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Cateterismo guiado en 3D de la vena yugular interna (3D Givenchy)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Canulación de la vena yugular interna guiada por ultrasonido biplano 3D versus convencional 2D en pacientes de cirugía cardiotorácica

El cateterismo venoso central a través de la vena yugular es un procedimiento estándar para pacientes quirúrgicos cardiotorácicos. Se prefiere la guía por ultrasonido (US) y, en comparación con el enfoque de referencia tradicional, disminuye las complicaciones y aumenta la tasa de éxito. Tanto las vistas de eje largo como las de eje corto se utilizan para obtener acceso, ambas con sus propias ventajas y desventajas. Las complicaciones tampoco han disminuido por completo con el uso de la ecografía. Los investigadores proponen una nueva técnica que utiliza imágenes biplanares en 3D, combinando las ventajas de las vistas de eje largo y corto en una sola imagen, lo que permite procedimientos más exitosos y una menor tasa de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales (CVC) se colocan con frecuencia en pacientes programados para cirugía cardiotorácica (UCI). La guía por ultrasonido (US) ha demostrado constantemente que no solo mejora la tasa de éxito de los procedimientos, sino que también disminuye las complicaciones con el mayor beneficio para la vena yugular. Sin embargo, aún ocurren eventos adversos graves a pesar de la guía ecográfica Acceso guiado por ecografía bidimensional convencional (US 2D) si se realiza en la vista del eje corto o del eje largo, y ambos enfoques tienen sus propias limitaciones. Usando la vista de eje corto, el operador nunca está seguro de la posición de la punta de la aguja ya que el eje de la aguja no se distingue de la punta en esta vista. Las estructuras que (todavía) no son visibles en la pantalla de EE. UU. ya se pueden perforar, o se puede ingresar a un barco en una posición diferente a la preferida. Un posible mecanismo por el cual puede ocurrir la punción de la arteria carótida es la punción de la pared posterior4.

Para la vista de eje largo, con la técnica adecuada, la aguja se ve por completo durante el procedimiento. Sin embargo, esto requiere una amplia experiencia y se pierde la visión general de las estructuras circundantes. Se han intentado múltiples intentos de mejorar el acceso venoso guiado por ecografía, como la visualización oblicua o la alternancia de vistas del eje corto y largo, pero esos enfoques aún tienen sus deficiencias.

La ecografía tridimensional (US 3D) tiene la ventaja teórica de una mayor conciencia anatómica, pero la evidencia de mejora en los procedimientos con aguja es escasa.

Recientemente, se introdujo una nueva sonda de US 3D que puede abordar las limitaciones mencionadas anteriormente de US 2D para procedimientos de acceso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que esta conciencia tridimensional superior puede mejorar la colocación de la aguja durante el cateterismo venoso central, aumentando las tasas de éxito y reduciendo potencialmente las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía cardiotorácica electiva con necesidad de colocación de catéter venoso central
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado
  • otro sitio para la colocación de la vía central (p. ej., vena subclavia)
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
cateterismo venoso yugular interno guiado en 2D convencional
Cateterismo de vena yugular interna de eje corto 2D
Experimental: intervención
Cateterismo de vena yugular interna guiado biplanar 3D
la vista biplanar de la vista del eje corto y largo de la vena yugular interna mejora la conciencia anatómica y mejora potencialmente la seguridad del cateterismo venoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exito en la primera pasada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
entrada exitosa en la vena yugular interna dentro de una ruptura de la piel y movimiento fluido
durante el procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de imagen
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
tiempo desde la colocación de la sonda US hasta el inicio de la punción (en segundos)
durante el procedimiento/cirugía
tiempo de punción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
tiempo desde la punción de la piel hasta el acceso en la vena (en segundos)
durante el procedimiento/cirugía
número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
roturas totales de la piel necesarias antes de la entrada exitosa en la vena
durante el procedimiento/cirugía
número de retiros de agujas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
redirecciones de aguja >5 mm sin necesidad de nuevas roturas de piel
durante el procedimiento/cirugía
número de punciones en la pared posterior
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
punción de la pared posterior de la vena yugular
durante el procedimiento/cirugía
satisfacción del operador
Periodo de tiempo: procedimiento/cirugía
satisfacción del operador con retroalimentación visual de EE. UU., calificada en la escala Likert 1-5 con 1 ninguna satisfacción y 5 totalmente satisfecho
procedimiento/cirugía
visibilidad de la aguja
Periodo de tiempo: procedimiento/cirugía
visualización de la aguja durante el procedimiento en la pantalla de EE. UU., calificación de buena - adecuada - mala
procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3DJUG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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