- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683263
Unmittelbare und mittelfristige Wirkung eines natürlichen topischen Produkts bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
Unmittelbare und mittelfristige Wirkung eines natürlichen topischen Produkts bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen: eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie.
Muskel-Skelett-Schmerzen sind eine häufige Erkrankung aufgrund von Alterung, Bewegungsmangel und intensiver körperlicher Betätigung, die akute und chronische Verletzungen verursachen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit einer natürlichen topischen Zusammensetzung, die Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. und Menthol in der Schmerzbehandlung bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Schmerzen.
Diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird 200 Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen umfassen, 100 in der Interventionsgruppe, die die topische Formel erhält, und 100 in der Placebogruppe, die eine ähnliche Formel ohne Wirkstoffe erhalten.
Die Produkte werden 14 Tage lang zweimal täglich topisch auf Bereiche mit mäßigen oder starken Schmerzen aufgetragen.
Die Studienziele sind sofortige und langfristige Schmerzlinderung, Steifheitswahrnehmung, Gelenkbeweglichkeit und allgemeine Erholungswahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wohlbefinden wird als das Fehlen von Einschränkungen oder schwächenden Bedingungen verstanden, die es unmöglich machen, ein erfülltes und zufriedenstellendes Leben zu führen. Unter diesen Einschränkungen kann eine reduzierte oder beeinträchtigte Beweglichkeit aufgrund von schmerzhaften und entzündlichen Prozessen (akut und chronisch) eine vitale und optimistische Einstellung stark stören.
Chronische Schmerzen betreffen nur im Vereinigten Königreich zwischen einem Drittel und der Hälfte der Bevölkerung und in den USA etwa 20,4 %. Es wird wahrscheinlich mit der Alterung der Bevölkerung zunehmen und tendenziell häufiger bei Frauen auftreten. Das Altern wird in eine Zunahme der Inzidenz und Dauer chronischer Krankheiten übersetzt, darunter unter anderem Osteoarthritis, Fibromyalgie, Schmerzen im unteren Rücken, Nicht-Arthritis-Gelenkschmerzen oder Karpaltunnelsyndrom. Darüber hinaus treten mit zunehmendem Alter auch Muskel- und Gelenkschmerzen auf, die nichts mit einer bestimmten Krankheit zu tun haben. Darüber hinaus ist der aktuelle Lebensstil häufig mit stressigen Jobs, ereignisreichen Terminkalendern und pausenloser Aktivität in Beruf und Freizeit verbunden. Diese Fakten erweitern die Prävalenz chronischer Schmerzen auf jüngere Bevölkerungsschichten und auf Menschen, die nicht von Vorerkrankungen betroffen sind.
Sitzende Lebensweise und computergestützte Tätigkeiten sind eine häufige Ursache für Muskelkontrakturen und Schmerzen, insbesondere im Rücken- und Nackenbereich. Ein weiterer wichtiger Beitrag zu chronischen Schmerzen sind wahrgenommene Stress- und Angstreaktionssysteme. Als aufkommendes Gegenphänomen hat das zunehmende Bewusstsein für einen gesunden Lebensstil in den letzten Jahrzehnten zu einer steigenden Popularität von körperlicher Bewegung geführt. Beispielsweise stabilisierte sich die Zahl der Finisher von Laufveranstaltungen in den USA im Jahr 2014 bei fast 20 Millionen Menschen, wobei die Zahlen in den letzten 25 Jahren gestiegen waren. Die Popularisierung von Trainingsprogrammen wie CrossFit verdeutlicht, dass der Trend nicht nur in Richtung Steigerung der Übung, sondern auch der Intensität geht. Somit bringt die Zunahme der Ausübung hochintensiver körperlicher Aktivität und der Wechsel zwischen sitzenden und körperlichen Betätigungsperioden eine Zunahme von entzündlichen und akuten schmerzhaften Episoden mit sich, wobei Sehnenentzündungen und Gelenkläsionen das Hauptproblem sind, gefolgt von Verstauchungen oder Prellungen.
Die pharmakologische Behandlung dieser Erkrankungen umfasst nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), lokale Kortikosteroide, Paracetamol, Chondroitinsulfat oder sogar Opioide. Dies sind wirksame Medikamente, jedoch mit zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen, insbesondere bei Langzeitanwendung. Zu den schwerwiegenden Nachteilen im Zusammenhang mit der verlängerten Verwendung dieser Medikamente gehören die Unwirksamkeit des Medikaments, die Toxizität bestimmter Mittel, Überempfindlichkeit, Magen-Darm-Blutungen, Übelkeit und sogar tödliche Folgen, einschließlich Tod und Selbstmord. Wichtig ist, dass in mehreren Ländern ein zunehmender Missbrauch von Schmerzmitteln gemeldet wurde, der den Tabakkonsum übersteigt und als Problem für die öffentliche Gesundheit angesehen wird. Darüber hinaus sollte die Anwendung von Schmerzmitteln in empfindlichen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kindern und Schwangeren, die gleichermaßen anhaltenden oder akuten Schmerzepisoden ausgesetzt sind, vermieden werden.
Alternative Lösungen mit größerer Sicherheit, aber gleichwertiger schneller Linderung und Wiederherstellungseffektivität sind eine Notwendigkeit. In diesem Sinne sind natürliche Produkte ohne Verträglichkeitsbedenken, die mit anderen Eingriffen kompatibel sind und eine schnelle Wirkung erzielen, der nützlichste Ansatz. Diese verallgemeinern den Zugang zu effektiver Behandlung sowohl für Patienten als auch für Physiotherapeuten. In Anbetracht der wohlbekannten positiven Wirkungen der Physiotherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen benötigen Fachleute wirksame und sichere Lösungen, die sie ohne Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen oder pharmakologischer Wechselwirkungen anwenden können, da sie möglicherweise keinen Zugriff auf die vollständigen Krankenakten der Patienten haben. Der unbesorgte Umgang mit der Selbstbehandlung wiederum erhöht die Lebensqualität von Schmerzpatienten.
Diese Studie bewertet die Verwendung einer topischen Creme, die aus natürlichen Extrakten mit komplementären und synergistischen Effekten zur Schmerzbehandlung besteht. Menthol lindert Schmerzen und erhöht die Durchblutung, wärmt die Muskeln auf und verbessert die Aufnahme der restlichen Extrakte. Arnica montana lindert Schmerzen, wirkt entzündungshemmend und fördert die Gewebereparatur. Hypericum perforatum wirkt entzündungshemmend und fördert die Geweberegeneration und Narbenbildung. Calendula officinalis reduziert Schwellungen und Spannungsgefühle, fördert die Heilung leichter Verletzungen und beugt Infektionen vor. Schließlich ergänzt Melaleuca alternifolia die entzündungshemmende Wirkung und wirkt aufgrund seiner starken antimikrobiellen Wirkung als natürliches Konservierungsmittel.
Die synergistische Kombination dieser natürlichen Inhaltsstoffe kann eine bequeme Lösung für die Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen darstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der topischen Formulierung bei der Verringerung von Schmerzen im Bewegungsapparat zu bewerten, sowohl als sofortige Linderung von Schmerzen als auch als Lösung für die Genesung von Verletzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- QuironSalud Hosiptal
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akuter oder chronischer Muskel-Skelett-Schmerz mit einem Wert über 4 auf der visuellen Analogskala (VAS)
- Diagnose von entweder Tendinopathie, vertebralen Algien, Verstauchungen oder symptomatischer Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
- diagnostisch entweder bei neuropathischen chronischen Schmerzen, Fibromyalgie oder Neoplasie
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff in der Formel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Fisiocrem®, eine topische Creme aus den natürlichen Inhaltsstoffen Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. und Menthol
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eine natürliche topische Zusammensetzung, die Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. und Menthol
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Placebo-Komparator: Placebo
topische Creme mit ähnlichen Eigenschaften und Aussehen, ohne Wirkstoffe.
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topische Creme mit der gleichen Zusammensetzung wie Intervention, aber ohne Wirkstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Schwankung des Ruheschmerzes
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Schmerzreduktion nach dem Eingriff gemessen anhand einer visuellen Analogskala (1 - 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen)
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Durchschnittliche Variation des Bewegungsschmerzes
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Schmerzreduktion nach dem Eingriff gemessen anhand einer visuellen Analogskala (1 - 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen)
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Schwankung des Ruheschmerzes
Zeitfenster: 2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Schmerzreduktion nach dem Eingriff gemessen anhand einer Faces-Skala (1 - 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen)
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2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Durchschnittliche Variation des Bewegungsschmerzes
Zeitfenster: 2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Schmerzreduktion nach dem Eingriff gemessen anhand einer Faces-Skala (1 - 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen)
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2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Durchschnittliche Schwankung der Steifheit im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Steifheitsreduktion nach dem Eingriff, gemessen anhand einer Steifheitsskala – (0) keine Steifheit, (1) leichte Steifheit, (2) mäßige Steifheit und (3) starke Steifheit.
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2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Durchschnittliche Schwankung der Steifheit in Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Steifheitsreduktion nach dem Eingriff, gemessen anhand einer Steifheitsskala – (0) keine Steifheit, (1) leichte Steifheit, (2) mäßige Steifheit und (3) starke Steifheit.
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2 Stunden (0, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden)
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Durchschnittliche Schwankung der Steifheit im Ruhezustand
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Steifheitsreduktion nach dem Eingriff, gemessen anhand einer Steifheitsskala – (0) keine Steifheit, (1) leichte Steifheit, (2) mäßige Steifheit und (3) starke Steifheit.
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Durchschnittliche Schwankung der Steifheit in Bewegung
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Steifheitsreduktion nach dem Eingriff, gemessen anhand einer Steifheitsskala – (0) keine Steifheit, (1) leichte Steifheit, (2) mäßige Steifheit und (3) starke Steifheit.
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Erholungswahrnehmung
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Subjektive Wahrnehmung der Genesung gemäß einer Likert-Skala ((1) bedeutet vollständig erholt, (2) viel besser, (3) besser, (4) gleich wie zuvor und (5) schlechter als zuvor.)
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Gemeinsame Mobilität
Zeitfenster: 14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Bewertung der Gelenkbeweglichkeit nach passiver Gelenkbalance ((1) freie Beweglichkeit, (2) teilweise Einschränkung, (3) mäßige Einschränkung und (4) starke Einschränkung).
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14 Tage (0, 7 und 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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