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3D-gesteuerte Katheterisierung der inneren Jugularvene (3D Givenchy)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D-Doppeldecker im Vergleich zur konventionellen 2D-Ultraschall-gesteuerten inneren Halsvenenkanüle bei Patienten mit Herz- und Thoraxchirurgie

Die zentralvenöse Katheterisierung durch die Halsvene ist ein Standardverfahren bei Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie. Die Ultraschallführung (US) wird bevorzugt und führt im Vergleich zum herkömmlichen Landmark-Ansatz zu weniger Komplikationen und erhöht die Erfolgsquote. Für den Zugang werden sowohl Lang- als auch Kurzachsenansichten verwendet, beide mit ihren eigenen Vor- und Nachteilen. Auch die Komplikationen sind durch den Einsatz von US nicht völlig zurückgegangen. Die Forscher schlagen eine neue Technik mit biplanarer 3D-Bildgebung vor, die die Vorteile von Lang- und Kurzachsenansichten in einem Bild vereint und so erfolgreichere Eingriffe und eine geringere Komplikationsrate ermöglicht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Katheter (ZVK) werden häufig bei Patienten gelegt, die sich einer Herz-Thorax-Operation (ICU) unterziehen müssen. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass Ultraschall (US) nicht nur die Erfolgsquote von Eingriffen verbessert, sondern auch Komplikationen verringert, was vor allem der Halsvene zugute kommt. Trotz US-Anleitung treten jedoch immer noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Herkömmlicher zweidimensionaler Ultraschall (2D-US) geführter Zugang, wenn entweder in der Kurzachsen- oder Langachsenansicht durchgeführt, wobei beide Ansätze ihre eigenen Einschränkungen haben. Bei Verwendung der Kurzachsenansicht ist sich der Bediener über die Position der Nadelspitze nie sicher, da der Schaft der Nadel in dieser Ansicht nicht von der Spitze zu unterscheiden ist. Strukturen, die im US-Bildschirm (noch) nicht sichtbar sind, können bereits punktiert werden, oder ein Gefäß kann an einer anderen als der gewünschten Position betreten werden. Ein möglicher Mechanismus, durch den eine Punktion der Halsschlagader erfolgen kann, ist die Punktion der hinteren Wand4.

Bei der Längsachsenansicht wird bei richtiger Technik die Nadel während des Eingriffs vollständig betrachtet. Dies erfordert jedoch umfassende Erfahrung und der Überblick über die umgebenden Strukturen geht verloren. Es wurden mehrere Versuche zur Verbesserung des US-geführten venösen Zugangs versucht, wie z. B. eine schräge Visualisierung oder abwechselnde Kurz- und Langachsenansichten, aber diese Ansätze haben immer noch ihre Mängel.

Dreidimensionaler Ultraschall (3D-US) bietet theoretisch den Vorteil eines verbesserten anatomischen Bewusstseins, es gibt jedoch kaum Belege für eine Verbesserung bei nadelbasierten Verfahren.

Kürzlich wurde eine neue 3D-US-Sonde eingeführt, die die oben genannten Einschränkungen des 2D-US für Zugangsverfahren beseitigen kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieses überlegene dreidimensionale Bewusstsein die Nadelplatzierung während der zentralen Venenkatheterisierung verbessern kann, wodurch die Erfolgsraten erhöht und möglicherweise Komplikationen verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive kardiothorakale Operation mit Notwendigkeit der Platzierung eines zentralen Venenkatheters
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Einwilligung
  • Andere Stelle für die Platzierung der Zentrallinie (z. B. Vena subclavia)
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
konventionelle 2D-geführte Katheterisierung der inneren Jugularvene
2D-Kurzachsenkatheterisierung der inneren Halsvene
Experimental: Intervention
3D-biplanare geführte Katheterisierung der inneren Halsvene
Die biplanare Ansicht sowohl der kurzen als auch der langen Achsenansicht der inneren Halsvene verbessert das anatomische Bewusstsein und erhöht möglicherweise die Sicherheit der Venenkatheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Erfolgreicher Eintritt in die Vena jugularis interna innerhalb eines Hautrisses und flüssiger Bewegung
während des Eingriffs/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Zeit vom Platzieren der US-Sonde bis zum Beginn der Nadelung (in Sekunden)
während des Eingriffs/der Operation
Nadelzeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Zeit vom Punktieren der Haut bis zum Zugang in die Vene (in Sekunden)
während des Eingriffs/der Operation
Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Für den erfolgreichen Eintritt in die Vene sind vollständige Hautbrüche erforderlich
während des Eingriffs/der Operation
Anzahl der Nadelrückzüge
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Umlenkungen der Nadel > 5 mm, ohne dass neue Hautbrüche erforderlich sind
während des Eingriffs/der Operation
Anzahl der Hinterwandeinstiche
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Punktion der hinteren Wand der Halsvene
während des Eingriffs/der Operation
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Eingriff/Operation
Zufriedenheit des Bedieners mit visuellem Feedback aus den USA, bewertet auf der Likert-Skala 1–5 mit 1 überhaupt keine Zufriedenheit und 5 völlig zufrieden
Eingriff/Operation
Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: Eingriff/Operation
Visualisierung der Nadel während des Eingriffs auf dem US-Bildschirm, Bewertung von gut – ausreichend – schlecht
Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DJUG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Katheterbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur 2D-US-Katheterisierung

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