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3D ガイド付き内頸静脈カテーテル挿入 (3D Givenchy)

2021年10月4日 更新者:Harm Scholten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

心臓胸部外科患者における 3D バイプレーンと従来の 2D 超音波ガイド下内頚静脈カニュレーションの比較

頸静脈を介した中心静脈カテーテル挿入は、心臓胸部外科患者に対する標準的な処置です。 超音波 (US) ガイダンスが推奨されており、従来のランドマーク アプローチと比較して合併症が減少し、成功率が向上します。 長軸ビューと短軸ビューの両方がアクセスを取得するために使用されますが、それぞれに長所と短所があります。 US の使用によっても合併症が完全に軽減されたわけではありません。 研究者らは、3D バイプラナー イメージングを使用した新しい技術を提案しています。これは、1 つの画像に長軸と短軸の両方のビューの利点を組み合わせ、より成功した手技とより低い合併症率を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) は、心臓胸部手術 (ICU) を予定している患者に頻繁に留置されます。 超音波(US)ガイダンスは、手術の成功率を向上させるだけでなく、合併症を減少させ、頸静脈にとって最も有益であることが一貫して示されています。 しかし、米国のガイダンスにもかかわらず、依然として重篤な有害事象が発生しています。従来の 2 次元超音波 (2D US) ガイド下アクセスは、短軸ビューまたは長軸ビューのいずれかで実行される場合、どちらのアプローチにも独自の制限があります。 短軸ビューを使用すると、このビューでは針のシャフトと先端が区別できないため、オペレーターは針先端の位置を決して確信できません。 US 画面に (まだ) 表示されていない構造はすでに穴が開いているか、推奨とは異なる位置に血管が進入している可能性があります。 頸動脈の穿刺が起こるメカニズムとしては、後壁の穿刺が考えられます4。

長軸像の場合、適切な技術を使用すれば、処置中に針全体が観察されます。 ただし、これには広範な経験が必要であり、周囲の構造の概要が失われます。斜めの視覚化や短軸と長軸の交互のビューなど、米国の誘導静脈アクセスを改善するための複数の試みが試みられてきましたが、これらのアプローチには依然として欠点があります。

三次元超音波 (3D US) には、解剖学的認識が高まるという理論上の利点がありますが、針を使用した処置の改善を示す証拠はほとんどありません。

最近、アクセス手順に関する 2D US の上記の制限に対処できる新しい 3D US プローブが導入されました。

研究者らは、この優れた三次元認識により、中心静脈カテーテル挿入時の針の配置が改善され、成功率が向上し、合併症が減少する可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテルの留置を必要とする待機的心臓胸部手術
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントがない
  • 中心線を配置するための他の部位 (鎖骨下静脈など)
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
従来の 2D ガイド付き内頸静脈カテーテル挿入
2D短軸内頸静脈カテーテル法
実験的:介入
3D バイプラナー誘導内頸静脈カテーテル挿入
内頸静脈の短軸と長軸の両方の二平面図により、解剖学的認識が向上し、静脈カテーテル挿入の安全性が向上する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のパス成功
時間枠:処置/手術中
1回のスキンブレイクと流体の動き内で内頸静脈への進入に成功
処置/手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撮影時間
時間枠:処置/手術中
USprobeを設置してからニードリングを開始するまでの時間(秒)
処置/手術中
ニードリング時間
時間枠:処置/手術中
皮膚を穿刺してから静脈にアクセスするまでの時間(秒)
処置/手術中
皮膚穿刺の数
時間枠:処置/手術中
静脈への進入が成功するまでに必要な皮膚の損傷の合計
処置/手術中
針を抜いた回数
時間枠:処置/手術中
新たな皮膚の損傷を必要とせずに、針の向きを > 5mm に変更
処置/手術中
後壁穿刺の数
時間枠:処置/手術中
頸静脈の後壁の穿刺
処置/手術中
オペレーターの満足度
時間枠:処置/手術
米国からの視覚的フィードバックによるオペレーターの満足度。リッカートスケール 1 ~ 5 で評価 (1 はまったく満足せず、5 は完全に満足)
処置/手術
針の視認性
時間枠:処置/手術
US 画面上での処置中の針の視覚化、良好 - 適切 - 不良の評価
処置/手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3DJUG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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