- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04683302
3D-styret intern halsvenekateterisering (3D Givenchy)
3D biplan vs konventionel 2D ultralydsstyret intern halsvene kanylering hos hjerte-horakale kirurgipatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre (CVC) placeres hyppigt hos patienter, der er planlagt til kardiotorakal kirurgi (ICU). Ultralydsvejledning (US) har konsekvent vist ikke kun at forbedre succesraten for procedurer, men også at mindske komplikationer med størst fordel for halsvenen. Alvorlige uønskede hændelser forekommer dog stadig på trods af amerikansk vejledning. Konventionel todimensionel ultralyd (2D US) guidet adgang, hvis den udføres i enten kort- eller langaksevisning, hvor begge tilgange har deres egne begrænsninger. Ved at bruge kort aksevisning er operatøren aldrig sikker på positionen af nålespidsen, da nålens skaft ikke kan skelnes fra spidsen i denne visning. Strukturer, der ikke (endnu) er synlige på den amerikanske skærm, kan allerede være punkteret, eller et kar kan gå ind i en anden position end ønsket. En mulig mekanisme, gennem hvilken halspulsåren punktering kan ske, er den bageste vægs punktering4.
For langaksevisning, med korrekt teknik, ses nålen helt under proceduren. Dette kræver dog omfattende erfaring, og overblikket over omgivende strukturer går tabt. Flere forsøg på at forbedre amerikansk guidet venøs adgang er blevet forsøgt, såsom skrå visualisering eller skiftende kort- og langaksevisninger, men disse tilgange har stadig deres mangler.
Tredimensionel ultralyd (3D US) har en teoretisk fordel med øget anatomisk bevidsthed, men beviser for forbedring i nålebaserede procedurer er knappe.
For nylig er en ny 3D US-sonde introduceret, som kan adressere de ovennævnte begrænsninger af 2D US for adgangsprocedurer.
Efterforskerne antager, at denne overlegne tredimensionelle bevidsthed kan forbedre nåleplacering under central venekateterisering, øge succesraterne og potentielt mindske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kardiothoraxkirurgi med behov for central venekateterplacering
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
- andet sted for central linjeplacering (f.eks. subclavia vene)
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
konventionel 2D-styret intern halsvenekateterisering
|
2D kortakset intern halsvenekateterisering
|
|
Eksperimentel: intervention
3D biplanar styret intern halsvenekateterisering
|
biplan visning af både kort og lang akse visning af den indre halsvene forbedrer den anatomiske bevidsthed og forbedrer potentielt sikkerheden ved venøs kateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første pass succes
Tidsramme: under indgreb/operation
|
vellykket indtræden i den indre halsvene inden for en hudpause og flydende bevægelse
|
under indgreb/operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billeddannelsestid
Tidsramme: under indgreb/operation
|
tid fra placering af USprobe til start af nåling (i sekunder)
|
under indgreb/operation
|
|
nåletid
Tidsramme: under indgreb/operation
|
tid fra punktering af huden til adgang i vene (i sekunder)
|
under indgreb/operation
|
|
antal hudpunkteringer
Tidsramme: under indgreb/operation
|
total hudpauser nødvendig før vellykket indtræden i vene
|
under indgreb/operation
|
|
antal nåleudtrækninger
Tidsramme: under indgreb/operation
|
omdirigeringer af nål >5 mm uden behov for nye hudbrud
|
under indgreb/operation
|
|
antal bagvægspunkteringer
Tidsramme: under indgreb/operation
|
punktering af halsvenens bagvæg
|
under indgreb/operation
|
|
operatørens tilfredshed
Tidsramme: procedure/operation
|
operatørens tilfredshed med visuel feedback fra USA, vurderet på Likert skala 1-5 med 1 slet ingen tilfredshed og 5 helt tilfreds
|
procedure/operation
|
|
nålens synlighed
Tidsramme: procedure/operation
|
visualisering af nål under procedure på amerikansk skærm, vurdering fra god - tilstrækkelig - dårlig
|
procedure/operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DJUG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med 2D US kateterisation
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyUkendtUltralydsterapi; Komplikationer | LårarterieskadeHolland
-
rasha medhat abdul-hadyUkendtMaternal serum alfa-fetoprotein niveau kan forudsige tilstedeværelsen af sygelig adhærent placentaPlacenta AccretaEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringBrystkarcinomForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige