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Effetto immediato ea medio termine di un prodotto topico naturale in pazienti con dolore muscoloscheletrico

3 febbraio 2021 aggiornato da: Uriach Consumer Healthcare

Effetto immediato ea medio termine di un prodotto topico naturale in pazienti con dolore muscoloscheletrico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Il dolore muscoloscheletrico è un'affezione comune dovuta all'invecchiamento, al sedentarismo e all'esercizio fisico intenso che causa lesioni acute e croniche.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di una composizione topica naturale contenente Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo nella gestione del dolore negli adulti con dolore acuto o cronico.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo includerà 200 pazienti con dolore muscoloscheletrico, 100 nel gruppo di intervento che riceve la formula topica e 100 nel gruppo placebo, che riceveranno una formula simile senza ingredienti attivi.

I prodotti verranno applicati localmente due volte al giorno per 14 giorni in aree con dolore moderato o grave.

Gli obiettivi dello studio sono l'attenuazione del dolore immediato ea lungo termine, la percezione della rigidità, la mobilità articolare e la percezione generale del recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il benessere è inteso come l'assenza di limitazioni o condizioni debilitanti che rendono impossibile godere di una vita piena e soddisfacente. Tra queste limitazioni, una motilità ridotta o compromessa a causa di processi dolorosi e infiammatori (acuti e cronici), può disturbare notevolmente un atteggiamento vitale e ottimista.

Il dolore cronico colpisce tra un terzo e la metà della popolazione solo nel Regno Unito e circa il 20,4% negli Stati Uniti. È probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione e tende ad essere più comune nelle donne. L'invecchiamento si traduce in un aumento dell'incidenza e della durata delle malattie croniche, tra cui l'artrosi, la fibromialgia, il dolore lombare, il dolore articolare non artritico o la sindrome del tunnel carpale, tra gli altri. Inoltre, anche il dolore muscolare e articolare non correlato a nessuna malattia specifica tende a manifestarsi con l'età. Oltre a ciò, lo stile di vita attuale comporta spesso lavori stressanti, agende movimentate e attività non-stop sia nel tempo libero che professionale. Questi fatti estendono la prevalenza del dolore cronico ai segmenti più giovani della popolazione e alle persone non affette da malattia pregressa.

Lo stile di vita sedentario e il lavoro al computer rappresentano una causa comune di contratture muscolari e dolori, soprattutto nella zona della schiena e del collo. Un altro importante contributo al dolore cronico è lo stress percepito e i sistemi di risposta all'ansia. Come fenomeno antagonista emergente, la crescente consapevolezza di uno stile di vita sano ha comportato un aumento della popolarità dell'esercizio fisico negli ultimi decenni. Ad esempio, il numero di finalisti di gare di corsa negli Stati Uniti si è stabilizzato nel 2014 a quasi 20 milioni di persone, con cifre in aumento negli ultimi 25 anni. La divulgazione di programmi di esercizi come CrossFit dimostra che la tendenza è diretta non solo verso un aumento della pratica, ma anche dell'intensità. Pertanto, l'aumento della pratica di attività fisica ad alta intensità e l'alternanza tra periodi sedentari e periodi di esercizio comportano un aumento degli episodi infiammatori e dolorosi acuti, essendo le tendiniti e le lesioni articolari il problema principale, seguite da distorsioni o contusioni.

La gestione farmacologica di queste condizioni coinvolge farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi locali, paracetamolo, condroitin solfato o anche oppioidi. Si tratta di farmaci efficaci ma con gravi effetti collaterali in alcuni casi, soprattutto nell'utilizzo a lungo termine. Gravi inconvenienti legati all'utilizzo prolungato di questi farmaci includono l'inefficacia del farmaco, la tossicità di alcuni agenti, l'ipersensibilità, l'emorragia gastrointestinale, la nausea e persino esiti fatali tra cui la morte e il suicidio. È importante sottolineare che in diversi paesi è stato segnalato un aumento dell'abuso di antidolorifici, che supera il consumo di tabacco ed è considerato un problema di salute pubblica. Inoltre, l'uso di antidolorifici dovrebbe essere evitato nei gruppi di popolazione sensibili, compresi i bambini e le donne incinte, che sono ugualmente esposti a episodi di dolore prolungato o acuto.

Sono necessarie soluzioni alternative di maggiore sicurezza ma equivalenti di rapido soccorso ed efficacia di recupero. In questo senso, l'approccio più utile sono i prodotti naturali, senza problemi di tollerabilità, compatibili con altri interventi e che forniscono un effetto rapido. Questi generalizzano l'accesso a un trattamento efficace sia per i pazienti che per i professionisti della fisioterapia. Considerando gli effetti benefici consolidati della fisioterapia nella gestione del dolore cronico, i professionisti necessitano di soluzioni efficaci e sicure che possano utilizzare senza preoccupazioni di effetti collaterali o interazioni farmacologiche, poiché potrebbero non avere accesso alla cartella clinica completa dei pazienti. A sua volta, la capacità di gestire l'autotrattamento senza preoccupazioni aumenta la qualità della vita nei pazienti che soffrono di condizioni dolorose.

Questo studio valuta l'uso di una crema topica composta da estratti naturali con effetti complementari e sinergici per la gestione del dolore. Il mentolo riduce il dolore e aumenta il flusso sanguigno, riscaldando il muscolo e migliorando l'assorbimento del resto degli estratti. L'arnica montana riduce il dolore, ha effetti antinfiammatori e potenzia la riparazione dei tessuti. Hypericum perforatum fornisce un effetto antinfiammatorio e guida la rigenerazione dei tessuti e la cicatrizzazione. La calendula officinalis riduce il gonfiore e la distensione, favorisce la guarigione di lesioni lievi e previene le infezioni. Infine, Melaleuca alternifolia completa l'effetto antinfiammatorio e agisce come conservante naturale grazie al suo potente effetto antimicrobico.

La combinazione sinergica di questi ingredienti naturali può fornire una soluzione conveniente per la gestione del dolore acuto o cronico. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della formulazione topica nella riduzione del dolore muscoloscheletrico, sia come sollievo immediato del dolore che come soluzione per il recupero da lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio del dolore muscoloscheletrico acuto o cronico superiore a 4 nella scala analogica visiva (VAS)
  • diagnostico di tendinopatie, algie vertebrali, distorsioni o artrosi sintomatica

Criteri di esclusione:

  • diagnostico nel dolore cronico neuropatico, fibromialgia o neoplasia
  • allergia a qualsiasi ingrediente nella formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Fisiocrem®, una crema topica composta dagli ingredienti naturali Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo
una composizione topica naturale contenente Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo
Comparatore placebo: Placebo
crema topica con caratteristiche e aspetto simili, senza principi attivi.
crema topica con la stessa composizione di Intervention ma senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una scala analogica visiva (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Variazione media del dolore in movimento
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una scala analogica visiva (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore a riposo
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una Faces Scale (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
Variazione media del dolore in movimento
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una Faces Scale (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
Variazione media della rigidità a riposo
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
Variazione media della rigidità in movimento
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
Variazione media della rigidità a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità -- (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Variazione media della rigidità in movimento
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Percezione del recupero
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Percezione soggettiva del recupero secondo una scala Likert ((1) significava completamente guarito, (2) molto meglio, (3) meglio, (4) come prima e (5) peggio di prima.)
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Mobilità articolare
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
Valutazione della mobilità articolare secondo l'equilibrio articolare passivo ((1) mobilità libera, (2) limitazione parziale, (3) limitazione moderata e (4) limitazione grave
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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