- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683263
Effetto immediato ea medio termine di un prodotto topico naturale in pazienti con dolore muscoloscheletrico
Effetto immediato ea medio termine di un prodotto topico naturale in pazienti con dolore muscoloscheletrico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Il dolore muscoloscheletrico è un'affezione comune dovuta all'invecchiamento, al sedentarismo e all'esercizio fisico intenso che causa lesioni acute e croniche.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di una composizione topica naturale contenente Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo nella gestione del dolore negli adulti con dolore acuto o cronico.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo includerà 200 pazienti con dolore muscoloscheletrico, 100 nel gruppo di intervento che riceve la formula topica e 100 nel gruppo placebo, che riceveranno una formula simile senza ingredienti attivi.
I prodotti verranno applicati localmente due volte al giorno per 14 giorni in aree con dolore moderato o grave.
Gli obiettivi dello studio sono l'attenuazione del dolore immediato ea lungo termine, la percezione della rigidità, la mobilità articolare e la percezione generale del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il benessere è inteso come l'assenza di limitazioni o condizioni debilitanti che rendono impossibile godere di una vita piena e soddisfacente. Tra queste limitazioni, una motilità ridotta o compromessa a causa di processi dolorosi e infiammatori (acuti e cronici), può disturbare notevolmente un atteggiamento vitale e ottimista.
Il dolore cronico colpisce tra un terzo e la metà della popolazione solo nel Regno Unito e circa il 20,4% negli Stati Uniti. È probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione e tende ad essere più comune nelle donne. L'invecchiamento si traduce in un aumento dell'incidenza e della durata delle malattie croniche, tra cui l'artrosi, la fibromialgia, il dolore lombare, il dolore articolare non artritico o la sindrome del tunnel carpale, tra gli altri. Inoltre, anche il dolore muscolare e articolare non correlato a nessuna malattia specifica tende a manifestarsi con l'età. Oltre a ciò, lo stile di vita attuale comporta spesso lavori stressanti, agende movimentate e attività non-stop sia nel tempo libero che professionale. Questi fatti estendono la prevalenza del dolore cronico ai segmenti più giovani della popolazione e alle persone non affette da malattia pregressa.
Lo stile di vita sedentario e il lavoro al computer rappresentano una causa comune di contratture muscolari e dolori, soprattutto nella zona della schiena e del collo. Un altro importante contributo al dolore cronico è lo stress percepito e i sistemi di risposta all'ansia. Come fenomeno antagonista emergente, la crescente consapevolezza di uno stile di vita sano ha comportato un aumento della popolarità dell'esercizio fisico negli ultimi decenni. Ad esempio, il numero di finalisti di gare di corsa negli Stati Uniti si è stabilizzato nel 2014 a quasi 20 milioni di persone, con cifre in aumento negli ultimi 25 anni. La divulgazione di programmi di esercizi come CrossFit dimostra che la tendenza è diretta non solo verso un aumento della pratica, ma anche dell'intensità. Pertanto, l'aumento della pratica di attività fisica ad alta intensità e l'alternanza tra periodi sedentari e periodi di esercizio comportano un aumento degli episodi infiammatori e dolorosi acuti, essendo le tendiniti e le lesioni articolari il problema principale, seguite da distorsioni o contusioni.
La gestione farmacologica di queste condizioni coinvolge farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi locali, paracetamolo, condroitin solfato o anche oppioidi. Si tratta di farmaci efficaci ma con gravi effetti collaterali in alcuni casi, soprattutto nell'utilizzo a lungo termine. Gravi inconvenienti legati all'utilizzo prolungato di questi farmaci includono l'inefficacia del farmaco, la tossicità di alcuni agenti, l'ipersensibilità, l'emorragia gastrointestinale, la nausea e persino esiti fatali tra cui la morte e il suicidio. È importante sottolineare che in diversi paesi è stato segnalato un aumento dell'abuso di antidolorifici, che supera il consumo di tabacco ed è considerato un problema di salute pubblica. Inoltre, l'uso di antidolorifici dovrebbe essere evitato nei gruppi di popolazione sensibili, compresi i bambini e le donne incinte, che sono ugualmente esposti a episodi di dolore prolungato o acuto.
Sono necessarie soluzioni alternative di maggiore sicurezza ma equivalenti di rapido soccorso ed efficacia di recupero. In questo senso, l'approccio più utile sono i prodotti naturali, senza problemi di tollerabilità, compatibili con altri interventi e che forniscono un effetto rapido. Questi generalizzano l'accesso a un trattamento efficace sia per i pazienti che per i professionisti della fisioterapia. Considerando gli effetti benefici consolidati della fisioterapia nella gestione del dolore cronico, i professionisti necessitano di soluzioni efficaci e sicure che possano utilizzare senza preoccupazioni di effetti collaterali o interazioni farmacologiche, poiché potrebbero non avere accesso alla cartella clinica completa dei pazienti. A sua volta, la capacità di gestire l'autotrattamento senza preoccupazioni aumenta la qualità della vita nei pazienti che soffrono di condizioni dolorose.
Questo studio valuta l'uso di una crema topica composta da estratti naturali con effetti complementari e sinergici per la gestione del dolore. Il mentolo riduce il dolore e aumenta il flusso sanguigno, riscaldando il muscolo e migliorando l'assorbimento del resto degli estratti. L'arnica montana riduce il dolore, ha effetti antinfiammatori e potenzia la riparazione dei tessuti. Hypericum perforatum fornisce un effetto antinfiammatorio e guida la rigenerazione dei tessuti e la cicatrizzazione. La calendula officinalis riduce il gonfiore e la distensione, favorisce la guarigione di lesioni lievi e previene le infezioni. Infine, Melaleuca alternifolia completa l'effetto antinfiammatorio e agisce come conservante naturale grazie al suo potente effetto antimicrobico.
La combinazione sinergica di questi ingredienti naturali può fornire una soluzione conveniente per la gestione del dolore acuto o cronico. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della formulazione topica nella riduzione del dolore muscoloscheletrico, sia come sollievo immediato del dolore che come soluzione per il recupero da lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08023
- QuironSalud Hosiptal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio del dolore muscoloscheletrico acuto o cronico superiore a 4 nella scala analogica visiva (VAS)
- diagnostico di tendinopatie, algie vertebrali, distorsioni o artrosi sintomatica
Criteri di esclusione:
- diagnostico nel dolore cronico neuropatico, fibromialgia o neoplasia
- allergia a qualsiasi ingrediente nella formula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Fisiocrem®, una crema topica composta dagli ingredienti naturali Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo
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una composizione topica naturale contenente Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. e mentolo
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Comparatore placebo: Placebo
crema topica con caratteristiche e aspetto simili, senza principi attivi.
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crema topica con la stessa composizione di Intervention ma senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del dolore a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una scala analogica visiva (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
|
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Variazione media del dolore in movimento
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una scala analogica visiva (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
|
14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del dolore a riposo
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
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riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una Faces Scale (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
|
2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
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Variazione media del dolore in movimento
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
|
riduzione del dolore dopo l'intervento misurata secondo una Faces Scale (1 - 10, valori più alti indicano più dolore)
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2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
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Variazione media della rigidità a riposo
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
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riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
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2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
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Variazione media della rigidità in movimento
Lasso di tempo: 2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
|
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
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2 ore (0, 30 minuti, 1 ora, 2 ore)
|
Variazione media della rigidità a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
|
riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità -- (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
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14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Variazione media della rigidità in movimento
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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riduzione della rigidità dopo l'intervento misurata secondo una scala di rigidità - (0) nessuna rigidità, (1) leggera rigidità, (2) moderata rigidità e (3) grave rigidità.
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14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Percezione del recupero
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Percezione soggettiva del recupero secondo una scala Likert ((1) significava completamente guarito, (2) molto meglio, (3) meglio, (4) come prima e (5) peggio di prima.)
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14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Mobilità articolare
Lasso di tempo: 14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Valutazione della mobilità articolare secondo l'equilibrio articolare passivo ((1) mobilità libera, (2) limitazione parziale, (3) limitazione moderata e (4) limitazione grave
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14 giorni (0, 7 e 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07CRT_VV_323_18-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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