3D řízená katetrizace vnitřní jugulární žíly (3D Givenchy)
3D biplane versus konvenční 2D ultrazvukem naváděná kanylace vnitřní jugulární žíly u pacientů po kardiotorakální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétry (CVC) se často zavádějí u pacientů, u kterých je plánována kardiotorakální chirurgie (JIP). Ultrazvukové (US) vedení trvale prokázalo, že nejen zlepšuje úspěšnost procedur, ale také snižuje komplikace s největším přínosem pro jugulární žílu. K závažným nežádoucím příhodám však dochází i přes doporučení USA Konvenční dvourozměrný ultrazvukový (2D US) řízený přístup, pokud se provádí buď v pohledu na krátkou osu, nebo na dlouhou osu, přičemž oba přístupy mají svá vlastní omezení. Při použití pohledu na krátkou osu si operátor nikdy není jistý polohou hrotu jehly, protože dřík jehly není v tomto pohledu rozeznatelný od hrotu. Struktury, které (zatím) nejsou vidět na obrazovce USA, lze již propíchnout nebo lze do cévy vstoupit v jiné než preferované poloze. Možným mechanismem, kterým může dojít k punkci krční tepny, je punkce zadní stěny4.
Pro zobrazení v dlouhé ose je při správné technice jehla během procedury pozorována zcela. To však vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a ztrácí se přehled o okolních strukturách. Bylo vyzkoušeno několik pokusů o zlepšení US vedeného žilního přístupu, jako je šikmá vizualizace nebo střídavé pohledy na krátkou a dlouhou osu, ale tyto přístupy mají stále své nedostatky.
Trojrozměrný ultrazvuk (3D US) má teoretickou výhodu zvýšeného anatomického povědomí, ale důkazy o zlepšení v jehlových postupech jsou vzácné.
Nedávno byla představena nová 3D US sonda, která dokáže řešit výše uvedená omezení 2D US pro přístupové procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že toto vynikající trojrozměrné povědomí může zlepšit umístění jehly během centrální žilní katetrizace, zvýšit míru úspěšnosti a potenciálně snížit komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kardiotorakální operace s nutností zavedení centrálního žilního katétru
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- jiné místo pro umístění centrální linie (např. podklíčková žíla)
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
konvenční 2D řízená vnitřní jugulární katetrizace
|
2D katetrizace vnitřní jugulární žíly s krátkou osou
|
|
Experimentální: zásah
3D biplanární katetrizace vnitřní jugulární žíly
|
biplanární pohled na krátkou i dlouhou osu vnitřní jugulární žíly zlepšuje anatomické povědomí a potenciálně zvyšuje bezpečnost žilní katetrizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch prvního průchodu
Časové okno: během zákroku/operace
|
úspěšný vstup do vnitřní jugulární žíly v rámci jednoho kožního zlomu a pohybu tekutiny
|
během zákroku/operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba snímání
Časové okno: během zákroku/operace
|
čas od umístění USprobe do zahájení vpichování (v sekundách)
|
během zákroku/operace
|
|
čas vpichování
Časové okno: během zákroku/operace
|
čas od propíchnutí kůže do vstupu do žíly (v sekundách)
|
během zákroku/operace
|
|
počet kožních vpichů
Časové okno: během zákroku/operace
|
před úspěšným vstupem do žíly je nutné úplné přerušení kůže
|
během zákroku/operace
|
|
počet vytažení jehly
Časové okno: během zákroku/operace
|
přesměrování jehly >5 mm, aniž by bylo potřeba nové zlomy kůže
|
během zákroku/operace
|
|
počet vpichů zadní stěny
Časové okno: během zákroku/operace
|
punkce zadní stěny jugulární žíly
|
během zákroku/operace
|
|
spokojenost operátora
Časové okno: zákrok/operace
|
spokojenost operátora s vizuální zpětnou vazbou z USA, hodnoceno na Likertově stupnici 1-5 s 1 vůbec žádná spokojenost a 5 zcela spokojen
|
zákrok/operace
|
|
viditelnost jehly
Časové okno: zákrok/operace
|
vizualizace jehly během výkonu na US obrazovce, hodnocení od dobré - dostatečné - špatné
|
zákrok/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3DJUG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace související s katétrem
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na 2D US katetrizace
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
rasha medhat abdul-hadyNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)NáborKarcinom prsuSpojené státy