- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04683263
Onmiddellijk en middellangetermijneffect van een natuurlijk topisch product bij patiënten met musculoskeletale pijn
Onmiddellijk en middellangetermijneffect van een natuurlijk topisch product bij patiënten met musculoskeletale pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie.
Musculoskeletale pijn is een veel voorkomende aandoening als gevolg van veroudering, sedentarisme en intensieve lichaamsbeweging die acute en chronische verwondingen veroorzaken.
Het belangrijkste doel van deze proef is om de werkzaamheid te bewijzen van een natuurlijke topische samenstelling die Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. en menthol bij pijnbestrijding bij volwassenen met acute of chronische pijn.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie zal 200 patiënten met musculoskeletale pijn omvatten, 100 in de interventiegroep die de topische formule krijgt en 100 in de placebogroep, die een vergelijkbare formule krijgen zonder actieve ingrediënten.
De producten worden gedurende 14 dagen tweemaal daags topisch aangebracht in gebieden met matige of ernstige pijn.
De studiedoelstellingen zijn onmiddellijke en langdurige pijnverlichting, stijfheidsperceptie, gewrichtsmobiliteit en algemene herstelperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Welzijn wordt opgevat als de afwezigheid van beperkingen of slopende omstandigheden die het onmogelijk maken om van een volledig en bevredigend leven te genieten. Onder deze beperkingen kan een verminderde of verminderde motiliteit als gevolg van pijnlijke en ontstekingsprocessen (acuut en chronisch) een vitale en optimistische houding sterk verstoren.
Chronische pijn treft tussen een derde en de helft van de bevolking alleen in het VK en ongeveer 20,4% in de VS. Het zal waarschijnlijk toenemen met de vergrijzing van de bevolking en komt vaker voor bij vrouwen. Veroudering vertaalt zich in een toename van de incidentie en het aantal chronische ziekten, waaronder artrose, fibromyalgie, lage rugpijn, niet-artritis gewrichtspijn of carpaal tunnel syndroom. Bovendien treden spier- en gewrichtspijn op die geen verband houdt met een specifieke ziekte, ook met het ouder worden. Daarnaast omvat de huidige levensstijl vaak stressvolle banen, veelbewogen agenda's en non-stop activiteiten, hetzij in professionele of vrije tijd. Deze feiten breiden de prevalentie van chronische pijn uit naar jongere segmenten van de bevolking en naar mensen die niet door een eerdere ziekte zijn getroffen.
Een sedentaire levensstijl en computerwerk vormen een veelvoorkomende oorzaak van spiercontracturen en pijn, vooral in de rug- en nekgebieden. Een andere belangrijke oorzaak van chronische pijn zijn waargenomen stress- en angstreactiesystemen. Als een opkomend antagonistisch fenomeen heeft het toenemende bewustzijn van een gezonde levensstijl de afgelopen decennia geleid tot een toename van de populariteit van lichaamsbeweging. Zo stabiliseerde het aantal finishers van hardloopevenementen in de VS zich in 2014 op bijna 20 miljoen mensen, waarbij de cijfers de afgelopen 25 jaar zijn gestegen. De popularisering van oefenprogramma's zoals CrossFit illustreert dat de trend niet alleen gericht is op een toename van de oefening, maar ook van de intensiteit. De toename van het beoefenen van fysieke activiteit met hoge intensiteit en de afwisseling tussen sedentaire en inspanningsperioden brengen dus een toename van inflammatoire en acute pijnlijke episodes met zich mee, waarbij tendinitis en gewrichtslaesies het grootste probleem zijn, gevolgd door verstuikingen of kneuzingen.
De farmacologische behandeling van deze aandoeningen omvat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), lokale corticosteroïden, paracetamol, chondroïtinesulfaat of zelfs opioïden. Dit zijn effectieve medicijnen, maar in sommige gevallen met ernstige bijwerkingen, vooral bij langdurig gebruik. Ernstige nadelen die verband houden met het langdurig gebruik van deze medicijnen zijn onder meer de ineffectiviteit van het medicijn, de toxiciteit van bepaalde middelen, overgevoeligheid, gastro-intestinale bloedingen, misselijkheid en zelfs fatale gevolgen, waaronder overlijden en zelfmoord. Belangrijk is dat in verschillende landen een toenemend misbruik van pijnstillers is gemeld, waarbij de tabaksconsumptie wordt overschreden en wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid. Bovendien moet het gebruik van pijnstillers worden vermeden bij gevoelige bevolkingsgroepen, waaronder kinderen en zwangere vrouwen, die in gelijke mate worden blootgesteld aan aanhoudende of acute pijnepisodes.
Alternatieve oplossingen met meer veiligheid maar een gelijkwaardige snelle verlichting en hersteleffectiviteit zijn een noodzaak. In die zin zijn natuurlijke producten de meest bruikbare benadering, zonder zorgen over de verdraagbaarheid, compatibel met andere interventies en met een snel effect. Deze veralgemenen de toegang tot effectieve behandeling voor zowel patiënten als fysiotherapeuten. Gezien de gevestigde gunstige effecten van fysiotherapie bij de behandeling van chronische pijn, hebben professionals effectieve en veilige oplossingen nodig die ze kunnen gebruiken zonder zich zorgen te maken over bijwerkingen of farmacologische interacties, aangezien ze mogelijk geen toegang hebben tot het volledige medische dossier van de patiënten. Op zijn beurt verhoogt het vermogen om zorgeloos met zelfbehandeling om te gaan de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan pijngerelateerde aandoeningen.
Deze studie evalueert het gebruik van een actuele crème samengesteld uit natuurlijke extracten met complementaire en synergetische effecten voor pijnbestrijding. Menthol vermindert pijn en verhoogt de doorbloeding, waardoor de spieren worden opgewarmd en de opname van de rest van de extracten wordt verbeterd. Arnica montana vermindert pijn, heeft ontstekingsremmende effecten en bevordert weefselherstel. Hypericum perforatum heeft een ontstekingsremmend effect en stimuleert weefselregeneratie en littekenvorming. Calendula officinalis vermindert zwelling en uitzetting, bevordert de genezing van lichte verwondingen en voorkomt infectie. Ten slotte vult Melaleuca alternifolia het ontstekingsremmende effect aan en fungeert het als een natuurlijk conserveermiddel vanwege het krachtige antimicrobiële effect.
De synergetische combinatie van deze natuurlijke ingrediënten kan een handige oplossing bieden voor de behandeling van acute of chronische pijn. Het doel van deze studie is om de voordelen van de topische formulering te beoordelen bij het verminderen van musculoskeletale pijn, zowel als een onmiddellijke verlichting van pijn als als een oplossing voor herstel van letsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute of chronische musculoskeletale pijn met een score hoger dan 4 op de Visual Analogue Scale (VAS)
- diagnose van tendinopathie, vertebrale algie, verstuikingen of symptomatische artrose
Uitsluitingscriteria:
- diagnostisch bij neuropathische chronische pijn, fibromyalgie of neoplasie
- allergie voor elk ingrediënt in de formule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Fisiocrem®, een actuele crème samengesteld uit de natuurlijke ingrediënten Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. en menthol
|
een natuurlijke topische samenstelling met Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. en menthol
|
Placebo-vergelijker: Placebo
actuele crème met vergelijkbare kenmerken en uiterlijk, zonder actieve ingrediënten.
|
actuele crème met dezelfde samenstelling als Intervention maar zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde variatie in pijn in rust
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
pijnvermindering na interventie gemeten volgens een visueel analoge schaal (1 - 10, hogere waarden duiden op meer pijn)
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Gemiddelde variatie in pijn bij beweging
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
pijnvermindering na interventie gemeten volgens een visueel analoge schaal (1 - 10, hogere waarden duiden op meer pijn)
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde variatie in pijn in rust
Tijdsspanne: 2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
pijnvermindering na interventie gemeten volgens een Faces Scale (1 - 10, hogere waarden wijzen op meer pijn)
|
2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Gemiddelde variatie in pijn bij beweging
Tijdsspanne: 2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
pijnvermindering na interventie gemeten volgens een Faces Scale (1 - 10, hogere waarden wijzen op meer pijn)
|
2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Gemiddelde variatie in stijfheid in rust
Tijdsspanne: 2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Stijfheidsvermindering na interventie gemeten volgens een Stifness-schaal - (0) geen stijfheid, (1) lichte stijfheid, (2) matige stijfheid en (3) ernstige stijfheid.
|
2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Gemiddelde variatie in stijfheid in beweging
Tijdsspanne: 2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Stijfheidsvermindering na interventie gemeten volgens een Stifness-schaal - (0) geen stijfheid, (1) lichte stijfheid, (2) matige stijfheid en (3) ernstige stijfheid.
|
2 uur (0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur)
|
Gemiddelde variatie in stijfheid in rust
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Stijfheidsvermindering na interventie gemeten volgens een Stifness-schaal -- (0) geen stijfheid, (1) lichte stijfheid, (2) matige stijfheid en (3) ernstige stijfheid.
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Gemiddelde variatie in stijfheid in beweging
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Stijfheidsvermindering na interventie gemeten volgens een Stifness-schaal - (0) geen stijfheid, (1) lichte stijfheid, (2) matige stijfheid en (3) ernstige stijfheid.
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Herstel perceptie
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Subjectieve perceptie van herstel volgens een Likert-schaal ((1) betekende volledig hersteld, (2) veel beter, (3) beter, (4) hetzelfde als voorheen en (5) slechter dan voorheen.)
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Gezamenlijke mobiliteitsevaluatie volgens passieve gezamenlijke balans ((1) vrije mobiliteit, (2) gedeeltelijke beperking, (3) matige beperking en (4) ernstige beperking
|
14 dagen (0, 7 en 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewrichtspijn
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten