- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04683263
Немедленный и среднесрочный эффект натурального продукта для местного применения у пациентов со скелетно-мышечной болью
Немедленный и среднесрочный эффект натурального продукта для местного применения у пациентов со скелетно-мышечной болью: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Скелетно-мышечная боль является распространенным заболеванием, вызванным старением, малоподвижным образом жизни и интенсивными физическими упражнениями, вызывающими острые и хронические травмы.
Основная цель этого исследования - доказать эффективность натуральной композиции для местного применения, содержащей Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. и ментол в лечении боли у взрослых с острой или хронической болью.
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование будет включать 200 пациентов с мышечно-скелетной болью, 100 в группе вмешательства, получающей местную формулу, и 100 в группе плацебо, которые будут получать аналогичную формулу без активных ингредиентов.
Продукты будут применяться местно два раза в день в течение 14 дней в областях с умеренной или сильной болью.
Целями исследования являются немедленное и долгосрочное облегчение боли, восприятие скованности суставов, подвижность и общее восприятие восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под благополучием понимается отсутствие ограничений или изнурительных условий, которые не позволяют вести полноценную и удовлетворительную жизнь. Среди этих ограничений сниженная или нарушенная моторика из-за болезненных и воспалительных процессов (острых и хронических) может сильно нарушить жизненный и оптимистичный настрой.
Хронической болью страдает от одной трети до половины населения только в Великобритании и около 20,4% в США. Он, вероятно, увеличивается по мере старения населения и, как правило, чаще встречается у женщин. Старение выражается в увеличении частоты и распространенности хронических заболеваний, в том числе остеоартрита, фибромиалгии, болей в пояснице, неартритных болей в суставах или туннельного синдрома запястья. Кроме того, с возрастом появляются боли в мышцах и суставах, не связанные с каким-либо конкретным заболеванием. Кроме того, текущий образ жизни часто включает в себя напряженную работу, насыщенную программу и непрерывную деятельность как в профессиональное, так и в свободное время. Эти факты распространяют распространенность хронической боли на более молодые слои населения и на людей, не страдавших предыдущим заболеванием.
Сидячий образ жизни и работа за компьютером являются распространенной причиной мышечных контрактур и болей, особенно в области спины и шеи. Еще одним важным фактором хронической боли являются воспринимаемые системы реагирования на стресс и тревогу. Повышение осведомленности о здоровом образе жизни как возникающее антагонистическое явление повлекло за собой рост популярности физических упражнений в последние десятилетия. Например, количество финишировавших в беговых соревнованиях в США стабилизировалось в 2014 году на уровне почти 20 миллионов человек, причем цифры росли в течение предыдущих 25 лет. Популяризация программ упражнений, таких как CrossFit, показывает, что тенденция направлена не только на рост практики, но и на увеличение интенсивности. Таким образом, увеличение практики высокоинтенсивной физической активности и чередование периодов сидячего образа жизни и упражнений приводит к увеличению воспалительных и острых болезненных эпизодов, являясь основной проблемой тендинитов и поражений суставов, за которыми следуют растяжения или ушибы.
Фармакологическое лечение этих состояний включает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), местные кортикостероиды, ацетаминофен, хондроитинсульфат или даже опиоиды. Это эффективные препараты, но в некоторых случаях они имеют серьезные побочные эффекты, особенно при длительном применении. Серьезные недостатки, связанные с длительным использованием этих препаратов, включают неэффективность препарата, токсичность некоторых агентов, гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, тошноту и даже летальные исходы, включая смерть и самоубийство. Важно отметить, что в нескольких странах сообщается о росте злоупотребления болеутоляющими, что превышает потребление табака и считается проблемой общественного здравоохранения. Кроме того, следует избегать использования обезболивающих в чувствительных группах населения, включая детей и беременных женщин, которые в равной степени подвержены эпизодам устойчивой или острой боли.
Необходимы альтернативные решения с большей безопасностью, но равноценной быстрой помощи и эффективности восстановления. В этом смысле наиболее полезным подходом являются натуральные продукты, не вызывающие проблем с переносимостью, совместимые с другими вмешательствами и обеспечивающие быстрый эффект. Они обеспечивают общий доступ к эффективному лечению как для пациентов, так и для специалистов в области физиотерапии. Учитывая хорошо зарекомендовавшие себя положительные эффекты физиотерапии при лечении хронической боли, специалистам нужны эффективные и безопасные решения, которые они могут использовать, не опасаясь побочных эффектов или фармакологических взаимодействий, поскольку у них может не быть доступа к полной медицинской карте пациентов. В свою очередь, способность беззаботно заниматься самолечением повышает качество жизни пациентов, страдающих болевым синдромом.
В этом исследовании оценивается использование крема для местного применения, состоящего из натуральных экстрактов, с дополнительными и синергетическими эффектами для обезболивания. Ментол уменьшает боль и увеличивает кровоток, разогревая мышцы и усиливая усвоение остальных экстрактов. Arnica montana уменьшает боль, обладает противовоспалительным действием и потенцирует восстановление тканей. Зверобой продырявленный оказывает противовоспалительное действие, стимулирует регенерацию тканей и рубцевание. Календула лекарственная уменьшает отек и растяжение, ускоряет заживление легких травм и предотвращает инфекцию. Наконец, Melaleuca alternifolia дополняет противовоспалительный эффект и действует как естественный консервант благодаря своему мощному противомикробному действию.
Синергетическая комбинация этих натуральных ингредиентов может обеспечить удобное решение для лечения острой или хронической боли. Целью этого исследования является оценка преимуществ препарата для местного применения в снижении мышечно-скелетной боли, как в качестве немедленного облегчения боли, так и в качестве решения для восстановления после травмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острая или хроническая скелетно-мышечная боль с баллом выше 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- диагностика тендинопатии, вертебральной алгии, растяжения или симптоматического остеоартрита
Критерий исключения:
- диагностика нейропатической хронической боли, фибромиалгии или неоплазии
- аллергия на любой ингредиент в формуле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Fisiocrem®, крем для местного применения, состоящий из натуральных ингредиентов Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. и ментол
|
натуральная композиция для местного применения, содержащая Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. и ментол
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
крем для местного применения с аналогичными характеристиками и внешним видом, без активных ингредиентов.
|
крем для местного применения с тем же составом, что и Intervention, но без активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя вариация боли в покое
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
уменьшение боли после вмешательства, измеренное по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10, более высокие значения указывают на усиление боли)
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
|
Средняя вариация боли при движении
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
уменьшение боли после вмешательства, измеренное по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10, более высокие значения указывают на усиление боли)
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя вариация боли в покое
Временное ограничение: 2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
уменьшение боли после вмешательства, измеренное по шкале лиц (от 1 до 10, более высокие значения указывают на усиление боли)
|
2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
|
Средняя вариация боли при движении
Временное ограничение: 2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
уменьшение боли после вмешательства, измеренное по шкале лиц (от 1 до 10, более высокие значения указывают на усиление боли)
|
2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
|
Средняя вариация жесткости в покое
Временное ограничение: 2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
снижение скованности после вмешательства, измеряемое по шкале скованности - (0) нет скованности, (1) небольшая скованность, (2) умеренная скованность и (3) выраженная скованность.
|
2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
|
Средняя вариация жесткости в движении
Временное ограничение: 2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
снижение скованности после вмешательства, измеряемое по шкале скованности - (0) нет скованности, (1) небольшая скованность, (2) умеренная скованность и (3) выраженная скованность.
|
2 часа (0, 30 минут, 1 час, 2 часа)
|
|
Средняя вариация жесткости в покое
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
снижение скованности после вмешательства, измеряемое по шкале скованности: (0) нет скованности, (1) легкая скованность, (2) умеренная скованность и (3) сильная скованность.
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
|
Средняя вариация жесткости в движении
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
снижение скованности после вмешательства, измеряемое по шкале скованности - (0) нет скованности, (1) небольшая скованность, (2) умеренная скованность и (3) выраженная скованность.
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
|
Восприятие восстановления
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
Субъективное восприятие выздоровления по шкале Лайкерта ((1) означает полное выздоровление, (2) намного лучше, (3) лучше, (4) как прежде и (5) хуже, чем раньше.)
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
|
Совместная подвижность
Временное ограничение: 14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
Оценка подвижности суставов по пассивному суставному балансу ((1) свободная подвижность, (2) частичное ограничение, (3) умеренное ограничение и (4) сильное ограничение
|
14 дней (0, 7 и 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07CRT_VV_323_18-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .