Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-направляемая катетеризация внутренней яремной вены (3D Givenchy)

4 октября 2021 г. обновлено: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D-биплан по сравнению с традиционной 2D-канюляцией внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию

Центральная венозная катетеризация через яремную вену является стандартной процедурой для кардиоторакальных хирургических больных. Предпочтительно ультразвуковое (УЗИ) наведение, которое по сравнению с традиционным ориентиром снижает количество осложнений и повышает вероятность успеха. Для получения доступа используются как длинная, так и короткая оси, как со своими преимуществами, так и с недостатками. Осложнения также не полностью уменьшились при использовании УЗИ. Исследователи предлагают новую технику с использованием двухплоскостной 3D-визуализации, сочетающую в одном изображении преимущества как длинной, так и короткой оси, что позволяет проводить более успешные процедуры и снизить частоту осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральные венозные катетеры (ЦВК) часто устанавливают пациентам, которым предстоит кардиоторакальная хирургия (ОИТ). Ультразвуковой контроль (УЗИ) постоянно показывает, что он не только повышает вероятность успеха процедур, но и снижает количество осложнений с наибольшей пользой для яремной вены. Тем не менее, серьезные побочные эффекты все же возникают, несмотря на УЗ-контроль. Традиционный двухмерный ультразвуковой (2D-УЗИ) управляемый доступ, если он выполняется либо по короткой оси, либо по длинной оси, причем оба подхода имеют свои ограничения. Используя вид по короткой оси, оператор никогда не уверен в положении кончика иглы, поскольку стержень иглы неотличим от кончика в этом виде. Структуры, которые (еще) не видны на экране УЗИ, уже могут быть проколоты, или сосуд может быть введен в другом месте, чем предпочтительно. Возможным механизмом, посредством которого может произойти пункция сонной артерии, является пункция задней стенки4.

Для просмотра по длинной оси при правильной технике игла полностью просматривается во время процедуры. Тем не менее, это требует большого опыта, и обзор окружающих структур теряется. Были предприняты многочисленные попытки улучшить венозный доступ под контролем УЗИ, такие как косая визуализация или чередование проекций по короткой и длинной оси, но эти подходы все еще имеют свои недостатки.

Трехмерное ультразвуковое исследование (3D УЗИ) имеет теоретическое преимущество, заключающееся в повышении осведомленности об анатомии, но доказательств улучшения процедур с использованием игл мало.

Недавно был представлен новый 3D-УЗИ, который может устранить вышеупомянутые ограничения 2D-УЗИ для процедур доступа.

Исследователи предполагают, что эта превосходная трехмерная осведомленность может улучшить положение иглы во время катетеризации центральной вены, повышая вероятность успеха и потенциально уменьшая осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая кардиоторакальная хирургия с необходимостью установки центрального венозного катетера
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия
  • другое место для размещения центральной линии (например, подключичная вена)
  • неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
обычная катетеризация внутренней яремной вены под 2D-наведением
2D катетеризация внутренней яремной вены по короткой оси
Экспериментальный: вмешательство
3D двухплоскостная катетеризация внутренней яремной вены
двухплоскостной обзор внутренней яремной вены как по короткой, так и по длинной оси улучшает понимание анатомии и потенциально повышает безопасность венозной катетеризации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех первого прохода
Временное ограничение: во время процедуры/операции
успешный вход во внутреннюю яремную вену в пределах одного разрыва кожи и движения жидкости
во время процедуры/операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время визуализации
Временное ограничение: во время процедуры/операции
время от установки ультразвукового зонда до начала иглы (в секундах)
во время процедуры/операции
время иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
время от прокола кожи до доступа в вену (в секундах)
во время процедуры/операции
количество проколов кожи
Временное ограничение: во время процедуры/операции
общее количество разрывов кожи, необходимых для успешного введения в вену
во время процедуры/операции
количество извлечений иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
изменение направления иглы > 5 мм без необходимости новых разрывов кожи
во время процедуры/операции
количество проколов задней стенки
Временное ограничение: во время процедуры/операции
пункция задней стенки яремной вены
во время процедуры/операции
удовлетворенность оператора
Временное ограничение: процедура/операция
удовлетворенность оператора визуальной обратной связью из США, оцененная по шкале Лайкерта 1-5, где 1 совсем не удовлетворен и 5 полностью удовлетворен
процедура/операция
видимость иглы
Временное ограничение: процедура/операция
визуализация иглы во время процедуры на экране УЗИ, оценка от хорошего до удовлетворительного
процедура/операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3DJUG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2D УЗИ катетеризация

Подписаться