- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683263
Efecto inmediato y a mediano plazo de un producto tópico natural en pacientes con dolor musculoesquelético
Efecto inmediato y a mediano plazo de un producto tópico natural en pacientes con dolor musculoesquelético: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El dolor musculoesquelético es una afección frecuente debido al envejecimiento, el sedentarismo y la práctica intensa de ejercicio que provoca lesiones agudas y crónicas.
El principal objetivo de este ensayo es probar la eficacia de una composición tópica natural que contiene Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. y mentol en el manejo del dolor en adultos con dolor agudo o crónico.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 200 pacientes con dolor musculoesquelético, 100 en el grupo de intervención que recibirá la fórmula tópica y 100 en el grupo de placebo, que recibirán una fórmula similar sin principios activos.
Los productos se aplicarán tópicamente dos veces al día durante 14 días en áreas con dolor moderado o severo.
Los objetivos del estudio son el alivio del dolor inmediato y a largo plazo, la percepción de la rigidez, la movilidad articular y la percepción de la recuperación general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se entiende por bienestar la ausencia de limitaciones o condiciones debilitantes que imposibiliten el disfrute de una vida plena y satisfactoria. Entre estas limitaciones, una motilidad reducida o alterada a causa de procesos dolorosos e inflamatorios (agudos y crónicos), puede perturbar mucho una actitud vital y optimista.
El dolor crónico afecta entre un tercio y la mitad de la población solo en el Reino Unido y alrededor del 20,4% en los EE. UU. Es probable que aumente con el envejecimiento de la población y tiende a ser más común en las mujeres. El envejecimiento se traduce en un aumento de la incidencia y duración de enfermedades crónicas, como la artrosis, la fibromialgia, la lumbalgia, las articulares no artríticas o el síndrome del túnel carpiano, entre otras. Además, con la edad también suelen aparecer dolores musculares y articulares no relacionados con ninguna enfermedad concreta. Más allá de eso, el estilo de vida actual implica con frecuencia trabajos estresantes, agendas llenas de acontecimientos y actividad ininterrumpida, ya sea en el tiempo libre o profesional. Estos hechos extienden la prevalencia del dolor crónico a segmentos más jóvenes de la población ya personas no afectadas por enfermedades previas.
El sedentarismo y los trabajos basados en la computadora representan una causa común de contracturas musculares y dolor, especialmente en las áreas de la espalda y el cuello. Otro contribuyente importante al dolor crónico es el estrés percibido y los sistemas de respuesta a la ansiedad. Como fenómeno antagonista emergente, la creciente concienciación sobre un estilo de vida saludable ha supuesto un aumento de la popularidad del ejercicio físico en las últimas décadas. Como ejemplo, el número de finalistas de carreras en los EE. UU. se estabilizó en 2014 en casi 20 millones de personas, y las cifras han ido en aumento durante los 25 años anteriores. La popularización de programas de ejercicios como CrossFit ilustra que la tendencia se dirige no solo hacia un aumento en la práctica, sino también en la intensidad. Así, el aumento de la práctica de actividad física de alta intensidad y la alternancia entre periodos de ejercicio y sedentarismo suponen un aumento de los episodios inflamatorios y dolorosos agudos, siendo las tendinitis y las lesiones articulares el mayor problema, seguidas de los esguinces o contusiones.
El manejo farmacológico de estas condiciones involucra medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoides locales, paracetamol, sulfato de condroitina o incluso opioides. Estos son medicamentos efectivos pero con efectos secundarios graves en algunos casos, especialmente en la utilización a largo plazo. Los graves inconvenientes relacionados con la utilización prolongada de estos fármacos incluyen ineficacia del fármaco, toxicidad de ciertos agentes, hipersensibilidad, hemorragia gastrointestinal, náuseas e incluso resultados fatales que incluyen muerte y suicidio. Es importante destacar que en varios países se ha informado un aumento del abuso de analgésicos, superando el consumo de tabaco y considerándose un problema de salud pública. Además, se debe evitar el uso de analgésicos en grupos de población sensibles, incluidos niños y mujeres embarazadas, que están igualmente expuestos a episodios de dolor sostenido o agudo.
Son necesarias soluciones alternativas de mayor seguridad pero equivalentes de alivio rápido y eficacia de recuperación. En este sentido, el enfoque más útil son los productos naturales, sin problemas de tolerabilidad, compatibles con otras intervenciones y que proporcionen un efecto rápido. Estos generalizan el acceso a tratamientos efectivos tanto a pacientes como a profesionales de fisioterapia. Teniendo en cuenta los efectos beneficiosos bien establecidos de la fisioterapia en el manejo del dolor crónico, los profesionales necesitan soluciones efectivas y seguras que puedan usar sin preocuparse por los efectos secundarios o las interacciones farmacológicas, ya que es posible que no tengan acceso al historial médico completo de los pacientes. A su vez, la capacidad de manejar el autotratamiento sin preocupaciones aumenta la calidad de vida de los pacientes que padecen condiciones dolorosas.
Este estudio evalúa el uso de una crema tópica compuesta por extractos naturales con efectos complementarios y sinérgicos para el manejo del dolor. El mentol reduce el dolor y aumenta el riego sanguíneo, calentando el músculo y favoreciendo la absorción del resto de extractos. Arnica montana reduce el dolor, tiene efectos antiinflamatorios y potencia la reparación de tejidos. Hypericum perforatum proporciona un efecto antiinflamatorio e impulsa la regeneración de tejidos y la cicatrización. Calendula officinalis reduce la hinchazón y la distensión, estimula la cicatrización de lesiones leves y previene infecciones. Finalmente, Melaleuca alternifolia complementa el efecto antiinflamatorio y actúa como conservante natural por su potente efecto antimicrobiano.
La combinación sinérgica de estos ingredientes naturales puede brindar una solución conveniente para el manejo del dolor agudo o crónico. El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de la formulación tópica en la reducción del dolor musculoesquelético, tanto como alivio inmediato del dolor como solución para la recuperación de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- QuironSalud Hosiptal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor musculoesquelético agudo o crónico con una puntuación superior a 4 en la escala analógica visual (EVA)
- diagnóstico de tendinopatía, algias vertebrales, esguinces u osteoartritis sintomática
Criterio de exclusión:
- diagnóstico en dolor crónico neuropático, fibromialgia o neoplasia
- alergia a cualquier ingrediente de la fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Fisiocrem®, una crema tópica compuesta por los ingredientes naturales Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. y mentol
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una composición tópica natural que contiene Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. y mentol
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Comparador de placebos: Placebo
Crema tópica de similares características y aspecto, sin principios activos.
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crema tópica con la misma composición que Intervention pero sin principios activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación media del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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reducción del dolor después de la intervención medida según una escala analógica visual (1 - 10, los valores más altos indican más dolor)
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Variación media del dolor en movimiento
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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reducción del dolor después de la intervención medida según una escala analógica visual (1 - 10, los valores más altos indican más dolor)
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación media del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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reducción del dolor después de la intervención medida según una escala de caras (1 - 10, los valores más altos indican más dolor)
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2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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Variación media del dolor en movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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reducción del dolor después de la intervención medida según una escala de caras (1 - 10, los valores más altos indican más dolor)
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2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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Variación media de la rigidez en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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reducción de la rigidez después de la intervención medida según una escala de rigidez: (0) sin rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada y (3) rigidez severa.
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2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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Variación media de la rigidez en movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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reducción de la rigidez después de la intervención medida según una escala de rigidez: (0) sin rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada y (3) rigidez severa.
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2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
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Variación media de la rigidez en reposo
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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reducción de la rigidez después de la intervención medida según una escala de rigidez: (0) sin rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada y (3) rigidez severa.
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Variación media de la rigidez en movimiento
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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reducción de la rigidez después de la intervención medida según una escala de rigidez: (0) sin rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada y (3) rigidez severa.
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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Percepción subjetiva de recuperación según una escala de Likert ((1) significaba que estaba completamente recuperado, (2) mucho mejor, (3) mejor, (4) igual que antes y (5) peor que antes).
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: 14 días (0, 7 y 14 días)
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Evaluación de la movilidad articular según equilibrio articular pasivo ((1) movilidad libre, (2) limitación parcial, (3) limitación moderada y (4) limitación severa
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14 días (0, 7 y 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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