efficace tant aux patients qu'aux professionnels de la physiothérapie. Compte tenu des effets bénéfiques bien établis de la physiothérapie dans la prise en charge de la douleur chronique, les professionnels ont besoin de solutions efficaces et sûres qu'ils peuvent utiliser sans se soucier d'effets secondaires ou d'interactions pharmacologiques, car ils peuvent ne pas avoir accès au dossier médical complet des patients. À son tour, la capacité de gérer l'auto-traitement sans souci augmente la qualité de vie des patients souffrant de conditions douloureuses.
Cette étude évalue l'utilisation d'une crème topique composée d'extraits naturels aux effets complémentaires et synergiques pour la gestion de la douleur. Le menthol réduit la douleur et augmente le flux sanguin, réchauffant le muscle et améliorant l'absorption du reste des extraits. L'Arnica montana réduit la douleur, a des effets anti-inflammatoires et potentialise la réparation des tissus. Hypericum perforatum fournit un effet anti-inflammatoire et entraîne la régénération des tissus et la cicatrisation. Calendula officinalis réduit l'enflure et la distension, stimule la guérison des blessures légères et prévient l'infection. Enfin, Melaleuca alternifolia complète l'effet anti-inflammatoire et agit comme un conservateur naturel en raison de son puissant effet antimicrobien.
La combinaison synergique de ces ingrédients naturels peut fournir une solution pratique pour la gestion de la douleur aiguë ou chronique. Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de la formulation topique dans la réduction de la douleur musculo-squelettique, à la fois en tant que soulagement immédiat de la douleur et en tant que solution pour la récupération des blessures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleurs musculo-squelettiques aiguës ou chroniques dont le score est supérieur à 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- diagnostic de tendinopathie, d'algies vertébrales, d'entorses ou d'arthrose symptomatique
Critère d'exclusion:
- diagnostique dans la douleur chronique neuropathique, la fibromyalgie ou la néoplasie
- allergie à tout ingrédient de la formule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Fisiocrem®, une crème topique composée des ingrédients naturels Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et menthol
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une composition topique naturelle contenant Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. et menthol
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Comparateur placebo: Placebo
crème topique aux caractéristiques et aspect similaires, sans principes actifs.
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crème topique de même composition qu'Intervention mais sans principes actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de la douleur au repos
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle visuelle analogique (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
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14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Variation moyenne de la douleur en mouvement
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle visuelle analogique (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
|
14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation moyenne de la douleur au repos
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
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réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle de visages (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
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2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
|
Variation moyenne de la douleur en mouvement
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
|
réduction de la douleur après l'intervention mesurée selon une échelle de visages (1 à 10, des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur)
|
2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
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Variation moyenne de la raideur au repos
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
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réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
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2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
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Variation moyenne de la rigidité en mouvement
Délai: 2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
|
réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
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2 heures (0, 30 minutes, 1 heure, 2 heures)
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Variation moyenne de la raideur au repos
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité -- (0) aucune rigidité, (1) légère rigidité, (2) rigidité modérée et (3) rigidité sévère.
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14 jours (0, 7 et 14 jours)
|
Variation moyenne de la rigidité en mouvement
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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réduction de la rigidité après intervention mesurée selon une échelle de rigidité - (0) pas de raideur, (1) légère raideur, (2) raideur modérée et (3) raideur sévère.
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14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Perception de récupération
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Perception subjective de la récupération selon une échelle de Likert ((1) signifiait complètement récupéré, (2) beaucoup mieux, (3) mieux, (4) comme avant et (5) pire qu'avant.)
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14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Mobilité articulaire
Délai: 14 jours (0, 7 et 14 jours)
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Évaluation de la mobilité articulaire selon l'équilibre articulaire passif ((1) mobilité libre, (2) limitation partielle, (3) limitation modérée et (4) limitation sévère
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14 jours (0, 7 et 14 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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