Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar og mellomlang effekt av et naturlig lokalt produkt hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter

3. februar 2021 oppdatert av: Uriach Consumer Healthcare

Umiddelbar og mellomlang effekt av et naturlig lokalt produkt hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter: en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie.

Muskel- og skjelettsmerter er en vanlig lidelse på grunn av aldring, stillesittende og intens trening som forårsaker akutte og kroniske skader.

Hovedformålet med denne studien er å bevise effekten av en naturlig topisk sammensetning som inneholder Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol i smertebehandling hos voksne med akutte eller kroniske smerter.

Denne randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studien vil inkludere 200 pasienter med muskel- og skjelettsmerter, 100 i intervensjonsgruppen som får den aktuelle formelen og 100 i placebogruppen, som vil få en lignende formel uten aktive ingredienser.

Produktene påføres topisk to ganger daglig i 14 dager i områder med moderate eller sterke smerter.

Studiemålene er umiddelbar og langsiktig smertelindring, stivhetsoppfatning leddmobilitet og generell gjenopprettingsoppfatning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Velvære forstås som fravær av begrensninger eller svekkende forhold som gjør det umulig å nyte et fullverdig og tilfredsstillende liv. Blant disse begrensningene kan redusert eller svekket motilitet på grunn av smertefulle og inflammatoriske prosesser (akutte og kroniske) i stor grad forstyrre en vital og optimistisk holdning.

Kroniske smerter rammer mellom en tredjedel og halvparten av befolkningen bare i Storbritannia, og rundt 20,4 % i USA. Det vil sannsynligvis øke med befolkningens aldring og har en tendens til å være mer vanlig hos kvinner. Aldring oversettes i en økning i forekomst og omfang av kroniske sykdommer, inkludert slitasjegikt, fibromyalgi, korsryggsmerter, leddsmerter uten leddgikt eller karpaltunnelsyndrom, blant andre. I tillegg har muskel- og leddsmerter som ikke er relatert til noen spesifikk sykdom også en tendens til å vises med alderen. Utover det involverer dagens livsstil ofte stressende jobber, begivenhetsrike agendaer og non-stop aktivitet, enten i profesjonell eller fritid. Disse fakta utvider forekomsten av kroniske smerter til yngre deler av befolkningen og til personer som ikke er berørt av tidligere sykdom.

Stillesittende livsstil og datamaskinbaserte jobber representerer en vanlig årsak til muskelkontrakturer og smerter, spesielt i rygg- og nakkeområdene. En annen viktig bidragsyter til kronisk smerte er opplevd stress- og angstresponssystemer. Som et fremvoksende antagonistfenomen har økende bevissthet om en sunn livsstil medført en økning i populariteten til fysisk trening de siste tiårene. Som et eksempel, stabiliserte antallet fullførere med løpearrangementer i USA i 2014 på nesten 20 millioner mennesker, med tallene som har vært på vei oppover de siste 25 årene. Populariseringen av treningsprogrammer som CrossFit illustrerer at trenden ikke bare er rettet mot en økning i praksis, men også i intensitet. Økningen i utøvelsen av høyintensiv fysisk aktivitet og vekslingen mellom stillesittende og treningsperioder innebærer således en økning i inflammatoriske og akutte smertefulle episoder, som er senebetennelse og leddlesjoner som er hovedproblemet, etterfulgt av forstuinger eller blåmerker.

Den farmakologiske behandlingen av disse tilstandene involverer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lokale kortikosteroider, acetaminophen, kondroitinsulfat eller til og med opioider. Dette er effektive legemidler, men med alvorlige bivirkninger i noen tilfeller, spesielt ved langtidsbruk. Alvorlige ulemper knyttet til langvarig bruk av disse legemidlene inkluderer medikamentineffektivitet, toksisitet av visse midler, overfølsomhet, gastrointestinal blødning, kvalme og til og med dødelige utfall inkludert død og selvmord. Det er viktig at det er rapportert om økt misbruk av smertestillende midler i flere land, som overstiger tobakksforbruket og anses som et folkehelseproblem. Videre bør bruk av smertestillende midler unngås i sensitive befolkningsgrupper, inkludert barn og gravide kvinner, som er like utsatt for vedvarende eller akutte smerteepisoder.

Alternative løsninger med større sikkerhet, men tilsvarende rask lindring og utvinningseffektivitet er en nødvendighet. I denne forstand er den mest nyttige tilnærmingen naturlige produkter, uten tolerabilitetsproblemer, kompatible med andre intervensjoner og gir en rask effekt. Disse generaliserer tilgang til effektiv behandling for både pasienter og fysioterapeuter. Tatt i betraktning de veletablerte fordelaktige effektene av fysioterapi ved håndtering av kroniske smerter, trenger fagfolk effektive og trygge løsninger som de kan bruke uten bekymring for bivirkninger eller farmakologiske interaksjoner, siden de kanskje ikke har tilgang til hele pasientjournalen. I sin tur øker evnen til å håndtere egenbehandling uten bekymring livskvaliteten hos pasienter som lider av smerte-involverende tilstander.

Denne studien evaluerer bruken av en aktuell krem ​​sammensatt av naturlige ekstrakter med komplementære og synergistiske effekter for smertebehandling. Mentol reduserer smerte og øker blodstrømmen, varmer opp muskelen og forbedrer absorpsjonen av resten av ekstraktene. Arnica montana reduserer smerte, har anti-inflammatoriske effekter og potenserer vevsreparasjon. Hypericum perforatum gir anti-inflammatorisk effekt og driver vevsregenerering og arrdannelse. Calendula officinalis reduserer hevelse og distensjon, øker tilheling av milde skader og forhindrer infeksjon. Til slutt utfyller Melaleuca alternifolia den anti-inflammatoriske effekten og fungerer som et naturlig konserveringsmiddel på grunn av sin kraftige antimikrobielle effekt.

Den synergistiske kombinasjonen av disse naturlige ingrediensene kan gi en praktisk løsning for behandling av akutte eller kroniske smerter. Målet med denne studien er å vurdere fordelene med den aktuelle formuleringen for å redusere muskel- og skjelettsmerter, både som en umiddelbar smertelindring og som en løsning for skadegjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutte eller kroniske muskel- og skjelettsmerter skårer over 4 i Visual Analogue Scale (VAS)
  • diagnostikk av enten tendinopati, vertebral algi, forstuinger eller symptomatisk slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisk ved enten nevropatisk kronisk smerte, fibromyalgi eller neoplasi
  • allergi mot alle ingredienser i formelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Fisiocrem®, en aktuell krem ​​sammensatt av de naturlige ingrediensene Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol
en naturlig topisk sammensetning som inneholder Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. og mentol
Placebo komparator: Placebo
aktuell krem ​​med lignende egenskaper og utseende, uten aktive ingredienser.
aktuell krem ​​med samme sammensetning som Intervention, men uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i hvile
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en visuell analog skala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
14 dager (0, 7 og 14 dager)
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i bevegelse
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en visuell analog skala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
14 dager (0, 7 og 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en ansiktsskala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gjennomsnittlig variasjon i smerte i bevegelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
smertereduksjon etter intervensjon målt i henhold til en ansiktsskala (1 - 10, høyere verdier indikerer mer smerte)
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i hvile
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i bevegelse
Tidsramme: 2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
2 timer (0, 30 minutter, 1 time, 2 timer)
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i hvile
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala -- (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
14 dager (0, 7 og 14 dager)
Gjennomsnittlig variasjon i stivhet i bevegelse
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
stivhetsreduksjon etter intervensjon målt i henhold til en stivhetsskala - (0) ingen stivhet, (1) lett stivhet, (2) moderat stivhet og (3) alvorlig stivhet.
14 dager (0, 7 og 14 dager)
Gjenopprettingsoppfatning
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
Subjektiv oppfatning av restitusjon i henhold til en Likert-skala ((1) betydde fullstendig restituert, (2) mye bedre, (3) bedre, (4) samme som før og (5) dårligere enn før.)
14 dager (0, 7 og 14 dager)
Leddmobilitet
Tidsramme: 14 dager (0, 7 og 14 dager)
Leddmobilitetsevaluering i henhold til passiv leddbalanse ((1) fri mobilitet, (2) delvis begrensning, (3) moderat begrensning og (4) alvorlig begrensning
14 dager (0, 7 og 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsmerter

3
Abonnere