이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근골격계 통증 환자에 대한 천연 국소 제품의 즉각적 및 중기 효과

2021년 2월 3일 업데이트: Uriach Consumer Healthcare

근골격계 통증 환자에 대한 천연 국소 제품의 즉각적 및 중기 효과: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험.

근골격계 통증은 노화, 좌식 생활 및 격렬한 운동으로 인한 급성 및 만성 부상으로 인해 흔히 발생하는 질환입니다.

이 시험의 주요 목적은 아르니카 몬타나, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp.를 포함하는 천연 국소 조성물의 효능을 입증하는 것입니다. 급성 또는 만성 통증이 있는 성인의 통증 관리에 멘톨.

이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험에는 근골격계 통증이 있는 200명의 환자, 국소 공식을 받는 중재 그룹의 100명, 위약 그룹의 100명이 활성 성분 없이 유사한 공식을 받을 것입니다.

제품은 중등도 또는 중증 통증이 있는 부위에 14일 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.

연구 목적은 즉각적이고 장기적인 통증 완화, 경직 지각 관절 이동성 및 일반적인 회복 지각입니다.

연구 개요

상세 설명

웰빙은 완전하고 만족스러운 삶을 누리는 것을 불가능하게 만드는 제한이나 쇠약한 조건이 없는 것으로 이해됩니다. 이러한 제한 사항 중에서 통증 및 염증 과정(급성 및 만성)으로 인해 감소되거나 손상된 운동성은 활력 있고 낙관적인 태도를 크게 방해할 수 있습니다.

만성 통증은 영국에서만 인구의 1/3에서 1/2, 미국에서는 약 20.4%에 영향을 미칩니다. 인구 고령화에 따라 증가할 가능성이 높으며 여성에게 더 흔한 경향이 있습니다. 노화는 골관절염, 섬유근육통, 요통, 비관절염 관절통 또는 수근관 증후군을 비롯한 만성 질환의 발생률과 기간의 증가로 해석됩니다. 또한 특정 질환과 무관한 근육통과 관절통도 나이가 들면서 나타나는 경향이 있다. 그 외에도 현재의 라이프스타일은 스트레스가 많은 직업, 다사다난한 의제, 직장에서든 여가 시간에서든 끊임없는 활동을 수반합니다. 이러한 사실은 인구의 젊은 부분과 이전 질병의 영향을 받지 않은 사람들에게 만성 통증의 유병률을 확장합니다.

좌식 생활 방식과 컴퓨터 기반 직업은 특히 등과 목 부위의 근육 구축 및 통증의 일반적인 원인을 나타냅니다. 만성 통증의 또 다른 중요한 원인은 인지된 스트레스 및 불안 반응 시스템입니다. 새로운 길항제 현상으로서 건강한 라이프 스타일에 대한 인식이 높아지면서 지난 수십 년 동안 신체 운동의 인기가 높아졌습니다. 예를 들어, 미국의 달리기 이벤트 완주자 수는 2014년 거의 2천만 명으로 안정화되었으며 지난 25년 동안 수치가 증가했습니다. CrossFit과 같은 운동 프로그램의 대중화는 추세가 연습량 증가뿐만 아니라 강도 향상을 향하고 있음을 보여줍니다. 따라서 고강도 신체활동의 증가와 좌식생활과 운동시간의 교대는 염증 및 급성통증의 증가를 수반하며, 건염 및 관절 병변이 주요 문제이고, 염좌 또는 타박상이 뒤따른다.

이러한 상태의 약리학적 관리에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 국소 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜, 황산 콘드로이틴 또는 오피오이드가 포함됩니다. 이들은 효과적인 약물이지만 경우에 따라 특히 장기간 사용시 심각한 부작용이 있습니다. 이러한 약물의 장기간 사용과 관련된 심각한 단점에는 약물 비효율, 특정 약제의 독성, 과민증, 위장관 출혈, 메스꺼움, 사망 및 자살을 포함한 치명적인 결과가 포함됩니다. 중요한 것은 여러 국가에서 진통제 남용이 증가하여 담배 소비량을 초과하고 공중 보건 문제로 간주되고 있다는 것입니다. 또한 지속 또는 급성 통증 에피소드에 동등하게 노출되는 어린이 및 임산부를 포함한 민감한 인구 집단에서는 진통제 사용을 피해야 합니다.

안전성은 더 높지만 이에 상응하는 신속한 완화 및 회복 효과를 제공하는 대체 솔루션이 필요합니다. 이러한 의미에서 가장 유용한 접근 방식은 내약성 문제가 없고 다른 개입과 호환 가능하며 빠른 효과를 제공하는 천연 제품입니다. 이것은 환자와 물리 치료 전문가 모두에게 효과적인 치료에 대한 접근을 일반화합니다. 만성 통증을 다루는 물리 요법의 잘 확립된 유익한 효과를 고려할 때, 전문가들은 환자의 전체 의료 기록에 접근할 수 없기 때문에 부작용이나 약리학적 상호 작용에 대한 우려 없이 사용할 수 있는 효과적이고 안전한 솔루션이 필요합니다. 결과적으로 걱정 없이 자가 치료를 처리할 수 있는 능력은 통증 관련 상태로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

이 연구는 통증 관리를 위한 보완적이고 시너지 효과가 있는 천연 추출물로 구성된 국소 크림의 사용을 평가합니다. 멘톨은 통증을 줄이고 혈류를 증가시켜 근육을 따뜻하게 하고 나머지 추출물의 흡수를 향상시킵니다. 아르니카 몬타나는 통증을 줄이고 항염증 효과가 있으며 조직 복구를 강화합니다. Hypericum perforatum은 항 염증 효과를 제공하고 조직 재생 및 흉터를 유발합니다. Calendula officinalis는 붓기와 팽창을 줄이고 경미한 부상의 치유를 촉진하며 감염을 예방합니다. 마지막으로 Melaleuca alternifolia는 항염증 효과를 보완하고 강력한 항균 효과로 인해 천연 방부제 역할을 합니다.

이러한 천연 성분의 시너지 조합은 급성 또는 만성 통증 관리에 편리한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 통증의 즉각적인 완화 및 부상 회복을 위한 해결책으로서 근골격계 통증을 감소시키는 국소 제제의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VAS(Visual Analogue Scale)에서 4점 이상의 급성 또는 만성 근골격계 통증
  • 건 병증, 척추 algias, 염좌 또는 증상 골관절염의 진단

제외 기준:

  • 신경병성 만성 통증, 섬유근육통 또는 신생물의 진단
  • 공식의 모든 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
Fisiocrem®, 천연 성분 Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp.로 구성된 국소 크림. 그리고 멘톨
Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp.를 포함하는 천연 국소 조성물. 그리고 멘톨
위약 비교기: 위약
활성 성분 없이 비슷한 특성과 모양을 가진 국소용 크림.
Intervention과 구성은 같지만 활성 성분이 없는 국소용 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증의 평균 변동
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
시각적 아날로그 척도(1 - 10, 높은 값은 더 많은 통증을 나타냄)에 따라 측정된 개입 후 통증 감소
14일(0일, 7일, 14일)
운동 중 통증의 평균 변화
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
시각적 아날로그 척도(1 - 10, 높은 값은 더 많은 통증을 나타냄)에 따라 측정된 개입 후 통증 감소
14일(0일, 7일, 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증의 평균 변동
기간: 2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
Faces Scale(1 - 10, 높은 값은 더 많은 통증을 나타냄)에 따라 측정된 개입 후 통증 감소
2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
운동 중 통증의 평균 변화
기간: 2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
Faces Scale(1 - 10, 높은 값은 더 많은 통증을 나타냄)에 따라 측정된 개입 후 통증 감소
2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
정지 시 강성의 평균 변동
기간: 2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
경직 척도에 따라 측정된 개입 후 경직 감소 - (0) 경직 없음, (1) 약간 경직, (2) 보통 경직 및 (3) 심한 경직.
2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
동작 강성의 평균 변화
기간: 2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
경직 척도에 따라 측정된 개입 후 경직 감소 - (0) 경직 없음, (1) 약간 경직, (2) 보통 경직 및 (3) 심한 경직.
2시간(0, 30분, 1시간, 2시간)
정지 시 강성의 평균 변동
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
경직 척도에 따라 측정된 개입 후 경직 감소 -- (0) 경직 없음, (1) 경미한 경직, (2) 보통 경직 및 (3) 심한 경직.
14일(0일, 7일, 14일)
동작 강성의 평균 변화
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
경직 척도에 따라 측정된 개입 후 경직 감소 - (0) 경직 없음, (1) 약간 경직, (2) 보통 경직 및 (3) 심한 경직.
14일(0일, 7일, 14일)
회복 지각
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
리커트 척도에 따른 회복에 대한 주관적인 인식((1)은 완전히 회복됨, (2) 훨씬 좋아짐, (3) 좋아짐, (4) 이전과 동일, (5) 이전보다 나빠짐)
14일(0일, 7일, 14일)
공동 이동성
기간: 14일(0일, 7일, 14일)
수동 관절 균형에 따른 관절 가동성 평가((1) 자유로운 가동성, (2) 부분적 제한, (3) 중등도 제한 및 (4) 심한 제한)
14일(0일, 7일, 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 통증에 대한 임상 시험

구독하다