- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683263
Natychmiastowe i średniookresowe działanie naturalnego produktu miejscowego u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym
Natychmiastowy i średnioterminowy efekt naturalnego produktu miejscowego u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Ból mięśniowo-szkieletowy jest częstym schorzeniem spowodowanym starzeniem się, siedzącym trybem życia i intensywnymi ćwiczeniami fizycznymi, powodującymi ostre i przewlekłe urazy.
Głównym celem tego badania jest udowodnienie skuteczności naturalnej kompozycji miejscowej zawierającej Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu w leczeniu bólu u dorosłych z ostrym lub przewlekłym bólem.
Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo próba obejmie 200 pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, 100 w grupie interwencyjnej otrzymującej formułę do stosowania miejscowego i 100 w grupie placebo, którzy otrzymają podobną formułę bez składników aktywnych.
Produkty będą stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni w obszarach o umiarkowanym lub silnym bólu.
Cele badania to natychmiastowe i długoterminowe złagodzenie bólu, odczuwanie sztywności ruchomości stawów i ogólne odczuwanie powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrostan rozumiany jest jako brak ograniczeń lub wyniszczających warunków, które uniemożliwiają pełne i satysfakcjonujące życie. Wśród tych ograniczeń zmniejszona lub upośledzona motoryka z powodu procesów bolesnych i zapalnych (ostrych i przewlekłych) może znacznie zaburzyć witalną i optymistyczną postawę.
Przewlekły ból dotyka od jednej trzeciej do połowy populacji tylko w Wielkiej Brytanii i około 20,4% w Stanach Zjednoczonych. Prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa i częściej występuje u kobiet. Starzenie się przekłada się na wzrost częstości występowania i rozpiętości występowania chorób przewlekłych, w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, fibromialgii, bólu krzyża, bólu stawów niezwiązanego z zapaleniem stawów lub zespołu cieśni nadgarstka. Ponadto wraz z wiekiem pojawiają się bóle mięśni i stawów niezwiązane z żadną konkretną chorobą. Poza tym obecny styl życia często wiąże się ze stresującą pracą, pełnymi wydarzeń planami dnia i nieustanną aktywnością zawodową lub w czasie wolnym. Fakty te rozszerzają częstość występowania przewlekłego bólu na młodsze segmenty populacji i osoby nie dotknięte wcześniejszą chorobą.
Siedzący tryb życia i praca przy komputerze stanowią częstą przyczynę przykurczów mięśni i bólu, zwłaszcza w okolicy pleców i szyi. Innym ważnym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego bólu są postrzegane systemy reakcji na stres i niepokój. Rosnąca świadomość zdrowego stylu życia, jako pojawiające się zjawisko antagonistyczne, pociągnęła za sobą wzrost popularności ćwiczeń fizycznych w ostatnich dziesięcioleciach. Na przykład liczba osób, które ukończyły zawody biegowe w USA ustabilizowała się w 2014 roku na poziomie prawie 20 milionów osób, przy czym liczby te rosły przez ostatnie 25 lat. Popularyzacja programów ćwiczeń, takich jak CrossFit, pokazuje, że trend jest skierowany nie tylko na wzrost praktyki, ale także na intensywność. Tak więc wzrost intensywności ćwiczeń fizycznych i naprzemienne okresy siedzącego trybu życia i ćwiczeń pociągają za sobą wzrost epizodów zapalnych i ostrych bólów, przy czym głównym problemem są zapalenia ścięgien i uszkodzenia stawów, a następnie skręcenia lub siniaki.
Leczenie farmakologiczne tych stanów obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), miejscowe kortykosteroidy, acetaminofen, siarczan chondroityny, a nawet opioidy. Są to skuteczne leki, ale w niektórych przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować poważne skutki uboczne. Poważne wady związane z długotrwałym stosowaniem tych leków obejmują nieskuteczność leków, toksyczność niektórych środków, nadwrażliwość, krwotoki żołądkowo-jelitowe, nudności, a nawet skutki śmiertelne, w tym śmierć i samobójstwo. Co ważne, w kilku krajach odnotowano zwiększone nadużywanie środków przeciwbólowych, przekraczające spożycie tytoniu i uważane za problem zdrowia publicznego. Ponadto należy unikać stosowania środków przeciwbólowych w wrażliwych grupach populacji, w tym dzieci i kobiet w ciąży, które są w równym stopniu narażone na długotrwałe lub ostre epizody bólu.
Alternatywne rozwiązania o większym bezpieczeństwie, ale równie szybkiej pomocy i skuteczności odzyskiwania są koniecznością. W tym sensie najbardziej użytecznym podejściem są produkty naturalne, bez obaw o tolerancję, kompatybilne z innymi interwencjami i zapewniające szybki efekt. Uogólniają one dostęp do skutecznego leczenia zarówno dla pacjentów, jak i fizjoterapeutów. Biorąc pod uwagę ugruntowane korzystne efekty fizjoterapii w leczeniu przewlekłego bólu, profesjonaliści potrzebują skutecznych i bezpiecznych rozwiązań, z których mogą korzystać bez obaw o skutki uboczne lub interakcje farmakologiczne, ponieważ mogą nie mieć dostępu do pełnej dokumentacji medycznej pacjentów. Z kolei umiejętność beztroskiego radzenia sobie z własnym leczeniem podnosi jakość życia pacjentów cierpiących na dolegliwości bólowe.
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie miejscowego kremu składającego się z naturalnych ekstraktów o komplementarnym i synergistycznym działaniu w leczeniu bólu. Mentol zmniejsza ból i zwiększa przepływ krwi, rozgrzewając mięśnie i zwiększając wchłanianie pozostałych ekstraktów. Arnica montana zmniejsza ból, działa przeciwzapalnie i wzmacnia regenerację tkanek. Hypericum perforatum działa przeciwzapalnie, przyspiesza regenerację tkanek i bliznowacenie. Calendula officinalis zmniejsza obrzęk i rozdęcie, przyspiesza gojenie łagodnych urazów i zapobiega infekcjom. Wreszcie Melaleuca alternifolia uzupełnia działanie przeciwzapalne i działa jako naturalny środek konserwujący ze względu na silne działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Synergiczne połączenie tych naturalnych składników może stanowić wygodne rozwiązanie w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu. Celem tego badania jest ocena korzyści płynących ze stosowania miejscowego preparatu w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego, zarówno jako natychmiastowego uśmierzania bólu, jak i jako rozwiązanie umożliwiające powrót do zdrowia po urazie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry lub przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy powyżej 4 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS)
- diagnostyka tendinopatii, bólów kręgosłupa, skręceń lub objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyczne w przewlekłym bólu neuropatycznym, fibromialgii lub nowotworach
- alergia na którykolwiek składnik preparatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Fisiocrem®, krem do stosowania miejscowego złożony z naturalnych składników Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu
|
naturalna kompozycja do stosowania miejscowego zawierająca Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. i mentolu
|
|
Komparator placebo: Placebo
krem do stosowania miejscowego o podobnych właściwościach i wyglądzie, bez składników aktywnych.
|
krem do stosowania miejscowego o takim samym składzie jak Intervention, ale bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmienność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według wizualnej skali analogowej (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
|
Średnia zmienność bólu w ruchu
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według wizualnej skali analogowej (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmienność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według Skali Twarzy (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
|
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
|
Średnia zmienność bólu w ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
zmniejszenie bólu po interwencji mierzone według Skali Twarzy (1 - 10, wyższe wartości oznaczają większy ból)
|
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
|
Średnia zmienność sztywności w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
|
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
|
Średnia zmiana sztywności w ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
|
2 godziny (0, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny)
|
|
Średnia zmienność sztywności w spoczynku
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
zmniejszenie sztywności po interwencji mierzonej według skali sztywności — (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
|
Średnia zmiana sztywności w ruchu
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
redukcja sztywności po interwencji mierzona według skali sztywności - (0) brak sztywności, (1) niewielka sztywność, (2) umiarkowana sztywność i (3) duża sztywność.
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
|
Percepcja regeneracji
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
Subiektywne postrzeganie powrotu do zdrowia według skali Likerta ((1) oznaczało pełne wyzdrowienie, (2) znacznie lepiej, (3) lepiej, (4) tak samo jak wcześniej i (5) gorzej niż wcześniej).
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
|
Mobilność stawów
Ramy czasowe: 14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
Ocena ruchomości stawów na podstawie biernej równowagi stawowej ((1) ruchomość swobodna, (2) ograniczenie częściowe, (3) ograniczenie umiarkowane i (4) ograniczenie znaczne
|
14 dni (0, 7 i 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07CRT_VV_323_18-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból stawu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Bispebjerg HospitalZakończony