- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04683263
Luonnollisen paikallisen tuotteen välitön ja keskipitkä vaikutus potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja
Luonnollisen paikallisen tuotteen välitön ja keskipitkän aikavälin vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön kipupotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tuki- ja liikuntaelinten kipu on yleinen kiintymys ikääntymisestä, istumattomuudesta ja intensiivisestä harjoittelusta aiheuttaen akuutteja ja kroonisia vammoja.
Tämän kokeen päätavoitteena on osoittaa Arnica montanaa, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli kivunhoidossa aikuisilla, joilla on akuutti tai krooninen kipu.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 200 tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavaa potilasta, 100 paikallista valmistetta saavassa interventioryhmässä ja 100 lumelääkeryhmässä, jotka saavat samanlaisen kaavan ilman vaikuttavia aineita.
Tuotteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan alueille, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua.
Tutkimuksen tavoitteina ovat välitön ja pitkäaikainen kivunlievitys, jäykkyyden havaitseminen nivelten liikkuvuudesta ja yleinen toipumiskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvinvointi ymmärretään rajoitusten tai heikentävien olosuhteiden puuttumiseksi, jotka tekevät mahdottomaksi nauttia täydellisestä ja tyydyttävästä elämästä. Näistä rajoituksista kivuliaista ja tulehdusprosesseista (akuutit ja krooniset) johtuva heikentynyt tai heikentynyt liikkuvuus voi suuresti häiritä elinvoimaista ja optimistista asennetta.
Krooninen kipu vaikuttaa kolmannekseen - puoleen väestöstä vain Isossa-Britanniassa ja noin 20,4 prosenttiin Yhdysvalloissa. Se todennäköisesti lisääntyy väestön ikääntyessä, ja se on yleisempää naisilla. Ikääntyminen näkyy kroonisten sairauksien, kuten nivelrikon, fibromyalgian, alaselän kivun, ei-niveltulehduksen nivelkivun tai rannekanavaoireyhtymän, ilmaantuvuuden ja keston kasvuna. Lisäksi lihas- ja nivelkipuja, jotka eivät liity mihinkään tiettyyn sairauteen, on taipumus ilmaantua iän myötä. Tämän lisäksi nykyiseen elämäntyyliin liittyy usein stressaavia töitä, tapahtumarikkaita ohjelmia ja jatkuvaa toimintaa joko ammatti- tai vapaa-ajalla. Nämä tosiasiat laajentavat kroonisen kivun esiintyvyyttä nuorempiin väestöryhmiin ja ihmisiin, joilla ei ole aiempaa sairautta.
Istuva elämäntapa ja tietokonepohjaiset työt ovat yleinen syy lihasten kontraktuureihin ja kipuihin, erityisesti selän ja niskan alueella. Toinen tärkeä kroonisen kivun aiheuttaja on koettu stressi- ja ahdistusvastejärjestelmä. Kasvava tietoisuus terveellisistä elämäntavoista on nousevana antagonistina ilmiönä lisännyt liikunnan suosiota viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi juoksutapahtumien päättäjien määrä Yhdysvalloissa vakiintui vuonna 2014 lähes 20 miljoonaan ihmiseen, ja luvut ovat olleet nousussa viimeiset 25 vuotta. Harjoitusohjelmien, kuten CrossFitin, yleistyminen osoittaa, että trendi ei ole suunnattu pelkästään harjoitusten, vaan myös intensiteetin nousuun. Siten korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen sekä istuma- ja harjoittelujaksojen vuorottelu lisää tulehduksellisia ja akuutteja kipujaksoja, jotka ovat pääongelmana jännetulehdus ja nivelvauriot, joita seuraavat nyrjähdykset tai mustelmat.
Näiden sairauksien farmakologiseen hoitoon kuuluu ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), paikallisia kortikosteroideja, asetaminofeenia, kondroitiinisulfaattia tai jopa opioideja. Nämä ovat tehokkaita lääkkeitä, mutta niillä on joissakin tapauksissa vakavia sivuvaikutuksia, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Näiden lääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä vakavia haittoja ovat lääkkeiden tehottomuus, tiettyjen aineiden toksisuus, yliherkkyys, maha-suolikanavan verenvuoto, pahoinvointi ja jopa kuolemaan johtavat seuraukset, mukaan lukien kuolema ja itsemurha. Tärkeää on, että useissa maissa on raportoitu lisääntynyttä kipulääkkeiden väärinkäyttöä, joka ylittää tupakan kulutuksen ja jota pidetään kansanterveysongelmana. Lisäksi kipulääkkeiden käyttöä tulee välttää herkissä väestöryhmissä, mukaan lukien lapset ja raskaana olevat naiset, jotka ovat yhtä alttiita pitkittyville tai akuuteille kipujaksoille.
Vaihtoehtoiset ratkaisut, joilla on suurempi turvallisuus, mutta vastaavat nopeat helpotus- ja palautumistehot, ovat välttämättömiä. Tässä mielessä hyödyllisin lähestymistapa ovat luonnontuotteet ilman siedettävyyttä, jotka ovat yhteensopivia muiden toimenpiteiden kanssa ja tarjoavat nopean vaikutuksen. Nämä yleistävät tehokkaan hoidon saatavuuden sekä potilaille että fysioterapian ammattilaisille. Kun otetaan huomioon fysioterapian vakiintuneet suotuisat vaikutukset kroonisen kivun hoidossa, ammattilaiset tarvitsevat tehokkaita ja turvallisia ratkaisuja, joita he voivat käyttää ilman huolta sivuvaikutuksista tai farmakologisista yhteisvaikutuksista, koska heillä ei välttämättä ole pääsyä potilaiden koko sairauskertomukseen. Kyky käsitellä itsehoitoa huoletta puolestaan lisää kipuun liittyvistä tiloista kärsivien potilaiden elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen voiteen käyttöä, joka koostuu luonnollisista uutteista, joilla on täydentäviä ja synergistisiä vaikutuksia kivun hallintaan. Mentoli vähentää kipua ja lisää verenkiertoa, lämmittää lihaksia ja tehostaa muiden uutteiden imeytymistä. Arnica montana vähentää kipua, sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja tehostaa kudosten korjausta. Hypericum perforatum tarjoaa tulehdusta estävän vaikutuksen ja edistää kudosten uusiutumista ja arpeutumista. Calendula officinalis vähentää turvotusta ja turvotusta, tehostaa lievien vammojen paranemista ja ehkäisee infektioita. Lopuksi Melaleuca alternifolia täydentää tulehdusta ehkäisevää vaikutusta ja toimii luonnollisena säilöntäaineena tehokkaan antimikrobisen vaikutuksensa ansiosta.
Näiden luonnollisten ainesosien synergistinen yhdistelmä voi tarjota kätevän ratkaisun akuutin tai kroonisen kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen formulaation etuja tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä sekä välittömänä kivunlievityksenä että ratkaisuna vammojen toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti tai krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka pistemäärä on yli 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- joko tendinopatian, selkärangan leveiden, nyrjähdysten tai oireisen nivelrikon diagnostiikka
Poissulkemiskriteerit:
- diagnostinen joko neuropaattisen kroonisen kivun, fibromyalgian tai neoplasian yhteydessä
- allergia jollekin kaavan ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Fisiocrem®, paikallisesti käytettävä voide, joka koostuu luonnollisista ainesosista Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli
|
luonnollinen paikallisesti käytettävä koostumus, joka sisältää Arnica montanaa, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
paikallisesti käytettävä voide, jolla on samanlaiset ominaisuudet ja ulkonäkö, ilman vaikuttavia aineita.
|
paikallisesti käytettävä voide, jonka koostumus on sama kuin Intervention, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vaihtelu kivussa levossa
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon mukaan (1 - 10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
|
Keskimääräinen vaihtelu kivussa liikkeessä
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon mukaan (1 - 10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vaihtelu kivussa levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna kasvojen asteikolla (1-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
|
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Keskimääräinen vaihtelu kivussa liikkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna kasvojen asteikolla (1-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
|
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Lepotilan jäykkyyden keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
|
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Keskimääräinen jäykkyyden vaihtelu liikkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
|
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
|
|
Lepotilan jäykkyyden keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla -- (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
|
Keskimääräinen jäykkyyden vaihtelu liikkeessä
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
|
Toipumisen käsitys
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
Subjektiivinen käsitys toipumisesta Likert-asteikon mukaan ((1) merkitsi täysin toipunutta, (2) paljon paremmin, (3) paremmin, (4) samaa kuin ennen ja (5) huonommin kuin ennen.)
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
|
Nivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
Nivelen liikkuvuuden arviointi passiivisen niveltasapainon mukaan ((1) vapaa liikkuvuus, (2) osittainen rajoitus, (3) kohtalainen rajoitus ja (4) vakava rajoitus
|
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07CRT_VV_323_18-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .