一种天然外用产品对肌肉骨骼疼痛患者的即时和中期影响
天然外用产品对肌肉骨骼疼痛患者的即时和中期影响:一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验。
肌肉骨骼疼痛是一种常见的疾病,原因是衰老、久坐不动和剧烈运动会导致急性和慢性损伤。
该试验的主要目的是证明含有山金车、贯叶连翘、金盏花、白千层的天然外用组合物的功效。和薄荷醇在成人急性或慢性疼痛的疼痛管理中。
这项随机、双盲和安慰剂对照试验将包括 200 名肌肉骨骼疼痛患者,其中 100 名在接受局部配方的干预组中,100 名在安慰剂组中,他们将接受不含活性成分的类似配方。
这些产品将在中度或重度疼痛的区域局部涂抹,每天两次,持续 14 天。
研究目标是即时和长期的疼痛缓解、僵硬感知关节活动度和一般恢复感知。
研究概览
详细说明
幸福被理解为没有限制或使人虚弱的条件无法享受充实和满意的生活。 在这些限制中,由于疼痛和炎症过程(急性和慢性)导致的运动能力降低或受损,会极大地扰乱充满活力和乐观的态度。
仅在英国,慢性疼痛影响了三分之一到二分之一的人口,而在美国,这一比例约为 20.4%。 它可能会随着人口老龄化而增加,并且在女性中更为常见。 衰老意味着慢性疾病的发病率和跨度增加,包括骨关节炎、纤维肌痛、腰痛、非关节炎关节痛或腕管综合症等。 此外,与任何特定疾病无关的肌肉和关节疼痛也往往随着年龄的增长而出现。 除此之外,当前的生活方式经常涉及压力大的工作、多事的日程以及在工作或休闲时间不停歇的活动。 这些事实将慢性疼痛的流行扩大到人口的年轻部分和未受先前疾病影响的人群。
久坐不动的生活方式和基于计算机的工作是肌肉挛缩和疼痛的常见原因,尤其是在背部和颈部。 慢性疼痛的另一个重要因素是感知压力和焦虑反应系统。 作为一种新兴的对抗现象,在过去的几十年里,人们对健康生活方式的认识不断提高,导致体育锻炼越来越受欢迎。 例如,2014 年美国的跑步项目完赛者人数稳定在近 2000 万人,并且在过去 25 年中这一数字一直在上升。 CrossFit 等锻炼计划的普及表明,这一趋势不仅指向练习量的增加,还指向强度的增加。 因此,高强度身体活动的增加以及久坐和运动之间的交替涉及炎症和急性疼痛发作的增加,肌腱炎和关节损伤是主要问题,其次是扭伤或瘀伤。
这些病症的药理学管理涉及非甾体抗炎药 (NSAID)、局部皮质类固醇、对乙酰氨基酚、硫酸软骨素甚至阿片类药物。 这些是有效的药物,但在某些情况下具有严重的副作用,特别是在长期使用时。 与长期使用这些药物相关的严重缺点包括药物无效、某些药物的毒性、超敏反应、胃肠道出血、恶心,甚至包括死亡和自杀在内的致命后果。 重要的是,据报道,一些国家滥用止痛药的情况有所增加,超过了烟草消费量,并被视为一个公共卫生问题。 此外,应避免在敏感人群中使用止痛药,包括儿童和孕妇,他们同样会遭受持续或急性疼痛发作。
具有更高安全性但具有同等快速缓解和恢复效果的替代解决方案是必要的。 从这个意义上说,最有用的方法是天然产品,没有耐受性问题,与其他干预措施兼容并提供快速效果。 这些使患者和理疗专业人员都能获得有效的治疗。 考虑到物理疗法在处理慢性疼痛方面公认的有益效果,专业人士需要有效且安全的解决方案,他们可以使用这些解决方案而不用担心副作用或药理相互作用,因为他们可能无法获得患者的完整医疗记录。 反过来,无忧无虑地进行自我治疗的能力可以提高患有疼痛相关疾病的患者的生活质量。
本研究评估了由天然提取物组成的外用乳膏在疼痛管理中的互补和协同作用。 薄荷醇可减轻疼痛并增加血流量,使肌肉变暖并增强其余提取物的吸收。 Arnica montana 可减轻疼痛,具有抗炎作用并促进组织修复。 贯叶连翘提供抗炎作用并促进组织再生和疤痕形成。 金盏花可减轻肿胀和膨胀,促进轻度损伤的愈合并预防感染。 最后,互叶白千层补充了抗炎作用,并由于其强大的抗菌作用而充当天然防腐剂。
这些天然成分的协同组合可以为管理急性或慢性疼痛提供方便的解决方案。 本研究的目的是评估局部制剂在减轻肌肉骨骼疼痛方面的益处,既可以立即缓解疼痛,也可以作为损伤恢复的解决方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08023
- QuironSalud Hosiptal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 视觉模拟量表 (VAS) 评分高于 4 分的急性或慢性肌肉骨骼疼痛
- 诊断肌腱病、椎骨痛、扭伤或有症状的骨关节炎
排除标准:
- 神经性慢性疼痛、纤维肌痛或肿瘤的诊断
- 对配方中的任何成分过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
Fisiocrem®,一种由天然成分山金车、贯叶金丝桃、金盏花、白千层组成的外用乳膏。和薄荷醇
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一种天然外用组合物,含有山金车、贯叶金丝桃、金盏花、白千层。和薄荷醇
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安慰剂比较:安慰剂
具有相似特征和外观的外用乳膏,不含活性成分。
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成分与 Intervention 相同但不含活性成分的外用乳膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛的平均变化
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据视觉模拟量表测量干预后疼痛减轻(1 - 10,数值越高表示疼痛越多)
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14 天(0、7 和 14 天)
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运动中疼痛的平均变化
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据视觉模拟量表测量干预后疼痛减轻(1 - 10,数值越高表示疼痛越多)
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14 天(0、7 和 14 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛的平均变化
大体时间:2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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根据面部量表测量干预后疼痛减轻(1 - 10,数值越高表示疼痛越多)
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2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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运动中疼痛的平均变化
大体时间:2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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根据面部量表测量干预后疼痛减轻(1 - 10,数值越高表示疼痛越多)
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2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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静止时刚度的平均变化
大体时间:2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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根据僵硬量表测量的干预后僵硬降低 - (0) 无僵硬,(1) 轻微僵硬,(2) 中度僵硬和 (3) 严重僵硬。
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2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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运动刚度的平均变化
大体时间:2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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根据僵硬量表测量的干预后僵硬降低 - (0) 无僵硬,(1) 轻微僵硬,(2) 中度僵硬和 (3) 严重僵硬。
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2小时(0、30分钟、1小时、2小时)
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静止时刚度的平均变化
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据刚度量表测量干预后的刚度降低——(0) 没有僵硬,(1) 轻微僵硬,(2) 中度僵硬和 (3) 严重僵硬。
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14 天(0、7 和 14 天)
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运动刚度的平均变化
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据僵硬量表测量的干预后僵硬降低 - (0) 无僵硬,(1) 轻微僵硬,(2) 中度僵硬和 (3) 严重僵硬。
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14 天(0、7 和 14 天)
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恢复知觉
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据李克特量表对恢复的主观看法((1)意味着完全恢复,(2)好得多,(3)更好,(4)与以前相同,(5)比以前更差。)
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14 天(0、7 和 14 天)
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联合机动性
大体时间:14 天(0、7 和 14 天)
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根据被动关节平衡评估关节活动度((1)自由活动度,(2)部分限制,(3)中度限制和(4)严重限制
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14 天(0、7 和 14 天)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Silvia Ramon, MD, PhD、Hospital QuiroSalud Barcelona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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