- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04683302
3D-направляемая катетеризация внутренней яремной вены (3D Givenchy)
3D-биплан по сравнению с традиционной 2D-канюляцией внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральные венозные катетеры (ЦВК) часто устанавливают пациентам, которым предстоит кардиоторакальная хирургия (ОИТ). Ультразвуковой контроль (УЗИ) постоянно показывает, что он не только повышает вероятность успеха процедур, но и снижает количество осложнений с наибольшей пользой для яремной вены. Тем не менее, серьезные побочные эффекты все же возникают, несмотря на УЗ-контроль. Традиционный двухмерный ультразвуковой (2D-УЗИ) управляемый доступ, если он выполняется либо по короткой оси, либо по длинной оси, причем оба подхода имеют свои ограничения. Используя вид по короткой оси, оператор никогда не уверен в положении кончика иглы, поскольку стержень иглы неотличим от кончика в этом виде. Структуры, которые (еще) не видны на экране УЗИ, уже могут быть проколоты, или сосуд может быть введен в другом месте, чем предпочтительно. Возможным механизмом, посредством которого может произойти пункция сонной артерии, является пункция задней стенки4.
Для просмотра по длинной оси при правильной технике игла полностью просматривается во время процедуры. Тем не менее, это требует большого опыта, и обзор окружающих структур теряется. Были предприняты многочисленные попытки улучшить венозный доступ под контролем УЗИ, такие как косая визуализация или чередование проекций по короткой и длинной оси, но эти подходы все еще имеют свои недостатки.
Трехмерное ультразвуковое исследование (3D УЗИ) имеет теоретическое преимущество, заключающееся в повышении осведомленности об анатомии, но доказательств улучшения процедур с использованием игл мало.
Недавно был представлен новый 3D-УЗИ, который может устранить вышеупомянутые ограничения 2D-УЗИ для процедур доступа.
Исследователи предполагают, что эта превосходная трехмерная осведомленность может улучшить положение иглы во время катетеризации центральной вены, повышая вероятность успеха и потенциально уменьшая осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая кардиоторакальная хирургия с необходимостью установки центрального венозного катетера
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- другое место для размещения центральной линии (например, подключичная вена)
- неотложная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: контроль
обычная катетеризация внутренней яремной вены под 2D-наведением
|
2D катетеризация внутренней яремной вены по короткой оси
|
Экспериментальный: вмешательство
3D двухплоскостная катетеризация внутренней яремной вены
|
двухплоскостной обзор внутренней яремной вены как по короткой, так и по длинной оси улучшает понимание анатомии и потенциально повышает безопасность венозной катетеризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
успех первого прохода
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
успешный вход во внутреннюю яремную вену в пределах одного разрыва кожи и движения жидкости
|
во время процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время визуализации
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
время от установки ультразвукового зонда до начала иглы (в секундах)
|
во время процедуры/операции
|
время иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
время от прокола кожи до доступа в вену (в секундах)
|
во время процедуры/операции
|
количество проколов кожи
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
общее количество разрывов кожи, необходимых для успешного введения в вену
|
во время процедуры/операции
|
количество извлечений иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
изменение направления иглы > 5 мм без необходимости новых разрывов кожи
|
во время процедуры/операции
|
количество проколов задней стенки
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
пункция задней стенки яремной вены
|
во время процедуры/операции
|
удовлетворенность оператора
Временное ограничение: процедура/операция
|
удовлетворенность оператора визуальной обратной связью из США, оцененная по шкале Лайкерта 1-5, где 1 совсем не удовлетворен и 5 полностью удовлетворен
|
процедура/операция
|
видимость иглы
Временное ограничение: процедура/операция
|
визуализация иглы во время процедуры на экране УЗИ, оценка от хорошего до удовлетворительного
|
процедура/операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3DJUG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2D УЗИ катетеризация
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Отозван
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Kibow PharmaРекрутингХроническая болезнь почек 4 стадияСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerНеизвестныйУмеренная и тяжелая гемофилия
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... и другие соавторыЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйРевматоидный артрит | Ультразвуковое исследованиеКитай
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты