Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-styret intern halsvenekateterisering (3D Givenchy)

4. oktober 2021 opdateret af: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

3D biplan vs konventionel 2D ultralydsstyret intern halsvene kanylering hos hjerte-horakale kirurgipatienter

Central venekateterisering gennem halsvenen er en standardprocedure for hjerte- og thoraxkirurgiske patienter. Ultralydsvejledning (US) foretrækkes og sammenlignet med traditionel skelsættende tilgang reducerer komplikationer og øger succesraten. Både lange og korte akser bruges til at opnå adgang, begge med deres egne fordele og mangler. Komplikationer er heller ikke helt aftaget ved brug af UL. Efterforskerne foreslår en ny teknik, der anvender 3D biplanar billeddannelse, der kombinerer fordele fra både lange og korte akser i ét billede, hvilket muliggør mere vellykkede procedurer og en lavere komplikationsrate

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre (CVC) placeres hyppigt hos patienter, der er planlagt til kardiotorakal kirurgi (ICU). Ultralydsvejledning (US) har konsekvent vist ikke kun at forbedre succesraten for procedurer, men også at mindske komplikationer med størst fordel for halsvenen. Alvorlige uønskede hændelser forekommer dog stadig på trods af amerikansk vejledning. Konventionel todimensionel ultralyd (2D US) guidet adgang, hvis den udføres i enten kort- eller langaksevisning, hvor begge tilgange har deres egne begrænsninger. Ved at bruge kort aksevisning er operatøren aldrig sikker på positionen af ​​nålespidsen, da nålens skaft ikke kan skelnes fra spidsen i denne visning. Strukturer, der ikke (endnu) er synlige på den amerikanske skærm, kan allerede være punkteret, eller et kar kan gå ind i en anden position end ønsket. En mulig mekanisme, gennem hvilken halspulsåren punktering kan ske, er den bageste vægs punktering4.

For langaksevisning, med korrekt teknik, ses nålen helt under proceduren. Dette kræver dog omfattende erfaring, og overblikket over omgivende strukturer går tabt. Flere forsøg på at forbedre amerikansk guidet venøs adgang er blevet forsøgt, såsom skrå visualisering eller skiftende kort- og langaksevisninger, men disse tilgange har stadig deres mangler.

Tredimensionel ultralyd (3D US) har en teoretisk fordel med øget anatomisk bevidsthed, men beviser for forbedring i nålebaserede procedurer er knappe.

For nylig er en ny 3D US-sonde introduceret, som kan adressere de ovennævnte begrænsninger af 2D US for adgangsprocedurer.

Efterforskerne antager, at denne overlegne tredimensionelle bevidsthed kan forbedre nåleplacering under central venekateterisering, øge succesraterne og potentielt mindske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kardiothoraxkirurgi med behov for central venekateterplacering
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • andet sted for central linjeplacering (f.eks. subclavia vene)
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
konventionel 2D-styret intern halsvenekateterisering
2D kortakset intern halsvenekateterisering
Eksperimentel: intervention
3D biplanar styret intern halsvenekateterisering
biplan visning af både kort og lang akse visning af den indre halsvene forbedrer den anatomiske bevidsthed og forbedrer potentielt sikkerheden ved venøs kateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første pass succes
Tidsramme: under indgreb/operation
vellykket indtræden i den indre halsvene inden for en hudpause og flydende bevægelse
under indgreb/operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billeddannelsestid
Tidsramme: under indgreb/operation
tid fra placering af USprobe til start af nåling (i sekunder)
under indgreb/operation
nåletid
Tidsramme: under indgreb/operation
tid fra punktering af huden til adgang i vene (i sekunder)
under indgreb/operation
antal hudpunkteringer
Tidsramme: under indgreb/operation
total hudpauser nødvendig før vellykket indtræden i vene
under indgreb/operation
antal nåleudtrækninger
Tidsramme: under indgreb/operation
omdirigeringer af nål >5 mm uden behov for nye hudbrud
under indgreb/operation
antal bagvægspunkteringer
Tidsramme: under indgreb/operation
punktering af halsvenens bagvæg
under indgreb/operation
operatørens tilfredshed
Tidsramme: procedure/operation
operatørens tilfredshed med visuel feedback fra USA, vurderet på Likert skala 1-5 med 1 slet ingen tilfredshed og 5 helt tilfreds
procedure/operation
nålens synlighed
Tidsramme: procedure/operation
visualisering af nål under procedure på amerikansk skærm, vurdering fra god - tilstrækkelig - dårlig
procedure/operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DJUG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation

Kliniske forsøg med 2D US kateterisation

Abonner