Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar och halvtidseffekt av en naturlig topikal produkt hos patienter med muskel- och skelettsmärta

3 februari 2021 uppdaterad av: Uriach Consumer Healthcare

Omedelbar och halvtidseffekt av en naturlig topikal produkt hos patienter med muskel- och skelettsmärta: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning.

Muskuloskeletal smärta är en vanlig sjukdom på grund av åldrande, stillasittande och intensiv träning som orsakar akuta och kroniska skador.

Huvudsyftet med denna studie är att bevisa effektiviteten av en naturlig topikal sammansättning innehållande Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. och mentol i smärtbehandling hos vuxna med akut eller kronisk smärta.

Denna randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studie kommer att inkludera 200 patienter med muskel- och skelettsmärta, 100 i interventionsgruppen som får den topikala formeln och 100 i placebogruppen, som kommer att få en liknande formel utan aktiva ingredienser.

Produkterna kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen i 14 dagar i områden med måttlig eller svår smärta.

Studiens mål är omedelbar och långvarig smärtlindring, stelhetsuppfattning ledrörlighet och allmän uppfattning om återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Välbefinnande förstås som frånvaron av begränsningar eller försvagande tillstånd som gör det omöjligt att njuta av ett fullständigt och tillfredsställande liv. Bland dessa begränsningar kan en minskad eller försämrad rörlighet på grund av smärtsamma och inflammatoriska processer (akuta och kroniska) i hög grad störa en vital och optimistisk attityd.

Kronisk smärta drabbar endast mellan en tredjedel och hälften av befolkningen i Storbritannien och cirka 20,4 % i USA. Det kommer sannolikt att öka med befolkningens åldrande och tenderar att vara vanligare hos kvinnor. Åldrande översätts i en ökning av incidensen och spännvidden av kroniska sjukdomar, inklusive artros, fibromyalgi, ländryggssmärta, ledvärk utan artrit eller karpaltunnelsyndrom, bland annat. Dessutom tenderar muskel- och ledvärk som inte är relaterad till någon specifik sjukdom också att uppstå med åldern. Utöver det innebär den nuvarande livsstilen ofta stressiga jobb, händelserika agendor och oavbruten aktivitet, antingen i yrkeslivet eller på fritiden. Dessa fakta utökar förekomsten av kronisk smärta till yngre delar av befolkningen och till personer som inte har drabbats av tidigare sjukdomar.

Stillasittande livsstil och datorbaserade jobb är en vanlig orsak till muskelkontrakturer och smärta, särskilt i rygg- och nackområden. En annan viktig bidragande orsak till kronisk smärta är upplevda stress- och ångestsvarssystem. Som ett framväxande antagonistfenomen har ökad medvetenhet om en hälsosam livsstil inneburit en ökning av populariteten för fysisk träning under de senaste decennierna. Som ett exempel stabiliserades antalet avslutade löpartävlingar i USA under 2014 på nästan 20 miljoner människor, med siffror som har ökat under de senaste 25 åren. Populariseringen av träningsprogram som CrossFit illustrerar att trenden inte bara är riktad mot en ökning i praktiken, utan också i intensitet. Sålunda innebär ökningen av utövandet av högintensiv fysisk aktivitet och växlingen mellan stillasittande och träningsperioder en ökning av inflammatoriska och akuta smärtsamma episoder, där tendinit och ledskador är det största problemet, följt av stukningar eller blåmärken.

Den farmakologiska behandlingen av dessa tillstånd involverar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), lokala kortikosteroider, paracetamol, kondroitinsulfat eller till och med opioider. Dessa är effektiva läkemedel men med allvarliga biverkningar i vissa fall, särskilt vid långtidsanvändning. Allvarliga nackdelar relaterade till den långvariga användningen av dessa läkemedel inkluderar läkemedelsineffektivitet, toxicitet hos vissa medel, överkänslighet, gastrointestinala blödningar, illamående och till och med dödliga utfall inklusive död och självmord. Viktigt är att ökat missbruk av smärtstillande medel har rapporterats i flera länder, vilket överstiger tobakskonsumtionen och anses vara ett folkhälsoproblem. Dessutom bör användningen av smärtstillande medel undvikas i känsliga befolkningsgrupper inklusive barn och gravida kvinnor, som är lika utsatta för ihållande eller akuta smärtepisoder.

Alternativa lösningar med större säkerhet men likvärdig snabb lindring och återhämtning är en nödvändighet. I denna mening är det mest användbara tillvägagångssättet naturliga produkter, utan tolerabilitetsproblem, kompatibla med andra ingrepp och ger en snabb effekt. Dessa generaliserar tillgången till effektiv behandling för både patienter och sjukgymnaster. Med tanke på de väletablerade fördelaktiga effekterna av sjukgymnastik vid hantering av kronisk smärta, behöver yrkesverksamma effektiva och säkra lösningar som de kan använda utan oro för biverkningar eller farmakologiska interaktioner, eftersom de kanske inte har tillgång till hela patientjournalen. Förmågan att hantera egenbehandling utan oro ökar i sin tur livskvaliteten hos patienter som lider av smärtinvolverande tillstånd.

Denna studie utvärderar användningen av en aktuell kräm sammansatt av naturliga extrakt med kompletterande och synergistiska effekter för smärtbehandling. Mentol minskar smärta och ökar blodflödet, värmer upp muskeln och förbättrar absorptionen av resten av extrakten. Arnica montana minskar smärta, har antiinflammatoriska effekter och potentierar vävnadsreparation. Hypericum perforatum ger antiinflammatorisk effekt och driver vävnadsregenerering och ärrbildning. Calendula officinalis minskar svullnad och utspändhet, ökar läkningen av lindriga skador och förhindrar infektion. Slutligen kompletterar Melaleuca alternifolia den antiinflammatoriska effekten och fungerar som ett naturligt konserveringsmedel på grund av sin potenta antimikrobiella effekt.

Den synergistiska kombinationen av dessa naturliga ingredienser kan ge en bekväm lösning för behandling av akut eller kronisk smärta. Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med den topikala formuleringen för att minska muskel- och skelettsmärta, både som en omedelbar smärtlindring och som en lösning för återhämtning av skador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut eller kronisk muskuloskeletal smärta poäng över 4 i Visual Analogue Scale (VAS)
  • diagnostik av antingen tendinopati, vertebral algi, stukningar eller symptomatisk artros

Exklusions kriterier:

  • diagnostiskt vid antingen neuropatisk kronisk smärta, fibromyalgi eller neoplasi
  • allergi mot någon ingrediens i formeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Fisiocrem®, en aktuell kräm som består av de naturliga ingredienserna Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. och mentol
en naturlig topikal komposition som innehåller Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. och mentol
Placebo-jämförare: Placebo
aktuell kräm med liknande egenskaper och utseende, utan aktiva ingredienser.
topisk kräm med samma sammansättning som Intervention men utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig variation i smärta i vila
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
smärtreduktion efter intervention mätt enligt en visuell analog skala (1 - 10, högre värden indikerar mer smärta)
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Genomsnittlig variation i smärta i rörelse
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
smärtreduktion efter intervention mätt enligt en visuell analog skala (1 - 10, högre värden indikerar mer smärta)
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig variation i smärta i vila
Tidsram: 2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
smärtreduktion efter intervention mätt enligt en ansiktsskala (1 - 10, högre värden indikerar mer smärta)
2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
Genomsnittlig variation i smärta i rörelse
Tidsram: 2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
smärtreduktion efter intervention mätt enligt en ansiktsskala (1 - 10, högre värden indikerar mer smärta)
2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
Genomsnittlig variation i stelhet i vila
Tidsram: 2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
styvhetsminskning efter intervention mätt enligt en styvhetsskala - (0) ingen stelhet, (1) lätt stelhet, (2) måttlig stelhet och (3) svår stelhet.
2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
Genomsnittlig variation i styvhet i rörelse
Tidsram: 2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
styvhetsminskning efter intervention mätt enligt en styvhetsskala - (0) ingen stelhet, (1) lätt stelhet, (2) måttlig stelhet och (3) svår stelhet.
2 timmar (0, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar)
Genomsnittlig variation i stelhet i vila
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
styvhetsminskning efter intervention mätt enligt en styvhetsskala -- (0) ingen stelhet, (1) lätt stelhet, (2) måttlig stelhet och (3) svår stelhet.
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Genomsnittlig variation i styvhet i rörelse
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
styvhetsminskning efter intervention mätt enligt en styvhetsskala - (0) ingen stelhet, (1) lätt stelhet, (2) måttlig stelhet och (3) svår stelhet.
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Återhämtningsuppfattning
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Subjektiv uppfattning om återhämtning enligt en Likert-skala ((1) betydde helt återställd, (2) mycket bättre, (3) bättre, (4) samma som tidigare och (5) sämre än tidigare.)
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Ledrörlighet
Tidsram: 14 dagar (0, 7 och 14 dagar)
Utvärdering av ledrörlighet enligt passiv ledbalans ((1) fri rörlighet, (2) partiell begränsning, (3) måttlig begränsning och (4) allvarlig begränsning
14 dagar (0, 7 och 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera