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Cateterismo de veia jugular interna guiado por 3D (3D Givenchy)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom 2D convencional versus biplano 3D em pacientes de cirurgia cardiotorácica

A cateterização venosa central através da veia jugular é um procedimento padrão para pacientes cirúrgicos cardiotorácicos. A orientação por ultrassom (US) é preferida e, em comparação com a abordagem de referência tradicional, diminui as complicações e aumenta a taxa de sucesso. Ambas as visualizações de eixo longo e curto são usadas para obter acesso, ambas com suas próprias vantagens e deficiências. As complicações também não diminuíram completamente com o uso do US. Os pesquisadores propõem uma nova técnica usando imagem biplanar 3D, combinando as vantagens das visualizações de eixo longo e curto em uma imagem, permitindo procedimentos mais bem-sucedidos e menor taxa de complicações

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais (CVC) são frequentemente colocados em pacientes agendados para cirurgia cardiotorácica (UTI). A orientação por ultrassom (US) demonstrou consistentemente não apenas melhorar a taxa de sucesso dos procedimentos, mas também diminuir as complicações com maior benefício para a veia jugular. No entanto, eventos adversos graves ainda ocorrem apesar da orientação por US. Acesso guiado por ultrassom bidimensional convencional (US 2D) se realizado na visualização de eixo curto ou de eixo longo, com ambas as abordagens tendo suas próprias limitações. Usando a visão de eixo curto, o operador nunca tem certeza da posição da ponta da agulha, pois o eixo da agulha não é distinguível da ponta nessa visão. As estruturas (ainda) não visíveis na tela dos EUA já podem ser perfuradas ou um vaso pode ser inserido em uma posição diferente da preferida. Um possível mecanismo pelo qual pode ocorrer a punção da artéria carótida é a punção da parede posterior4.

Para visualização de eixo longo, com técnica adequada, a agulha é visualizada inteiramente durante o procedimento. No entanto, isso requer ampla experiência e a visão geral das estruturas circundantes é perdida. Várias tentativas de melhorar o acesso venoso guiado por US foram tentadas, como visualização oblíqua ou alternância de visualizações de eixo curto e longo, mas essas abordagens ainda têm suas deficiências.

A ultrassonografia tridimensional (US 3D) tem uma vantagem teórica de maior consciência anatômica, mas as evidências de melhora nos procedimentos baseados em agulha são escassas.

Recentemente, foi introduzida uma nova sonda US 3D que pode abordar as limitações mencionadas acima de US 2D para procedimentos de acesso.

Os investigadores levantam a hipótese de que esta consciência tridimensional superior pode melhorar a colocação da agulha durante o cateterismo venoso central, aumentando as taxas de sucesso e potencialmente diminuindo as complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardiotorácica eletiva com necessidade de colocação de cateter venoso central
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • outro local para colocação de linha central (por exemplo, veia subclávia)
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
Cateterização convencional da veia jugular interna guiada em 2D
Cateterização de veia jugular interna 2D de eixo curto
Experimental: intervenção
Cateterização da veia jugular interna guiada biplanar 3D
visão biplanar da visão de eixo curto e longo da veia jugular interna melhora a consciência anatômica e potencialmente melhora a segurança do cateterismo venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso de primeira passagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
entrada bem-sucedida na veia jugular interna dentro de uma ruptura da pele e movimento do fluido
durante o procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de imagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
tempo desde a colocação do USprobe até o início da agulhagem (em segundos)
durante o procedimento/cirurgia
tempo de agulhamento
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
tempo desde a punção da pele até o acesso na veia (em segundos)
durante o procedimento/cirurgia
número de perfurações na pele
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
rupturas totais da pele necessárias antes da entrada bem-sucedida na veia
durante o procedimento/cirurgia
número de retiradas de agulhas
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
redirecionamentos de agulha > 5mm sem necessidade de novas quebras de pele
durante o procedimento/cirurgia
número de punções na parede posterior
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
punção da parede posterior da veia jugular
durante o procedimento/cirurgia
satisfação do operador
Prazo: procedimento/cirurgia
satisfação do operador com feedback visual dos EUA, classificado na escala Likert 1-5 com 1 nenhuma satisfação e 5 totalmente satisfeito
procedimento/cirurgia
visibilidade da agulha
Prazo: procedimento/cirurgia
visualização da agulha durante o procedimento na tela do US, classificação de bom - adequado - ruim
procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3DJUG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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