Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig og mellemlang effekt af et naturligt topisk produkt hos patienter med muskel- og skeletsmerter

3. februar 2021 opdateret af: Uriach Consumer Healthcare

Øjeblikkelig og mellemlang effekt af et naturligt topisk produkt hos patienter med muskel- og skeletsmerter: et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg.

Muskuloskeletale smerter er en almindelig lidelse på grund af aldring, stillesiddende og intens træning, der forårsager akutte og kroniske skader.

Hovedformålet med dette forsøg er at bevise effektiviteten af ​​en naturlig topisk sammensætning indeholdende Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol i smertebehandling hos voksne med akutte eller kroniske smerter.

Dette randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg vil omfatte 200 patienter med muskel- og skeletsmerter, 100 i interventionsgruppen, der modtager den topiske formel og 100 i placebogruppen, som vil modtage en lignende formel uden aktive ingredienser.

Produkterne påføres topisk to gange dagligt i 14 dage i områder med moderate eller svære smerter.

Undersøgelsens mål er øjeblikkelig og langsigtet smertelindring, stivhedsopfattelse ledmobilitet og generel restitutionsopfattelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Velvære forstås som fraværet af begrænsninger eller invaliderende forhold, der gør det umuligt at nyde et fuldt og tilfredsstillende liv. Blandt disse begrænsninger kan en nedsat eller nedsat motilitet på grund af smertefulde og inflammatoriske processer (akutte og kroniske) i høj grad forstyrre en vital og optimistisk holdning.

Kroniske smerter påvirker kun mellem en tredjedel og halvdelen af ​​befolkningen i Storbritannien og omkring 20,4 % i USA. Det vil sandsynligvis stige med befolkningens aldring og har en tendens til at være mere almindeligt hos kvinder. Aldring oversættes til en stigning i forekomsten og omfanget af kroniske sygdomme, herunder slidgigt, fibromyalgi, lændesmerter, ledsmerter uden arthritis eller karpaltunnelsyndrom, blandt andre. Derudover har muskel- og ledsmerter, der ikke er relateret til nogen specifik sygdom, også en tendens til at dukke op med alderen. Ud over det involverer den nuværende livsstil ofte stressende job, begivenhedsrige dagsordener og non-stop aktivitet enten i professionel eller fritid. Disse fakta udvider forekomsten af ​​kroniske smerter til yngre dele af befolkningen og til personer, der ikke er ramt af tidligere sygdom.

Stillesiddende livsstil og computerbaserede job repræsenterer en almindelig årsag til muskelkontrakturer og smerter, især i ryg- og nakkeområder. En anden vigtig bidragyder til kronisk smerte er opfattede stress- og angstresponssystemer. Som et opstået antagonistfænomen har øget bevidsthed om en sund livsstil medført en stigning i populariteten af ​​fysisk træning i de sidste årtier. Som et eksempel stabiliserede antallet af afsluttende løbebegivenheder i USA i 2014 på næsten 20 millioner mennesker, hvor tallene har været stigende i de foregående 25 år. Populariseringen af ​​træningsprogrammer som CrossFit illustrerer, at tendensen ikke kun er rettet mod en stigning i praksis, men også i intensitet. Stigningen i udøvelsen af ​​højintensiv fysisk aktivitet og vekslen mellem stillesiddende og træningsperioder involverer således en stigning i inflammatoriske og akutte smertefulde episoder, hvor senebetændelse og ledlæsioner er det største problem, efterfulgt af forstuvninger eller blå mærker.

Den farmakologiske behandling af disse tilstande involverer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), lokale kortikosteroider, acetaminophen, chondroitinsulfat eller endda opioider. Disse er effektive lægemidler, men med alvorlige bivirkninger i nogle tilfælde, især ved langvarig brug. Alvorlige ulemper relateret til den langvarige anvendelse af disse lægemidler omfatter lægemiddelineffektivitet, toksicitet af visse midler, overfølsomhed, gastrointestinale blødninger, kvalme og endda dødelige udfald, herunder død og selvmord. Det er vigtigt, at øget misbrug af smertestillende medicin er blevet rapporteret i flere lande, hvilket overstiger tobaksforbruget og betragtes som et folkesundhedsproblem. Desuden bør brugen af ​​smertestillende medicin undgås i følsomme befolkningsgrupper, herunder børn og gravide kvinder, som er lige udsat for vedvarende eller akutte smerteepisoder.

Alternative løsninger med større sikkerhed, men tilsvarende hurtig lindring og restitutionseffektivitet er en nødvendighed. I denne forstand er den mest nyttige tilgang naturlige produkter uden tolerabilitetsproblemer, kompatible med andre indgreb og giver en hurtig effekt. Disse generaliserer adgangen til effektiv behandling til både patienter og fysioterapeuter. I betragtning af de veletablerede gavnlige virkninger af fysioterapi ved håndtering af kroniske smerter, har fagfolk brug for effektive og sikre løsninger, som de kan bruge uden bekymringer om bivirkninger eller farmakologiske interaktioner, da de muligvis ikke har adgang til den fulde journal for patienterne. Til gengæld øger evnen til at håndtere selvbehandling uden bekymring livskvaliteten hos patienter, der lider af smerte-involverende tilstande.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en topisk creme sammensat af naturlige ekstrakter med komplementære og synergistiske virkninger til smertebehandling. Menthol reducerer smerter og øger blodgennemstrømningen, varmer musklen op og forbedrer optagelsen af ​​resten af ​​ekstrakterne. Arnica montana reducerer smerter, har antiinflammatoriske virkninger og forstærker vævsreparation. Hypericum perforatum giver anti-inflammatorisk effekt og driver vævsregenerering og ardannelse. Calendula officinalis reducerer hævelse og udspilning, øger helingen af ​​milde skader og forhindrer infektion. Endelig supplerer Melaleuca alternifolia den antiinflammatoriske effekt og fungerer som et naturligt konserveringsmiddel på grund af dets potente antimikrobielle virkning.

Den synergistiske kombination af disse naturlige ingredienser kan give en bekvem løsning til behandling af akutte eller kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved den topikale formulering til at reducere muskel- og skeletsmerter, både som en øjeblikkelig smertelindring og som en løsning til skadesrestitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte eller kroniske muskuloskeletale smerter scorer over 4 i Visual Analogue Scale (VAS)
  • diagnosticering af enten tendinopati, vertebral algi, forstuvninger eller symptomatisk slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisk ved enten neuropatisk kronisk smerte, fibromyalgi eller neoplasi
  • allergi over for enhver ingrediens i formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Fisiocrem®, en topisk creme sammensat af de naturlige ingredienser Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol
en naturlig topisk sammensætning indeholdende Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol
Placebo komparator: Placebo
topisk creme med lignende egenskaber og udseende, uden aktive ingredienser.
topisk creme med samme sammensætning som Intervention men uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation i smerter i hvile
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
smertereduktion efter intervention målt efter en visuel analog skala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
14 dage (0, 7 og 14 dage)
Gennemsnitlig variation i smerter i bevægelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
smertereduktion efter intervention målt efter en visuel analog skala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
14 dage (0, 7 og 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation i smerter i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
smertereduktion efter intervention målt efter en ansigtsskala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gennemsnitlig variation i smerter i bevægelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
smertereduktion efter intervention målt efter en ansigtsskala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gennemsnitlig variation i stivhed i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gennemsnitlig variation i stivhed i bevægelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gennemsnitlig variation i stivhed i hvile
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala -- (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
14 dage (0, 7 og 14 dage)
Gennemsnitlig variation i stivhed i bevægelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
14 dage (0, 7 og 14 dage)
Recovery opfattelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
Subjektiv opfattelse af restitution ifølge en Likert-skala ((1) betød fuldt restitueret, (2) meget bedre, (3) bedre, (4) samme som før og (5) dårligere end før.)
14 dage (0, 7 og 14 dage)
Fælles mobilitet
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
Ledmobilitetsevaluering i henhold til passiv ledbalance ((1) fri bevægelighed, (2) delvis begrænsning, (3) moderat begrænsning og (4) svær begrænsning
14 dage (0, 7 og 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Abonner