- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683263
Efeito imediato e de médio prazo de um produto tópico natural em pacientes com dor musculoesquelética
Efeito imediato e de médio prazo de um produto tópico natural em pacientes com dor musculoesquelética: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A dor musculoesquelética é uma afecção comum decorrente do envelhecimento, sedentarismo e prática de exercícios intensos ocasionando lesões agudas e crônicas.
O principal objetivo deste ensaio é comprovar a eficácia de uma composição tópica natural contendo Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentol no controle da dor em adultos com dor aguda ou crônica.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 200 pacientes com dor musculoesquelética, 100 no grupo de intervenção recebendo a fórmula tópica e 100 no grupo placebo, que receberá uma fórmula semelhante sem ingredientes ativos.
Os produtos serão aplicados topicamente duas vezes ao dia por 14 dias em áreas com dor moderada ou intensa.
Os objetivos do estudo são alívio imediato e a longo prazo da dor, percepção de rigidez, mobilidade articular e percepção geral de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bem-estar é entendido como a ausência de limitações ou condições debilitantes que impossibilitem o desfrute de uma vida plena e satisfatória. Entre essas limitações, uma motilidade reduzida ou prejudicada por processos dolorosos e inflamatórios (agudos e crônicos), pode perturbar muito uma atitude vital e otimista.
A dor crônica afeta entre um terço e metade da população apenas no Reino Unido e cerca de 20,4% nos EUA. É provável que aumente com o envelhecimento da população e tende a ser mais comum em mulheres. O envelhecimento traduz-se num aumento da incidência e extensão de doenças crónicas, incluindo osteoartrite, fibromialgia, lombalgia, dor articular não artrítica ou síndrome do túnel cárpico, entre outras. Além disso, dores musculares e articulares sem relação com nenhuma doença específica também tendem a aparecer com a idade. Além disso, o estilo de vida atual frequentemente envolve trabalhos estressantes, agendas cheias de acontecimentos e atividades ininterruptas, tanto no trabalho quanto no lazer. Esses fatos estendem a prevalência de dor crônica a segmentos mais jovens da população e a pessoas não acometidas por doenças prévias.
Estilo de vida sedentário e trabalhos baseados em computador representam uma causa comum de contraturas musculares e dores, especialmente nas áreas das costas e pescoço. Outro importante contribuinte para a dor crônica é o estresse percebido e os sistemas de resposta à ansiedade. Como um fenômeno antagonista emergente, a crescente conscientização sobre um estilo de vida saudável implicou um aumento na popularidade do exercício físico nas últimas décadas. Por exemplo, o número de finalistas de eventos de corrida nos Estados Unidos estabilizou em 2014 em quase 20 milhões de pessoas, com números crescentes nos 25 anos anteriores. A popularização de programas de exercícios como o CrossFit ilustram que a tendência é direcionada não apenas para um aumento na prática, mas também na intensidade. Assim, o aumento da prática de atividade física de alta intensidade e a alternância entre períodos sedentários e de exercício acarretam aumento de episódios inflamatórios e dolorosos agudos, sendo as tendinites e lesões articulares o maior problema, seguidos de entorses ou contusões.
O manejo farmacológico dessas condições envolve anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides locais, paracetamol, sulfato de condroitina ou mesmo opioides. São drogas eficazes, mas com efeitos colaterais graves em alguns casos, principalmente no uso prolongado. Os inconvenientes graves relacionados com a utilização prolongada destes fármacos incluem a ineficácia do fármaco, toxicidade de certos agentes, hipersensibilidade, hemorragia gastrointestinal, náuseas e até resultados fatais, incluindo morte e suicídio. É importante ressaltar que o aumento do uso abusivo de analgésicos tem sido relatado em diversos países, superando o consumo de tabaco e sendo considerado um problema de saúde pública. Além disso, o uso de analgésicos deve ser evitado em grupos populacionais sensíveis, incluindo crianças e mulheres grávidas, que estão igualmente expostas a episódios de dor persistente ou aguda.
Soluções alternativas de maior segurança, mas eficácia equivalente de alívio rápido e recuperação são uma necessidade. Nesse sentido, a abordagem mais útil são os produtos naturais, sem preocupações de tolerabilidade, compatíveis com outras intervenções e com efeito rápido. Estes generalizam o acesso ao tratamento eficaz tanto aos pacientes quanto aos profissionais de fisioterapia. Considerando os efeitos benéficos bem estabelecidos da fisioterapia no manejo da dor crônica, os profissionais precisam de soluções eficazes e seguras que possam utilizar sem preocupações com efeitos colaterais ou interações farmacológicas, uma vez que podem não ter acesso ao prontuário completo dos pacientes. Por sua vez, a capacidade de lidar com o autotratamento sem preocupação aumenta a qualidade de vida em pacientes que sofrem de condições que envolvem dor.
Este estudo avalia o uso de um creme tópico composto por extratos naturais com efeitos complementares e sinérgicos para o controle da dor. O mentol reduz a dor e aumenta o fluxo sanguíneo, aquecendo o músculo e melhorando a absorção do restante dos extratos. Arnica montana reduz a dor, tem efeitos anti-inflamatórios e potencializa a reparação tecidual. Hypericum perforatum fornece efeito anti-inflamatório e impulsiona a regeneração e cicatrização de tecidos. A Calendula officinalis reduz o inchaço e a distensão, estimula a cicatrização de lesões leves e previne infecções. Por fim, a Melaleuca alternifolia complementa o efeito anti-inflamatório e atua como conservante natural devido ao seu potente efeito antimicrobiano.
A combinação sinérgica desses ingredientes naturais pode fornecer uma solução conveniente para o controle da dor aguda ou crônica. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da formulação tópica na redução da dor musculoesquelética, tanto como alívio imediato da dor quanto como solução para recuperação de lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor musculoesquelética aguda ou crônica com pontuação acima de 4 na Escala Visual Analógica (VAS)
- diagnóstico de tendinopatia, algias vertebrais, entorses ou osteoartrite sintomática
Critério de exclusão:
- diagnóstico em dor crônica neuropática, fibromialgia ou neoplasia
- alergia a algum ingrediente da fórmula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Fisiocrem®, um creme tópico composto pelos ingredientes naturais Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentol
|
uma composição tópica natural contendo Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentol
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
creme tópico com características e aspecto semelhantes, sem princípios ativos.
|
creme tópico com a mesma composição da Intervenção, mas sem ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação média da dor em repouso
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
redução da dor após a intervenção medida de acordo com a Escala Visual Analógica (1 - 10, valores mais altos indicam mais dor)
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
|
Variação média da dor em movimento
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
redução da dor após a intervenção medida de acordo com a Escala Visual Analógica (1 - 10, valores mais altos indicam mais dor)
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação média da dor em repouso
Prazo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
redução da dor após a intervenção medida de acordo com a Escala de Faces (1 - 10, valores mais altos indicam mais dor)
|
2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
|
Variação média da dor em movimento
Prazo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
redução da dor após a intervenção medida de acordo com a Escala de Faces (1 - 10, valores mais altos indicam mais dor)
|
2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
|
Variação média na rigidez em repouso
Prazo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
redução da rigidez após intervenção medida de acordo com uma escala de Rigidez - (0) sem rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada e (3) rigidez severa.
|
2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
|
Variação média na rigidez em movimento
Prazo: 2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
redução da rigidez após intervenção medida de acordo com uma escala de Rigidez - (0) sem rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada e (3) rigidez severa.
|
2 horas (0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas)
|
|
Variação média na rigidez em repouso
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
redução da rigidez após intervenção medida de acordo com uma escala de rigidez -- (0) sem rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada e (3) rigidez severa.
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
|
Variação média na rigidez em movimento
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
redução da rigidez após intervenção medida de acordo com uma escala de Rigidez - (0) sem rigidez, (1) rigidez leve, (2) rigidez moderada e (3) rigidez severa.
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
|
Percepção de recuperação
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
Percepção subjetiva de recuperação de acordo com uma escala de Likert ((1) significa totalmente recuperado, (2) muito melhor, (3) melhor, (4) igual a antes e (5) pior que antes.)
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
|
Mobilidade articular
Prazo: 14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
Avaliação da mobilidade articular de acordo com o equilíbrio articular passivo ((1) mobilidade livre, (2) limitação parcial, (3) limitação moderada e (4) limitação severa
|
14 dias (0, 7 e 14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07CRT_VV_323_18-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .