- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683302
3D-gesteuerte Katheterisierung der inneren Jugularvene (3D Givenchy)
3D-Doppeldecker im Vergleich zur konventionellen 2D-Ultraschall-gesteuerten inneren Halsvenenkanüle bei Patienten mit Herz- und Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter (ZVK) werden häufig bei Patienten gelegt, die sich einer Herz-Thorax-Operation (ICU) unterziehen müssen. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass Ultraschall (US) nicht nur die Erfolgsquote von Eingriffen verbessert, sondern auch Komplikationen verringert, was vor allem der Halsvene zugute kommt. Trotz US-Anleitung treten jedoch immer noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Herkömmlicher zweidimensionaler Ultraschall (2D-US) geführter Zugang, wenn entweder in der Kurzachsen- oder Langachsenansicht durchgeführt, wobei beide Ansätze ihre eigenen Einschränkungen haben. Bei Verwendung der Kurzachsenansicht ist sich der Bediener über die Position der Nadelspitze nie sicher, da der Schaft der Nadel in dieser Ansicht nicht von der Spitze zu unterscheiden ist. Strukturen, die im US-Bildschirm (noch) nicht sichtbar sind, können bereits punktiert werden, oder ein Gefäß kann an einer anderen als der gewünschten Position betreten werden. Ein möglicher Mechanismus, durch den eine Punktion der Halsschlagader erfolgen kann, ist die Punktion der hinteren Wand4.
Bei der Längsachsenansicht wird bei richtiger Technik die Nadel während des Eingriffs vollständig betrachtet. Dies erfordert jedoch umfassende Erfahrung und der Überblick über die umgebenden Strukturen geht verloren. Es wurden mehrere Versuche zur Verbesserung des US-geführten venösen Zugangs versucht, wie z. B. eine schräge Visualisierung oder abwechselnde Kurz- und Langachsenansichten, aber diese Ansätze haben immer noch ihre Mängel.
Dreidimensionaler Ultraschall (3D-US) bietet theoretisch den Vorteil eines verbesserten anatomischen Bewusstseins, es gibt jedoch kaum Belege für eine Verbesserung bei nadelbasierten Verfahren.
Kürzlich wurde eine neue 3D-US-Sonde eingeführt, die die oben genannten Einschränkungen des 2D-US für Zugangsverfahren beseitigen kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses überlegene dreidimensionale Bewusstsein die Nadelplatzierung während der zentralen Venenkatheterisierung verbessern kann, wodurch die Erfolgsraten erhöht und möglicherweise Komplikationen verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive kardiothorakale Operation mit Notwendigkeit der Platzierung eines zentralen Venenkatheters
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Einwilligung
- Andere Stelle für die Platzierung der Zentrallinie (z. B. Vena subclavia)
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
konventionelle 2D-geführte Katheterisierung der inneren Jugularvene
|
2D-Kurzachsenkatheterisierung der inneren Halsvene
|
|
Experimental: Intervention
3D-biplanare geführte Katheterisierung der inneren Halsvene
|
Die biplanare Ansicht sowohl der kurzen als auch der langen Achsenansicht der inneren Halsvene verbessert das anatomische Bewusstsein und erhöht möglicherweise die Sicherheit der Venenkatheterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Erfolgreicher Eintritt in die Vena jugularis interna innerhalb eines Hautrisses und flüssiger Bewegung
|
während des Eingriffs/der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildgebungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Zeit vom Platzieren der US-Sonde bis zum Beginn der Nadelung (in Sekunden)
|
während des Eingriffs/der Operation
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|
Nadelzeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Zeit vom Punktieren der Haut bis zum Zugang in die Vene (in Sekunden)
|
während des Eingriffs/der Operation
|
|
Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Für den erfolgreichen Eintritt in die Vene sind vollständige Hautbrüche erforderlich
|
während des Eingriffs/der Operation
|
|
Anzahl der Nadelrückzüge
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Umlenkungen der Nadel > 5 mm, ohne dass neue Hautbrüche erforderlich sind
|
während des Eingriffs/der Operation
|
|
Anzahl der Hinterwandeinstiche
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
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Punktion der hinteren Wand der Halsvene
|
während des Eingriffs/der Operation
|
|
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Eingriff/Operation
|
Zufriedenheit des Bedieners mit visuellem Feedback aus den USA, bewertet auf der Likert-Skala 1–5 mit 1 überhaupt keine Zufriedenheit und 5 völlig zufrieden
|
Eingriff/Operation
|
|
Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: Eingriff/Operation
|
Visualisierung der Nadel während des Eingriffs auf dem US-Bildschirm, Bewertung von gut – ausreichend – schlecht
|
Eingriff/Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3DJUG
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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