- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683263
Természetes helyi készítmény azonnali és középtávú hatása mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél
Természetes helyi készítmény azonnali és középtávú hatása izom-csontrendszeri fájdalmakkal küzdő betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Az izom-csontrendszeri fájdalom az öregedés, a mozgásszegénység és az intenzív testmozgás miatti gyakori szenvedés, amely akut és krónikus sérüléseket okoz.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol a fájdalom kezelésében akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél.
Ebben a randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatban 200 mozgásszervi fájdalomban szenvedő beteg vesz részt, közülük 100 a helyileg alkalmazott tápszert kapó intervenciós csoportból, és 100 a placebóval kezelt csoportból, akik hasonló, hatóanyagok nélküli tápszert kapnak.
A termékeket napi kétszer, 14 napon keresztül helyileg alkalmazzák közepes vagy erős fájdalommal járó területeken.
A vizsgálat célja az azonnali és hosszú távú fájdalomcsillapítás, a merevség észlelése az ízületi mobilitás és az általános gyógyulás észlelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jólét alatt olyan korlátok vagy gyengítő körülmények hiányát értjük, amelyek lehetetlenné teszik a teljes és kielégítő életet. Ezen korlátok közül a fájdalmas és gyulladásos folyamatok (akut és krónikus) miatti csökkent vagy károsodott motilitás nagymértékben megzavarhatja a vitális és optimista hozzáállást.
A krónikus fájdalom csak az Egyesült Királyságban a lakosság egyharmadát és felét érinti, az Egyesült Államokban pedig körülbelül 20,4%-át. Valószínűleg a népesség öregedésével növekszik, és a nők körében gyakoribb. Az öregedés a krónikus betegségek, többek között az osteoarthritis, a fibromyalgia, a deréktáji fájdalom, a nem ízületi gyulladásos ízületi fájdalom vagy a kéztőalagút szindróma előfordulásának növekedésében és terjedelmében nyilvánul meg. Ezenkívül az életkor előrehaladtával az izom- és ízületi fájdalmak is megjelennek, amelyek nem kapcsolódnak semmilyen betegséghez. Ezen túlmenően, a jelenlegi életstílus gyakran magában foglalja a stresszes munkákat, az eseménydús napirendet és a megállás nélküli tevékenységet, akár a szakmai, akár a szabadidőben. Ezek a tények kiterjesztik a krónikus fájdalom prevalenciáját a lakosság fiatalabb szegmenseire és azokra az emberekre, akiket nem érintett a korábbi betegség.
Az ülő életmód és a számítógépes munkák az izomkontraktúrák és -fájdalmak gyakori okai, különösen a hát és a nyak területén. A krónikus fájdalom másik fontos tényezője az észlelt stressz- és szorongás-válaszrendszer. Az egészséges életmódra való növekvő tudatosság, mint kialakulóban lévő antagonista jelenség, a testmozgás népszerűségének növekedésével járt az elmúlt évtizedekben. Példaként említhető, hogy az Egyesült Államokban 2014-ben csaknem 20 millió főnél stabilizálódott a futóversenyek célba érőinek száma, és a számok az elmúlt 25 évben folyamatosan emelkedtek. Az olyan edzésprogramok népszerűsítése, mint a CrossFit, azt mutatja, hogy a tendencia nemcsak a gyakorlat, hanem az intenzitás növekedésére is irányul. Így a nagy intenzitású fizikai aktivitás gyakoribbá válása, valamint az ülő- és edzésidőszakok váltakozása a gyulladásos és akut fájdalmas epizódok számának növekedésével jár, amelyek közül az ínhüvelygyulladás és az ízületi elváltozások jelentik a fő problémát, amit ficamok vagy zúzódások követnek.
Ezen állapotok farmakológiai kezelése magában foglalja a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), helyi kortikoszteroidokat, acetaminofent, kondroitin-szulfátot vagy akár opioidokat. Ezek hatékony gyógyszerek, de bizonyos esetekben súlyos mellékhatásokkal, különösen hosszú távú használat esetén. Ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó használatához kapcsolódó súlyos hátrányok közé tartozik a gyógyszer hatástalansága, bizonyos szerek toxicitása, túlérzékenység, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger, sőt halálos kimenetelű kimenetel, beleértve a halált és az öngyilkosságot is. Fontos, hogy több országban a fájdalomcsillapítókkal való fokozott visszaélésről számoltak be, amely meghaladja a dohányfogyasztást, és közegészségügyi problémának számít. Továbbá kerülni kell a fájdalomcsillapítók használatát az érzékeny lakossági csoportokban, beleértve a gyermekeket és a terhes nőket, akik egyformán ki vannak téve tartós vagy akut fájdalomepizódoknak.
Alternatív megoldásokra van szükség nagyobb biztonsággal, de ezzel egyenértékű gyors tehermentesítéssel és helyreállítási hatékonysággal. Ebben az értelemben a leghasznosabb megközelítés a természetes, tolerálhatósági aggályok nélküli, más beavatkozásokkal kompatibilis és gyors hatást biztosító termékek. Ezek általánossá teszik a hatékony kezeléshez való hozzáférést mind a betegek, mind a fizioterápiás szakemberek számára. Tekintettel a fizioterápia bevált jótékony hatásaira a krónikus fájdalmak kezelésében, a szakembereknek hatékony és biztonságos megoldásokra van szükségük, amelyeket mellékhatásoktól és gyógyszeres kölcsönhatásoktól való félelem nélkül használhatnak, mivel előfordulhat, hogy nem férnek hozzá a betegek teljes kórlapjához. Az önkezelés gondtalan kezelésének képessége viszont növeli a fájdalommal járó állapotokban szenvedő betegek életminőségét.
Ez a tanulmány értékeli a kiegészítő és szinergikus hatású természetes kivonatokból álló helyi krém használatát a fájdalom kezelésére. A mentol csökkenti a fájdalmat és fokozza a véráramlást, felmelegíti az izmokat és javítja a többi kivonat felszívódását. Az Arnica montana csökkenti a fájdalmat, gyulladáscsökkentő hatású és fokozza a szövetek helyreállítását. A Hypericum perforatum gyulladáscsökkentő hatású, elősegíti a szövetek regenerálódását és hegesedését. A Calendula officinalis csökkenti a duzzanatot és a puffadást, elősegíti az enyhe sérülések gyógyulását és megelőzi a fertőzést. Végül a Melaleuca alternifolia kiegészíti a gyulladáscsökkentő hatást, és erős antimikrobiális hatásának köszönhetően természetes tartósítószerként működik.
Ezen természetes összetevők szinergikus kombinációja kényelmes megoldást jelenthet az akut vagy krónikus fájdalom kezelésére. A tanulmány célja, hogy felmérje a helyileg alkalmazható készítmény előnyeit a mozgásszervi fájdalom csökkentésében, mind a fájdalom azonnali enyhítésére, mind a sérülések felépülésének megoldására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut vagy krónikus mozgásszervi fájdalom, 4 feletti pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
- tendinopathia, csigolya-algiák, ficamok vagy szimptómás osteoarthritis diagnosztikája
Kizárási kritériumok:
- neuropátiás krónikus fájdalom, fibromyalgia vagy neoplázia esetén
- allergia a képlet bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Fisiocrem®, helyileg alkalmazható krém, amely természetes összetevőkből áll: Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol
|
természetes helyi készítmény, amely Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. és mentol
|
|
Placebo Comparator: Placebo
hasonló tulajdonságokkal és kinézetű, hatóanyag nélküli helyi krém.
|
Az Intervention összetételű, de hatóanyagok nélküli helyi krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi fájdalom átlagos eltérése
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
fájdalomcsillapítás beavatkozás után vizuális analóg skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
|
A fájdalom átlagos eltérése mozgás közben
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
fájdalomcsillapítás beavatkozás után vizuális analóg skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi fájdalom átlagos eltérése
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
fájdalomcsillapítás beavatkozás után, Faces Skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
|
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
|
A fájdalom átlagos eltérése mozgás közben
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
fájdalomcsillapítás beavatkozás után, Faces Skála szerint mérve (1-10, magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek)
|
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
|
A merevség átlagos változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
|
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
|
A mozgás merevségének átlagos változása
Időkeret: 2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
|
2 óra (0, 30 perc, 1 óra, 2 óra)
|
|
A merevség átlagos változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint -- (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
|
A mozgás merevségének átlagos változása
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
a beavatkozás utáni merevség csökkenése Merevségi skála szerint - (0) nincs merevség, (1) enyhe merevség, (2) közepes merevség és (3) súlyos merevség.
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
|
A helyreállítási érzékelés
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
A felépülés szubjektív megítélése a Likert-skála szerint ((1) azt jelentette, hogy teljesen felépült, (2) sokkal jobb, (3) jobb, (4) ugyanaz, mint korábban és (5) rosszabb, mint korábban.
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
|
Ízületi mobilitás
Időkeret: 14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
Ízületi mobilitás értékelése passzív ízületi egyensúly szerint ((1) szabad mobilitás, (2) részleges korlátozás, (3) mérsékelt korlátozás és (4) súlyos korlátozás
|
14 nap (0, 7 és 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07CRT_VV_323_18-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .