Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe i średniookresowe działanie naturalnego produktu miejscowego u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Uriach Consumer Healthcare

Natychmiastowy i średnioterminowy efekt naturalnego produktu miejscowego u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Ból mięśniowo-szkieletowy jest częstym schorzeniem spowodowanym starzeniem się, siedzącym trybem życia i intensywnymi ćwiczeniami fizycznymi, powodującymi ostre i przewlekłe urazy.

Głównym celem tego badania jest udowodnienie skuteczności naturalnej kompozycji miejscowej zawierającej Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu w leczeniu bólu u dorosłych z ostrym lub przewlekłym bólem.

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo próba obejmie 200 pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, 100 w grupie interwencyjnej otrzymującej formułę do stosowania miejscowego i 100 w grupie placebo, którzy otrzymają podobną formułę bez składników aktywnych.

Produkty będą stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni w obszarach o umiarkowanym lub silnym bólu.

Cele badania to natychmiastowe i długoterminowe złagodzenie bólu, odczuwanie sztywności ruchomości stawów i ogólne odczuwanie powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dobrostan rozumiany jest jako brak ograniczeń lub wyniszczających warunków, które uniemożliwiają pełne i satysfakcjonujące życie. Wśród tych ograniczeń zmniejszona lub upośledzona motoryka z powodu procesów bolesnych i zapalnych (ostrych i przewlekłych) może znacznie zaburzyć witalną i optymistyczną postawę.

Przewlekły ból dotyka od jednej trzeciej do połowy populacji tylko w Wielkiej Brytanii i około 20,4% w Stanach Zjednoczonych. Prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa i częściej występuje u kobiet. Starzenie się przekłada się na wzrost częstości występowania i rozpiętości występowania chorób przewlekłych, w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, fibromialgii, bólu krzyża, bólu stawów niezwiązanego z zapaleniem stawów lub zespołu cieśni nadgarstka. Ponadto wraz z wiekiem pojawiają się bóle mięśni i stawów niezwiązane z żadną konkretną chorobą. Poza tym obecny styl życia często wiąże się ze stresującą pracą, pełnymi wydarzeń planami dnia i nieustanną aktywnością zawodową lub w czasie wolnym. Fakty te rozszerzają częstość występowania przewlekłego bólu na młodsze segmenty populacji i osoby nie dotknięte wcześniejszą chorobą.

Siedzący tryb życia i praca przy komputerze stanowią częstą przyczynę przykurczów mięśni i bólu, zwłaszcza w okolicy pleców i szyi. Innym ważnym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego bólu są postrzegane systemy reakcji na stres i niepokój. Rosnąca świadomość zdrowego stylu życia, jako pojawiające się zjawisko antagonistyczne, pociągnęła za sobą wzrost popularności ćwiczeń fizycznych w ostatnich dziesięcioleciach. Na przykład liczba osób, które ukończyły zawody biegowe w USA ustabilizowała się w 2014 roku na poziomie prawie 20 milionów osób, przy czym liczby te rosły przez ostatnie 25 lat. Popularyzacja programów ćwiczeń, takich jak CrossFit, pokazuje, że trend jest skierowany nie tylko na wzrost praktyki, ale także na intensywność. Tak więc wzrost intensywności ćwiczeń fizycznych i naprzemienne okresy siedzącego trybu życia i ćwiczeń pociągają za sobą wzrost epizodów zapalnych i ostrych bólów, przy czym głównym problemem są zapalenia ścięgien i uszkodzenia stawów, a następnie skręcenia lub siniaki.

Leczenie farmakologiczne tych stanów obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), miejscowe kortykosteroidy, acetaminofen, siarczan chondroityny, a nawet opioidy. Są to skuteczne leki, ale w niektórych przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować poważne skutki uboczne. Poważne wady związane z długotrwałym stosowaniem tych leków obejmują nieskuteczność leków, toksyczność niektórych środków, nadwrażliwość, krwotoki żołądkowo-jelitowe, nudności, a nawet skutki śmiertelne, w tym śmierć i samobójstwo. Co ważne, w kilku krajach odnotowano zwiększone nadużywanie środków przeciwbólowych, przekraczające spożycie tytoniu i uważane za problem zdrowia publicznego. Ponadto należy unikać stosowania środków przeciwbólowych w wrażliwych grupach populacji, w tym dzieci i kobiet w ciąży, które są w równym stopniu narażone na długotrwałe lub ostre epizody bólu.

Alternatywne rozwiązania o większym bezpieczeństwie, ale równie szybkiej pomocy i skuteczności odzyskiwania są koniecznością. W tym sensie najbardziej użytecznym podejściem są produkty naturalne, bez obaw o tolerancję, kompatybilne z innymi interwencjami i zapewniające szybki efekt. Uogólniają one dostęp do skutecznego leczenia zarówno dla pacjentów, jak i fizjoterapeutów. Biorąc pod uwagę ugruntowane korzystne efekty fizjoterapii w leczeniu przewlekłego bólu, profesjonaliści potrzebują skutecznych i bezpiecznych rozwiązań, z których mogą korzystać bez obaw o skutki uboczne lub interakcje farmakologiczne, ponieważ mogą nie mieć dostępu do pełnej dokumentacji medycznej pacjentów. Z kolei umiejętność beztroskiego radzenia sobie z własnym leczeniem podnosi jakość życia pacjentów cierpiących na dolegliwości bólowe.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie miejscowego kremu składającego się z naturalnych ekstraktów o komplementarnym i synergistycznym działaniu w leczeniu bólu. Mentol zmniejsza ból i zwiększa przepływ krwi, rozgrzewając mięśnie i zwiększając wchłanianie pozostałych ekstraktów. Arnica montana zmniejsza ból, działa przeciwzapalnie i wzmacnia regenerację tkanek. Hypericum perforatum działa przeciwzapalnie, przyspiesza regenerację tkanek i bliznowacenie. Calendula officinalis zmniejsza obrzęk i rozdęcie, przyspiesza gojenie łagodnych urazów i zapobiega infekcjom. Wreszcie Melaleuca alternifolia uzupełnia działanie przeciwzapalne i działa jako naturalny środek konserwujący ze względu na silne działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Synergiczne połączenie tych naturalnych składników może stanowić wygodne rozwiązanie w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu. Celem tego badania jest ocena korzyści płynących ze stosowania miejscowego preparatu w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego, zarówno jako natychmiastowego uśmierzania bólu, jak i jako rozwiązanie umożliwiające powrót do zdrowia po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • QuironSalud Hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry lub przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy powyżej 4 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • diagnostyka tendinopatii, bólów kręgosłupa, skręceń lub objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyczne w przewlekłym bólu neuropatycznym, fibromialgii lub nowotworach
  • alergia na którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Fisiocrem®, krem ​​do stosowania miejscowego złożony z naturalnych składników Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu
naturalna kompozycja do stosowania miejscowego zawierająca Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu
Komparator placebo: Placebo
krem do stosowania miejscowego o podobnych właściwościach i wyglądzie, bez składników aktywnych.
krem do stosowania miejscowego o takim samym składzie jak Intervention, ale bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według wizualnej skali analogowej (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
14 dni (0, 7 i 14 dni)
Średnia zmienność bólu w ruchu
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według wizualnej skali analogowej (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
14 dni (0, 7 i 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według Skali Twarzy (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
Średnia zmienność bólu w ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według Skali Twarzy (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
Średnia zmienność sztywności w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
Średnia zmiana sztywności w ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
Średnia zmienność sztywności w spoczynku
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
zmniejszenie sztywności po interwencji mierzonej według skali sztywności — (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
14 dni (0, 7 i 14 dni)
Średnia zmiana sztywności w ruchu
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
14 dni (0, 7 i 14 dni)
Percepcja regeneracji
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
Subiektywne postrzeganie powrotu do zdrowia według skali Likerta ((1) oznaczało pełne wyzdrowienie, (2) znacznie lepiej, (3) lepiej, (4) tak samo jak wcześniej i (5) gorzej niż wcześniej).
14 dni (0, 7 i 14 dni)
Mobilność stawów
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
Ocena ruchomości stawów na podstawie biernej równowagi stawowej ((1) ruchomość swobodna, (2) ograniczenie częściowe, (3) ograniczenie umiarkowane i (4) ograniczenie znaczne
14 dni (0, 7 i 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Subskrybuj