- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683263
Øjeblikkelig og mellemlang effekt af et naturligt topisk produkt hos patienter med muskel- og skeletsmerter
Øjeblikkelig og mellemlang effekt af et naturligt topisk produkt hos patienter med muskel- og skeletsmerter: et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg.
Muskuloskeletale smerter er en almindelig lidelse på grund af aldring, stillesiddende og intens træning, der forårsager akutte og kroniske skader.
Hovedformålet med dette forsøg er at bevise effektiviteten af en naturlig topisk sammensætning indeholdende Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol i smertebehandling hos voksne med akutte eller kroniske smerter.
Dette randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg vil omfatte 200 patienter med muskel- og skeletsmerter, 100 i interventionsgruppen, der modtager den topiske formel og 100 i placebogruppen, som vil modtage en lignende formel uden aktive ingredienser.
Produkterne påføres topisk to gange dagligt i 14 dage i områder med moderate eller svære smerter.
Undersøgelsens mål er øjeblikkelig og langsigtet smertelindring, stivhedsopfattelse ledmobilitet og generel restitutionsopfattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Velvære forstås som fraværet af begrænsninger eller invaliderende forhold, der gør det umuligt at nyde et fuldt og tilfredsstillende liv. Blandt disse begrænsninger kan en nedsat eller nedsat motilitet på grund af smertefulde og inflammatoriske processer (akutte og kroniske) i høj grad forstyrre en vital og optimistisk holdning.
Kroniske smerter påvirker kun mellem en tredjedel og halvdelen af befolkningen i Storbritannien og omkring 20,4 % i USA. Det vil sandsynligvis stige med befolkningens aldring og har en tendens til at være mere almindeligt hos kvinder. Aldring oversættes til en stigning i forekomsten og omfanget af kroniske sygdomme, herunder slidgigt, fibromyalgi, lændesmerter, ledsmerter uden arthritis eller karpaltunnelsyndrom, blandt andre. Derudover har muskel- og ledsmerter, der ikke er relateret til nogen specifik sygdom, også en tendens til at dukke op med alderen. Ud over det involverer den nuværende livsstil ofte stressende job, begivenhedsrige dagsordener og non-stop aktivitet enten i professionel eller fritid. Disse fakta udvider forekomsten af kroniske smerter til yngre dele af befolkningen og til personer, der ikke er ramt af tidligere sygdom.
Stillesiddende livsstil og computerbaserede job repræsenterer en almindelig årsag til muskelkontrakturer og smerter, især i ryg- og nakkeområder. En anden vigtig bidragyder til kronisk smerte er opfattede stress- og angstresponssystemer. Som et opstået antagonistfænomen har øget bevidsthed om en sund livsstil medført en stigning i populariteten af fysisk træning i de sidste årtier. Som et eksempel stabiliserede antallet af afsluttende løbebegivenheder i USA i 2014 på næsten 20 millioner mennesker, hvor tallene har været stigende i de foregående 25 år. Populariseringen af træningsprogrammer som CrossFit illustrerer, at tendensen ikke kun er rettet mod en stigning i praksis, men også i intensitet. Stigningen i udøvelsen af højintensiv fysisk aktivitet og vekslen mellem stillesiddende og træningsperioder involverer således en stigning i inflammatoriske og akutte smertefulde episoder, hvor senebetændelse og ledlæsioner er det største problem, efterfulgt af forstuvninger eller blå mærker.
Den farmakologiske behandling af disse tilstande involverer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), lokale kortikosteroider, acetaminophen, chondroitinsulfat eller endda opioider. Disse er effektive lægemidler, men med alvorlige bivirkninger i nogle tilfælde, især ved langvarig brug. Alvorlige ulemper relateret til den langvarige anvendelse af disse lægemidler omfatter lægemiddelineffektivitet, toksicitet af visse midler, overfølsomhed, gastrointestinale blødninger, kvalme og endda dødelige udfald, herunder død og selvmord. Det er vigtigt, at øget misbrug af smertestillende medicin er blevet rapporteret i flere lande, hvilket overstiger tobaksforbruget og betragtes som et folkesundhedsproblem. Desuden bør brugen af smertestillende medicin undgås i følsomme befolkningsgrupper, herunder børn og gravide kvinder, som er lige udsat for vedvarende eller akutte smerteepisoder.
Alternative løsninger med større sikkerhed, men tilsvarende hurtig lindring og restitutionseffektivitet er en nødvendighed. I denne forstand er den mest nyttige tilgang naturlige produkter uden tolerabilitetsproblemer, kompatible med andre indgreb og giver en hurtig effekt. Disse generaliserer adgangen til effektiv behandling til både patienter og fysioterapeuter. I betragtning af de veletablerede gavnlige virkninger af fysioterapi ved håndtering af kroniske smerter, har fagfolk brug for effektive og sikre løsninger, som de kan bruge uden bekymringer om bivirkninger eller farmakologiske interaktioner, da de muligvis ikke har adgang til den fulde journal for patienterne. Til gengæld øger evnen til at håndtere selvbehandling uden bekymring livskvaliteten hos patienter, der lider af smerte-involverende tilstande.
Denne undersøgelse evaluerer brugen af en topisk creme sammensat af naturlige ekstrakter med komplementære og synergistiske virkninger til smertebehandling. Menthol reducerer smerter og øger blodgennemstrømningen, varmer musklen op og forbedrer optagelsen af resten af ekstrakterne. Arnica montana reducerer smerter, har antiinflammatoriske virkninger og forstærker vævsreparation. Hypericum perforatum giver anti-inflammatorisk effekt og driver vævsregenerering og ardannelse. Calendula officinalis reducerer hævelse og udspilning, øger helingen af milde skader og forhindrer infektion. Endelig supplerer Melaleuca alternifolia den antiinflammatoriske effekt og fungerer som et naturligt konserveringsmiddel på grund af dets potente antimikrobielle virkning.
Den synergistiske kombination af disse naturlige ingredienser kan give en bekvem løsning til behandling af akutte eller kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved den topikale formulering til at reducere muskel- og skeletsmerter, både som en øjeblikkelig smertelindring og som en løsning til skadesrestitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte eller kroniske muskuloskeletale smerter scorer over 4 i Visual Analogue Scale (VAS)
- diagnosticering af enten tendinopati, vertebral algi, forstuvninger eller symptomatisk slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisk ved enten neuropatisk kronisk smerte, fibromyalgi eller neoplasi
- allergi over for enhver ingrediens i formlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Fisiocrem®, en topisk creme sammensat af de naturlige ingredienser Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol
|
en naturlig topisk sammensætning indeholdende Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og menthol
|
|
Placebo komparator: Placebo
topisk creme med lignende egenskaber og udseende, uden aktive ingredienser.
|
topisk creme med samme sammensætning som Intervention men uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig variation i smerter i hvile
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
smertereduktion efter intervention målt efter en visuel analog skala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
|
Gennemsnitlig variation i smerter i bevægelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
smertereduktion efter intervention målt efter en visuel analog skala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig variation i smerter i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
smertereduktion efter intervention målt efter en ansigtsskala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
|
Gennemsnitlig variation i smerter i bevægelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
smertereduktion efter intervention målt efter en ansigtsskala (1 - 10, højere værdier indikerer mere smerte)
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
|
Gennemsnitlig variation i stivhed i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
|
Gennemsnitlig variation i stivhed i bevægelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
|
Gennemsnitlig variation i stivhed i hvile
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala -- (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
|
Gennemsnitlig variation i stivhed i bevægelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
stivhedsreduktion efter intervention målt i henhold til en stivhedsskala - (0) ingen stivhed, (1) let stivhed, (2) moderat stivhed og (3) svær stivhed.
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
|
Recovery opfattelse
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
Subjektiv opfattelse af restitution ifølge en Likert-skala ((1) betød fuldt restitueret, (2) meget bedre, (3) bedre, (4) samme som før og (5) dårligere end før.)
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
|
Fælles mobilitet
Tidsramme: 14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
Ledmobilitetsevaluering i henhold til passiv ledbalance ((1) fri bevægelighed, (2) delvis begrænsning, (3) moderat begrænsning og (4) svær begrænsning
|
14 dage (0, 7 og 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet