Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen paikallisen tuotteen välitön ja keskipitkä vaikutus potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Uriach Consumer Healthcare

Luonnollisen paikallisen tuotteen välitön ja keskipitkän aikavälin vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön kipupotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tuki- ja liikuntaelinten kipu on yleinen kiintymys ikääntymisestä, istumattomuudesta ja intensiivisestä harjoittelusta aiheuttaen akuutteja ja kroonisia vammoja.

Tämän kokeen päätavoitteena on osoittaa Arnica montanaa, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli kivunhoidossa aikuisilla, joilla on akuutti tai krooninen kipu.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 200 tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavaa potilasta, 100 paikallista valmistetta saavassa interventioryhmässä ja 100 lumelääkeryhmässä, jotka saavat samanlaisen kaavan ilman vaikuttavia aineita.

Tuotteet levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan alueille, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua.

Tutkimuksen tavoitteina ovat välitön ja pitkäaikainen kivunlievitys, jäykkyyden havaitseminen nivelten liikkuvuudesta ja yleinen toipumiskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvinvointi ymmärretään rajoitusten tai heikentävien olosuhteiden puuttumiseksi, jotka tekevät mahdottomaksi nauttia täydellisestä ja tyydyttävästä elämästä. Näistä rajoituksista kivuliaista ja tulehdusprosesseista (akuutit ja krooniset) johtuva heikentynyt tai heikentynyt liikkuvuus voi suuresti häiritä elinvoimaista ja optimistista asennetta.

Krooninen kipu vaikuttaa kolmannekseen - puoleen väestöstä vain Isossa-Britanniassa ja noin 20,4 prosenttiin Yhdysvalloissa. Se todennäköisesti lisääntyy väestön ikääntyessä, ja se on yleisempää naisilla. Ikääntyminen näkyy kroonisten sairauksien, kuten nivelrikon, fibromyalgian, alaselän kivun, ei-niveltulehduksen nivelkivun tai rannekanavaoireyhtymän, ilmaantuvuuden ja keston kasvuna. Lisäksi lihas- ja nivelkipuja, jotka eivät liity mihinkään tiettyyn sairauteen, on taipumus ilmaantua iän myötä. Tämän lisäksi nykyiseen elämäntyyliin liittyy usein stressaavia töitä, tapahtumarikkaita ohjelmia ja jatkuvaa toimintaa joko ammatti- tai vapaa-ajalla. Nämä tosiasiat laajentavat kroonisen kivun esiintyvyyttä nuorempiin väestöryhmiin ja ihmisiin, joilla ei ole aiempaa sairautta.

Istuva elämäntapa ja tietokonepohjaiset työt ovat yleinen syy lihasten kontraktuureihin ja kipuihin, erityisesti selän ja niskan alueella. Toinen tärkeä kroonisen kivun aiheuttaja on koettu stressi- ja ahdistusvastejärjestelmä. Kasvava tietoisuus terveellisistä elämäntavoista on nousevana antagonistina ilmiönä lisännyt liikunnan suosiota viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi juoksutapahtumien päättäjien määrä Yhdysvalloissa vakiintui vuonna 2014 lähes 20 miljoonaan ihmiseen, ja luvut ovat olleet nousussa viimeiset 25 vuotta. Harjoitusohjelmien, kuten CrossFitin, yleistyminen osoittaa, että trendi ei ole suunnattu pelkästään harjoitusten, vaan myös intensiteetin nousuun. Siten korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen sekä istuma- ja harjoittelujaksojen vuorottelu lisää tulehduksellisia ja akuutteja kipujaksoja, jotka ovat pääongelmana jännetulehdus ja nivelvauriot, joita seuraavat nyrjähdykset tai mustelmat.

Näiden sairauksien farmakologiseen hoitoon kuuluu ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), paikallisia kortikosteroideja, asetaminofeenia, kondroitiinisulfaattia tai jopa opioideja. Nämä ovat tehokkaita lääkkeitä, mutta niillä on joissakin tapauksissa vakavia sivuvaikutuksia, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä. Näiden lääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä vakavia haittoja ovat lääkkeiden tehottomuus, tiettyjen aineiden toksisuus, yliherkkyys, maha-suolikanavan verenvuoto, pahoinvointi ja jopa kuolemaan johtavat seuraukset, mukaan lukien kuolema ja itsemurha. Tärkeää on, että useissa maissa on raportoitu lisääntynyttä kipulääkkeiden väärinkäyttöä, joka ylittää tupakan kulutuksen ja jota pidetään kansanterveysongelmana. Lisäksi kipulääkkeiden käyttöä tulee välttää herkissä väestöryhmissä, mukaan lukien lapset ja raskaana olevat naiset, jotka ovat yhtä alttiita pitkittyville tai akuuteille kipujaksoille.

Vaihtoehtoiset ratkaisut, joilla on suurempi turvallisuus, mutta vastaavat nopeat helpotus- ja palautumistehot, ovat välttämättömiä. Tässä mielessä hyödyllisin lähestymistapa ovat luonnontuotteet ilman siedettävyyttä, jotka ovat yhteensopivia muiden toimenpiteiden kanssa ja tarjoavat nopean vaikutuksen. Nämä yleistävät tehokkaan hoidon saatavuuden sekä potilaille että fysioterapian ammattilaisille. Kun otetaan huomioon fysioterapian vakiintuneet suotuisat vaikutukset kroonisen kivun hoidossa, ammattilaiset tarvitsevat tehokkaita ja turvallisia ratkaisuja, joita he voivat käyttää ilman huolta sivuvaikutuksista tai farmakologisista yhteisvaikutuksista, koska heillä ei välttämättä ole pääsyä potilaiden koko sairauskertomukseen. Kyky käsitellä itsehoitoa huoletta puolestaan ​​lisää kipuun liittyvistä tiloista kärsivien potilaiden elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen voiteen käyttöä, joka koostuu luonnollisista uutteista, joilla on täydentäviä ja synergistisiä vaikutuksia kivun hallintaan. Mentoli vähentää kipua ja lisää verenkiertoa, lämmittää lihaksia ja tehostaa muiden uutteiden imeytymistä. Arnica montana vähentää kipua, sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja tehostaa kudosten korjausta. Hypericum perforatum tarjoaa tulehdusta estävän vaikutuksen ja edistää kudosten uusiutumista ja arpeutumista. Calendula officinalis vähentää turvotusta ja turvotusta, tehostaa lievien vammojen paranemista ja ehkäisee infektioita. Lopuksi Melaleuca alternifolia täydentää tulehdusta ehkäisevää vaikutusta ja toimii luonnollisena säilöntäaineena tehokkaan antimikrobisen vaikutuksensa ansiosta.

Näiden luonnollisten ainesosien synergistinen yhdistelmä voi tarjota kätevän ratkaisun akuutin tai kroonisen kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen formulaation etuja tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä sekä välittömänä kivunlievityksenä että ratkaisuna vammojen toipumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti tai krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka pistemäärä on yli 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  • joko tendinopatian, selkärangan leveiden, nyrjähdysten tai oireisen nivelrikon diagnostiikka

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnostinen joko neuropaattisen kroonisen kivun, fibromyalgian tai neoplasian yhteydessä
  • allergia jollekin kaavan ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Fisiocrem®, paikallisesti käytettävä voide, joka koostuu luonnollisista ainesosista Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli
luonnollinen paikallisesti käytettävä koostumus, joka sisältää Arnica montanaa, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. ja mentoli
Placebo Comparator: Plasebo
paikallisesti käytettävä voide, jolla on samanlaiset ominaisuudet ja ulkonäkö, ilman vaikuttavia aineita.
paikallisesti käytettävä voide, jonka koostumus on sama kuin Intervention, mutta ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vaihtelu kivussa levossa
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon mukaan (1 - 10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Keskimääräinen vaihtelu kivussa liikkeessä
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon mukaan (1 - 10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vaihtelu kivussa levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna kasvojen asteikolla (1-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
Keskimääräinen vaihtelu kivussa liikkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
kivun väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna kasvojen asteikolla (1-10, korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua)
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
Lepotilan jäykkyyden keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
Keskimääräinen jäykkyyden vaihtelu liikkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
2 tuntia (0, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia)
Lepotilan jäykkyyden keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla -- (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Keskimääräinen jäykkyyden vaihtelu liikkeessä
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
jäykkyyden väheneminen toimenpiteen jälkeen mitattuna jäykkyysasteikolla - (0) ei jäykkyyttä, (1) lievä jäykkyys, (2) kohtalainen jäykkyys ja (3) vakava jäykkyys.
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Toipumisen käsitys
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Subjektiivinen käsitys toipumisesta Likert-asteikon mukaan ((1) merkitsi täysin toipunutta, (2) paljon paremmin, (3) paremmin, (4) samaa kuin ennen ja (5) huonommin kuin ennen.)
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Nivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)
Nivelen liikkuvuuden arviointi passiivisen niveltasapainon mukaan ((1) vapaa liikkuvuus, (2) osittainen rajoitus, (3) kohtalainen rajoitus ja (4) vakava rajoitus
14 päivää (0, 7 ja 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa