- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683302
Cateterismo de veia jugular interna guiado por 3D (3D Givenchy)
Canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom 2D convencional versus biplano 3D em pacientes de cirurgia cardiotorácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais (CVC) são frequentemente colocados em pacientes agendados para cirurgia cardiotorácica (UTI). A orientação por ultrassom (US) demonstrou consistentemente não apenas melhorar a taxa de sucesso dos procedimentos, mas também diminuir as complicações com maior benefício para a veia jugular. No entanto, eventos adversos graves ainda ocorrem apesar da orientação por US. Acesso guiado por ultrassom bidimensional convencional (US 2D) se realizado na visualização de eixo curto ou de eixo longo, com ambas as abordagens tendo suas próprias limitações. Usando a visão de eixo curto, o operador nunca tem certeza da posição da ponta da agulha, pois o eixo da agulha não é distinguível da ponta nessa visão. As estruturas (ainda) não visíveis na tela dos EUA já podem ser perfuradas ou um vaso pode ser inserido em uma posição diferente da preferida. Um possível mecanismo pelo qual pode ocorrer a punção da artéria carótida é a punção da parede posterior4.
Para visualização de eixo longo, com técnica adequada, a agulha é visualizada inteiramente durante o procedimento. No entanto, isso requer ampla experiência e a visão geral das estruturas circundantes é perdida. Várias tentativas de melhorar o acesso venoso guiado por US foram tentadas, como visualização oblíqua ou alternância de visualizações de eixo curto e longo, mas essas abordagens ainda têm suas deficiências.
A ultrassonografia tridimensional (US 3D) tem uma vantagem teórica de maior consciência anatômica, mas as evidências de melhora nos procedimentos baseados em agulha são escassas.
Recentemente, foi introduzida uma nova sonda US 3D que pode abordar as limitações mencionadas acima de US 2D para procedimentos de acesso.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta consciência tridimensional superior pode melhorar a colocação da agulha durante o cateterismo venoso central, aumentando as taxas de sucesso e potencialmente diminuindo as complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardiotorácica eletiva com necessidade de colocação de cateter venoso central
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- outro local para colocação de linha central (por exemplo, veia subclávia)
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
Cateterização convencional da veia jugular interna guiada em 2D
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Cateterização de veia jugular interna 2D de eixo curto
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Experimental: intervenção
Cateterização da veia jugular interna guiada biplanar 3D
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visão biplanar da visão de eixo curto e longo da veia jugular interna melhora a consciência anatômica e potencialmente melhora a segurança do cateterismo venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso de primeira passagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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entrada bem-sucedida na veia jugular interna dentro de uma ruptura da pele e movimento do fluido
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durante o procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de imagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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tempo desde a colocação do USprobe até o início da agulhagem (em segundos)
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durante o procedimento/cirurgia
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tempo de agulhamento
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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tempo desde a punção da pele até o acesso na veia (em segundos)
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durante o procedimento/cirurgia
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número de perfurações na pele
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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rupturas totais da pele necessárias antes da entrada bem-sucedida na veia
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durante o procedimento/cirurgia
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número de retiradas de agulhas
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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redirecionamentos de agulha > 5mm sem necessidade de novas quebras de pele
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durante o procedimento/cirurgia
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número de punções na parede posterior
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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punção da parede posterior da veia jugular
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durante o procedimento/cirurgia
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satisfação do operador
Prazo: procedimento/cirurgia
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satisfação do operador com feedback visual dos EUA, classificado na escala Likert 1-5 com 1 nenhuma satisfação e 5 totalmente satisfeito
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procedimento/cirurgia
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visibilidade da agulha
Prazo: procedimento/cirurgia
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visualização da agulha durante o procedimento na tela do US, classificação de bom - adequado - ruim
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procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3DJUG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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