- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04683302
Cateterismo guiado en 3D de la vena yugular interna (3D Givenchy)
Canulación de la vena yugular interna guiada por ultrasonido biplano 3D versus convencional 2D en pacientes de cirugía cardiotorácica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales (CVC) se colocan con frecuencia en pacientes programados para cirugía cardiotorácica (UCI). La guía por ultrasonido (US) ha demostrado constantemente que no solo mejora la tasa de éxito de los procedimientos, sino que también disminuye las complicaciones con el mayor beneficio para la vena yugular. Sin embargo, aún ocurren eventos adversos graves a pesar de la guía ecográfica Acceso guiado por ecografía bidimensional convencional (US 2D) si se realiza en la vista del eje corto o del eje largo, y ambos enfoques tienen sus propias limitaciones. Usando la vista de eje corto, el operador nunca está seguro de la posición de la punta de la aguja ya que el eje de la aguja no se distingue de la punta en esta vista. Las estructuras que (todavía) no son visibles en la pantalla de EE. UU. ya se pueden perforar, o se puede ingresar a un barco en una posición diferente a la preferida. Un posible mecanismo por el cual puede ocurrir la punción de la arteria carótida es la punción de la pared posterior4.
Para la vista de eje largo, con la técnica adecuada, la aguja se ve por completo durante el procedimiento. Sin embargo, esto requiere una amplia experiencia y se pierde la visión general de las estructuras circundantes. Se han intentado múltiples intentos de mejorar el acceso venoso guiado por ecografía, como la visualización oblicua o la alternancia de vistas del eje corto y largo, pero esos enfoques aún tienen sus deficiencias.
La ecografía tridimensional (US 3D) tiene la ventaja teórica de una mayor conciencia anatómica, pero la evidencia de mejora en los procedimientos con aguja es escasa.
Recientemente, se introdujo una nueva sonda de US 3D que puede abordar las limitaciones mencionadas anteriormente de US 2D para procedimientos de acceso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta conciencia tridimensional superior puede mejorar la colocación de la aguja durante el cateterismo venoso central, aumentando las tasas de éxito y reduciendo potencialmente las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía cardiotorácica electiva con necesidad de colocación de catéter venoso central
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- otro sitio para la colocación de la vía central (p. ej., vena subclavia)
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
cateterismo venoso yugular interno guiado en 2D convencional
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Cateterismo de vena yugular interna de eje corto 2D
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Experimental: intervención
Cateterismo de vena yugular interna guiado biplanar 3D
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la vista biplanar de la vista del eje corto y largo de la vena yugular interna mejora la conciencia anatómica y mejora potencialmente la seguridad del cateterismo venoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exito en la primera pasada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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entrada exitosa en la vena yugular interna dentro de una ruptura de la piel y movimiento fluido
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durante el procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de imagen
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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tiempo desde la colocación de la sonda US hasta el inicio de la punción (en segundos)
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durante el procedimiento/cirugía
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tiempo de punción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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tiempo desde la punción de la piel hasta el acceso en la vena (en segundos)
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durante el procedimiento/cirugía
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número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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roturas totales de la piel necesarias antes de la entrada exitosa en la vena
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durante el procedimiento/cirugía
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número de retiros de agujas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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redirecciones de aguja >5 mm sin necesidad de nuevas roturas de piel
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durante el procedimiento/cirugía
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número de punciones en la pared posterior
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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punción de la pared posterior de la vena yugular
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durante el procedimiento/cirugía
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satisfacción del operador
Periodo de tiempo: procedimiento/cirugía
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satisfacción del operador con retroalimentación visual de EE. UU., calificada en la escala Likert 1-5 con 1 ninguna satisfacción y 5 totalmente satisfecho
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procedimiento/cirugía
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visibilidad de la aguja
Periodo de tiempo: procedimiento/cirugía
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visualización de la aguja durante el procedimiento en la pantalla de EE. UU., calificación de buena - adecuada - mala
|
procedimiento/cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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