Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes helyi készítmény azonnali és középtávú hatása mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél

2021. február 3. frissítette: Uriach Consumer Healthcare

Természetes helyi készítmény azonnali és középtávú hatása izom-csontrendszeri fájdalmakkal küzdő betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Az izom-csontrendszeri fájdalom az öregedés, a mozgásszegénység és az intenzív testmozgás miatti gyakori szenvedés, amely akut és krónikus sérüléseket okoz.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol a fájdalom kezelésében akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél.

Ebben a randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatban 200 mozgásszervi fájdalomban szenvedő beteg vesz részt, közülük 100 a helyileg alkalmazott tápszert kapó intervenciós csoportból, és 100 a placebóval kezelt csoportból, akik hasonló, hatóanyagok nélküli tápszert kapnak.

A termékeket napi kétszer, 14 napon keresztül helyileg alkalmazzák közepes vagy erős fájdalommal járó területeken.

A vizsgálat célja az azonnali és hosszú távú fájdalomcsillapítás, a merevség észlelése az ízületi mobilitás és az általános gyógyulás észlelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jólét alatt olyan korlátok vagy gyengítő körülmények hiányát értjük, amelyek lehetetlenné teszik a teljes és kielégítő életet. Ezen korlátok közül a fájdalmas és gyulladásos folyamatok (akut és krónikus) miatti csökkent vagy károsodott motilitás nagymértékben megzavarhatja a vitális és optimista hozzáállást.

A krónikus fájdalom csak az Egyesült Királyságban a lakosság egyharmadát és felét érinti, az Egyesült Államokban pedig körülbelül 20,4%-át. Valószínűleg a népesség öregedésével növekszik, és a nők körében gyakoribb. Az öregedés a krónikus betegségek, többek között az osteoarthritis, a fibromyalgia, a deréktáji fájdalom, a nem ízületi gyulladásos ízületi fájdalom vagy a kéztőalagút szindróma előfordulásának növekedésében és terjedelmében nyilvánul meg. Ezenkívül az életkor előrehaladtával az izom- és ízületi fájdalmak is megjelennek, amelyek nem kapcsolódnak semmilyen betegséghez. Ezen túlmenően, a jelenlegi életstílus gyakran magában foglalja a stresszes munkákat, az eseménydús napirendet és a megállás nélküli tevékenységet, akár a szakmai, akár a szabadidőben. Ezek a tények kiterjesztik a krónikus fájdalom prevalenciáját a lakosság fiatalabb szegmenseire és azokra az emberekre, akiket nem érintett a korábbi betegség.

Az ülő életmód és a számítógépes munkák az izomkontraktúrák és -fájdalmak gyakori okai, különösen a hát és a nyak területén. A krónikus fájdalom másik fontos tényezője az észlelt stressz- és szorongás-válaszrendszer. Az egészséges életmódra való növekvő tudatosság, mint kialakulóban lévő antagonista jelenség, a testmozgás népszerűségének növekedésével járt az elmúlt évtizedekben. Példaként említhető, hogy az Egyesült Államokban 2014-ben csaknem 20 millió főnél stabilizálódott a futóversenyek célba érőinek száma, és a számok az elmúlt 25 évben folyamatosan emelkedtek. Az olyan edzésprogramok népszerűsítése, mint a CrossFit, azt mutatja, hogy a tendencia nemcsak a gyakorlat, hanem az intenzitás növekedésére is irányul. Így a nagy intenzitású fizikai aktivitás gyakoribbá válása, valamint az ülő- és edzésidőszakok váltakozása a gyulladásos és akut fájdalmas epizódok számának növekedésével jár, amelyek közül az ínhüvelygyulladás és az ízületi elváltozások jelentik a fő problémát, amit ficamok vagy zúzódások követnek.

Ezen állapotok farmakológiai kezelése magában foglalja a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), helyi kortikoszteroidokat, acetaminofent, kondroitin-szulfátot vagy akár opioidokat. Ezek hatékony gyógyszerek, de bizonyos esetekben súlyos mellékhatásokkal, különösen hosszú távú használat esetén. Ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó használatához kapcsolódó súlyos hátrányok közé tartozik a gyógyszer hatástalansága, bizonyos szerek toxicitása, túlérzékenység, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger, sőt halálos kimenetelű kimenetel, beleértve a halált és az öngyilkosságot is. Fontos, hogy több országban a fájdalomcsillapítókkal való fokozott visszaélésről számoltak be, amely meghaladja a dohányfogyasztást, és közegészségügyi problémának számít. Továbbá kerülni kell a fájdalomcsillapítók használatát az érzékeny lakossági csoportokban, beleértve a gyermekeket és a terhes nőket, akik egyformán ki vannak téve tartós vagy akut fájdalomepizódoknak.

Alternatív megoldásokra van szükség nagyobb biztonsággal, de ezzel egyenértékű gyors tehermentesítéssel és helyreállítási hatékonysággal. Ebben az értelemben a leghasznosabb megközelítés a természetes, tolerálhatósági aggályok nélküli, más beavatkozásokkal kompatibilis és gyors hatást biztosító termékek. Ezek általánossá teszik a hatékony kezeléshez való hozzáférést mind a betegek, mind a fizioterápiás szakemberek számára. Tekintettel a fizioterápia bevált jótékony hatásaira a krónikus fájdalmak kezelésében, a szakembereknek hatékony és biztonságos megoldásokra van szükségük, amelyeket mellékhatásoktól és gyógyszeres kölcsönhatásoktól való félelem nélkül használhatnak, mivel előfordulhat, hogy nem férnek hozzá a betegek teljes kórlapjához. Az önkezelés gondtalan kezelésének képessége viszont növeli a fájdalommal járó állapotokban szenvedő betegek életminőségét.

Ez a tanulmány értékeli a kiegészítő és szinergikus hatású természetes kivonatokból álló helyi krém használatát a fájdalom kezelésére. A mentol csökkenti a fájdalmat és fokozza a véráramlást, felmelegíti az izmokat és javítja a többi kivonat felszívódását. Az Arnica montana csökkenti a fájdalmat, gyulladáscsökkentő hatású és fokozza a szövetek helyreállítását. A Hypericum perforatum gyulladáscsökkentő hatású, elősegíti a szövetek regenerálódását és hegesedését. A Calendula officinalis csökkenti a duzzanatot és a puffadást, elősegíti az enyhe sérülések gyógyulását és megelőzi a fertőzést. Végül a Melaleuca alternifolia kiegészíti a gyulladáscsökkentő hatást, és erős antimikrobiális hatásának köszönhetően természetes tartósítószerként működik.

Ezen természetes összetevők szinergikus kombinációja kényelmes megoldást jelenthet az akut vagy krónikus fájdalom kezelésére. A tanulmány célja, hogy felmérje a helyileg alkalmazható készítmény előnyeit a mozgásszervi fájdalom csökkentésében, mind a fájdalom azonnali enyhítésére, mind a sérülések felépülésének megoldására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut vagy krónikus mozgásszervi fájdalom, 4 feletti pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
  • tendinopathia, csigolya-algiák, ficamok vagy szimptómás osteoarthritis diagnosztikája

Kizárási kritériumok:

  • neuropátiás krónikus fájdalom, fibromyalgia vagy neoplázia esetén
  • allergia a képlet bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Fisiocrem®, helyileg alkalmazható krém, amely természetes összetevőkből áll: Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol
természetes helyi készítmény, amely Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol
Placebo Comparator: Placebo
hasonló tulajdonságokkal és kinézetű, hatóanyag nélküli helyi krém.
Az Intervention összetételű, de hatóanyagok nélküli helyi krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom átlagos eltérése
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
fájdalomcsillapítás beavatkozás után vizuális analóg skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
14 nap (0, 7 és 14 nap)
A fájdalom átlagos eltérése mozgás közben
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
fájdalomcsillapítás beavatkozás után vizuális analóg skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
14 nap (0, 7 és 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom átlagos eltérése
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
fájdalomcsillapítás beavatkozás után, Faces Skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
A fájdalom átlagos eltérése mozgás közben
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
fájdalomcsillapítás beavatkozás után, Faces Skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
A merevség átlagos változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
A mozgás merevségének átlagos változása
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
A merevség átlagos változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint -- (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
14 nap (0, 7 és 14 nap)
A mozgás merevségének átlagos változása
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
14 nap (0, 7 és 14 nap)
A helyreállítási érzékelés
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
A felépülés szubjektív megítélése a Likert-skála szerint ((1) azt jelentette, hogy teljesen felépült, (2) sokkal jobb, (3) jobb, (4) ugyanaz, mint korábban és (5) rosszabb, mint korábban.
14 nap (0, 7 és 14 nap)
Ízületi mobilitás
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
Ízületi mobilitás értékelése passzív ízületi egyensúly szerint ((1) szabad mobilitás, (2) részleges korlátozás, (3) mérsékelt korlátozás és (4) súlyos korlátozás
14 nap (0, 7 és 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel