- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683263
Umiddelbar og mellomlang effekt av et naturlig lokalt produkt hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter
Umiddelbar og mellomlang effekt av et naturlig lokalt produkt hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter: en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie.
Muskel- og skjelettsmerter er en vanlig lidelse på grunn av aldring, stillesittende og intens trening som forårsaker akutte og kroniske skader.
Hovedformålet med denne studien er å bevise effekten av en naturlig topisk sammensetning som inneholder Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol i smertebehandling hos voksne med akutte eller kroniske smerter.
Denne randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studien vil inkludere 200 pasienter med muskel- og skjelettsmerter, 100 i intervensjonsgruppen som får den aktuelle formelen og 100 i placebogruppen, som vil få en lignende formel uten aktive ingredienser.
Produktene påføres topisk to ganger daglig i 14 dager i områder med moderate eller sterke smerter.
Studiemålene er umiddelbar og langsiktig smertelindring, stivhetsoppfatning leddmobilitet og generell gjenopprettingsoppfatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velvære forstås som fravær av begrensninger eller svekkende forhold som gjør det umulig å nyte et fullverdig og tilfredsstillende liv. Blant disse begrensningene kan redusert eller svekket motilitet på grunn av smertefulle og inflammatoriske prosesser (akutte og kroniske) i stor grad forstyrre en vital og optimistisk holdning.
Kroniske smerter rammer mellom en tredjedel og halvparten av befolkningen bare i Storbritannia, og rundt 20,4 % i USA. Det vil sannsynligvis øke med befolkningens aldring og har en tendens til å være mer vanlig hos kvinner. Aldring oversettes i en økning i forekomst og omfang av kroniske sykdommer, inkludert slitasjegikt, fibromyalgi, korsryggsmerter, leddsmerter uten leddgikt eller karpaltunnelsyndrom, blant andre. I tillegg har muskel- og leddsmerter som ikke er relatert til noen spesifikk sykdom også en tendens til å vises med alderen. Utover det involverer dagens livsstil ofte stressende jobber, begivenhetsrike agendaer og non-stop aktivitet, enten i profesjonell eller fritid. Disse fakta utvider forekomsten av kroniske smerter til yngre deler av befolkningen og til personer som ikke er berørt av tidligere sykdom.
Stillesittende livsstil og datamaskinbaserte jobber representerer en vanlig årsak til muskelkontrakturer og smerter, spesielt i rygg- og nakkeområdene. En annen viktig bidragsyter til kronisk smerte er opplevd stress- og angstresponssystemer. Som et fremvoksende antagonistfenomen har økende bevissthet om en sunn livsstil medført en økning i populariteten til fysisk trening de siste tiårene. Som et eksempel, stabiliserte antallet fullførere med løpearrangementer i USA i 2014 på nesten 20 millioner mennesker, med tallene som har vært på vei oppover de siste 25 årene. Populariseringen av treningsprogrammer som CrossFit illustrerer at trenden ikke bare er rettet mot en økning i praksis, men også i intensitet. Økningen i utøvelsen av høyintensiv fysisk aktivitet og vekslingen mellom stillesittende og treningsperioder innebærer således en økning i inflammatoriske og akutte smertefulle episoder, som er senebetennelse og leddlesjoner som er hovedproblemet, etterfulgt av forstuinger eller blåmerker.
Den farmakologiske behandlingen av disse tilstandene involverer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lokale kortikosteroider, acetaminophen, kondroitinsulfat eller til og med opioider. Dette er effektive legemidler, men med alvorlige bivirkninger i noen tilfeller, spesielt ved langtidsbruk. Alvorlige ulemper knyttet til langvarig bruk av disse legemidlene inkluderer medikamentineffektivitet, toksisitet av visse midler, overfølsomhet, gastrointestinal blødning, kvalme og til og med dødelige utfall inkludert død og selvmord. Det er viktig at det er rapportert om økt misbruk av smertestillende midler i flere land, som overstiger tobakksforbruket og anses som et folkehelseproblem. Videre bør bruk av smertestillende midler unngås i sensitive befolkningsgrupper, inkludert barn og gravide kvinner, som er like utsatt for vedvarende eller akutte smerteepisoder.
Alternative løsninger med større sikkerhet, men tilsvarende rask lindring og utvinningseffektivitet er en nødvendighet. I denne forstand er den mest nyttige tilnærmingen naturlige produkter, uten tolerabilitetsproblemer, kompatible med andre intervensjoner og gir en rask effekt. Disse generaliserer tilgang til effektiv behandling for både pasienter og fysioterapeuter. Tatt i betraktning de veletablerte fordelaktige effektene av fysioterapi ved håndtering av kroniske smerter, trenger fagfolk effektive og trygge løsninger som de kan bruke uten bekymring for bivirkninger eller farmakologiske interaksjoner, siden de kanskje ikke har tilgang til hele pasientjournalen. I sin tur øker evnen til å håndtere egenbehandling uten bekymring livskvaliteten hos pasienter som lider av smerte-involverende tilstander.
Denne studien evaluerer bruken av en aktuell krem sammensatt av naturlige ekstrakter med komplementære og synergistiske effekter for smertebehandling. Mentol reduserer smerte og øker blodstrømmen, varmer opp muskelen og forbedrer absorpsjonen av resten av ekstraktene. Arnica montana reduserer smerte, har anti-inflammatoriske effekter og potenserer vevsreparasjon. Hypericum perforatum gir anti-inflammatorisk effekt og driver vevsregenerering og arrdannelse. Calendula officinalis reduserer hevelse og distensjon, øker tilheling av milde skader og forhindrer infeksjon. Til slutt utfyller Melaleuca alternifolia den anti-inflammatoriske effekten og fungerer som et naturlig konserveringsmiddel på grunn av sin kraftige antimikrobielle effekt.
Den synergistiske kombinasjonen av disse naturlige ingrediensene kan gi en praktisk løsning for behandling av akutte eller kroniske smerter. Målet med denne studien er å vurdere fordelene med den aktuelle formuleringen for å redusere muskel- og skjelettsmerter, både som en umiddelbar smertelindring og som en løsning for skadegjenoppretting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutte eller kroniske muskel- og skjelettsmerter skårer over 4 i Visual Analogue Scale (VAS)
- diagnostikk av enten tendinopati, vertebral algi, forstuinger eller symptomatisk slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisk ved enten nevropatisk kronisk smerte, fibromyalgi eller neoplasi
- allergi mot alle ingredienser i formelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Fisiocrem®, en aktuell krem sammensatt av de naturlige ingrediensene Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol
|
en naturlig topisk sammensetning som inneholder Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol
|
Placebo komparator: Placebo
aktuell krem med lignende egenskaper og utseende, uten aktive ingredienser.
|
aktuell krem med samme sammensetning som Intervention, men uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i hvile
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en visuell analog skala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i bevegelse
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en visuell analog skala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en ansiktsskala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i bevegelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en ansiktsskala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i bevegelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
|
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
|
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i hvile
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala -- (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i bevegelse
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Gjenopprettingsoppfatning
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Subjektiv oppfatning av restitusjon i henhold til en Likert-skala ((1) betydde fullstendig restituert, (2) mye bedre, (3) bedre, (4) samme som før og (5) dårligere enn før.)
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Leddmobilitet
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Leddmobilitetsevaluering i henhold til passiv leddbalanse ((1) fri mobilitet, (2) delvis begrensning, (3) moderat begrensning og (4) alvorlig begrensning
|
14 dager (0, 7 og 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddsmerter
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført