- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04683263
Okamžitý a střednědobý účinek přírodního topického přípravku u pacientů s muskuloskeletální bolestí
Okamžitý a střednědobý účinek přírodního topického přípravku u pacientů s muskuloskeletální bolestí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie.
Bolest pohybového aparátu je běžným onemocněním způsobeným stárnutím, sedavostí a intenzivním cvičením, které způsobuje akutní a chronická zranění.
Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost přírodní topické kompozice obsahující Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. a mentol v léčbě bolesti u dospělých s akutní nebo chronickou bolestí.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 200 pacientů s muskuloskeletální bolestí, 100 v intervenční skupině dostávající topickou formuli a 100 ve skupině s placebem, kteří dostanou podobnou formuli bez aktivních složek.
Produkty budou aplikovány lokálně dvakrát denně po dobu 14 dnů v oblastech se střední nebo silnou bolestí.
Cílem studie je okamžité a dlouhodobé zmírnění bolesti, vnímání ztuhlosti kloubní pohyblivosti a celkové vnímání zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohoda je chápána jako absence omezení nebo vysilujících podmínek, které znemožňují užívat si plnohodnotného a uspokojivého života. Mezi těmito omezeními může být snížená nebo narušená motilita způsobená bolestivými a zánětlivými procesy (akutní i chronické), velmi narušující vitální a optimistický postoj.
Chronická bolest postihuje jednu třetinu až polovinu populace pouze ve Spojeném království a přibližně 20,4 % v USA. Pravděpodobně se zvyšuje se stárnutím populace a má tendenci být častější u žen. Stárnutí se promítá do nárůstu výskytu a rozsahu chronických onemocnění, včetně osteoartrózy, fibromyalgie, bolesti dolní části zad, neartritické bolesti kloubů nebo syndromu karpálního tunelu. Kromě toho se s věkem objevují také bolesti svalů a kloubů, které nesouvisejí s žádným konkrétním onemocněním. Kromě toho současný životní styl často zahrnuje stresující zaměstnání, nabité agendy a nepřetržité aktivity v profesním i volném čase. Tyto skutečnosti rozšiřují prevalenci chronické bolesti na mladší segmenty populace a na osoby nepostižené předchozím onemocněním.
Sedavý způsob života a práce na počítači představují častou příčinu svalových kontraktur a bolestí, zejména v oblasti zad a krku. Dalším důležitým přispěvatelem k chronické bolesti jsou vnímané systémy reakce na stres a úzkost. Zvyšující se povědomí o zdravém životním stylu, jakožto vznikající antagonistický fenomén, přineslo v posledních desetiletích nárůst popularity fyzického cvičení. Například počet účastníků běžeckých závodů v USA se v roce 2014 ustálil na téměř 20 milionech lidí, přičemž tato čísla za posledních 25 let rostla. Popularizace cvičebních programů jako je CrossFit ukazuje, že trend směřuje nejen k nárůstu praxe, ale i intenzity. Nárůst provozování vysoce intenzivní fyzické aktivity a střídání období sedavého zaměstnání a cvičení tedy zahrnují nárůst zánětlivých a akutních bolestivých epizod, přičemž hlavním problémem jsou tendinitida a kloubní léze, následované výrony nebo modřinami.
Farmakologická léčba těchto stavů zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), lokální kortikosteroidy, acetaminofen, chondroitin sulfát nebo dokonce opioidy. Jedná se o účinné léky, ale v některých případech se závažnými vedlejšími účinky, zejména při dlouhodobém užívání. Závažné nevýhody související s prodlouženým používáním těchto léků zahrnují neúčinnost léků, toxicitu některých látek, přecitlivělost, gastrointestinální krvácení, nevolnost a dokonce smrtelné následky včetně smrti a sebevraždy. Důležité je, že v několika zemích bylo hlášeno zvýšené zneužívání léků proti bolesti, které překračuje spotřebu tabáku a je považováno za problém veřejného zdraví. Kromě toho je třeba se vyhnout používání léků proti bolesti u citlivých skupin populace, včetně dětí a těhotných žen, které jsou stejně vystaveny epizodám trvalé nebo akutní bolesti.
Nezbytností jsou alternativní řešení s vyšší bezpečností, ale ekvivalentní rychlou úlevou a účinností obnovy. V tomto smyslu jsou nejužitečnějším přístupem přírodní produkty, bez obav o snášenlivost, kompatibilní s jinými zásahy a poskytující rychlý účinek. Ty zobecňují přístup k účinné léčbě jak pacientům, tak fyzioterapeutům. S ohledem na dobře zavedené příznivé účinky fyzioterapie při léčbě chronické bolesti potřebují odborníci účinná a bezpečná řešení, která mohou používat bez obav z vedlejších účinků nebo farmakologických interakcí, protože nemusí mít přístup k úplné lékařské dokumentaci pacientů. Schopnost zvládnout samoléčbu bez obav zase zvyšuje kvalitu života pacientů trpících stavy zahrnujícími bolest.
Tato studie hodnotí použití topického krému složeného z přírodních extraktů s doplňkovými a synergickými účinky pro léčbu bolesti. Mentol snižuje bolest a zvyšuje průtok krve, prohřívá svaly a zlepšuje vstřebávání zbytku extraktů. Arnica montana tlumí bolest, má protizánětlivé účinky a potencuje obnovu tkání. Hypericum perforatum působí protizánětlivě a podporuje regeneraci tkání a zjizvení. Calendula officinalis snižuje otoky a distenzi, podporuje hojení lehkých poranění a zabraňuje infekci. A konečně, Melaleuca alternifolia doplňuje protizánětlivý účinek a díky svému silnému antimikrobiálnímu účinku působí jako přírodní konzervant.
Synergická kombinace těchto přírodních složek může poskytnout vhodné řešení pro zvládání akutní nebo chronické bolesti. Cílem této studie je posoudit přínosy topické formulace při snižování muskuloskeletální bolesti, a to jak jako okamžitá úleva od bolesti, tak jako řešení při rekonvalescenci po zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- QuironSalud Hosiptal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní nebo chronická muskuloskeletální bolest skóre nad 4 ve vizuální analogové škále (VAS)
- diagnostice buď tendinopatie, algií obratlů, podvrtnutí nebo symptomatické osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- diagnostický buď u neuropatické chronické bolesti, fibromyalgie nebo neoplazie
- alergie na kteroukoli složku ve složení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Fisiocrem®, lokální krém složený z přírodních složek Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. a mentol
|
přírodní topický přípravek obsahující Arnica montana, Hypericum perforatum, Calendula officinalis, Melaleuca sp. a mentol
|
|
Komparátor placeba: Placebo
lokální krém s podobnými vlastnostmi a vzhledem, bez aktivních složek.
|
lokální krém se stejným složením jako Intervention, ale bez aktivních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna bolesti v klidu
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
snížení bolesti po intervenci měřené podle vizuální analogové škály (1 - 10, vyšší hodnoty indikují větší bolest)
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
|
Průměrná změna bolesti v pohybu
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
snížení bolesti po intervenci měřené podle vizuální analogové škály (1 - 10, vyšší hodnoty indikují větší bolest)
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna bolesti v klidu
Časové okno: 2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
snížení bolesti po intervenci měřené podle Faces Scale (1 - 10, vyšší hodnoty znamenají větší bolest)
|
2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
|
Průměrná změna bolesti v pohybu
Časové okno: 2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
snížení bolesti po intervenci měřené podle Faces Scale (1 - 10, vyšší hodnoty znamenají větší bolest)
|
2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
|
Průměrná změna tuhosti v klidu
Časové okno: 2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
snížení tuhosti po zásahu měřené podle stupnice tuhosti - (0) žádná tuhost, (1) mírná tuhost, (2) střední tuhost a (3) velká tuhost.
|
2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
|
Průměrná změna tuhosti v pohybu
Časové okno: 2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
snížení tuhosti po zásahu měřené podle stupnice tuhosti - (0) žádná tuhost, (1) mírná tuhost, (2) střední tuhost a (3) velká tuhost.
|
2 hodiny (0, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny)
|
|
Průměrná změna tuhosti v klidu
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
snížení tuhosti po zásahu měřené podle stupnice tuhosti -- (0) žádná tuhost, (1) mírná tuhost, (2) střední tuhost a (3) velká tuhost.
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
|
Průměrná změna tuhosti v pohybu
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
snížení tuhosti po zásahu měřené podle stupnice tuhosti - (0) žádná tuhost, (1) mírná tuhost, (2) střední tuhost a (3) velká tuhost.
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
|
Vnímání zotavení
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
Subjektivní vnímání zotavení podle Likertovy škály ((1) znamenalo úplné uzdravení, (2) mnohem lepší, (3) lepší, (4) stejné jako dříve a (5) horší než dříve.)
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
|
Kloubní pohyblivost
Časové okno: 14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
Hodnocení kloubní pohyblivosti podle pasivní rovnováhy kloubu ((1) volná pohyblivost, (2) částečné omezení, (3) střední omezení a (4) závažné omezení
|
14 dní (0, 7 a 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ramon, MD, PhD, Hospital QuiroSalud Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07CRT_VV_323_18-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kloubů
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína